Chimiothérapie néoadjuvante ou chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde œsophagien (FAIR)

Critères d'inclusion :

• Être capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure requise pour l'étude.
• Âge compris entre 18 et 75 ans.
• Score de statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1.
• Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement.
• T1N1-3M0 ou T2-4aNanyM0 déterminé par échographie endoscopique (EUS) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et TEP/CT. Toutes les lésions, y compris la tumeur et les ganglions lymphatiques, devaient être résécables.
• Les tumeurs présentant une forte fixation de FAPI sur le scanner TEP/CT de base devaient avoir une valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) ≥5,0.
• Les sujets devaient fournir des blocs de paraffine préopératoires ou des lames blanches de tissu tumoral, ou des échantillons fraîchement collectés, comprenant au moins 3 lames pathologiques FFPE non colorées.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique avec un résultat négatif dans les 3 jours précédant la première dose. Si le test urinaire ne pouvait pas confirmer le résultat négatif, un test sérique était requis. Les participantes ayant eu des relations sexuelles avec un partenaire masculin non stérilisé devaient utiliser une méthode contraceptive efficace à partir du moment du dépistage et convenir de continuer à utiliser une méthode contraceptive pendant 120 jours après la dernière dose. L'arrêt de la contraception après 120 jours était discuté avec l'investigateur.
• Les sujets masculins non stérilisés ayant des relations sexuelles avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace du moment du dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose ; L'arrêt de la contraception après 120 jours est également discuté avec l'investigateur.
• Les tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500/µL Plaquettes ≥ 100 000/µL Bilirubine totale ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale Clairance de la créatinine (calculée par la formule suivante) ≥ 60 mL/min AST/ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale L'équation modifiée de Cockcroft-Gault a été utilisée pour estimer la clairance de la créatinine (Clcr) : **

Pour la concentration de créatinine sérique (Sr Cr) exprimée en mg/dL :

Clcr (mL/min) = (140-âge) × poids réel (kg)/(72 × Sr Cr(mg/dL)) Les résultats pour les femmes ont été calculés en utilisant 85 % des valeurs de Clcr pour les hommes.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de tumeurs malignes au cours des cinq dernières années avant l'inscription (à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome in situ de la vessie ou du cancer du col de l'utérus). Les patients ayant subi un traitement chirurgical et restés sans maladie pendant plus de cinq ans sont toujours éligibles à l'inclusion.
• Les contre-indications connues incluent des réactions allergiques sévères aux taxanes, aux médicaments à base de platine, aux médicaments à base de 5-FU, etc.
• Patients ayant des antécédents documentés de réactions allergiques sévères au sintilimab.
• Patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas respecter les calendriers de visites, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres exigences de l'étude.
• Radiothérapie antérieure administrée au thorax ou à l'abdomen.
• Patients ayant reçu des traitements impliquant des agents à base de platine, des taxanes, des médicaments à base de 5-FU ou des inhibiteurs de PD-1.
• Tumeurs de stade T4 présentant une invasion définitive de la colonne vertébrale, du cœur, des principaux vaisseaux sanguins ou de l'arbre trachéobronchique.
• Patients avec des métastases ganglionnaires cervicales ou sus-claviculaires confirmées ou d'autres ganglions lymphatiques métastatiques qui ne peuvent être inclus dans le champ de radiothérapie ni retirés pendant l'œsophagectomie.
• Patients diagnostiqués avec des métastases à distance par des scanners TEP/CT ou d'autres examens indiquant des métastases hépatiques, pulmonaires ou osseuses.
• Personnes souffrant de maladies cardiovasculaires significatives non contrôlées (comme l'insuffisance cardiaque), d'une maladie coronarienne sévère ou d'un infarctus du myocarde récent ; inclut également celles présentant des affections graves affectant la fonction hépatique ou rénale (par exemple, insuffisance rénale ou cirrhose).
• Antécédents de troubles graves du système nerveux central ou de problèmes de santé mentale pouvant affecter l'observance du traitement et la surveillance de l'étude.
• Personnes présentant de graves contre-indications chirurgicales les rendant incapables de tolérer la chirurgie.