- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07385677
Vergleich der Wirksamkeit des 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL)-Ansatzes mit der traditionellen Behandlung bei Patienten mit lateralem Ellenbogenschmerz.
Vergleich der Wirksamkeit des Ansatzes 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL) mit der traditionellen Behandlung für Patienten mit lateralem Ellenbogenschmerz.
Lateraler Ellbogenschmerz kann die Fähigkeit von Menschen, die Aktivitäten auszuführen, die sie wollen oder müssen, erheblich einschränken. Wir möchten untersuchen, ob eine Behandlungstechnik für Menschen mit lateralem Ellbogenschmerz besser ist als eine andere.
Sie werden entweder einer herkömmlichen Behandlungsgruppe oder einer nicht-traditionellen Behandlungsgruppe zugeordnet. Ihre Zuordnung zu der Gruppe hängt von früheren Behandlungen ab, die Sie für diesen Schmerz erhalten haben.
Vor Beginn der Behandlung erhalten Sie vier Tests: 1) einen Griffkrafttest, 2) einen Pinzettentest, 3) eine Schmerzlevel-Umfrage und 4) eine Funktionsumfrage. Diese vier Tests dauern nicht länger als 15 Minuten. Diese vier Tests sind übliche Tests für Menschen mit Ellbogenschmerzen. Sie erhalten diese vier Tests:
- Zu Beginn, bevor Sie mit der Behandlung starten
- Nach 2 Wochen
- Nach 4 Wochen
- Am Ende Ihrer Behandlung
Herkömmliche Behandlungsgruppe: Sie erhalten 1x/Woche für 4-6 Wochen Behandlung. Die herkömmliche Behandlungsgruppe besteht aus folgenden Behandlungen:
- Dehnung und Stärkung der Handgelenkstrecker
- Weichteilbehandlung der Unterarmmuskeln
- Gelenkmobilisation am Ellbogen
- Starres und elastisches Tapen mit Fokus auf die Handgelenkstreckermuskeln
- Ergonomische Strategien
- Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
- Handgelenkschiene
Nicht-traditionelle (TINLL) Behandlungsgruppe: Sie erhalten alle 1-2 Wochen für 4-6 Wochen Behandlung. Die nicht-traditionelle (TINLL) Behandlungsgruppe besteht aus folgenden Behandlungen:
- Gelenk- und Sehnenmobilisation am Ellbogen
- Elastisches Tape für Muskeln und Nerven
- Dehnung/Stärkung der Muskeln am Ellbogen und Oberarm
- Ergonomische Strategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Überweisung wegen Schmerzen am lateralen Ellenbogen prüfen zwei Terminplaner die Überweisung und konsultieren die Studienko-Investigatoren, um basierend auf der bisherigen medizinischen Behandlung der lateralen Ellenbogenschmerzen zu entscheiden, welcher Gruppe der Patient zugewiesen werden sollte. Die Terminplaner haben ein Skript, das sie den Patienten am Telefon vorlesen. Dies wird Teil des üblichen Anrufs sein. An diesem Punkt müssen die Patienten nicht entscheiden, ob sie teilnehmen möchten; sie werden lediglich in die Studie eingeführt. Bei Ankunft zum Termin führt der Terminplaner die Studie erneut ein, und dem Patienten wird die Möglichkeit gegeben, ein kurzes Video auf einem genehmigten iPad anzusehen. Dieses Video mit Untertiteln enthält Details der Studie, und die Patienten sehen das Video in einem Behandlungsraum. Nach dem Ansehen des Videos überprüfen die Ko-Investigatoren das Einwilligungsformular und fragen den Teilnehmer, ob er Fragen hat. Teilnehmer, die zustimmen, unterschreiben das Einwilligungsformular und erklären damit ihre Einwilligung zur Teilnahme. Teilnehmer, die nicht zustimmen, erhalten dennoch eine Behandlung.
Nach Erhalt der Einwilligung werden die Teilnehmer entweder der TINLL-Gruppe oder der traditionellen Behandlung zugewiesen und erhalten eine Forschungs-ID-Nummer. Nach Zuweisung zu einer Gruppe führt der für diese Gruppe verantwortliche Therapeut bei dem ersten Besuch die folgenden Bewertungen durch: numerische Schmerzskala (NRS), patientenbewertete Tennisellenbogen-Evaluation (PRTEE), eine schmerzfreie Griffstärke mit gestrecktem Ellenbogen und proniertem Unterarm (Stärkenzahl aufgezeichnet) und eine maximale 3-Kiefer-Greifbemühung (Schmerzniveau und Stärkenzahl aufgezeichnet). Unabhängig von der Gruppenzuweisung unterziehen sich alle Teilnehmer diesen Bewertungen beim ersten Besuch. Nach den Bewertungen beginnen die Teilnehmer entweder mit der TINLL- oder der traditionellen Behandlungsgruppe. Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch, dem 2-Wochen-Besuch und dem 4-Wochen-Besuch bewertet, und dieselben Bewertungen werden vom selben Therapeuten durchgeführt. Nach dem 4-Wochen-Besuch können die Teilnehmer auf Wunsch die Gruppe wechseln. Die unten beschriebenen Besuche sind reguläre Standardversorgungsintervalle. Wenn ein Teilnehmer zusätzliche Besuche über die unten aufgeführten hinaus benötigt, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen und erhält die erforderliche Versorgung sowie Abrechnung nach Standardpraktiken.
