- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07385677
Jämförelse av effektiviteten mellan 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL)-metoden och traditionell behandling för patienter med laterala armbågssmärtor.
Jämförelse av effektiviteten hos 'Tänk i nervlängder och lager' (TINLL)-metoden jämfört med traditionell behandling för patienter med laterala armsmärtor.
Laterala armbågssmärtor kan avsevärt begränsa människors förmåga att utföra de aktiviteter de vill eller behöver göra. Vi vill undersöka om en behandlingsmetod är bättre än en annan för personer med laterala armbågssmärtor.
Du kommer att placeras i en traditionell behandlingsgrupp eller i en icke-traditionell behandlingsgrupp. Din placering i gruppen kommer att bero på tidigare behandlingar du har fått för dessa smärtor.
Innan du påbörjar behandlingen kommer du att genomgå fyra tester: 1) ett greppstyrketest, 2) ett knipstest, 3) en smärtskattningsenkät och 4) en funktionell enkät. Dessa fyra tester tar högst 15 minuter att genomföra. Dessa fyra tester är vanliga tester som ges till personer med armbågssmärtor. Du kommer att genomgå dessa fyra tester:
- I början, innan du påbörjar behandlingen
- Efter 2 veckor
- Efter 4 veckor
- Vid slutet av din behandling
Traditionell behandlingsgrupp: Du kommer att få behandling 1 gång/vecka i 4-6 veckor. Den traditionella behandlingsgruppen kommer att bestå av följande behandlingar:
- sträckning och styrketräning av handledens extensorer
- mjukvävnadsarbete på underarmsmusklerna
- ledsmobilisering vid armbågen
- rigid och elastisk tejpning med fokus på handledens extensorer
- ergonomiska strategier
- transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
- handledsskena
Icke-traditionell (TINLL) behandlingsgrupp: Du kommer att få behandling 1 gång/var 1-2 vecka i 4-6 veckor. Den icke-traditionella (TINLL) behandlingsgruppen kommer att bestå av följande behandlingar:
- led- och senmobilisering vid armbågen
- elastisk tejp för muskler och nerver
- sträckning/styrketräning av musklerna vid armbågen och överarmen
- ergonomiska strategier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid remiss för smärta i den laterala armbågen kommer två schemaläggare att granska remissen och konsultera med studiens medforskare för att avgöra vilken grupp patienten ska tilldelas baserat på tidigare medicinsk behandling för smärta i den laterala armbågen. Schemaläggarna kommer att ha ett manus som de läser upp i telefon till patienterna. Detta kommer att ingå i det vanliga samtalet. Vid detta tillfälle behöver patienterna inte bestämma sig för om de vill delta eller inte; de introduceras bara för studien. Vid ankomsten till deras möte kommer schemaläggaren att introducera studien igen för patienten, och patienten kommer att få möjlighet att se en kort video på en godkänd IPad. Denna textade video kommer att ge detaljer om studien, och patienterna kommer att se videon i ett behandlingsrum. Efter att ha sett videon kommer medforskarna att gå igenom samtyckesformuläret och fråga deltagaren om de har några frågor. De försökspersoner som samtycker till att delta kommer att underteckna samtyckesformuläret och därmed samtycka till deltagande. De försökspersoner som inte samtycker till att delta kommer fortfarande att få behandling.
När samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att tilldelas antingen TINLL-gruppen eller den traditionella behandlingen och få ett forsknings-ID-nummer. När de har tilldelats en grupp kommer den terapeut som ansvarar för den gruppen att utföra följande bedömningar vid det första besöket: numerisk skala för smärta (NRS), patientutvärdering av tennisarmbåge (PRTEE), ett smärtfritt greppstyrketest med utsträckt armbåge och pronerad underarm (styrkesiffra registrerad), och ett maximalt 3-käftspincherförsök (smärtskattning och styrkesiffra registrerad). Oavsett grupptilldelning kommer alla försökspersoner att genomgå dessa bedömningar vid det första besöket. Efter bedömningarna kommer försökspersonerna att börja antingen TINLL- eller den traditionella behandlingsgruppen. Försökspersonerna kommer att bedömas vid det första besöket, 2-veckorsbesöket och 4-veckorsbesöket, och samma bedömningar kommer att utföras av samma terapeut. Efter 4-veckorsbesöket kan försökspersonerna välja att byta grupp om de så önskar. Dessa besök som beskrivs nedan är regelbundna standardvårdintervall. Om en försöksperson kräver ytterligare besök utöver det som listas nedan, kommer försökspersonen att exkluderas från studien och få nödvändig vård samt faktureras enligt standardpraxis.
