식도 편평세포암에서의 수술 전 화학면역요법 또는 화학방사선요법 (FAIR)

포함 기준:

• 연구에 필요한 절차를 수행하기 전에 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 연령이 18세에서 75세 사이여야 합니다.
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-1이어야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암.
• 내시경 초음파(EUS) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 PET/CT로 확인된 T1N1-3M0 또는 T2-4aNanyM0. 종양 및 림프절을 포함한 모든 병변은 절제 가능해야 합니다.
• 기준선 PET/CT 스캔에서 강한 FAPI 섭취를 보이는 종양은 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)이 ≥5.0이어야 합니다.
• 대상자는 수술 전 파라핀 블록 또는 종양 조직의 백색 슬라이드, 또는 신선하게 수집된 샘플을 제공해야 하며, 이는 최소 3개의 염색되지 않은 FFPE 병리 슬라이드를 포함해야 합니다.
• 가임 가능한 여성 대상자는 첫 투여 3일 전에 음성 결과를 보이는 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 음성 결과를 확인할 수 없는 경우 혈청 검사가 필요합니다. 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 가진 참가자는 선별 시점부터 효과적인 피임 방법을 사용하고, 마지막 투여 후 120일 동안 피임 방법을 계속 사용하기로 동의해야 합니다. 120일 후 피임 중단은 연구자와 논의합니다.
• 가임 가능한 여성 파트너와 성관계를 가지는 불임 수술을 받지 않은 남성 대상자는 선별 시점부터 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임을 사용해야 합니다; 120일 후 피임 중단 또한 연구자와 논의합니다.
• 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다:

절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL 혈소판 수 ≥ 100,000/µL 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배 크레아티닌 청소율(다음 공식으로 계산) ≥ 60 mL/분 AST/ALT ≤ 정상 상한치의 1.5배 수정된 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(Clcr)을 추정했습니다: **

mg/dL로 표현된 혈청 크레아티닌 농도(Sr Cr)의 경우:

Clcr (mL/분) = (140-연령) × 실제 체중 (kg)/(72 × Sr Cr(mg/dL)) 여성의 결과는 남성의 Clcr 값의 85%를 사용하여 계산했습니다.

제외 기준:

• 등록 전 5년 이내의 악성 종양 병력(기저세포암, 편평세포 피부암, 방광 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 수술 치료를 받고 5년 이상 질병이 없는 환자는 여전히 포함 대상이 될 수 있습니다.
• 알려진 금기증에는 택세인, 백금 기반 약물, 5-FU 약물 등에 대한 심한 알레르기 반응이 포함됩니다.
• 신틸리맙에 대한 심한 알레르기 반응의 문서화된 병력이 있는 환자.
• 방문 일정, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 준수하기를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
• 이전에 가슴이나 복부에 시행된 방사선 치료.
• 백금 제제, 택세인, 5-FU 약물 또는 PD-1 억제제를 포함한 치료를 받은 환자.
• 척추, 심장, 주요 혈관 또는 기관지 나무로의 명백한 침습을 보이는 T4기 종양.
• 확인된 경부 또는 쇄골상 림프절 전이 또는 식도절제술 중에 방사선 치료 영역에 포함될 수 없거나 제거할 수 없는 다른 전이 림프절이 있는 환자.
• PET/CT 스캔 또는 간, 폐 또는 뼈 전이를 나타내는 다른 검사를 통해 원격 전이가 확인된 환자.
• 중증의 조절되지 않는 심혈관 질환(심부전 등), 중증 관상동맥 질환 또는 최근 심근경색을 앓고 있는 개인; 또한 신장 또는 간 기능에 영향을 미치는 중증 상태(신부전 또는 간경변 등)가 있는 개인도 포함됩니다.
• 치료 순응도 및 연구 모니터링에 영향을 미칠 수 있는 중증 중추 신경계 장애 또는 정신 건강 문제 병력.
• 수술을 견딜 수 없게 만드는 중증의 수술 금기증을 보이는 개인.