- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385677
Comparaison de l'efficacité de l'approche 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL) avec le traitement traditionnel pour les patients souffrant de douleur latérale du coude.
Comparaison de l'efficacité de l'approche « Penser en longueur et couches nerveuses » (TINLL) au traitement traditionnel pour les patients souffrant de douleur latérale du coude.
La douleur au coude latéral peut considérablement limiter la capacité des personnes à effectuer les activités qu'elles souhaitent ou doivent faire. Nous voulons explorer si une technique de traitement est meilleure qu'une autre pour les personnes souffrant de douleur au coude latéral.
Vous serez placé dans un groupe de traitement traditionnel ou dans un groupe de traitement non traditionnel. Votre placement dans le groupe dépendra des traitements antérieurs que vous avez reçus pour cette douleur.
Avant de commencer le traitement, vous subirez quatre tests : 1) un test de force de préhension, 2) un test de pincement, 3) une enquête sur le niveau de douleur et 4) une enquête fonctionnelle. Ces quatre tests ne prendront pas plus de 15 minutes à compléter. Ces quatre tests sont des tests courants administrés aux personnes souffrant de douleur au coude. Vous subirez ces quatre tests :
- Au début, avant de commencer le traitement
- À 2 semaines
- À 4 semaines
- À la fin de votre traitement
Groupe de traitement traditionnel : Vous recevrez un traitement 1 fois/semaine pendant 4 à 6 semaines. Le groupe de traitement traditionnel comprendra les traitements suivants :
- étirement et renforcement des extenseurs du poignet
- travail des tissus mous des muscles de l'avant-bras
- mobilisation articulaire au niveau du coude
- bandage rigide et élastique avec concentration sur les muscles extenseurs du poignet
- stratégies ergonomiques
- stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS)
- attelle de poignet
Groupe de traitement non traditionnel (TINLL) : Vous recevrez un traitement 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 à 6 semaines. Le groupe de traitement non traditionnel (TINLL) comprendra les traitements suivants :
- mobilisation articulaire et tendineuse au niveau du coude
- bande élastique pour les muscles et les nerfs
- étirement/renforcement des muscles au niveau du coude et du bras supérieur
- stratégies ergonomiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après orientation pour douleur au coude latéral, deux planificateurs examineront l'orientation et consulteront les co-investigateurs de l'étude pour décider à quel groupe le patient doit être assigné en fonction des traitements médicaux antérieurs pour douleur au coude latéral.
Les planificateurs auront un script qu'ils liront au téléphone aux patients.
Cela fera partie de l'appel habituel.
À ce stade, les patients n'ont pas besoin de décider s'ils souhaitent participer ou non ; ils sont simplement présentés à l'étude.
À leur arrivée pour le rendez-vous, le planificateur présentera à nouveau l'étude au patient et celui-ci aura l'opportunité de regarder une courte vidéo sur un iPad approuvé.
Cette vidéo sous-titrée fournira des détails sur l'étude et les patients la regarderont dans une salle de traitement.
Après avoir regardé la vidéo, les co-investigateurs reviendront sur le formulaire de consentement et demanderont au participant s'il a des questions.
Les sujets qui acceptent de participer signeront le formulaire de consentement, donnant ainsi leur consentement à participer.
Les sujets qui n'acceptent pas de participer recevront quand même un traitement.
Une fois le consentement obtenu, les sujets seront assignés soit au groupe TINLL, soit au traitement traditionnel, et recevront un numéro d'identification de recherche.
Une fois assignés à un groupe, le thérapeute responsable de ce groupe effectuera les évaluations suivantes lors de la visite initiale : échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE), une mesure de la force de préhension sans douleur avec coude étendu et avant-bras en pronation (force enregistrée), et une mesure d'effort maximal de pince à trois mâchoires (niveau de douleur et force enregistrés).
Indépendamment de l'assignation au groupe, tous les sujets subiront ces évaluations lors de la visite initiale.
Suite aux évaluations, les sujets commenceront soit le groupe TINLL, soit le groupe de traitement traditionnel.
Les sujets seront évalués lors de la visite initiale, de la visite à 2 semaines et de la visite à 4 semaines, et les mêmes évaluations seront administrées par le même thérapeute.
Après la visite à 4 semaines, les sujets peuvent choisir de changer de groupe s'ils le souhaitent.
Les visites décrites ci-dessous correspondent aux intervalles standards de soins habituels.
Si un sujet nécessite des visites supplémentaires au-delà de celles listées ci-dessous, il sera exclu de l'étude et recevra les soins nécessaires et sera facturé selon les pratiques standards.
Le traitement pour le groupe TINLL sera de 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 à 6 semaines et consistera en une combinaison des éléments suivants selon le patient :
- mobilisation de la tête radiale
- mobilisation du tendon du biceps avec mouvement pour traiter l'alignement articulaire, la tension neurale et le système nerveux sensoriel superficiel.
