- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07385677
측면 팔꿈치 통증 환자를 위한 '신경 길이와 층으로 생각하기'(TINLL) 접근법과 전통적 치료의 효과 비교
측면 팔꿈치 통증은 사람들이 원하거나 필요로 하는 활동을 수행하는 능력을 크게 제한할 수 있습니다. 우리는 측면 팔꿈치 통증이 있는 사람들에게 한 치료 기법이 다른 기법보다 더 나은지 알아보고자 합니다.
귀하는 전통적인 치료 그룹 또는 비전통적인 치료 그룹에 배치됩니다. 귀하가 어떤 그룹에 배치될지는 이 통증에 대해 과거에 받은 치료에 따라 결정됩니다.
치료를 시작하기 전에 귀하는 네 가지 검사를 받게 됩니다: 1) 악력 검사, 2) 핀치 검사, 3) 통증 수준 설문조사, 4) 기능적 설문조사. 이 네 가지 검사를 완료하는 데 15분 이상 걸리지 않습니다. 이 네 가지 검사는 팔꿈치 통증이 있는 사람들에게 흔히 시행되는 검사입니다. 귀하는 다음과 같은 시점에 이 네 가지 검사를 받게 됩니다:
- 치료 시작 전, 초기에
- 2주 후
- 4주 후
- 치료 종료 시
전통적인 치료 그룹: 귀하는 4-6주 동안 주 1회 치료를 받게 됩니다. 전통적인 치료 그룹은 다음과 같은 치료로 구성됩니다:
- 손목 신전근의 스트레칭 및 강화
- 전완근의 연조직 작업
- 팔꿈치 관절 가동
- 손목 신전근에 초점을 맞춘 강성 및 탄성 테이핑
- 인간공학적 전략
- 경피적 전기 신경 자극(TENS)
- 손목 부목
비전통적(TINLL) 치료 그룹: 귀하는 4-6주 동안 1-2주마다 1회 치료를 받게 됩니다. 비전통적(TINLL) 치료 그룹은 다음과 같은 치료로 구성됩니다:
- 팔꿈치 관절 및 힘줄 가동
- 근육 및 신경용 탄성 테이프
- 팔꿈치 및 상완 근육의 스트레칭/강화
- 인간공학적 전략
연구 개요
상세 설명
외측 주관절 통증에 대한 의뢰를 받으면, 두 명의 일정 담당자가 의뢰서를 검토하고 연구 공동 조사자들과 상의하여 과거 외측 주관절 통증 치료 이력을 바탕으로 환자를 어느 그룹에 배정할지 결정합니다. 일정 담당자는 전화로 환자에게 읽어줄 대본을 사용합니다. 이는 일상적인 통화의 일부입니다. 이 시점에서 환자는 참여 여부를 결정할 필요가 없으며, 단지 연구에 대해 소개받게 됩니다. 진료 약속 시간에 도착하면, 일정 담당자가 환자에게 다시 연구를 소개하고, 환자는 승인된 iPad로 짧은 동영상을 시청할 기회를 갖게 됩니다. 이 자막이 있는 동영상은 연구의 세부 사항을 제공하며, 환자는 치료실에서 동영상을 시청합니다. 동영상 시청 후, 공동 조사자들이 동의서를 검토하고 참가자에게 질문이 있는지 묻습니다. 참여에 동의하는 피험자는 동의서에 서명하여 참여에 동의합니다. 참여에 동의하지 않는 피험자도 치료를 받게 됩니다.
동의를 얻은 후, 피험자는 TINLL 그룹 또는 전통적 치료 그룹에 배정되고 연구 ID 번호를 부여받습니다. 그룹에 배정되면, 해당 그룹을 담당하는 치료사가 초진에서 다음 평가를 수행합니다: 통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS), 환자 평가 테니스 엘보 평가(PRTEE), 팔꿈치를 펴고 전완을 회내한 상태에서의 통증 없는 악력 1회(강도 숫자 기록), 3개 턱 집게 최대 노력 1회(통증 수준 및 강도 숫자 기록). 그룹 배정과 관계없이 모든 피험자는 초진에서 이러한 평가를 받습니다. 평가 후, 피험자는 TINLL 또는 전통적 치료 그룹 중 하나를 시작합니다. 피험자는 초진, 2주 후 방문, 4주 후 방문 시 평가를 받으며, 동일한 치료사에 의해 동일한 평가가 시행됩니다. 4주 후 방문 이후, 피험자는 원하는 경우 그룹을 변경할 수 있습니다. 아래 설명된 방문은 정기적인 표준 치료 간격입니다. 피험자가 아래 나열된 것 이상의 추가 방문이 필요한 경우, 해당 피험자는 연구에서 제외되며 필요한 치료를 받고 표준 관행에 따라 청구됩니다.
TINLL 그룹의 치료는 4-6주 동안 1-2주마다 1회 시행되며, 환자에 따라 다음의 조합으로 구성됩니다:
- 요골두 가동
- 관절 정렬, 신경 긴장, 표면 감각 신경계를 다루기 위한 움직임을 동반한 이두건 가동
- 원위 이두건 위에 50% 신장으로 적용하는 탄성 테이프 횡섬유 억제
- 80% 신장으로 적용하는 탄성 테이프 요골두 안정화
- 이두건 스트레칭/연장
- 대흉근 스트레칭
- 견갑골 강화
- 삼두근과 회외근 강화
- 인간공학적 전략
추가 치료가 고려될 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 요골신경 긴장 완화 기법(도구 보조 연부조직 가동(IASTM), 실리콘 컵 활주)
- 신장(10%) 상태에서 수배근에서 C7까지의 요골신경 테이핑.
이 그룹의 가정 운동 프로그램에는 이두건 억제 테이프, 요골두 안정화 테이프, 등척성 강화 삼두근/회외 운동(용량 = 1-2세트/일, 8회 반복)이 포함됩니다.
전통적 치료 그룹의 치료는 4-6주 동안 매주 1회 시행되며, 환자에 따라 다음의 조합으로 구성됩니다:
- 손목 신전근 스트레칭
- 손가락 신전근, 손목 신전근, 회내근, 회외근의 등척성, 구심성 및/또는 원심성 강화
- 주관절 관절 조작 또는 가동(예: Mulligan이 개발한 움직임을 동반한 가동(MWM) 등)
- 전완 근육에 대한 연부조직 가동 기법
- 전완 근육에 대한 도구 보조 연부조직 가동(IASTM)
- 공통 신전근에 초점을 맞춘 다중 치료 프로그램의 일부로서의 경직 테이핑 기법 및 탄성 테이핑 적용
- 인간공학적 전략
- 경피적 전기 신경 자극(TENS)
- 손목 보조기/부목
- 이 그룹의 가정 운동 프로그램에는 손목 신전근 외재적 스트레칭(3회, 30초 유지, 1회/일)과 강화 운동(용량 = 15회 반복 3세트, 1회/일)이 포함됩니다.
어느 그룹에서든 1개월 치료 후, 피험자는 그룹을 변경할 기회를 갖게 됩니다.
치료 후 6개월이 지나면, 피험자에게 전화로 연락하여 통증, 기능(PRTEE를 통해), 테이핑 사용, 가정 운동 사용에 관한 후속 질문을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Priganc, PhD
- 전화번호: 802-777-1477
- 이메일: victoria.priganc@med.uvm.edu
연구 장소
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- 모병
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
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연락하다:
- Chelsea Witt, MS
- 전화번호: 802-847-7910
- 이메일: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
연락하다:
- Jennifer Elsinger, BS
- 전화번호: 802-847-7910
- 이메일: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 이해; 만 18세 이상의 성인
- 측면 팔꿈치 통증 또는 외측 상과염으로 인한 의뢰
- 다음 중 하나에 해당하는 대상자 (촉진 시 외측 상과 압통
- 장완 신전근 신장 시 통증
- 손목 또는 중지 신전 저항 시 통증)
제외 기준:
- 인지적으로 지시를 따를 수 없는 대상자
- 법적으로 지정된 보고자가 있는 경우
- 수술 예정 또는 수술 후 환자
- 수근관 증후군, 척골관 증후군/내측 팔꿈치 통증이 있는 대상자
- 풍부 혈소판 혈장(PRP) 또는 경피적 바늘 건절제술(PNT)을 받은 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TINLL
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1x/주, 4-6주 동안 또는 환자가 치료에 잘 반응하는 경우 더 짧은 기간 동안
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활성 비교기: 전통적인
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환자가 치료에 잘 반응하지 않는 한 4-6주 동안 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 평가한 테니스 엘보 평가 (PRTEE)
기간: Day 1, 2주 방문, 4주 방문
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측면 팔꿈치 건병증(테니스 엘보) 환자의 통증과 장애를 측정하기 위해 설계된 15항목, 자가 보고 설문지입니다.
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Day 1, 2주 방문, 4주 방문
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통증 없는 악력
기간: 1일차, 2주차 진료, 4주차 진료
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Jamar 디나모미터를 사용한 무통 파악력
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1일차, 2주차 진료, 4주차 진료
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통증 수치 평가 척도
기간: Day 1, 2주 후 방문, 4주 후 방문
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통증 척도
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Day 1, 2주 후 방문, 4주 후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-jaw pinch
기간: Day 1, 2주차 방문, 4주차 방문
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pinch measurement
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Day 1, 2주차 방문, 4주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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