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"Die Bedeutung der Fensterung bei der ultraschallgeführten Baker-Zyste-Aspiration"

29. Januar 2026 aktualisiert von: Tutku naz bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

"Die Bedeutung der Fensterung bei ultraschallgestützter Baker-Zystenaspiration"

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Hinzufügung eines Fenestrierungsverfahrens zur standardmäßigen ultraschallgeführten Aspiration und Kortikosteroid-Lidocain-Injektion zusätzliche klinische Vorteile für Patienten mit symptomatischer Baker-Zyste im Zusammenhang mit Kniearthrose bietet. Die Baker-Zyste ist eine flüssigkeitsgefüllte Schwellung hinter dem Knie, die Schmerzen, Steifheit, Schwellung und eingeschränkte Beweglichkeit verursachen kann. Obwohl die Aspiration mit Medikamenteninjektion häufig zur Linderung der Symptome eingesetzt wird, ist ein Wiederauftreten der Zyste häufig.

Die Fenestrierung ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem unter Ultraschallführung kleine kontrollierte Öffnungen in die Zystenwand geschaffen werden, um die interne Drainage zu verbessern und möglicherweise das Wiederauftreten zu verringern. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Aspiration mit Kortikosteroid- und Lidocain-Injektion, oder
  2. Aspiration mit Kortikosteroid- und Lidocain-Injektion plus Fenestrierung.

Schmerzen, Funktionswerte, Zystenmessungen und das Wiederauftreten werden bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten bewertet. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Hinzufügung der Fenestrierung im Vergleich zur alleinigen Standardaspiration zu einer besseren Symptomverbesserung und niedrigeren Wiederauftretensraten führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Baker-Zyste, auch bekannt als Poplitealzyste, wird häufig bei Patienten mit Kniearthrose beobachtet und ist typischerweise mit intraartikulären Pathologien verbunden, die die Produktion von Synovialflüssigkeit erhöhen. Die ultraschallgeführte Aspiration in Kombination mit einer Kortikosteroid-Lidocain-Injektion ist eine weit verbreitete minimalinvasive Behandlung; jedoch bleibt die Rezidivrate eine bedeutende Einschränkung dieser Methode.

Die Fenestration beinhaltet das Erzeugen mehrerer kleiner Perforationen in der Zystenwand unter Echtzeit-Ultraschallführung mit einer Nadel. Diese Technik soll die Kommunikation zwischen der Zyste und dem umgebenden Gewebe verbessern, eine bessere Flüssigkeitsumverteilung fördern und die Wahrscheinlichkeit einer Wiederansammlung verringern.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die die ACR-Kriterien von 2010 für Kniearthrose erfüllen und eine symptomatische Baker-Zyste im Ultraschall aufweisen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Aspiration + Kortikosteroid-Lidocain-Injektion

Gruppe 2: Aspiration + Kortikosteroid-Lidocain-Injektion + Fenestration

Alle Eingriffe werden von einem ausgebildeten Physiater unter sterilen Bedingungen und mit Echtzeit-Ultraschall durchgeführt. Die Ergebnismessungen umfassen VAS-Schmerzscores, KOOS, WOMAC, die Rauschning-Lindgren-Klassifikation, ultraschallgestützte Zystendimensionen und das aspiriertes Flüssigkeitsvolumen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt.

Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob die Fenestration, zusätzlich zur Aspiration, klinische Ergebnisse verbessert und Rezidivraten reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung funktioneller Verbesserungen, Veränderungen der Zystengröße und patientenberichteter Symptome. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 3 Monate, und die Gesamtstudie soll innerhalb von 5 Monaten abgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • TUTKU NAZ BULUT, MD
        • Unterermittler:
          • BUSRA NUR ASLANTAŞ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren
  • Diagnose einer Kniegelenksarthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010
  • Vorhandensein einer symptomatischen Baker-Zyste, die durch Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Ausreichende intellektuelle und soziale Fähigkeit, um die Studienbesuche und Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von entzündlicher Arthritis, septischer Arthritis, Kristallarthropathie oder sekundären Ursachen von Kniegelenksarthrose
  • Kniegelenksarthrose vom Kellgren-Lawrence-Grad 4
  • Aktive systemische Infektion
  • Krebsvorgeschichte
  • Intraartikuläre Knieinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Knietrauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Knieoperation
  • Kontraindikationen für Aspiration oder Kortikosteroidinjektion (z.B. lokale Infektion, Blutgerinnungsstörungen, unkontrollierter Diabetes mellitus)
  • Erfordernis, Medikamente für entzündliche Arthritis fortzusetzen
  • Diagnostizierte psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb der letzten Woche
  • Physiotherapie im Kniebereich innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspiration + Steroid-Lidocain
Ultraschallgesteuerte Aspiration einer Baker-Zyste mit anschließender Injektion einer Mischung aus Kortikosteroid und Lidocain. Es wird keine Fensterung durchgeführt.
Verfahren: Baker-Zyste-Aspiration
Mit dem Patienten in Bauchlage wird der Ultraschallkopf quer über die Bursa gastrocnemio-semimembranosa platziert. Unter Echtzeit-Ultraschallführung wird die Nadel vorgeschoben, während neurovaskuläre Strukturen visualisiert werden, um Verletzungen zu vermeiden. Die Aspiration des Zysteninhalts wird bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Arzneimittel: Steroid-Lidocain-Injektion

