- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385677
Comparación de la eficacia del enfoque 'Pensar en la longitud y capas del nervio' (TINLL) frente al tratamiento tradicional para pacientes con dolor lateral de codo.
Comparación de la efectividad del enfoque 'Piensa en la longitud y capas del nervio' (TINLL) frente al tratamiento tradicional para pacientes con dolor lateral de codo.
El dolor lateral de codo puede limitar significativamente la capacidad de las personas para realizar las actividades que desean o necesitan hacer. Queremos explorar si una técnica de tratamiento es mejor que otra para las personas con dolor lateral de codo.
Se le asignará a un grupo de tratamiento tradicional o a un grupo de tratamiento no tradicional. Su asignación al grupo dependerá de los tratamientos previos que haya recibido para este dolor.
Antes de comenzar el tratamiento, se le realizarán cuatro pruebas: 1) una prueba de fuerza de agarre, 2) una prueba de pinza, 3) una encuesta de nivel de dolor y 4) una encuesta funcional. Estas cuatro pruebas no tardarán más de 15 minutos en completarse. Estas cuatro pruebas son pruebas comunes que se realizan a personas con dolor de codo. Se le realizarán estas cuatro pruebas:
- Al principio, antes de comenzar el tratamiento
- A las 2 semanas
- A las 4 semanas
- Al final de su tratamiento
Grupo de tratamiento tradicional: Recibirá tratamiento 1 vez por semana durante 4-6 semanas. El grupo de tratamiento tradicional consistirá en los siguientes tratamientos:
- estiramiento y fortalecimiento de los extensores de la muñeca
- trabajo de tejidos blandos en los músculos del antebrazo
- movilización articular en el codo
- vendaje rígido y elástico centrado en los músculos extensores de la muñeca
- estrategias ergonómicas
- estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
- férula de muñeca
Grupo de tratamiento no tradicional (TINLL): Recibirá tratamiento 1 vez cada 1-2 semanas durante 4-6 semanas. El grupo de tratamiento no tradicional (TINLL) consistirá en los siguientes tratamientos:
- movilización articular y tendinosa en el codo
- cinta elástica para músculos y nervios
- estiramiento/fortalecimiento de los músculos del codo y la parte superior del brazo
- estrategias ergonómicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la derivación por dolor lateral de codo, dos programadores revisarán la derivación y consultarán con los coinvestigadores del estudio para decidir a qué grupo deben asignarse según el tratamiento médico previo para el dolor lateral de codo. Los programadores tendrán un guion que leerán por teléfono a los pacientes. Esto formará parte de la llamada habitual. En este punto, los pacientes no necesitan decidir si participan o no; solo se les presenta el estudio. Al llegar a su cita, el programador volverá a presentar el estudio al paciente y se le dará la oportunidad de ver un breve video en un IPad aprobado. Este video con subtítulos proporcionará detalles del estudio y los pacientes lo verán en una sala de tratamiento. Después de ver el video, los coinvestigadores revisarán el formulario de consentimiento y preguntarán al participante si tiene alguna duda. Los sujetos que acepten participar firmarán el formulario de consentimiento, consintiendo así participar. Los sujetos que no acepten participar seguirán recibiendo tratamiento.
Una vez obtenido el consentimiento, los sujetos se asignarán al grupo TINLL o al tratamiento tradicional y se les dará un número de identificación de investigación. Una vez asignados a un grupo, el terapeuta responsable de ese grupo realizará las siguientes evaluaciones en la visita inicial: escala numérica de dolor (NRS), evaluación del codo de tenista valorada por el paciente (PRTEE), una fuerza de agarre sin dolor con el codo extendido y el antebrazo pronado (se registra el número de fuerza), y un esfuerzo máximo de pinza de 3 mandíbulas (se registra el nivel de dolor y el número de fuerza). Independientemente de la asignación de grupo, todos los sujetos se someterán a estas evaluaciones en la visita inicial. Tras las evaluaciones, los sujetos comenzarán el grupo TINLL o el grupo de tratamiento tradicional. Los sujetos serán evaluados en la visita inicial, la visita de 2 semanas y la visita de 4 semanas, y las mismas evaluaciones serán administradas por el mismo terapeuta. Después de la visita de 4 semanas, los sujetos pueden optar por cambiar de grupo si así lo desean. Estas visitas descritas a continuación son intervalos regulares de atención estándar. Si un sujeto requiere visitas adicionales más allá de las enumeradas a continuación, será excluido del estudio y recibirá la atención necesaria y la facturación según las prácticas estándar.
El tratamiento para el grupo TINLL será 1 vez cada 1-2 semanas durante 4-6 semanas y consistirá en una combinación de lo siguiente según el paciente:
- movilización de la cabeza radial
- movilización del tendón del bíceps con movimiento para abordar la alineación articular, la tensión neural y el sistema nervioso sensorial superficial.
- inhibición de fibras cruzadas con cinta elástica al 50% de estiramiento sobre el bíceps distal
- estabilización de la cabeza radial con cinta elástica al 80% de estiramiento
- estiramiento/alargamiento del bíceps
- estiramiento del pectoral mayor
- fortalecimiento escapular
- fortalecimiento del tríceps y supinador
- estrategias ergonómicas
Se pueden considerar tratamientos adicionales. Estos incluyen:
- técnicas para aliviar la tensión del nervio radial (movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM), deslizamiento con copa de silicona)
- vendaje del nervio radial desde el músculo tenar dorsal hasta C7 con estiramiento (10%).
El programa de ejercicios en casa para este grupo incluye cinta de inhibición del bíceps, cinta de estabilización de la cabeza radial y fortalecimiento isométrico del tríceps/supinación (dosificación = 1-2 series/día de 8 repeticiones).
El tratamiento para el grupo de tratamiento tradicional será 1 vez por semana durante 4-6 semanas y consistirá en una combinación de lo siguiente según el paciente:
- estiramiento de los extensores de la muñeca
- fortalecimiento isométrico, concéntrico y/o excéntrico de los extensores de los dedos, extensores de la muñeca, pronador y músculos supinadores
- manipulación o movilización de la articulación del codo (como la movilización con movimiento (MWM) desarrollada por Mulligan)
- técnicas de movilización de tejidos blandos para los músculos del antebrazo
- movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM) para los músculos del antebrazo
- técnicas de vendaje rígido y aplicación de vendaje elástico como parte de un programa de tratamiento multimodal centrado en los extensores comunes
- estrategias ergonómicas
- estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
- ortesis/férula de muñeca
- El programa de ejercicios en casa para este grupo incluye estiramientos extrínsecos para los extensores de la muñeca (3 repeticiones, mantenimiento de 30 segundos, 1 vez/día) y fortalecimiento (dosificación = 3 series de 15 repeticiones 1 vez/día)
Tras 1 mes de tratamiento en cualquiera de los grupos, se dará a los sujetos la oportunidad de cambiar de grupo.
6 meses después del tratamiento, se contactará a los sujetos por teléfono y se les harán preguntas de seguimiento relacionadas con el dolor, la función (a través del PRTEE), el uso de vendaje y el uso de ejercicios en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Priganc, PhD
- Número de teléfono: 802-777-1477
- Correo electrónico: victoria.priganc@med.uvm.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Reclutamiento
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
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Contacto:
- Chelsea Witt, MS
- Número de teléfono: 802-847-7910
- Correo electrónico: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Contacto:
- Jennifer Elsinger, BS
- Número de teléfono: 802-847-7910
- Correo electrónico: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- comprensión del idioma inglés; adultos de 18 años o más
- derivación por dolor lateral del codo o epicondilitis lateral
- sujetos positivos en uno de los siguientes (dolor a la palpación sobre el epicóndilo lateral
- dolor con estiramiento de los extensores largos de la muñeca
- dolor con extensión resistida de la muñeca o del dedo medio)
Criterios de exclusión:
- sujetos incapaces de seguir instrucciones cognitivamente
- tener un informante legalmente obligado
- sujetos programados para cirugía, o pacientes postoperatorios
- sujetos con síndrome del túnel carpiano, síndrome del túnel cubital/dolor medial del codo,
- sujetos que recibieron Plasma Rico en Plaquetas (PRP) o tenotomía percutánea con aguja (PNT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TINLL
|
1x/semana durante 4-6 semanas o menos si el paciente responde bien al tratamiento
|
|
Comparador activo: Tradicional
|
1x/semana durante 4-6 semanas a menos que los pacientes respondan bien al tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del codo de tenista valorada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Día 1, cita de 2 semanas, cita de 4 semanas
|
Cuestionario de autoinforme de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad en pacientes con tendinopatía lateral de codo (codo de tenista).
|
Día 1, cita de 2 semanas, cita de 4 semanas
|
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fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Día 1, cita de 2 semanas, cita de 4 semanas
|
fuerza de agarre libre de dolor utilizando dinamómetro Jamar
|
Día 1, cita de 2 semanas, cita de 4 semanas
|
|
escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, cita de 2 semanas, cita de 4 semanas
|
escala de dolor
|
Día 1, cita de 2 semanas, cita de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pinza de 3 mandíbulas
Periodo de tiempo: Día 1, cita a las 2 semanas, cita a las 4 semanas
|
medición de pellizco
|
Día 1, cita a las 2 semanas, cita a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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