Neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi eller kjemoradioterapi i ESCC (FAIR)

Inklusjonskriterier:

• Være i stand til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke før noen prosedyrer som kreves for studien utføres.
• Alder mellom 18 og 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score 0-1.
• Histologisk bekreftet spisscellekarsinom i spiserøret.
• T1N1-3M0 eller T2-4aNanyM0 som fastsatt av endoskopisk ultralyd (EUS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET/CT. Alle lesjoner, inkludert svulst og lymfeknuter, måtte være resekable.
• Svulster med sterk FAPI-opptak på baseline PET/CT-skanning bør ha en maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ≥5,0.
• Deltakere måtte tilveiebringe preoperativt parafinblokk eller hvite preparat av svulstvev, eller nylig innsamlede prøver, inkludert minst 3 ufargede FFPE-patologiske preparater.
• Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha en urin- eller serumgraviditetstest med negativt resultat innen 3 dager før første dose. Hvis urintesting ikke kunne bekrefte det negative resultatet, var serumtesting påkrevd. Deltakere som hadde sex med en ikke-sterilisert mannlig partner måtte bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screeningtidspunktet og måtte samtykke i å fortsette å bruke prevensjon i 120 dager etter siste dose. Avslutning av prevensjon etter 120 dager ble diskutert med forskeren.
• Ikke-steriliserte mannlige deltakere som har sex med en kvinnelig partner med barnepotensial må bruke effektiv prevensjon fra screeningtidspunktet til 120 dager etter siste dose; Avslutning av prevensjon etter 120 dager diskuteres også med forskeren.
• Laboratorieprøver må oppfylle følgende kriterier:

Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1500/µL Blodplateantall ≥ 100 000/µL Total bilirubin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense Kreatininclearance (beregnet med følgende formel) ≥ 60 mL/minutt AST/ALT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense Den modifiserte Cockcroft-Gault-ligningen ble brukt for å estimere kreatininclearance (Clcr): **

For serumkreatininkonsentrasjon (Sr Cr) uttrykt i mg/dL:

Clcr (mL/min) = (140-alder) × faktisk vekt (kg)/(72 × Sr Cr(mg/dL)) Resultater for kvinner ble beregnet ved å bruke 85 % av Clcr-verdiene for menn.

Eksklusjonskriterier:

• En historie med ondartede svulster innen de siste fem årene før registrering (unntatt basalcellekarsinom, spisscellehudkreft, carcinoma in situ i blæren eller livmorhalskreft). Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling og har vært sykdomsfrie i over fem år er fortsatt kvalifisert for inkludering.
• Kjente kontraindikasjoner inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner på taxaner, platina-baserte legemidler, 5-FU-medisiner, etc.
• Pasienter med en dokumentert historie med alvorlige allergiske reaksjoner på sintilimab.
• Pasienter som ikke er villige eller i stand til å følge besøksplaner, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studiekrav.
• Tidligere strålebehandling gitt til brystet eller magen.
• Pasienter som har mottatt behandlinger som involverer platinaagenter, taxaner, 5-FU-legemidler eller PD-1-hemmere.
• T4-stadiet svulster som viser tydelig invasjon i ryggraden, hjertet, store blodkar eller luftrør-lungegrenene.
• Pasienter med bekreftet livmorhals- eller supraklavikulær lymfeknutemetastase eller andre metastatiske lymfeknuter som ikke kan inkluderes i strålefeltet eller fjernes under esofagektomi.
• Pasienter diagnostisert med fjerne metastaser gjennom PET/CT-skanninger eller andre undersøkelser som indikerer lever-, lunge- eller beinmetastaser.
• Personer som lider av betydelige ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer (som hjertesvikt), alvorlig koronar arteriesykdom eller nylig hjerteinfarkt; inkluderer også de med alvorlige tilstander som påvirker lever- eller nyrefunksjon (f.eks. nyreinsuffisiens eller leversirrose).
• Historie med alvorlige sentralnervesystemforstyrrelser eller psykiske helseproblemer som kan påvirke behandlingsoverholdelse og studieovervåking.
• Personer som presenterer alvorlige kirurgiske kontraindikasjoner som gjør dem ute av stand til å tåle kirurgi.