Neoadjuvant kemioimmunoterapi eller kemoradioterapi i ESCC (FAIR)

Inklusionskriterier:

• At være i stand til at forstå og frivilligt give skriftlig informeret samtykke, før nogen procedurer, der kræves til studiet, udføres.
• Alder mellem 18 og 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score 0-1.
• Histologisk bekræftet esophagus planocellulært karcinom.
• T1N1-3M0 eller T2-4aNanyM0 som bestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) og PET/CT. Alle læsioner, inklusive tumor og lymfeknuder, skulle være resektable.
• Krafter med stærk FAPI-optagelse på baseline PET/CT-scanning skal have en maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) ≥5,0.
• Deltagere skulle levere præoperative paraffinblokke eller hvide slides af tumorvæv, eller frisk indsamlede prøver, inklusive mindst 3 ufarvede FFPE patologiske slides.
• Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale skal have en urin- eller serumgraviditetstest med et negativt resultat inden for 3 dage før første dosis. Hvis urintest ikke kunne bekræfte det negative resultat, krævedes serumtest. Deltagere, der havde sex med en ikke-steriliseret mandlig partner, skulle bruge en effektiv præventionsmetode fra screenningstidspunktet og acceptere at fortsætte med en præventionsmetode i 120 dage efter sidste dosis. Ophør af prævention efter 120 dage blev diskuteret med undersøgeren.
• Ikke-steriliserede mandlige deltagere, der har sex med en kvindelig partner med barnalderpotentiale, skal bruge effektiv prævention fra screenningstidspunktet og indtil 120 dage efter sidste dosis; Ophør af prævention efter 120 dage diskuteres også med undersøgeren.
• Laboratorieprøver skal opfylde følgende kriterier:

Absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1500 /µL Trombocyt antal ≥ 100.000/µL Total bilirubin ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse Kreatinin clearance (beregnet ved følgende formel) ≥ 60 mL/minut AST/ALT ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse Den modificerede Cockcroft-Gault ligning blev brugt til at estimere kreatinin clearance (Clcr): **

For serum kreatinin koncentration (Sr Cr) udtrykt i mg/dL:

Clcr (mL/min) = (140-alder) × faktisk vægt (kg)/(72 × Sr Cr(mg/dL)) Resultater for kvinder blev beregnet ved at bruge 85% af Clcr værdierne for mænd.

Eksklusionskriterier:

• En historie med ondartede tumorer inden for de sidste fem år før registrering (undtagen basalcellekarcinom, planocellulært hudkarcinom, carcinoma in situ i blæren eller livmoderhalskræft). Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling og har forblevet sygdomsfri i over fem år, er stadig berettigede til inklusion.
• Kendte kontraindikationer inkluderer alvorlige allergiske reaktioner over for taxaner, platinbaserede lægemidler, 5-FU medicin osv.
• Patienter med en dokumenteret historie med alvorlige allergiske reaktioner over for sintilimab.
• Patienter, der ikke er villige eller i stand til at overholde besøgsskemaer, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studiekrav.
• Tidligere strålebehandling administreret til brystkassen eller abdomen.
• Patienter, der har modtaget behandlinger involverende platinagenter, taxaner, 5-FU lægemidler eller PD-1 hæmmere.
• T4 stadie krafter, der udviser tydelig invasion i rygsøjlen, hjertet, større blodkar eller tracheobronchial træ.
• Patienter med bekræftet cervical eller supraklavikulær lymfeknudemetastase eller andre metastatiske lymfeknuder, der ikke kan inkluderes i strålebehandlingsfeltet eller fjernes under esophagektomi.
• Patienter diagnosticeret med fjerne metastaser gennem PET/CT-scanninger eller andre undersøgelser, der indikerer lever-, lunge- eller knoglemetastaser.
• Personer, der lider af betydelige ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme (såsom hjertesvigt), alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt; inkluderer også dem med alvorlige tilstande, der påvirker lever- eller nyrefunktion (f.eks. nyreinsufficiens eller leverskrumpe).
• Historie med alvorlige centrale nervesystemlidelser eller mentale helbredsproblemer, der kan påvirke behandlingsoverholdelse og studieovervågning.
• Personer, der præsenterer alvorlige kirurgiske kontraindikationer, der gør dem ude af stand til at tåle operation.