- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07385677
Confronto dell'efficacia dell'approccio 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL) rispetto al trattamento tradizionale per i pazienti con dolore laterale del gomito.
Confronto dell'efficacia dell'approccio 'Pensa in Lunghezza e Strati del Nervo' (TINLL) rispetto al trattamento tradizionale per pazienti con dolore laterale del gomito.
Il dolore laterale al gomito può limitare significativamente la capacità delle persone di svolgere le attività che desiderano o devono fare. Vogliamo esplorare se una tecnica di trattamento è migliore di un'altra per le persone con dolore laterale al gomito.
Sarai inserito in un gruppo di trattamento tradizionale o in un gruppo di trattamento non tradizionale. Il tuo posizionamento nel gruppo dipenderà dai trattamenti passati che hai ricevuto per questo dolore.
Prima di iniziare il trattamento, ti verranno somministrati quattro test: 1) un test della forza di presa, 2) un test della pinza, 3) un sondaggio sul livello di dolore e 4) un sondaggio funzionale. Questi quattro test non richiederanno più di 15 minuti per essere completati. Questi quattro test sono test comuni somministrati alle persone con dolore al gomito. Ti verranno somministrati questi quattro test:
- All'inizio, prima di iniziare il trattamento
- A 2 settimane
- A 4 settimane
- Alla fine del tuo trattamento
Gruppo di trattamento tradizionale: Riceverai il trattamento 1 volta a settimana per 4-6 settimane. Il gruppo di trattamento tradizionale consisterà nei seguenti trattamenti:
- stretching e rafforzamento degli estensori del polso
- lavoro sui tessuti molli dei muscoli dell'avambraccio
- mobilizzazione articolare al gomito
- taping rigido ed elastico con focus sui muscoli estensori del polso
- strategie ergonomiche
- stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
- tutori per il polso
Gruppo di trattamento non tradizionale (TINLL): Riceverai il trattamento 1 volta ogni 1-2 settimane per 4-6 settimane. Il gruppo di trattamento non tradizionale (TINLL) consisterà nei seguenti trattamenti:
- mobilizzazione di articolazione e tendine al gomito
- nastro elastico per muscoli e nervi
- stretching/rafforzamento dei muscoli al gomito e al braccio superiore
- strategie ergonomiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al momento del rinvio per dolore al gomito laterale, due programmatori esamineranno il rinvio e consulteranno i co-investigatori dello studio per decidere a quale gruppo dovrebbero essere assegnati in base al trattamento medico precedente per il dolore al gomito laterale. I programmatori avranno uno script che leggeranno al telefono ai pazienti. Questo farà parte della chiamata abituale. A questo punto, i pazienti non devono decidere se partecipare o meno; vengono solo introdotti allo studio. All'arrivo per il loro appuntamento, il programmatore presenterà nuovamente lo studio al paziente e al paziente verrà data l'opportunità di guardare un breve video su un iPad approvato. Questo video con sottotitoli fornirà i dettagli dello studio e i pazienti guarderanno il video in una sala di trattamento. Dopo aver visto il video, i co-investigatori rivedranno il modulo di consenso e chiederanno al partecipante se ha domande. I soggetti che accettano di partecipare firmeranno il modulo di consenso, dando così il consenso a partecipare. I soggetti che non accettano di partecipare riceveranno comunque il trattamento.
Una volta ottenuto il consenso, i soggetti verranno assegnati al gruppo TINLL o al trattamento tradizionale e riceveranno un numero ID di ricerca. Una volta assegnati a un gruppo, il terapista responsabile di quel gruppo eseguirà le seguenti valutazioni alla visita iniziale: scala numerica di valutazione del dolore (NRS), valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE), una forza di presa senza dolore con gomito esteso e avambraccio pronato (numero di forza registrato) e uno sforzo massimo di presa a 3 ganasce (livello di dolore e numero di forza registrato). Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutti i soggetti subiranno queste valutazioni alla visita iniziale. Dopo le valutazioni, i soggetti inizieranno il gruppo TINLL o il trattamento tradizionale. I soggetti verranno valutati alla visita iniziale, alla visita di 2 settimane e alla visita di 4 settimane e le stesse valutazioni saranno somministrate dallo stesso terapista. Dopo la visita di 4 settimane, i soggetti possono scegliere di cambiare gruppo se lo desiderano. Le visite descritte di seguito sono intervalli standard di cura regolari. Se un soggetto richiede visite aggiuntive oltre a quelle elencate di seguito, il soggetto verrà escluso dallo studio e riceverà le cure necessarie e fatturato secondo le pratiche standard.
Il trattamento per il gruppo TINLL sarà di 1 volta ogni 1-2 settimane per 4-6 settimane e consiste in una combinazione dei seguenti elementi a seconda del paziente:
- mobilizzazione della testa radiale
- mobilizzazione del tendine del bicipite con movimento per affrontare l'allineamento articolare, la tensione neurale e il sistema nervoso sensoriale superficiale.
