- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385677
Comparação da Eficácia da Abordagem 'Pensar em Comprimento e Camadas do Nervo' (TINLL) com o Tratamento Tradicional para Pacientes com Dor Lateral do Cotovelo.
Comparação da Eficácia da Abordagem 'Pensar em Comprimento e Camadas do Nervo' (TINLL) com o Tratamento Tradicional para Pacientes com Dor no Cotovelo Lateral.
A dor lateral do cotovelo pode limitar significativamente a capacidade das pessoas para realizar as atividades que desejam ou necessitam fazer. Queremos explorar se uma técnica de tratamento é melhor do que outra para pessoas com dor lateral do cotovelo.
Será colocado num grupo de tratamento tradicional ou num grupo de tratamento não tradicional. A sua colocação no grupo dependerá dos tratamentos anteriores que teve para esta dor.
Antes de iniciar o tratamento, serão-lhe realizados quatro testes: 1) teste de força de preensão, 2) teste de pinça, 3) questionário sobre o nível de dor e 4) questionário funcional. Estes quatro testes não demorarão mais de 15 minutos a completar. Estes quatro testes são testes comuns realizados em pessoas com dor no cotovelo. Serão-lhe realizados estes quatro testes:
- No início, antes de iniciar o tratamento
- Aos 2 semanas
- Aos 4 semanas
- No final do seu tratamento
Grupo de tratamento tradicional: Receberá tratamento 1x/semana durante 4-6 semanas. O grupo de tratamento tradicional consistirá nos seguintes tratamentos:
- alongamento e fortalecimento dos extensores do punho
- trabalho de tecidos moles nos músculos do antebraço
- mobilização articular no cotovelo
- bandagem rígida e elástica com foco nos músculos extensores do punho
- estratégias ergonómicas
- estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
- uso de tala no punho
Grupo de tratamento não tradicional (TINLL): Receberá tratamento 1x/a cada 1-2 semanas durante 4-6 semanas. O grupo de tratamento não tradicional (TINLL) consistirá nos seguintes tratamentos:
- mobilização articular e tendinosa no cotovelo
- fita elástica para músculos e nervos
- alongamento/fortalecimento dos músculos do cotovelo e do braço
- estratégias ergonómicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após encaminhamento para dor lateral do cotovelo, dois programadores irão analisar o encaminhamento e consultar os co-investigadores do estudo para decidir a que grupo devem ser atribuídos com base no tratamento médico anterior para dor lateral do cotovelo. Os programadores terão um guião que lerão ao telefone aos pacientes. Isto fará parte da chamada habitual. Neste momento, os pacientes não precisam de decidir se querem ou não participar; são apenas apresentados ao estudo. À chegada para a sua consulta, o programador voltará a apresentar o estudo ao paciente e será dada ao paciente a oportunidade de ver um vídeo curto num IPad aprovado. Este vídeo com legendas fechadas fornecerá detalhes do estudo e os pacientes verão o vídeo numa sala de tratamento. Após ver o vídeo, os co-investigadores irão rever o formulário de consentimento e perguntar ao participante se tem alguma dúvida. Os sujeitos que concordarem em participar assinarão o formulário de consentimento, consentindo assim em participar. Os sujeitos que não concordarem em participar continuarão a receber tratamento.
Após obtenção do consentimento, os sujeitos serão atribuídos ao grupo TINLL ou ao tratamento tradicional e receberão um número de identificação de investigação. Após atribuição a um grupo, o terapeuta responsável por esse grupo realizará as seguintes avaliações na visita inicial: escala numérica de avaliação da dor (NRS), avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente (PRTEE), uma força de preensão sem dor com cotovelo estendido e antebraço pronado (número de força registado), e um esforço máximo de pinça de 3 mandíbulas (nível de dor e número de força registados). Independentemente da atribuição do grupo, todos os sujeitos serão submetidos a estas avaliações na visita inicial. Após as avaliações, os sujeitos iniciarão o grupo TINLL ou o grupo de tratamento tradicional. Os sujeitos serão avaliados na visita inicial, visita de 2 semanas e visita de 4 semanas, e as mesmas avaliações serão administradas pelo mesmo terapeuta. Após a visita de 4 semanas, os sujeitos podem optar por mudar de grupo se assim o desejarem. As visitas descritas abaixo são intervalos regulares de cuidados padrão. Se um sujeito necessitar de visitas adicionais além das listadas abaixo, o sujeito será excluído do estudo e receberá os cuidados necessários e faturado de acordo com as práticas padrão.
O tratamento para o grupo TINLL será 1x a cada 1-2 semanas durante 4-6 semanas e consistirá numa combinação do seguinte, dependendo do paciente:
- mobilização da cabeça radial
- mobilização do tendão do bíceps com movimento para abordar o alinhamento articular, tensão neural e o sistema nervoso sensorial superficial.
- fita elástica inibição cruzada de fibras com 50% de alongamento sobre o bíceps distal
- fita elástica estabilização da cabeça radial com 80% de alongamento
- alongamento/alongamento do bíceps
- alongamento do peitoral maior
- fortalecimento escapular
- fortalecimento do tríceps e supinador
- estratégias ergonómicas
Podem ser considerados tratamentos adicionais. Estes incluem:
- técnicas para aliviar a tensão do nervo radial (mobilização de tecidos moles assistida por instrumento (IASTM), deslizamento com copo de silicone)
- aplicação de fita no nervo radial desde o músculo tenar dorsal até C7 com alongamento (10%).
O programa de exercícios domiciliários para este grupo inclui fita de inibição do bíceps, fita de estabilização da cabeça radial e fortalecimento isométrico do tríceps/supinação (dosagem = 1-2 séries/dia para 8 repetições).
O tratamento para o grupo de tratamento tradicional será 1x por semana durante 4-6 semanas e consistirá numa combinação do seguinte, dependendo do paciente:
- alongamento dos extensores do punho
- fortalecimento isométrico, concêntrico e/ou excêntrico dos extensores dos dedos, extensores do punho, pronador e músculos supinadores
- manipulação ou mobilização da articulação do cotovelo (como mobilização com movimento (MWM) desenvolvida por Mulligan)
- técnicas de mobilização de tecidos moles para os músculos do antebraço
- mobilização de tecidos moles assistida por instrumento (IASTM) para os músculos do antebraço
- técnicas de aplicação de fita rígida e fita elástica como parte de um programa de tratamento multimodal focado nos extensores comuns
- estratégias ergonómicas
- estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
- ortese/tala de punho
- O programa de exercícios domiciliários para este grupo inclui alongamentos extrínsecos para extensores do punho (3 repetições, manutenção de 30 segundos, 1 vez/dia) e fortalecimento (dosagem = 3 séries de 15 repetições 1x/dia)
Após 1 mês de tratamento em qualquer grupo, os sujeitos terão a oportunidade de mudar de grupo.
6 meses após o tratamento, os sujeitos serão contactados por telefone e serão feitas perguntas de acompanhamento relacionadas com dor, função (via PRTEE), uso de fita e uso de exercícios domiciliários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Priganc, PhD
- Número de telefone: 802-777-1477
- E-mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Locais de estudo
-
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Recrutamento
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
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Contato:
- Chelsea Witt, MS
- Número de telefone: 802-847-7910
- E-mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
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Contato:
- Jennifer Elsinger, BS
- Número de telefone: 802-847-7910
- E-mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- compreensão da língua inglesa; adultos com 18 anos de idade ou mais
- encaminhamento para dor lateral do cotovelo ou epicondilite lateral
- sujeitos positivos num dos seguintes (sensibilidade sobre o epicôndilo lateral à palpação
- dor com alongamento dos extensores longos do punho
- dor com extensão resistida do punho ou do dedo médio)
Critérios de Exclusão:
- sujeitos incapazes de seguir instruções cognitivamente
- ter um relator legalmente obrigatório
- sujeitos agendados para cirurgia, ou pacientes pós-cirúrgicos
- sujeitos com síndrome do túnel cárpico, síndrome do túnel cubital/dor medial do cotovelo,
- sujeitos que receberam Plasma Rico em Plaquetas (PRP) ou tenotomia percutânea com agulha (PNT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TINLL
|
1x/semana durante 4-6 semanas ou menos se o paciente responder bem ao tratamento
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Comparador Ativo: Tradicional
|
1x/semana durante 4-6 semanas, a menos que os doentes respondam bem ao tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da epicondilite lateral (cotovelo de tenista) classificada pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
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Questionário de autoavaliação de 15 itens concebido para medir a dor e a incapacidade em doentes com tendinopatia lateral do cotovelo (cotovelo de tenista).
|
Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
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força de preensão sem dor
Prazo: Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
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força de preensão indolor usando dinamômetro Jamar
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Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
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escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
|
escala de dor
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Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pinça de 3 garras
Prazo: Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
|
medição de pinça
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Dia 1, consulta de 2 semanas, consulta de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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