- bande élastique en inhibition croisée des fibres à 50 % d'étirement sur le biceps distal
- bande élastique de stabilisation de la tête radiale avec 80 % d'étirement
- étirement/allongement du biceps
- étirement du grand pectoral
- renforcement scapulaire
- renforcement du triceps et du supinateur
- stratégies ergonomiques
Des traitements supplémentaires peuvent être envisagés.
Ceux-ci incluent :
- techniques pour soulager la tension du nerf radial (mobilisation des tissus mous assistée par instrument (IASTM), glissement avec coupelle en silicone)
- taping du nerf radial du muscle thénar dorsal à C7 en étirement (10 %).
Le programme d'exercices à domicile pour ce groupe comprend du tape d'inhibition du biceps, du tape de stabilisation de la tête radiale et un renforcement isométrique du triceps/supination (posologie = 1-2 séries/jour pour 8 répétitions).
Le traitement pour le groupe de traitement traditionnel sera de 1 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines et consistera en une combinaison des éléments suivants selon le patient :
- étirement des extenseurs du poignet
- renforcement isométrique, concentrique et/ou excentrique des extenseurs des doigts, des extenseurs du poignet, des muscles pronateurs et supinateurs
- manipulation ou mobilisation de l'articulation du coude (telle que la mobilisation avec mouvement (MWM) développée par Mulligan)
- techniques de mobilisation des tissus mous pour les muscles de l'avant-bras
- mobilisation des tissus mous assistée par instrument (IASTM) pour les muscles de l'avant-bras
- techniques de taping rigide et application de bande élastique dans le cadre d'un programme de traitement multimodal axé sur les extenseurs communs
- stratégies ergonomiques
- stimulation électrique transcutanée des nerfs (TENS)
- orthèse/attelle du poignet
- Le programme d'exercices à domicile pour ce groupe comprend des étirements extrinsèques pour les extenseurs du poignet (3 répétitions, maintien de 30 secondes, 1 fois/jour) et du renforcement (posologie = 3 séries de 15 répétitions 1 fois/jour)
Après 1 mois de traitement dans l'un ou l'autre groupe, les sujets auront l'opportunité de changer de groupe.
6 mois après le traitement, les sujets seront contactés par téléphone et des questions de suivi seront posées concernant la douleur, la fonction (via le PRTEE), l'utilisation du taping et l'utilisation des exercices à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Priganc, PhD
- Numéro de téléphone: 802-777-1477
- E-mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Lieux d'étude
-
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Recrutement
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
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Contact:
- Chelsea Witt, MS
- Numéro de téléphone: 802-847-7910
- E-mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
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Contact:
- Jennifer Elsinger, BS
- Numéro de téléphone: 802-847-7910
- E-mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- compréhension de la langue anglaise ; adultes de 18 ans ou plus
- orientation pour douleur latérale du coude ou épicondylite latérale
- sujets positifs à l'un des éléments suivants (sensibilité à la palpation de l'épicondyle latéral
- douleur à l'étirement des extenseurs longs du poignet
- douleur à l'extension résistée du poignet ou du majeur)
Critères d'exclusion :
- sujets incapables de suivre les instructions cognitivement
- avoir un rapporteur légalement mandaté
- sujets programmés pour une chirurgie, ou patients post-opératoires
- sujets atteints du syndrome du canal carpien, syndrome du tunnel cubital/douleur médiale du coude,
- sujets ayant reçu du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) ou une ténotomie percutanée à l'aiguille (PNT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TINLL
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1x/semaine pendant 4-6 semaines ou moins si le patient répond bien au traitement
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Comparateur actif: Traditionnel
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1x/semaine pendant 4 à 6 semaines, sauf si les patients répondent bien au traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'épicondylite par le patient (PRTEE)
Délai: Jour 1, rendez-vous à 2 semaines, rendez-vous à 4 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation en 15 items conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité chez les patients atteints de tendinopathie du coude latéral (tennis elbow).
|
Jour 1, rendez-vous à 2 semaines, rendez-vous à 4 semaines
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force de préhension sans douleur
Délai: Jour 1, rendez-vous à 2 semaines, rendez-vous à 4 semaines
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force de préhension sans douleur à l'aide du dynamomètre Jamar
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Jour 1, rendez-vous à 2 semaines, rendez-vous à 4 semaines
|
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échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Jour 1, rendez-vous à 2 semaines, rendez-vous à 4 semaines
|
échelle de la douleur
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Jour 1, rendez-vous à 2 semaines, rendez-vous à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pince à 3 mâchoires
Délai: Jour 1, rendez-vous de 2 semaines, rendez-vous de 4 semaines
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mesure du pincement
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Jour 1, rendez-vous de 2 semaines, rendez-vous de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00003117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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