- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385677
Сравнение эффективности подхода «Думай в длине и слоях нерва» (TINLL) с традиционным лечением для пациентов с болью в латеральном отделе локтя.
Сравнение эффективности подхода «Думай о длине и слоях нерва» (TINLL) с традиционным лечением у пациентов с болью в латеральном отделе локтя.
Боль в латеральном отделе локтя может значительно ограничивать способность людей выполнять действия, которые они хотят или должны делать. Мы хотим исследовать, является ли один метод лечения лучше другого для людей с болью в латеральном отделе локтя.
Вы будете помещены в группу традиционного лечения или в группу нетрадиционного лечения. Ваше распределение в группу будет зависеть от предыдущих методов лечения, которые вы получали от этой боли.
Перед началом лечения вам будут проведены четыре теста: 1) тест на силу хвата, 2) тест на щипок, 3) опросник уровня боли и 4) функциональный опросник. Эти четыре теста займут не более 15 минут. Эти четыре теста являются стандартными тестами для людей с болью в локте. Вам будут проведены эти четыре теста:
- В начале, до начала лечения
- Через 2 недели
- Через 4 недели
- В конце вашего лечения
Группа традиционного лечения: Вы будете получать лечение 1 раз в неделю в течение 4-6 недель. Группа традиционного лечения будет включать следующие методы лечения:
- растяжение и укрепление разгибателей запястья
- мягкотканная работа с мышцами предплечья
- мобилизация сустава в локте
- жесткое и эластичное тейпирование с акцентом на мышцы-разгибатели запястья
- эргономические стратегии
- чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)
- шинирование запястья
Группа нетрадиционного (TINLL) лечения: Вы будете получать лечение 1 раз каждые 1-2 недели в течение 4-6 недель. Группа нетрадиционного (TINLL) лечения будет включать следующие методы лечения:
- мобилизация сустава и сухожилий в локте
- эластичное тейпирование для мышц и нервов
- растяжение/укрепление мышц в области локтя и верхней части руки
- эргономические стратегии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После направления по поводу боли в латеральном отделе локтя два планировщика рассмотрят направление и проконсультируются с соисследователями исследования, чтобы решить, в какую группу следует определить пациента, исходя из предыдущего медицинского лечения боли в латеральном отделе локтя. Планировщики будут использовать сценарий, который они зачитывают пациентам по телефону. Это будет частью обычного звонка. На данном этапе пациентам не нужно решать, участвовать ли в исследовании; их просто знакомят с исследованием. По прибытии на прием планировщик снова представит исследование пациенту, и у пациента будет возможность посмотреть короткое видео на утвержденном iPad. Это видео с субтитрами предоставит детали исследования, и пациенты будут смотреть его в процедурном кабинете. После просмотра видео соисследователи ознакомят участника с формой согласия и спросят, есть ли у него вопросы. Те субъекты, которые согласятся участвовать, подпишут форму согласия, тем самым дав согласие на участие. Те субъекты, которые не согласятся участвовать, все равно получат лечение.
После получения согласия субъекты будут определены либо в группу TINLL, либо в группу традиционного лечения, и им будет присвоен исследовательский идентификационный номер. После определения в группу терапевт, ответственный за эту группу, проведет следующие оценки на первом визите: числовую рейтинговую шкалу боли (NRS), оценку теннисного локтя пациентом (PRTEE), одно измерение силы захвата без боли при разогнутом локте и пронированном предплечье (записывается значение силы), и одно максимальное усилие трехчелюстного щипка (записывается уровень боли и значение силы). Независимо от распределения по группам, все субъекты пройдут эти оценки на первом визите. После оценок субъекты начнут либо лечение по методу TINLL, либо традиционное лечение. Оценки будут проводиться у субъектов на первом визите, визите через 2 недели и визите через 4 недели, и одни и те же оценки будут проводиться одним и тем же терапевтом. После визита через 4 недели субъекты могут при желании перейти в другую группу. Описанные ниже визиты соответствуют обычным стандартным интервалам наблюдения. Если субъекту потребуются дополнительные визиты сверх указанных ниже, субъект будет исключен из исследования и получит необходимую помощь с выставлением счета согласно стандартной практике.
Лечение в группе TINLL будет проводиться 1 раз в 1-2 недели в течение 4-6 недель и будет состоять из комбинации следующих методов в зависимости от пациента:
- мобилизация головки лучевой кости
- мобилизация сухожилия двуглавой мышцы с движением для коррекции положения сустава, неврального натяжения и поверхностной сенсорной нервной системы.
