- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07385677
Vergelijking van de effectiviteit van de 'Denk in Zenuwlengte en Lagen' (TINLL) benadering met traditionele behandeling voor patiënten met laterale elleboogpijn.
Vergelijking van de effectiviteit van de 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL) benadering met traditionele behandeling voor patiënten met pijn aan de buitenzijde van de elleboog.
Laterale elleboogpijn kan het vermogen van mensen om de activiteiten te doen die ze willen of moeten doen aanzienlijk beperken. We willen onderzoeken of één behandeltechniek beter is dan een andere voor mensen met laterale elleboogpijn.
U wordt in een traditionele behandelgroep of in een niet-traditionele behandelgroep geplaatst. Uw plaatsing in de groep zal afhangen van eerdere behandelingen die u voor deze pijn heeft gehad.
Voordat u met de behandeling begint, krijgt u vier tests: 1) een knijpkrachttest, 2) een knijptest, 3) een pijnniveau-enquête en 4) een functionele enquête. Het voltooien van deze vier tests duurt niet langer dan 15 minuten. Deze vier tests zijn gangbare tests die worden gegeven aan mensen met elleboogpijn. U krijgt deze vier tests:
- Aan het begin, voordat u met de behandeling start
- Na 2 weken
- Na 4 weken
- Aan het einde van uw behandeling
Traditionele behandelgroep: U krijgt 1x per week gedurende 4-6 weken behandeling. De traditionele behandelgroep bestaat uit de volgende behandelingen:
- rekken en versterken van de polsextensoren
- zachte weefselbehandeling van de onderarmspieren
- gewrichtsmobilisatie van de elleboog
- rigide en elastische taping met focus op de polsextensoren
- ergonomische strategieën
- transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
- polsspalk
Niet-traditionele (TINLL) behandelgroep: U krijgt 1x per 1-2 weken gedurende 4-6 weken behandeling. De niet-traditionele (TINLL) behandelgroep bestaat uit de volgende behandelingen:
- gewrichts- en peesmobilisatie van de elleboog
- elastische tape voor spieren en zenuwen
- rekken/versterken van de spieren rond de elleboog en bovenarm
- ergonomische strategieën
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na verwijzing voor pijn aan de buitenzijde van de elleboog zullen twee planners de verwijzing bekijken en overleggen met de mede-onderzoekers van de studie om te beslissen tot welke groep ze moeten worden toegewezen op basis van eerdere medische behandeling voor pijn aan de buitenzijde van de elleboog. De planners zullen een script hebben dat ze telefonisch aan de patiënten voorlezen. Dit maakt deel uit van het gebruikelijke telefoongesprek. Op dit moment hoeven patiënten niet te beslissen of ze al dan niet willen deelnemen; ze worden alleen geïntroduceerd in de studie. Bij aankomst voor hun afspraak zal de planner de studie opnieuw introduceren aan de patiënt en de patiënt krijgt de gelegenheid om een korte video te bekijken op een goedgekeurde iPad. Deze ondertitelde video geeft details over de studie en patiënten bekijken de video in een behandelkamer. Na het bekijken van de video zullen de mede-onderzoekers het toestemmingsformulier doornemen en de deelnemer vragen of ze vragen hebben. De proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen, ondertekenen het toestemmingsformulier en stemmen zo in met deelname. De proefpersonen die niet instemmen met deelname, ontvangen nog steeds behandeling.
Zodra toestemming is verkregen, worden proefpersonen toegewezen aan de TINLL-groep of de traditionele behandeling en krijgen ze een onderzoeks-ID-nummer. Na toewijzing aan een groep zal de therapeut die verantwoordelijk is voor die groep de volgende beoordelingen uitvoeren tijdens het eerste bezoek: numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS), door de patiënt beoordeelde tenniselleboog-evaluatie (PRTEE), één pijnvrije grepkracht met gestrekte elleboog en geproneerde onderarm (sterktecijfer vastgelegd), en één maximale inspanning voor 3-kak-pincet (pijnniveau en sterktecijfer vastgelegd). Ongeacht groepsindeling ondergaan alle proefpersonen deze beoordelingen tijdens het eerste bezoek. Na de beoordelingen beginnen proefpersonen met de TINLL- of de traditionele behandelingsgroep. Proefpersonen worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek, het 2-weken bezoek en het 4-weken bezoek, en dezelfde beoordelingen worden uitgevoerd door dezelfde therapeut. Na het 4-weken bezoek kunnen proefpersonen ervoor kiezen om van groep te wisselen als ze dat willen. De hieronder beschreven bezoeken zijn reguliere standaardzorgintervallen. Als een proefpersoon aanvullende bezoeken nodig heeft buiten wat hieronder staat, wordt de proefpersoon uitgesloten van de studie en ontvangt hij/zij de nodige zorg en wordt er gefactureerd volgens standaardpraktijken.
