Chemoimmunoterapia o chemioradioterapia neoadiuvante nell'ESCC (FAIR)

Criteri di inclusione:

• Essere in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura richiesta per lo studio.
• Età compresa tra 18 e 75 anni.
• Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente.
• T1N1-3M0 o T2-4aNanyM0 determinato mediante ecografia endoscopica (EUS) o risonanza magnetica (MRI) e PET/CT. Tutte le lesioni, incluso il tumore e i linfonodi, dovevano essere resecabili.
• I tumori con forte captazione di FAPI nella scansione PET/CT basale devono avere un valore massimo di captazione standardizzato (SUVmax) ≥5,0.
• I soggetti dovevano fornire blocchi di paraffina preoperatori o vetrini bianchi di tessuto tumorale, o campioni appena raccolti, inclusi almeno 3 vetrini patologici FFPE non colorati.
• Le soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico con risultato negativo entro 3 giorni prima della prima dose. Se il test urinario non potesse confermare il risultato negativo, era richiesto il test sierico. Le partecipanti che avevano rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato dovevano utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento dello screening e accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo per 120 giorni dopo l'ultima dose. L'interruzione della contraccezione dopo 120 giorni è stata discussa con lo sperimentatore.
• I soggetti maschi non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace dal momento dello screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose; anche l'interruzione della contraccezione dopo 120 giorni è discussa con lo sperimentatore.
• Gli esami di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri:

Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL Conteggio delle piastrine ≥ 100.000/µL Bilirubina totale ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma Clearance della creatinina (calcolata con la seguente formula) ≥ 60 mL/min AST/ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma L'equazione modificata di Cockcroft-Gault è stata utilizzata per stimare la clearance della creatinina (Clcr): **

Per la concentrazione sierica di creatinina (Sr Cr) espressa in mg/dL:

Clcr (mL/min) = (140-età) × peso effettivo (kg)/(72 × Sr Cr(mg/dL)) I risultati per le donne sono stati calcolati utilizzando l'85% dei valori di Clcr per gli uomini.

Criteri di esclusione:

• Una storia di tumori maligni entro i cinque anni precedenti alla registrazione (esclusi il carcinoma a cellule basali, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma in situ della vescica o il carcinoma cervicale). I pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico e sono rimasti liberi da malattia per oltre cinque anni sono ancora idonei all'inclusione.
• Controindicazioni note includono gravi reazioni allergiche ai taxani, farmaci a base di platino, farmaci 5-FU, ecc.
• Pazienti con una storia documentata di gravi reazioni allergiche al sintilimab.
• Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di aderire ai programmi di visita, ai piani di trattamento, agli esami di laboratorio e ad altri requisiti dello studio.
• Precedente radioterapia somministrata al torace o all'addome.
• Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con agenti al platino, taxani, farmaci 5-FU o inibitori del PD-1.
• Tumori in stadio T4 che mostrano una chiara invasione nella colonna vertebrale, nel cuore, nei principali vasi sanguigni o nell'albero tracheobronchiale.
• Pazienti con metastasi linfonodali cervicali o sopraclaveari confermate o altre metastasi linfonodali che non possono essere incluse nel campo di radioterapia né rimosse durante l'esofagectomia.
• Pazienti con metastasi a distanza diagnosticate attraverso scansioni PET/CT o altri esami che indicano metastasi epatiche, polmonari o ossee.
• Individui affetti da malattie cardiovascolari significative non controllate (come insufficienza cardiaca), grave malattia coronarica o recente infarto miocardico; include anche quelli con condizioni gravi che influenzano la funzionalità epatica o renale (ad esempio, insufficienza renale o cirrosi epatica).
• Storia di gravi disturbi del sistema nervoso centrale o problemi di salute mentale che possono influenzare l'aderenza al trattamento e il monitoraggio dello studio.
• Individui con gravi controindicazioni chirurgiche che li rendono incapaci di tollerare l'intervento chirurgico.