- эластичное тейпирование с поперечно-волоконным торможением, растяжение 50% над дистальным отделом двуглавой мышцы
- эластичное тейпирование для стабилизации головки лучевой кости с растяжением 80%
- растяжка/удлинение двуглавой мышцы
- растяжка большой грудной мышцы
- укрепление лопаточных мышц
- укрепление трехглавой мышцы и супинатора
- эргономические стратегии
Могут быть рассмотрены дополнительные методы лечения. К ним относятся:
- техники для снятия натяжения лучевого нерва (мобилизация мягких тканей с помощью инструментов (IASTM), скольжение силиконовой чашкой)
- тейпирование лучевого нерва от тыльной мышцы тенара до C7 с растяжением (10%).
Домашняя программа упражнений для этой группы включает тейп для торможения двуглавой мышцы, тейп для стабилизации головки лучевой кости и изометрическое укрепление трехглавой мышцы/супинации (дозировка = 1-2 подхода/день по 8 повторений).
Лечение в группе традиционного лечения будет проводиться 1 раз в неделю в течение 4-6 недель и будет состоять из комбинации следующих методов в зависимости от пациента:
- растяжка разгибателей запястья
- изометрическое, концентрическое и/или эксцентрическое укрепление разгибателей пальцев, разгибателей запястья, пронаторов и супинаторов
- манипуляция или мобилизация локтевого сустава (например, мобилизация с движением (MWM) по методу Маллигана)
- техники мобилизации мягких тканей мышц предплечья
- мобилизация мягких тканей с помощью инструментов (IASTM) мышц предплечья
- техники жесткого тейпирования и наложение эластичного тейпа в рамках мультимодальной программы лечения, направленной на общие разгибатели
- эргономические стратегии
- чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS)
- ортез/шинирование запястья
- Домашняя программа упражнений для этой группы включает внешние растяжки для разгибателей запястья (3 повторения, удержание 30 сек, 1 раз/день) и укрепление (дозировка = 3 подхода по 15 повторений 1 раз/день)
После 1 месяца лечения в любой из групп субъектам будет предоставлена возможность перейти в другую группу.
Через 6 месяцев после лечения с субъектами свяжутся по телефону и зададут контрольные вопросы, касающиеся боли, функции (с помощью PRTEE), использования тейпирования и выполнения домашних упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria Priganc, PhD
- Номер телефона: 802-777-1477
- Электронная почта: victoria.priganc@med.uvm.edu
Места учебы
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Рекрутинг
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Chelsea Witt, MS
- Номер телефона: 802-847-7910
- Электронная почта: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Контакт:
- Jennifer Elsinger, BS
- Номер телефона: 802-847-7910
- Электронная почта: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- понимание английского языка; взрослые в возрасте 18 лет и старше
- направление по поводу боли с боковой стороны локтя или латерального эпикондилита
- субъекты с положительным результатом по одному из следующих критериев (болезненность при пальпации латерального надмыщелка
- боль при растяжении длинных разгибателей запястья
- боль при сопротивляемом разгибании запястья или среднего пальца)
Критерии исключения:
- субъекты, неспособные когнитивно следовать инструкциям
- наличие законного представителя
- субъекты, запланированные на операцию, или пациенты после операции
- субъекты с синдромом запястного канала, синдромом кубитального канала/болью в медиальной части локтя,
- субъекты, получившие плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP) или чрескожную тенотомию иглой (PNT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИНЛЛ
|
1x/неделю в течение 4-6 недель или меньше, если пациент хорошо реагирует на лечение
|
|
Активный компаратор: Традиционный
|
1 раз/неделю в течение 4-6 недель, если только пациенты не реагируют хорошо на лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теннисного локтя пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: День 1, 2-недельный визит, 4-недельный визит
|
15-пунктный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки боли и ограничения функций у пациентов с латеральным эпикондилитом (теннисный локоть).
|
День 1, 2-недельный визит, 4-недельный визит
|
|
сила хвата без боли
Временное ограничение: День 1, 2-недельный визит, 4-недельный визит
|
сила захвата без боли с использованием динамометра Jamar
|
День 1, 2-недельный визит, 4-недельный визит
|
|
числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: День 1, встреча через 2 недели, встреча через 4 недели
|
шкала боли
|
День 1, встреча через 2 недели, встреча через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-челюстной зажим
Временное ограничение: День 1, 2-недельный визит, 4-недельный визит
|
измерение щипком
|
День 1, 2-недельный визит, 4-недельный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00003117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .