- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07385677
Porovnání účinnosti přístupu 'Mysli na délku a vrstvy nervů' (TINLL) s tradiční léčbou u pacientů s bolestí laterálního lokte.
Porovnání účinnosti přístupu 'Myslete na délku a vrstvy nervů' (TINLL) s tradiční léčbou u pacientů s bolestí laterálního lokte.
Bolest laterálního lokte může významně omezovat schopnost lidí vykonávat činnosti, které chtějí nebo potřebují dělat. Chceme zjistit, zda je jedna léčebná technika lepší než druhá pro lidi s bolestí laterálního lokte.
Budete zařazeni do tradiční léčebné skupiny nebo do netradiční léčebné skupiny. Vaše zařazení do skupiny bude záviset na předchozích léčbách, které jste pro tuto bolest podstoupili.
Před zahájením léčby podstoupíte čtyři testy: 1) test síly stisku, 2) test špetky, 3) dotazník úrovně bolesti a 4) funkční dotazník. Tyto čtyři testy nezaberou více než 15 minut. Tyto čtyři testy jsou běžné testy prováděné u lidí s bolestí lokte. Tyto čtyři testy podstoupíte:
- Na začátku, před zahájením léčby
- Po 2 týdnech
- Po 4 týdnech
- Na konci léčby
Tradiční léčebná skupina: Budete dostávat léčbu 1x týdně po dobu 4-6 týdnů. Tradiční léčebná skupina bude zahrnovat následující léčby:
- protahování a posilování extenzorů zápěstí
- práce s měkkými tkáněmi svalů předloktí
- mobilizace kloubů v lokti
- rigidní a elastické tejpování se zaměřením na extenzory zápěstí
- ergonomické strategie
- transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
- dlaha na zápěstí
Netradiční (TINLL) léčebná skupina: Budete dostávat léčbu 1x každých 1-2 týdny po dobu 4-6 týdnů. Netradiční (TINLL) léčebná skupina bude zahrnovat následující léčby:
- mobilizace kloubů a šlach v lokti
- elastická páska pro svaly a nervy
- protahování/posilování svalů v lokti a paži
- ergonomické strategie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po doporučení pro bolest laterálního lokte dva plánovači prostudují doporučení a poradí se s ko-výzkumníky studie, aby rozhodli, do které skupiny by měl být pacient zařazen na základě předchozí léčby bolesti laterálního lokte. Plánovači budou mít scénář, který pacientům přečtou po telefonu. To bude součástí běžného hovoru. V tomto okamžiku se pacienti nemusí rozhodovat, zda se studie zúčastní; jsou pouze seznámeni se studií. Po příchodu na schůzku plánovač znovu představí studii pacientovi a pacientovi bude dána příležitost zhlédnout krátké video na schváleném iPadu. Toto video s titulky poskytne podrobnosti o studii a pacienti si ho prohlédnou v ošetřovně. Po zhlédnutí videa ko-výzkumníci projdou formulář souhlasu a zeptají se účastníka, zda má nějaké otázky. Subjekty, které souhlasí s účastí, podepíší formulář souhlasu, čímž vyjádří souhlas s účastí. Subjekty, které s účastí nesouhlasí, budou i nadále dostávat léčbu.
Po získání souhlasu budou subjekty zařazeny buď do skupiny TINLL, nebo do skupiny tradiční léčby a obdrží výzkumné identifikační číslo. Po zařazení do skupiny provede terapeut odpovědný za danou skupinu při úvodní návštěvě následující hodnocení: číselná škála bolesti (NRS), hodnocení tenisového lokte pacientem (PRTEE), jedno měření síly stisku bez bolesti s nataženým loktem a pronovaným předloktím (zaznamená se číslo síly) a jedno maximální úsilí tříčelistního štípnutí (zaznamená se úroveň bolesti a číslo síly). Bez ohledu na zařazení do skupiny podstoupí všichni subjekty tato hodnocení při úvodní návštěvě. Po hodnocení subjekty zahájí buď skupinu TINLL, nebo skupinu tradiční léčby. Subjekty budou hodnoceny při úvodní návštěvě, návštěvě po 2 týdnech a návštěvě po 4 týdnech a stejná hodnocení provede stejný terapeut. Po návštěvě po 4 týdnech se subjekty mohou rozhodnout přejít do jiné skupiny, pokud si to zvolí. Níže popsané návštěvy jsou běžné intervaly standardní péče. Pokud subjekt vyžaduje další návštěvy nad rámec níže uvedeného, bude ze studie vyloučen a obdrží potřebnou péči a bude mu fakturováno podle standardních postupů.