- nastro elastico inibizione a fibre incrociate 50% di stiramento sul bicipite distale
- nastro elastico stabilizzazione della testa radiale con 80% di stiramento
- allungamento/estensione del bicipite
- allungamento del grande pettorale
- rafforzamento scapolare
- rafforzamento del tricipite e del supinatore
- strategie ergonomiche
Possono essere considerati trattamenti aggiuntivi. Questi includono:
- tecniche per alleviare la tensione del nervo radiale (mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumento (IASTM), scivolamento con coppa in silicone)
- nastro per il nervo radiale dal muscolo tenar dorsale a C7 in stiramento (10%).
Il programma di esercizi a casa per questo gruppo include nastro di inibizione del bicipite, nastro di stabilizzazione della testa radiale e rafforzamento isometrico tricipite/supinazione (dosaggio = 1-2 serie/giorno per 8 ripetizioni).
Il trattamento per il gruppo di trattamento tradizionale sarà di 1 volta alla settimana per 4-6 settimane e consisterà in una combinazione dei seguenti elementi a seconda del paziente:
- allungamento degli estensori del polso
- rafforzamento isometrico, concentrico e/o eccentrico degli estensori delle dita, estensori del polso, muscoli pronatori e supinatori
- manipolazione o mobilizzazione dell'articolazione del gomito (come la mobilizzazione con movimento (MWM) sviluppata da Mulligan)
- tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli per i muscoli dell'avambraccio
- mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumento (IASTM) per i muscoli dell'avambraccio
- tecniche di taping rigido e applicazione di taping elastico come parte di un programma di trattamento multimodale focalizzato sugli estensori comuni
- strategie ergonomiche
- stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)
- ortesi/splint per il polso
- Il programma di esercizi a casa per questo gruppo include allungamenti estrinseci per gli estensori del polso (3 ripetizioni, 30 secondi di mantenimento, 1 volta/giorno) e rafforzamento (dosaggio = 3 serie di 15 ripetizioni 1 volta/giorno)
Dopo 1 mese di trattamento in entrambi i gruppi, ai soggetti verrà data l'opportunità di cambiare gruppo.
6 mesi dopo il trattamento, i soggetti verranno contattati telefonicamente e verranno poste domande di follow-up relative al dolore, alla funzione (tramite il PRTEE), all'uso del taping e all'uso degli esercizi a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria Priganc, PhD
- Numero di telefono: 802-777-1477
- Email: victoria.priganc@med.uvm.edu
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Reclutamento
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Contatto:
- Chelsea Witt, MS
- Numero di telefono: 802-847-7910
- Email: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Contatto:
- Jennifer Elsinger, BS
- Numero di telefono: 802-847-7910
- Email: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- comprensione della lingua inglese; adulti di 18 anni o più
- riferimento per dolore laterale del gomito o epicondilite laterale
- soggetti positivi a uno dei seguenti (dolore alla palpazione dell'epicondilo laterale
- dolore con stiramento degli estensori lunghi del polso
- dolore con estensione resistita del polso o del dito medio)
Criteri di esclusione:
- soggetti incapaci di seguire le indicazioni a livello cognitivo
- avere un referente legalmente obbligato
- soggetti programmati per intervento chirurgico, o pazienti post-operatori
- soggetti con sindrome del tunnel carpale, sindrome del tunnel cubitale/dolore mediale del gomito,
- soggetti che hanno ricevuto Plasma Ricco di Piastrine (PRP) o tenotomia percutanea con ago (PNT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TINLL
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1x/settimana per 4-6 settimane o meno se il paziente risponde bene al trattamento
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Comparatore attivo: Tradizionale
|
1x/settimana per 4-6 settimane a meno che il paziente non risponda bene al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del gomito del tennista da parte del paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Giorno 1, appuntamento a 2 settimane, appuntamento a 4 settimane
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Questionario autosomministrato di 15 voci progettato per misurare il dolore e la disabilità nei pazienti con tendinopatia laterale del gomito (gomito del tennista).
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Giorno 1, appuntamento a 2 settimane, appuntamento a 4 settimane
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forza di presa indolore
Lasso di tempo: Giorno 1, appuntamento a 2 settimane, appuntamento a 4 settimane
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forza della presa senza dolore utilizzando il dinamometro Jamar
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Giorno 1, appuntamento a 2 settimane, appuntamento a 4 settimane
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scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, appuntamento di 2 settimane, appuntamento di 4 settimane
|
scala del dolore
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Giorno 1, appuntamento di 2 settimane, appuntamento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pinza a 3 ganasce
Lasso di tempo: Giorno 1, appuntamento a 2 settimane, appuntamento a 4 settimane
|
misurazione del pizzicamento
|
Giorno 1, appuntamento a 2 settimane, appuntamento a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00003117
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