Die Behandlung für die TINLL-Gruppe erfolgt 1x alle 1-2 Wochen für 4-6 Wochen und besteht je nach Patient aus einer Kombination der folgenden Maßnahmen:
- Radialkopfmobilisation
- Bizepssehnenmobilisation mit Bewegung zur Behandlung der Gelenkausrichtung, neuraler Spannung und des oberflächlichen sensorischen Nervensystems.
- Elastisches Tape mit Querfaserinhibition, 50% Dehnung über dem distalen Bizeps
- Elastisches Tape zur Radialkopfstabilisierung mit 80% Dehnung
- Bizepsdehnung/Verlängerung
- Pectoralis-major-Dehnung
- Skapulastärkung
- Trizeps- und Supinatorstärkung
- Ergonomische Strategien
Zusätzliche Behandlungen können in Betracht gezogen werden. Dazu gehören:
- Techniken zur Linderung der Radialnervenspannung (instrumentengestützte Weichteilmobilisation (IASTM), Silikonschalen-Gleiten)
- Radialnerv-Taping vom dorsalen Thenarmuskel bis C7 unter Dehnung (10%).
Das Heimübungsprogramm für diese Gruppe umfasst Bizeps-Inhibitions-Tape, Radialkopf-Stabilisierungs-Tape und isometrische Trizeps-/Supinationsstärkung (Dosierung = 1-2 Sätze/Tag für 8 Wiederholungen).
Die Behandlung für die traditionelle Behandlungsgruppe erfolgt 1x pro Woche für 4-6 Wochen und besteht je nach Patient aus einer Kombination der folgenden Maßnahmen:
- Dehnung der Handgelenkstrecker
- Isometrische, konzentrische und/oder exzentrische Stärkung der Fingerstrecker, Handgelenkstrecker, Pronator- und Supinatormuskeln
- Ellenbogengelenkmanipulation oder -mobilisation (wie Mobilisation mit Bewegung (MWM) nach Mulligan)
- Weichteilmobilisationstechniken für die Unterarmmuskeln
- Instrumentengestützte Weichteilmobilisation (IASTM) für die Unterarmmuskeln
- Starre Taping-Techniken und elastische Taping-Anwendung als Teil eines multimodalen Behandlungsprogramms mit Fokus auf gemeinsame Strecker
- Ergonomische Strategien
- Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
- Handgelenkorthese/Schiene
- Das Heimübungsprogramm für diese Gruppe umfasst extrinsische Dehnungen für Handgelenkstrecker (3 Wiederholungen, 30 Sekunden halten, 1x/Tag) und Stärkung (Dosierung = 3 Sätze à 15 Wiederholungen 1x/Tag)
Nach 1 Monat Behandlung in einer der Gruppen erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, die Gruppe zu wechseln.
6 Monate nach der Behandlung werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert und Nachfragen zu Schmerzen, Funktion (mittels PRTEE), Tape-Nutzung und Heimübungen gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria Priganc, PhD
- Telefonnummer: 802-777-1477
- E-Mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Studienorte
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
- Rekrutierung
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
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Kontakt:
- Chelsea Witt, MS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-Mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Jennifer Elsinger, BS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-Mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis der englischen Sprache; Erwachsene ab 18 Jahren
- Überweisung wegen lateralem Ellenbogenschmerz oder lateraler Epicondylitis
- Probanden positiv auf eines der folgenden Kriterien (Druckempfindlichkeit über dem lateralen Epicondylus bei Palpation
- Schmerz bei Dehnung der langen Handgelenkstrecker
- Schmerz bei Widerstand gegen Handgelenk- oder Mittelfingerextension)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Anweisungen kognitiv nicht folgen können
- Vorhandensein eines gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflichtigen
- Probanden mit geplanter Operation oder postoperative Patienten
- Probanden mit Karpaltunnelsyndrom, Kubitaltunnelsyndrom/medialem Ellenbogenschmerz,
- Probanden, die plättchenreiches Plasma (PRP) oder perkutane Nadeltentomie (PNT) erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TINLL
|
1x/Woche für 4-6 Wochen oder kürzer, wenn der Patient gut auf die Behandlung anspricht
|
|
Aktiver Komparator: Traditionell
|
1x/Woche für 4-6 Wochen, es sei denn, die Patienten sprechen gut auf die Behandlung an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenbewertete Tennisellenbogen-Evaluierung (PRTEE)
Zeitfenster: Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, entwickelt zur Messung von Schmerzen und Beeinträchtigungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis (Tennisellenbogen).
|
Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
|
schmerzfreie Greifkraft
Zeitfenster: Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
schmerzfreie Griffkraft mit Jamar-Dynamometer
|
Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
|
numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
Schmerzskala
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Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Punkt-Griff
Zeitfenster: Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
Kneifmessung
|
Tag 1, 2-wöchiger Termin, 4-wöchiger Termin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00003117
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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