Nach der Aspiration wird unter Ultraschallkontrolle eine Injektionsmischung aus 1 ml Betamethason,

1 ml 2%igem Lidocain und 1 ml 0,9%iger isotoner Natriumchloridlösung in die dekomprimierte Zystenhöhle verabreicht.
Experimental: Arm-Titel: Aspiration + Steroid-Lidocain + Fenestrierung
Ultraschallgesteuerte Aspiration, gefolgt von Kortikosteroid-Lidocain-Injektion und Fensterung mittels multipler Nadelperforationen unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle.
Verfahren: Baker-Zyste-Aspiration
Mit dem Patienten in Bauchlage wird der Ultraschallkopf quer über die Bursa gastrocnemio-semimembranosa platziert. Unter Echtzeit-Ultraschallführung wird die Nadel vorgeschoben, während neurovaskuläre Strukturen visualisiert werden, um Verletzungen zu vermeiden. Die Aspiration des Zysteninhalts wird bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Arzneimittel: Steroid-Lidocain-Injektion

Nach der Aspiration wird unter Ultraschallkontrolle eine Injektionsmischung aus 1 ml Betamethason,

1 ml 2%igem Lidocain und 1 ml 0,9%iger isotoner Natriumchloridlösung in die dekomprimierte Zystenhöhle verabreicht.

Verfahren: Ultraschallgesteuerte Fenestration
Nach der Aspiration wird die Fensterung der Zystenwand unter Ultraschallführung durchgeführt. Die Zystenwand wird an mindestens sechs verschiedenen Punkten mit einer Nadel punktiert, um eine Verbindung zum umgebenden Gewebe herzustellen und das Rezidivrisiko zu verringern. Nach der Fensterung wird das gleiche Steroid-Lokalanästhetikum-Gemisch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Baker-Zysten-Volumens
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Das Volumen der Baker-Zyste wird mittels Ultraschall unter Verwendung dreidimensionaler lineare Messungen (Höhe × Breite × Tiefe) gemessen und in Kubikmillimetern (mm³) berechnet. Die Volumenmessungen werden zwischen den beiden Studiengruppen (Aspiration + Steroid-Lidocain vs. Aspiration + Steroid-Lidocain + Fenestration) verglichen. Alle Messungen werden von einem verblindeten Arzt mit einem 7-13 MHz Linearschallkopf durchgeführt. Niedrigere Werte deuten auf eine Verkleinerung der Zyste hin.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (NRS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0-10) bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Die Schmerzlevel werden bei jedem Folgebesuch erfasst, und Veränderungen im Zeitverlauf werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Baseline, 1 Stunde nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
Änderung der Rauschning-Lindgren-Klassifikation (RLC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.

Die klinische Schwere der mit Baker-Zyste assoziierten Kniesymptome wird anhand der Rauschning-Lindgren-Klassifikation bewertet, einer 4-stufigen klinischen Skala von Grad 0 bis Grad 3. Grad 0 bedeutet keine Schwellung, Schmerzen, Bewegungseinschränkung, Instabilität oder funktionelle Einschränkung. Grad 1 steht für leichte Symptome wie leichte Schwellung oder Unbehagen nach anstrengender Aktivität mit minimaler funktioneller Einschränkung.

Grad 2 entspricht mäßiger Schwellung und Schmerzen nach mittlerer Belastung mit messbarer Einschränkung des Kniebewegungsausmaßes und reduzierter Teilnahme an körperlichen Aktivitäten. Grad 3 spiegelt schwere Symptome wider, einschließlich deutlicher Schwellung, Schmerzen in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens, erheblicher Einschränkung der Kniebewegung, Instabilität und Unfähigkeit zur Teilnahme an Arbeits- oder Sportaktivitäten.

Höhere Grade deuten auf eine größere klinische Schwere der Symptome hin.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
Veränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) besteht aus fünf Subskalen: Schmerz (9 Items), Symptome (7 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden durch Summierung der Itemwerte innerhalb jeder Subskala berechnet und anschließend mithilfe der standardmäßigen KOOS-Transformationsformel auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.

Der KOOS-Gesamtscore wird als arithmetisches Mittel der fünf normalisierten Subskalenwerte berechnet. Höhere Gesamtwerte weisen auf bessere kniebezogene Symptome, Funktion und Lebensqualität hin.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.

Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 24 Items besteht, die in drei Subskalen gruppiert sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extreme) bewertet. Rohwerte der Subskalen werden durch Summierung der Itemwerte innerhalb jeder Subskala berechnet, mit maximal möglichen Werten von 20 für Schmerz, 8 für Steifheit und 68 für körperliche Funktion, was zu einem Gesamtwert von 0 bis 96 führt.

Für die Analyse werden Rohwerte summiert, um den WOMAC-Gesamtwert zu ermitteln. Höhere Gesamtwerte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und körperliche Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Kniearthrose hin.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
Baseline-OMERACT-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Baseline

Die Basis-Ultraschalluntersuchung des Knies erfolgt gemäß den OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) Ultraschalldefinitionen für Kniearthrose.

Synovitis wird in den suprapatellaren und medialen/lateralen Parapatellarrecessus unter Verwendung standardisierter longitudinaler und transversaler Scanebenen beurteilt und von Grad 0 bis Grad 3 eingestuft, wobei höhere Grade eine stärkere synoviale Distension durch abnormales hypoechoisches oder anechoisches Material anzeigen.

Synoviale Hypertrophie wird basierend auf dem Vorhandensein nicht verdrängbaren intraartikulären Gewebes von Grad 0 bis Grad 1 eingestuft. Gelenkerguss wird in den Parapatellarrecessus evaluiert und als Grad 0 (nicht vorhanden) oder Grad 1 (vorhanden) eingestuft. Power-Doppler-Signal wird als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst.

Baseline-Strukturbefunde einschließlich Knorpelschaden (Grad 0-3), Meniskusextrusion (Grad 0-2) und Osteophyten (Grad 0-3) werden dokumentiert. Höhere Grade weisen auf eine schwerere Pathologie hin.
Baseline
Veränderung des Kellgren-Lawrence (K-L) Grades
Zeitfenster: Ausgangswert nur

Der radiologische Schweregrad der Kniearthrose wird anhand der Kellgren-Lawrence (K-L)-Klassifikation auf Basis standardmäßiger anteroposteriorer Knie-Röntgenaufnahmen bewertet. Das K-L-Einstufungssystem reicht von Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 keine radiologischen Merkmale von Arthrose anzeigt; Grad 1 weist auf zweifelhafte Gelenkspaltverschmälerung mit möglicher Osteophytenbildung hin; Grad 2 zeigt definitive Osteophyten mit möglicher Gelenkspaltverschmälerung an; Grad 3 zeigt multiple Osteophyten, definitive Gelenkspaltverschmälerung, Sklerose und mögliche knöcherne Deformität an; und Grad 4 zeigt große Osteophyten, ausgeprägte Gelenkspaltverschmälerung, schwere Sklerose und definitive knöcherne Deformität an.

Höhere Grade weisen auf schwerere radiologische Arthrose hin. Der Baseline-K-L-Grad wird für deskriptive und Subgruppenanalysen verwendet, da während der kurzfristigen Nachbeobachtung keine strukturellen radiologischen Veränderungen erwartet werden.
Ausgangswert nur
Veränderung der Zystencharakteristika im Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.

Die Morphologie der Baker-Zyste wird anhand des Ultraschallbildes als einfach oder komplex klassifiziert. Eine einfache Zyste ist definiert als eine anechogene, unilokuläre Struktur ohne innere Septen oder echogenes Material, während eine komplexe Zyste durch das Vorhandensein von inneren Septen, echogenem Inhalt, Wandverdickung oder unregelmäßiger Morphologie definiert ist.

Änderungen der Zystenkomplexität im Zeitverlauf werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
Aspirierte Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: Während des Eingriffs (einmaliger Zeitpunkt).
Gesamtvolumen der während des Eingriffs aspirierten Baker-Zystenflüssigkeit, gemessen in Millilitern (mL). Höhere Volumina deuten auf einen größeren Zysteninhalt hin.
Während des Eingriffs (einmaliger Zeitpunkt).
Veränderung des Ultraschall-Ergussgrades (OMERACT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate

Gelenkerguss, bewertet durch Ultraschall unter Verwendung des OMERACT-semiquantitativen Bewertungssystems für Kniearthrose, von Grad 0 bis Grad 1. Grad 0 zeigt keinen Erguss an, während Grad 1 das Vorhandensein von abnormaler hypoechogener oder anechogener intraartikulärer Flüssigkeit anzeigt, die verschiebbar und komprimierbar ist und kein Power-Doppler-Signal aufweist.

Änderungen des Ergussgrades im Zeitverlauf werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Höhere Grade weisen auf einen größeren Gelenkerguss hin.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung nach dem Eingriff (Kurzzeitreaktion)
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde nach dem Eingriff.
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilter Schmerz anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline und 1 Stunde nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: TUTKU NAZ BULUT, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-24687290-604.01-1407310 (Andere Kennung: Istanbul University-Cerrahpasa Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene werden nicht geteilt. Studienergebnisse werden in aggregierter Form berichtet, sodass keine Identifizierung einzelner Teilnehmer möglich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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