Behandling för TINLL-gruppen kommer att vara 1 gång varje 1-2 veckor under 4-6 veckor och består av en kombination av följande beroende på patienten:
- mobilisering av radiushuvudet
- mobilisering av biceps senan med rörelse för att åtgärda ledinpassning, nervspänning och det ytliga sensoriska nervsystemet.
- elastisk tejp för tvärfibrig inhibition med 50% sträck över distala biceps
- elastisk tejp för stabilisering av radiushuvudet med 80% sträck
- sträckning/förlängning av biceps
- sträckning av pectoralis major
- stärkning av skulderblad
- stärkning av triceps och supinator
- ergonomiska strategier
Ytterligare behandlingar kan övervägas. Dessa inkluderar:
- tekniker för att lindra radialnervspänning (instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering (IASTM), glidning med silikonkopp)
- tejpning av radialnerven från dorsala thenarmuskeln till C7 med sträck (10%).
Hemträningsprogrammet för denna grupp inkluderar bicepsinhibitionstejp, stabiliseringstejp för radiushuvudet och isometrisk stärkning av triceps/supination (dosering = 1-2 set/dag för 8 repetitioner).
Behandling för den traditionella behandlingsgruppen kommer att vara 1 gång varje vecka under 4-6 veckor och kommer att bestå av en kombination av följande beroende på patienten:
- sträckning av handledsextensorerna
- isometrisk, koncentrisk och/eller excentrisk stärkning av fingerextensorerna, handledsextensorerna, pronator- och supinatormusklerna
- manipulation eller mobilisering av armbågsleden (som mobilisering med rörelse (MWM) utvecklad av Mulligan)
- mjukvävnadsmobiliseringstekniker på underarmsmusklerna
- instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering (IASTM) på underarmsmusklerna
- rigida tejpningstekniker och elastisk tejpapplikation som del av ett multimodal behandlingsprogram fokuserat på vanliga extensorer
- ergonomiska strategier
- transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
- handledsortos/skening
- Hemträningsprogrammet för denna grupp inkluderar extrinsisk sträckning för handledsextensorer (3 repetitioner, 30 sekunders hållning, 1 gång/dag) och stärkning (dosering = 3 set om 15 repetitioner 1 gång/dag)
Efter 1 månads behandling i någon av grupperna kommer försökspersonerna att få möjlighet att byta grupp.
6 månader efter behandlingen kommer försökspersonerna att kontaktas via telefon och få uppföljningsfrågor relaterade till smärta, funktion (via PRTEE), användning av tejpning och användning av hemövningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victoria Priganc, PhD
- Telefonnummer: 802-777-1477
- E-post: victoria.priganc@med.uvm.edu
Studieorter
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Rekrytering
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Chelsea Witt, MS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-post: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Jennifer Elsinger, BS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-post: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förståelse för engelska språket; vuxna 18 år eller äldre
- remiss för smärta på lateralsidan av armbågen eller lateral epicondylit
- studiedeltagare positiva på en av följande (ömhet över lateral epicondyle vid palpation
- smärta vid stretching av långa handledsextensorer
- smärta vid motstånd mot handleds- eller långfingerextension)
Exklusionskriterier:
- studiedeltagare som inte kan följa instruktioner kognitivt
- har en lagstadgad rapportör
- studiedeltagare planerade för operation, eller patienter efter operation
- studiedeltagare med karpaltunnelsyndrom, kubitaltunnelsyndrom/medial armbågssmärta,
- studiedeltagare som fått Platelet-Rich Plasma (PRP) eller perkutan nåltenotomi (PNT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TINLL
|
1x/vecka i 4-6 veckor eller kortare om patienten svarar bra på behandlingen
|
|
Aktiv komparator: Traditionell
|
1x/vecka i 4-6 veckor om inte patienten svarar väl på behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientutvärdering av tennisarmbåge (PRTEE)
Tidsram: Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
15-punkts, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta smärta och funktionsnedsättning hos patienter med laterala armbågstendinopati (tennisarmbåge).
|
Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
|
smärtfri greppstyrka
Tidsram: Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
smärtfri greppstyrka med Jamar-dynamometer
|
Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
|
numerisk bedömningsskala för smärta
Tidsram: Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
smärtskala
|
Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-pinch
Tidsram: Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
nypmätning
|
Dag 1, 2-veckorsbesök, 4-veckorsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00003117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .