- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385677
Sammenligning af effektiviteten af 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL)-tilgangen med traditionel behandling for patienter med laterale albuesmerter.
Sammenligning af effektiviteten af 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL)-tilgangen i forhold til traditionel behandling for patienter med lateral albuesmerter.
Laterale albuesmerter kan i betydelig grad begrænse folks evne til at udføre de aktiviteter, de ønsker eller har brug for at gøre. Vi ønsker at undersøge, om én behandlingsmetode er bedre end en anden for personer med laterale albuesmerter.
Du vil blive placeret i en traditionel behandlingsgruppe eller i en ikke-traditionel behandlingsgruppe. Din placering i gruppen vil afhænge af tidligere behandlinger, du har haft for denne smerte.
Før du starter behandlingen, vil du få fire tests: 1) en grebstyrketest, 2) en knibtangstest, 3) en smertestyrkeundersøgelse og 4) en funktionel undersøgelse. Disse fire tests vil tage ikke mere end 15 minutter at gennemføre. Disse fire tests er almindelige tests, der gives til personer med albuesmerter. Du vil få disse fire tests:
- I begyndelsen, før du starter behandlingen
- Efter 2 uger
- Efter 4 uger
- Ved afslutningen af din behandling
Traditionel behandlingsgruppe: Du vil modtage behandling 1 gang/ugen i 4-6 uger. Den traditionelle behandlingsgruppe vil bestå af følgende behandlinger:
- strækning og styrketræning af håndledsstrækkerne
- blødt vævsarbejde på underarmsmusklerne
- ledmobilisering ved albuen
- stiv og elastisk tapning med fokus på håndledsstrækkerne
- ergonomiske strategier
- transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS)
- håndledsstøtte
Ikke-traditionel (TINLL) behandlingsgruppe: Du vil modtage behandling 1 gang/hver 1-2 uger i 4-6 uger. Den ikke-traditionelle (TINLL) behandlingsgruppe vil bestå af følgende behandlinger:
- led- og senevemobilisering ved albuen
- elastisk tape til muskler og nerver
- strækning/styrketræning af musklerne ved albuen og overarmen
- ergonomiske strategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved henvisning for laterale albuesmerter vil to planlæggere se på henvisningen og konsultere studiens medundersøgere for at beslutte, hvilken gruppe patienten skal tildeles baseret på tidligere medicinsk behandling for laterale albuesmerter. Planlæggerne vil have et manuskript, de læser op over telefonen til patienterne. Dette vil være en del af det sædvanlige opkald. På dette tidspunkt behøver patienterne ikke at beslutte, om de vil deltage eller ej; de introduceres blot for studiet. Ved ankomsten til deres aftale vil planlæggeren introducere studiet igen for patienten, og patienten vil få mulighed for at se en kort video på en godkendt iPad. Denne video med undertekster vil give detaljer om studiet, og patienterne vil se videoen i en behandlingsstue. Efter at have set videoen vil medundersøgerne gennemgå samtykkeerklæringen og spørge deltageren, om de har spørgsmål. De forsøgspersoner, der samtykker i at deltage, vil underskrive samtykkeerklæringen og dermed give samtykke til at deltage. De forsøgspersoner, der ikke samtykker i at deltage, vil stadig modtage behandling.
Når samtykket er indhentet, vil forsøgspersonerne blive tildelt enten TINLL-gruppen eller den traditionelle behandling og få et forsknings-ID-nummer. Når de er tildelt en gruppe, vil den terapeut, der er ansvarlig for den pågældende gruppe, udføre følgende vurderinger ved det indledende besøg: numerisk vurderingsskala for smerter (NRS), patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE), en smertefri grebstyrke med strakt albue og proneret underarm (styrketal registreret) og en 3-kæbet nip-maksimalindsats (smertegrad og styrketal registreret). Uanset gruppetildeling vil alle forsøgspersoner gennemgå disse vurderinger ved det indledende besøg. Efter vurderingerne vil forsøgspersonerne påbegynde enten TINLL- eller den traditionelle behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved det indledende besøg, 2-ugers besøget og 4-ugers besøget, og de samme vurderinger vil blive udført af den samme terapeut. Efter 4-ugers besøget kan forsøgspersonerne vælge at skifte gruppe, hvis de ønsker det. De besøg, der er beskrevet nedenfor, er regelmæssige standardplejeintervaller. Hvis en forsøgsperson har behov for yderligere besøg ud over det, der er anført nedenfor, vil forsøgspersonen blive udelukket fra studiet og vil modtage nødvendig pleje og blive faktureret i henhold til standardpraksis.
Behandling for TINLL-gruppen vil være 1 gang hver 1.-2. uge i 4-6 uger og består af en kombination af følgende afhængigt af patienten:
- mobilisering af radius hoved
- biceps sene mobilisering med bevægelse for at adressere ledjustering, neural spænding og det overfladiske sensoriske nervesystem.