Léčba pro skupinu TINLL bude 1× každých 1–2 týdny po dobu 4–6 týdnů a bude se skládat z kombinace následujících postupů v závislosti na pacientovi:
- mobilizace hlavice radia
- mobilizace šlachy bicepsu s pohybem k řešení zarovnání kloubu, nervového napětí a povrchového senzorického nervového systému.
- elastická páska s příčným vláknitým inhibičním účinkem s 50% napětím přes distální biceps
- elastická páska pro stabilizaci hlavice radia s 80% napětím
- protahování/prodloužení bicepsu
- protahování pectoralis major
- posilování lopatky
- posilování tricepsu a supinátoru
- ergonomické strategie
Mohou být zváženy další léčebné postupy. Ty zahrnují:
- techniky pro uvolnění napětí radiálního nervu (instrumentálně asistovaná mobilizace měkkých tkání (IASTM), klouzání silikonovým kelímkem)
- tejpování radiálního nervu od dorzálního svalu thenaru k C7 s napětím (10 %).
Domácí cvičební program pro tuto skupinu zahrnuje inhibiční tejp bicepsu, stabilizační tejp hlavice radia a izometrické posilování tricepsu/supinace (dávkování = 1–2 série/den po 8 opakováních).
Léčba pro skupinu tradiční léčby bude 1× týdně po dobu 4–6 týdnů a bude se skládat z kombinace následujících postupů v závislosti na pacientovi:
- protahování extenzorů zápěstí
- izometrické, koncentrické a/nebo excentrické posilování extenzorů prstů, extenzorů zápěstí, pronátorů a supinátorů
- manipulace nebo mobilizace loketního kloubu (jako je mobilizace s pohybem (MWM) podle Mulligana)
- techniky mobilizace měkkých tkání pro svaly předloktí
- instrumentálně asistovaná mobilizace měkkých tkání (IASTM) pro svaly předloktí
- techniky rigidního tejpování a aplikace elastického tejpování jako součást multimodálního léčebného programu zaměřeného na společné extenzory
- ergonomické strategie
- transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
- ortéza/dlahování zápěstí
- Domácí cvičební program pro tuto skupinu zahrnuje vnější protahování extenzorů zápěstí (3 opakování, výdrž 30 sekund, 1× denně) a posilování (dávkování = 3 série po 15 opakováních 1× denně)
Po 1 měsíci léčby v kterékoli skupině budou subjektům dána příležitost přejít do jiné skupiny.
6 měsíců po léčbě budou subjekty kontaktovány telefonicky a budou jim položeny následné otázky týkající se bolesti, funkce (pomocí PRTEE), používání tejpování a domácích cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Priganc, PhD
- Telefonní číslo: 802-777-1477
- E-mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Studijní místa
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Nábor
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Chelsea Witt, MS
- Telefonní číslo: 802-847-7910
- E-mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Jennifer Elsinger, BS
- Telefonní číslo: 802-847-7910
- E-mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porozumění anglickému jazyku; dospělí ve věku 18 let a více
- doporučení k léčbě bolesti na vnější straně lokte nebo laterální epikondylitidy
- subjekty pozitivní na jeden z následujících bodů (bolestivost při palpaci laterálního epikondylu
- bolest při natažení dlouhých extenzorů zápěstí
- bolest při odporu při extenzi zápěstí nebo prostředního prstu)
Kritéria pro vyloučení:
- subjekty neschopné kognitivně dodržovat pokyny
- mají zákonem stanoveného zpravodaje
- subjekty plánované na operaci nebo pooperační pacienti
- subjekty se syndromem karpálního tunelu, syndromem kubitálního tunelu/bolestí na vnitřní straně lokte
- subjekty, které obdržely plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) nebo perkutánní jehlovou tenotomii (PNT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TINLL
|
1x/týdně po dobu 4-6 týdnů nebo kratší dobu, pokud pacient dobře reaguje na léčbu
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční
|
1x/týdně po dobu 4–6 týdnů, pokud pacient na léčbu dobře nereaguje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tenisového loktu pacientem (PRTEE)
Časové okno: Den 1, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
15bodový, samo-vyplňovaný dotazník navržený k měření bolesti a omezení funkce u pacientů s laterální epikondylitidou (tenisový loket).
|
Den 1, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
|
bolestivě volná síla stisku
Časové okno: Den 1, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
bolestivě volná síla úchopu pomocí Jamarova dynamometru
|
Den 1, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
|
číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
stupnice bolesti
|
Den 1, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-jaw pinch
Časové okno: 1. den, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
měření štípnutím
|
1. den, 2týdenní návštěva, 4týdenní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00003117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .