Neoadjuvant kemoinmunterapi eller kemoradioterapi i ESCC (FAIR)

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
• Ålder mellan 18 och 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus poäng 0-1.
• Histologiskt bekräftad esofageal skivepitelcarcinom.
• T1N1-3M0 eller T2-4aNanyM0 som bestämts av endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET/CT. Alla lesioner, inklusive tumör och lymfkörtlar, måste vara resektabla.
• Tumörer med stark FAPI-upptag på baslinje PET/CT-skanning ska ha ett maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVmax) ≥5,0.
• Deltagare måste tillhandahålla preoperativa paraffinblock eller vita glas av tumörvävnad, eller färskinsamlade prover, inklusive minst 3 ofärgade FFPE-patologiska glas.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett urin- eller serumgraviditetstest med negativt resultat inom 3 dagar före första dosen. Om urintest inte kunde bekräfta negativt resultat krävdes serumtest. Deltagare som hade sex med en ofruktsamgjord manlig partner måste använda effektiv preventivmedelsmetod från screenings tillfället och gå med på att fortsätta använda preventivmedel i 120 dagar efter sista dosen. Upphörande av preventivmedel efter 120 dagar diskuterades med huvudforskaren.
• Ofruktsamgjorda manliga deltagare som har sex med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedelsmetod från screenings tillfället till 120 dagar efter sista dosen; Upphörande av preventivmedel efter 120 dagar diskuteras också med huvudforskaren.
• Laboratorieprov måste uppfylla följande kriterier:

Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1500/µL Trombocytantal ≥ 100 000/µL Total bilirubin ≤ 2,5 gånger övre normalgränsen Kreatininclearance (beräknad med följande formel) ≥ 60 mL/minut AST/ALT ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen Den modifierade Cockcroft-Gault-ekvationen användes för att uppskatta kreatininclearance (Clcr): **

För serumkreatininkoncentration (Sr Cr) uttryckt i mg/dL:

Clcr (mL/min) = (140-ålder) × faktisk vikt (kg)/(72 × Sr Cr(mg/dL)) Resultat för kvinnor beräknades med 85 % av Clcr-värdena för män.

Exklusionskriterier:

• En historia av maligna tumörer inom de senaste fem åren före registrering (exklusive basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, carcinoma in situ i urinblåsan eller cervixcancer). Patienter som genomgått kirurgisk behandling och förblivit sjukdomsfria i över fem år är fortfarande berättigade till inkludering.
• Kända kontraindikationer inkluderar svåra allergiska reaktioner mot taxaner, platinabaserade läkemedel, 5-FU-läkemedel etc.
• Patienter med dokumenterad historia av svåra allergiska reaktioner mot sintilimab.
• Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa besöksschema, behandlingsplan, laboratorieprov och andra studiekrav.
• Tidigare strålbehandling administrerad till bröstet eller buken.
• Patienter som har fått behandlingar innehållande platinaämnen, taxaner, 5-FU-läkemedel eller PD-1-hämmare.
• T4-stadiet tumörer som uppvisar tydlig invasion i ryggraden, hjärtat, stora blodkärl eller trakeobronkiella trädet.
• Patienter med bekräftad cervikal eller supraklavikulär lymfkörtelmetastas eller andra metastatiska lymfkörtlar som inte kan inkluderas i strålfältet eller avlägsnas under esofagektomi.
• Patienter diagnosticerade med avlägsna metastaser genom PET/CT-skanningar eller andra undersökningar som indikerar lever-, lung- eller benmetastaser.
• Individer som lider av betydande okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar (såsom hjärtsvikt), allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomgången hjärtinfarkt; inkluderar också de med allvarliga tillstånd som påverkar lever- eller njurfunktion (t.ex. njurinsufficiens eller levercirros).
• Historia av svåra centrala nervsystemstörningar eller psykiska hälsoproblem som kan påverka behandlingsföljsamhet och studieövervakning.
• Individer som uppvisar svåra kirurgiska kontraindikationer som gör dem oförmögna att tolerera kirurgi.