- elastisk tape cross fiber inhibition 50% stræk over distal biceps
- elastisk tape radius hoved stabilisering med 80% stræk
- biceps strækning/forlængelse
- pectoralis major strækning
- skulderblad styrkelse
- triceps og supinator styrkelse
- ergonomiske strategier
Yderligere behandlinger kan overvejes. Disse inkluderer:
- teknikker til lindring af radial nerve spænding (instrument-assisteret blødt væv mobilisering (IASTM), silikonekop glidning)
- radial nerve taping fra dorsal thenar muskel til C7 på stræk (10%).
Hjemmetræningsprogrammet for denne gruppe inkluderer biceps hæmning tape, radius hoved stabilisering tape og isometrisk styrkende triceps/supination (dosering = 1-2 sæt/dag for 8 gentagelser).
Behandling for den traditionelle behandlingsgruppe vil være 1 gang om ugen i 4-6 uger og vil bestå af en kombination af følgende afhængigt af patienten:
- strækning af håndleds ekstensorer
- isometrisk, koncentrisk og/eller excentrisk styrkelse af finger ekstensorer, håndleds ekstensorer, pronator og supinator muskler
- albueledsmanipulation eller mobilisering (såsom mobilisering med bevægelse (MWM) som udviklet af Mulligan)
- blødt væv mobiliseringsteknikker til underarmsmusklerne
- instrument-assisteret blødt væv mobilisering (IASTM) til underarmsmusklerne
- stive tapingteknikker og elastisk tapeanvendelse som en del af et multimodal behandlingsprogram fokuseret på almindelige ekstensorer
- ergonomiske strategier
- transkutan elektrisk nerve stimulation (TENS)
- håndleds orthese/spalting
- Hjemmetræningsprogrammet for denne gruppe inkluderer ekstrinsisk strækning for håndleds ekstensorer (3 gentagelser, 30 sekunders hold, 1 gang/dag) og styrkelse (dosering = 3 sæt af 15 gentagelser 1 gang/dag)
Efter 1 måneds behandling i enten gruppe, vil forsøgspersonerne få mulighed for at skifte gruppe.
6 måneder efter behandlingen vil forsøgspersonerne blive kontaktet via telefon og stillet opfølgende spørgsmål relateret til smerter, funktion (via PRTEE), brug af taping og brug af hjemmetræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Priganc, PhD
- Telefonnummer: 802-777-1477
- E-mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Rekruttering
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Chelsea Witt, MS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Jennifer Elsinger, BS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forståelse af engelsk sprog; voksne 18 år eller ældre
- henvisning for lateralt albuesmerter eller lateral epicondylitis
- forsøgspersoner positive på et af følgende (ømhed over lateral epicondyle ved palpering
- smerte ved strækning af lange håndledsstrækkere
- smerte ved modsat håndleds- eller langfingerstrækning)
Eksklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der ikke kognitivt kan følge instruktioner
- har en lovpligtig rapportør
- forsøgspersoner planlagt til operation, eller postoperative patienter
- forsøgspersoner med karpaltunnelsyndrom, cubitaltunnelsyndrom/medial albuesmerter,
- forsøgspersoner, der har modtaget Platelet-Rich Plasma (PRP) eller perkutan nåltenotomi (PNT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TINLL
|
1x/uge i 4-6 uger eller kortere tid, hvis patienten reagerer godt på behandlingen
|
|
Aktiv komparator: Traditionel
|
1x/uge i 4-6 uger, medmindre patienterne reagerer godt på behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet tennisalbueevaluering (PRTEE)
Tidsramme: Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
15-punkts, selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med lateral albueledssenebetændelse (tennisalbue).
|
Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
|
smertefri grebstyrke
Tidsramme: Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
smertefri grebstyrke målt med Jamar dynamometer
|
Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
|
numerisk skala for smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
smerte skala
|
Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-kæbe knip
Tidsramme: Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
knibemåling
|
Dag 1, 2-ugers aftale, 4-ugers aftale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00003117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral albue tendinopati (tennis albue)
-
Marmara UniversityRekrutteringLateral epikondylitis | Lateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityRekrutteringDiagnostisk nøjagtighed af de kliniske tests og ultralydsscanning ved laterale albueleddstendinopatiLateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuLateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
Technical University of MunichRekrutteringLateral epikondylitis | Albuetendinopati | Albue, tennis | Epikondylitis i albuen | BFR | Blodstrømsbegrænsende terapiTyskland
-
Kaiser PermanenteUkendtLateral epikondylitis | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetændelseForenede Stater
-
The Hashemite UniversityRekrutteringTennisalbue | Sundhed Voksne Emner | Lateral albue tendinopati (tennis albue) | Tryksmerter tærskel (PPT) | Konditioneret smertemodulering (CPM)Jordan