Behandeling voor de TINLL-groep zal 1x per 1-2 weken gedurende 4-6 weken zijn en bestaat uit een combinatie van het volgende, afhankelijk van de patiënt:
- mobilisatie van de kop van het spaakbeen
- mobilisatie van de bicepspees met beweging om gewrichtsuitlijning, neurale spanning en het oppervlakkige sensorische zenuwstelsel aan te pakken.
- elastische tape cross fiber inhibitie 50% rek over distale biceps
- elastische tape stabilisatie van de kop van het spaakbeen met 80% rek
- biceps rekoefeningen/verlenging
- pectoralis major rekoefeningen
- scapulaire versterking
- triceps en supinator versterking
- ergonomische strategieën
Aanvullende behandelingen kunnen worden overwogen. Deze omvatten:
- technieken voor het verlichten van radiale zenuwspanning (instrument-ondersteunde zachte weefselmobilisatie (IASTM), siliconen cup glijden)
- radiale zenuw taping van dorsale thenarspier tot C7 op rek (10%).
Het thuisoefenprogramma voor deze groep omvat biceps inhibitie tape, stabilisatie tape voor de kop van het spaakbeen, en isometrische versterking triceps/supinatie (dosering = 1-2 sets/dag voor 8 herhalingen).
Behandeling voor de traditionele behandelingsgroep zal 1x per week gedurende 4-6 weken zijn en bestaat uit een combinatie van het volgende, afhankelijk van de patiënt:
- rekken van de polsstrekkers
- isometrische, concentrische en/of excentrische versterking van de vingerstrekkers, polsstrekkers, pronator- en supinatorspieren
- manipulatie of mobilisatie van het ellebooggewricht (zoals mobilisatie met beweging (MWM) zoals ontwikkeld door Mulligan)
- zachte weefselmobilisatietechnieken voor de onderarmspieren
- instrument-ondersteunde zachte weefselmobilisatie (IASTM) voor de onderarmspieren
- rigide tapingtechnieken en elastische tape toepassing als onderdeel van een multimodale behandelingsprogramma gericht op gemeenschappelijke strekkers
- ergonomische strategieën
- transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
- polsorthese/spalk
- Het thuisoefenprogramma voor deze groep omvat extrinsieke rekoefeningen voor polsstrekkers (3 herhalingen, 30 sec vasthouden, 1 keer/dag) en versterking (dosering = 3 sets van 15 herhalingen 1x/dag)
Na 1 maand behandeling in een van beide groepen krijgen proefpersonen de mogelijkheid om van groep te wisselen.
6 maanden na de behandeling worden proefpersonen telefonisch benaderd en worden vervolgvragen gesteld over pijn, functie (via de PRTEE), gebruik van taping en gebruik van thuisoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria Priganc, PhD
- Telefoonnummer: 802-777-1477
- E-mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Werving
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Chelsea Witt, MS
- Telefoonnummer: 802-847-7910
- E-mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Contact:
- Jennifer Elsinger, BS
- Telefoonnummer: 802-847-7910
- E-mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- begrip van de Engelse taal; volwassenen van 18 jaar of ouder
- verwijzing voor pijn aan de buitenzijde van de elleboog of laterale epicondylitis
- proefpersonen positief op een van de volgende (gevoeligheid over de laterale epicondylus bij palpatie
- pijn bij strekking van de lange polsextensoren
- pijn bij weerstand tegen pols- of middelvingerextensie)
Exclusiecriteria:
- proefpersonen die cognitief geen aanwijzingen kunnen volgen
- een wettelijk verplichte rapporteur hebben
- proefpersonen die gepland staan voor een operatie, of postoperatieve patiënten
- proefpersonen met carpaletunnelsyndroom, cubitale tunnelsyndroom/pijn aan de binnenzijde van de elleboog,
- proefpersonen die Platelet-Rich Plasma (PRP) of percutane naaldtenotomie (PNT) hebben ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TINLL
|
1x/week gedurende 4-6 weken of korter als de patiënt goed op de behandeling reageert
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel
|
1x/week gedurende 4-6 weken, tenzij patiënten goed op de behandeling reageren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patientevaluatie van tenniselleboog (PRTEE)
Tijdsspanne: Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
15-item, zelfrapportage vragenlijst ontworpen om pijn en beperkingen te meten bij patiënten met laterale elleboogtendinopathie (tenniselleboog).
|
Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
|
pijnvrije greepkracht
Tijdsspanne: Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
pijnvrije grijpkracht gemeten met Jamar-dynamometer
|
Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
|
numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
pijnschaal
|
Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-vinger knijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
knijpmeting
|
Dag 1, 2-weken afspraak, 4-weken afspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00003117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .