- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07385677
Porównanie skuteczności podejścia 'Myśl w kategoriach długości i warstw nerwów' (TINLL) z tradycyjnym leczeniem u pacjentów z bólem bocznym łokcia.
Porównanie skuteczności podejścia 'Myśl o długości i warstwach nerwów' (TINLL) z tradycyjnym leczeniem u pacjentów z bólem bocznej części łokcia.
Ból łokcia po stronie bocznej może znacząco ograniczać zdolność ludzi do wykonywania czynności, które chcą lub muszą robić. Chcemy zbadać, czy jedna technika leczenia jest lepsza od innej dla osób z bólem łokcia po stronie bocznej.
Zostaniesz przydzielony do tradycyjnej grupy leczniczej lub nietradycyjnej grupy leczniczej. Twoje przydzielenie do grupy będzie zależeć od wcześniejszych metod leczenia, które stosowałeś/aś na ten ból.
Przed rozpoczęciem leczenia otrzymasz cztery testy: 1) test siły chwytu, 2) test szczypania, 3) ankietę dotyczącą poziomu bólu i 4) ankietę funkcjonalną. Wykonanie tych czterech testów zajmie nie więcej niż 15 minut. Te cztery testy są powszechnie stosowane u osób z bólem łokcia. Otrzymasz te cztery testy:
- Na początku, przed rozpoczęciem leczenia
- Po 2 tygodniach
- Po 4 tygodniach
- Pod koniec leczenia
Tradycyjna grupa lecznicza: Otrzymasz leczenie 1x/tydzień przez 4-6 tygodni. Tradycyjna grupa lecznicza będzie obejmować następujące zabiegi:
- rozciąganie i wzmacnianie prostowników nadgarstka
- pracę na tkankach miękkich mięśni przedramienia
- mobilizację stawu łokciowego
- sztywny i elastyczny taping z naciskiem na mięśnie prostowniki nadgarstka
- strategie ergonomiczne
- przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS)
- szynę na nadgarstek
Nietradycyjna (TINLL) grupa lecznicza: Otrzymasz leczenie 1x/co 1-2 tygodnie przez 4-6 tygodni. Nietradycyjna (TINLL) grupa lecznicza będzie obejmować następujące zabiegi:
- mobilizację stawu i ścięgna w łokciu
- elastyczny tape dla mięśni i nerwów
- rozciąganie/wzmacnianie mięśni w łokciu i ramieniu
- strategie ergonomiczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po skierowaniu z powodu bólu bocznego łokcia, dwóch planistów przyjrzy się skierowaniu i skonsultuje z współbadaczami badania, aby zdecydować, do której grupy pacjent powinien zostać przydzielony na podstawie przeszłego leczenia medycznego bólu bocznego łokcia. Planisci będą mieli scenariusz, który przeczytają pacjentom przez telefon. Będzie to część standardowego połączenia. Na tym etapie pacjenci nie muszą decydować, czy chcą uczestniczyć; są jedynie zapoznawani z badaniem. Po przybyciu na wizytę, planista ponownie przedstawi badanie pacjentowi, a pacjent otrzyma możliwość obejrzenia krótkiego filmu na zatwierdzonym iPadzie. Ten film z napisami zamkniętymi dostarczy szczegółów badania, a pacjenci obejrzą go w gabinecie zabiegowym. Po obejrzeniu filmu współbadacze przejrzą formularz zgody i zapytają uczestnika, czy ma jakiekolwiek pytania. Osoby, które wyrażą zgodę na uczestnictwo, podpiszą formularz zgody, tym samym wyrażając zgodę na udział. Osoby, które nie wyrażą zgody na uczestnictwo, nadal otrzymają leczenie.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy TINLL lub tradycyjnego leczenia i otrzymają numer identyfikacyjny badania. Po przydzieleniu do grupy terapeuta odpowiedzialny za tę grupę przeprowadzi następujące oceny podczas wizyty początkowej: numeryczną skalę oceny bólu (NRS), ocenę łokcia tenisowego dokonaną przez pacjenta (PRTEE), jedno bezbolesne uściski ręki z wyprostowanym łokciem i przedramieniem w pronacji (zarejestrowana liczba siły) oraz jedno maksymalne wysiłki szczypania trzema szczękami (zarejestrowany poziom bólu i liczba siły). Niezależnie od przydziału do grupy, wszyscy uczestnicy przejdą te oceny podczas wizyty początkowej. Po ocenach uczestnicy rozpoczną leczenie w grupie TINLL lub tradycyjnej. Uczestnicy będą oceniani podczas wizyty początkowej, wizyty po 2 tygodniach i wizyty po 4 tygodniach, a te same oceny przeprowadzi ten sam terapeuta. Po wizycie po 4 tygodniach uczestnicy mogą zdecydować się na zmianę grupy, jeśli tego zechcą. Opisane poniżej wizyty są regularnymi standardowymi interwałami opieki. Jeśli uczestnik wymaga dodatkowych wizyt poza wymienionymi poniżej, zostanie wykluczony z badania i otrzyma niezbędną opiekę oraz będzie rozliczany zgodnie ze standardowymi praktykami.
Leczenie w grupie TINLL będzie odbywać się 1 raz na 1-2 tygodnie przez 4-6 tygodni i będzie składać się z kombinacji następujących elementów w zależności od pacjenta:
- mobilizacja głowy promieniowej
- mobilizacja ścięgna bicepsa z ruchem w celu poprawy ustawienia stawu, napięcia nerwowego i powierzchownego układu nerwowego czuciowego.
- elastyczna taśma hamująca włókna krzyżowe z 50% rozciągnięciem nad dalszym bicepsem
- elastyczna taśma stabilizująca głowę promieniową z 80% rozciągnięciem
- rozciąganie/wydłużanie bicepsa
- rozciąganie mięśnia piersiowego większego
- wzmacnianie łopatki
- wzmacnianie tricepsa i mięśnia nawracacza
- strategie ergonomiczne
Można rozważyć dodatkowe zabiegi. Obejmują one:
- techniki łagodzenia napięcia nerwu promieniowego (mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentami (IASTM), ślizganie się kubkiem silikonowym)
- taping nerwu promieniowego od mięśnia kłębu grzbietowego do C7 z rozciągnięciem (10%).
Domowy program ćwiczeń dla tej grupy obejmuje taśmę hamującą biceps, taśmę stabilizującą głowę promieniową oraz izometryczne wzmacnianie tricepsa/nawracania (dawkowanie = 1-2 serie/dzień po 8 powtórzeń).
Leczenie w grupie tradycyjnego leczenia będzie odbywać się 1 raz w tygodniu przez 4-6 tygodni i będzie składać się z kombinacji następujących elementów w zależności od pacjenta:
- rozciąganie prostowników nadgarstka
- izometryczne, koncentryczne i/lub ekscentryczne wzmacnianie prostowników palców, prostowników nadgarstka, mięśnia nawracacza i mięśnia odwracacza
- manipulacja lub mobilizacja stawu łokciowego (takie jak mobilizacja z ruchem (MWM) opracowana przez Mulligana)
- techniki mobilizacji tkanek miękkich mięśni przedramienia
- mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentami (IASTM) mięśni przedramienia
- techniki tapingu sztywnego i aplikacja elastycznego tapingu jako część wielomodalnego programu leczenia skupionego na prostownikach wspólnych
- strategie ergonomiczne
- przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
- orteza/szyna nadgarstka
- Domowy program ćwiczeń dla tej grupy obejmuje zewnętrzne rozciąganie prostowników nadgarstka (3 powtórzenia, przytrzymanie 30 sekund, 1 raz/dzień) i wzmacnianie (dawkowanie = 3 serie po 15 powtórzeń 1 raz/dzień)
Po 1 miesiącu leczenia w którejkolwiek grupie uczestnicy otrzymają możliwość zmiany grupy.
6 miesięcy po leczeniu uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie i zadane im zostaną pytania dotyczące bólu, funkcji (poprzez PRTEE), stosowania tapingu i stosowania domowych ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Priganc, PhD
- Numer telefonu: 802-777-1477
- E-mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Rekrutacyjny
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Chelsea Witt, MS
- Numer telefonu: 802-847-7910
- E-mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Jennifer Elsinger, BS
- Numer telefonu: 802-847-7910
- E-mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rozumienie języka angielskiego; dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- skierowanie z powodu bólu bocznej strony łokcia lub zapalenia nadkłykcia bocznego kości ramiennej
- osoby z pozytywnym wynikiem jednego z następujących (tkliwość nadkłykcia bocznego przy palpacji
- ból przy rozciąganiu długich prostowników nadgarstka
- ból przy oporowym wyproście nadgarstka lub środkowego palca)
Kryteria wyłączenia:
- osoby niezdolne do poznawczego przestrzegania instrukcji
- posiadające prawnie wymaganego zgłaszającego
- osoby zaplanowane do operacji lub pacjenci pooperacyjni
- osoby z zespołem cieśni nadgarstka, zespołem rowka nerwu łokciowego/bólem przyśrodkowym łokcia,
- osoby, które otrzymały osocze bogatopłytkowe (PRP) lub przezskórną tenotomię igłową (PNT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TINLL
|
1x/tydzień przez 4-6 tygodni lub krócej, jeśli pacjent dobrze reaguje na leczenie
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
|
1x/tydzień przez 4-6 tygodni, chyba że pacjent dobrze reaguje na leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łokcia tenisowego według pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta po 2 tygodniach, wizyta po 4 tygodniach
|
15-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru bólu i niepełnosprawności u pacjentów z bocznym przyczepem ścięgna łokciowego (łokieć tenisisty).
|
Dzień 1, wizyta po 2 tygodniach, wizyta po 4 tygodniach
|
|
siła chwytu bez bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 4-tygodniowa
|
siła chwytu bez bólu przy użyciu dynamometru Jamar
|
Dzień 1, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 4-tygodniowa
|
|
numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta po 2 tygodniach, wizyta po 4 tygodniach
|
skala bólu
|
Dzień 1, wizyta po 2 tygodniach, wizyta po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-punktowy chwyt
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta po 2 tygodniach, wizyta po 4 tygodniach
|
pomiar szczypania
|
Dzień 1, wizyta po 2 tygodniach, wizyta po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .