Quimioinmunoterapia o Quimiorradioterapia Neoadyuvante en Cáncer de Esófago de Células Escamosas (ESCC) (FAIR)

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos requeridos para el estudio.
• Edad entre 18 y 75 años.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente.
• T1N1-3M0 o T2-4aNanyM0 determinado por ecografía endoscópica (EUS) o resonancia magnética (MRI) y PET/CT. Todas las lesiones, incluido el tumor y los ganglios linfáticos, debían ser resecables.
• Los tumores con una fuerte captación de FAPI en la exploración PET/CT basal deben tener un valor máximo de captación estandarizada (SUVmax) ≥5,0.
• Se requirió que los sujetos proporcionaran bloques de parafina preoperatorios o láminas blancas de tejido tumoral, o muestras recién recolectadas, incluyendo al menos 3 láminas patológicas FFPE sin teñir.
• Las sujetos femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero con resultado negativo dentro de los 3 días previos a la primera dosis. Si la prueba de orina no pudo confirmar el resultado negativo, se requirió una prueba de suero. Las participantes que tuvieron relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada debían usar un método anticonceptivo efectivo desde el momento del cribado y aceptar continuar usando un método anticonceptivo durante 120 días después de la última dosis. La discontinuación de la anticoncepción después de 120 días se discutió con el investigador.
• Los sujetos masculinos no esterilizados que tienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil deben usar anticoncepción efectiva desde el momento del cribado hasta 120 días después de la última dosis; La discontinuación de la anticoncepción después de 120 días también se discute con el investigador.
• Las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios:

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/µL Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL Bilirrubina total ≤ 2,5 veces el límite superior normal Aclaramiento de creatinina (calculado por la siguiente fórmula) ≥ 60 mL/minuto AST/ALT ≤ 1,5 veces el límite superior normal Se utilizó la ecuación de Cockcroft-Gault modificada para estimar el aclaramiento de creatinina (Clcr): **

Para la concentración de creatinina sérica (Sr Cr) expresada en mg/dL:

Clcr (mL/min) = (140-edad) × peso real (kg)/(72 × Sr Cr(mg/dL)) Los resultados para mujeres se calcularon usando el 85% de los valores de Clcr para hombres.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de tumores malignos en los últimos cinco años antes del registro (excluyendo carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma in situ de vejiga o cáncer de cuello uterino). Los pacientes que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico y han permanecido libres de enfermedad durante más de cinco años aún son elegibles para inclusión.
• Contraindicaciones conocidas que incluyen reacciones alérgicas graves a taxanos, fármacos basados en platino, medicamentos de 5-FU, etc.
• Pacientes con antecedentes documentados de reacciones alérgicas graves a sintilimab.
• Pacientes que no están dispuestos o no pueden adherirse a los horarios de visita, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.
• Radioterapia previa administrada al tórax o abdomen.
• Pacientes que han recibido tratamientos que involucran agentes de platino, taxanos, fármacos de 5-FU o inhibidores de PD-1.
• Tumores en estadio T4 que muestran invasión definitiva a la columna vertebral, corazón, vasos sanguíneos mayores o árbol traqueobronquial.
• Pacientes con metástasis de ganglios linfáticos cervicales o supraclaviculares confirmadas u otras metástasis de ganglios linfáticos que no pueden incluirse en el campo de radioterapia ni eliminarse durante la esofagectomía.
• Pacientes diagnosticados con metástasis a distancia a través de exploraciones PET/CT u otros exámenes que indican metástasis hepáticas, pulmonares u óseas.
• Individuos que sufren de enfermedades cardiovasculares significativas no controladas (como insuficiencia cardíaca), enfermedad arterial coronaria grave o infarto de miocardio reciente; también incluye a aquellos con afecciones graves que afectan la función hepática o renal (por ejemplo, insuficiencia renal o cirrosis hepática).
• Antecedentes de trastornos graves del sistema nervioso central o problemas de salud mental que puedan afectar el cumplimiento del tratamiento y la monitorización del estudio.
• Individuos que presentan contraindicaciones quirúrgicas graves que los hacen incapaces de tolerar la cirugía.