- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07385677
Az 'Ideghosszúságban és Rétegekben Gondolkodás' (TINLL) módszer és a hagyományos kezelés hatékonyságának összehasonlítása oldalkönyöki fájdalommal küzdő betegeknél.
A 'Gondolkodj az ideghosszúság és rétegek szerint' (TINLL) módszer és a hagyományos kezelés hatékonyságának összehasonlítása oldalsó könyökfájdalommal küzdő betegeknél.
A laterális könyökfájdalom jelentősen korlátozhatja az emberek képességét arra, hogy olyan tevékenységeket végezzenek, amelyeket szeretnének vagy szükségesnek tartanak. Szeretnénk megvizsgálni, hogy egy kezelési technika jobb-e, mint egy másik a laterális könyökfájdalommal küzdők számára.
Önt egy hagyományos kezelési csoportba vagy egy nem hagyományos kezelési csoportba helyezik. A csoportba történő besorolása attól függ, hogy milyen korábbi kezeléseket kapott már e fájdalom miatt.
A kezelés megkezdése előtt négy tesztet kap: 1) fogóerő teszt, 2) csipesz teszt, 3) fájdalom szint felmérés, és 4) funkcionális felmérés. Ez a négy teszt legfeljebb 15 percet vesz igénybe. Ez a négy teszt gyakori tesztek a könyökfájdalommal küzdők számára. Ön a következő időpontokban kapja meg ezt a négy tesztet:
- Kezdetben, a kezelés megkezdése előtt
- 2 hét után
- 4 hét után
- A kezelés végén
Hagyományos kezelési csoport: Hetente 1 alkalommal kap kezelést 4-6 hétig. A hagyományos kezelési csoport a következő kezeléseket fogja tartalmazni:
- a csukló hajlítóinak nyújtása és erősítése
- lágy szöveti munka az alkarizmokon
- ízületi mobilizáció a könyöknél
- merev és rugalmas taping a csukló hajlító izmaira összpontosítva
- ergonómiai stratégiák
- transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
- csukló splint
Nem hagyományos (TINLL) kezelési csoport: 1-2 hetente 1 alkalommal kap kezelést 4-6 hétig. A nem hagyományos (TINLL) kezelési csoport a következő kezeléseket fogja tartalmazni:
- ízületi és inak mobilizációja a könyöknél
- rugalmas taping az izmoknak és idegeknek
- az izmok nyújtása/erősítése a könyöknél és a felső kar területén
- ergonómiai stratégiák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A külső könyöktájéki fájdalomra történő beutalás esetén két ütemező megvizsgálja a beutalást, és konzultál a vizsgálat társvizsgálóival annak eldöntésében, hogy melyik csoportba sorolják a beteget, a külső könyöktájéki fájdalom korábbi orvosi kezelése alapján. Az ütemezőknek lesz egy szkriptjük, amit telefonon felolvasnak a betegeknek. Ez a szokásos hívás része lesz. Ezen a ponton a betegeknek nem kell dönteniük arról, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban; csak bemutatják nekik a vizsgálatot. A találkozóra érkezéskor az ütemező ismét bemutatja a vizsgálatot a betegnek, és a beteg lehetőséget kap arra, hogy egy jóváhagyott iPaden rövid videót nézzen meg. Ez a feliratozott videó részletesen bemutatja a vizsgálatot, és a betegek egy kezelőszobában nézik meg a videót. A videó megtekintése után a társvizsgálók áttekintik a beleegyező nyilatkozatot, és megkérdezik a résztvevőt, hogy van-e kérdése. Azok a személyek, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, ezzel hozzájárulva a részvételhez. Azok a személyek, akik nem egyeznek bele a részvételbe, továbbra is kezelést kapnak.
A beleegyezés megszerzése után a személyeket vagy a TINLL csoportba, vagy a hagyományos kezelés csoportjába sorolják, és kutatási azonosító számot kapnak. A csoportba sorolást követően a csoportért felelős terapeuta a kezdeti látogatáson a következő értékeléseket végzi: fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS), beteg által értékelt teniszkönyök-értékelés (PRTEE), egy fájdalommentes fogóerő kinyújtott könyökkel és pronált alkarral (rögzített erősségi szám), és egy 3-fogócsipesz maximális erőfeszítés (rögzített fájdalomszint és erősségi szám). A csoportba sorolástól függetlenül minden személy ezeken az értékeléseken megy keresztül a kezdeti látogatáson. Az értékelések után a személyek elkezdik a TINLL vagy a hagyományos kezelési csoport kezelését. A személyeket a kezdeti látogatáson, a 2 hetes látogatáson és a 4 hetes látogatáson értékelik, és ugyanazok az értékelések ugyanazon terapeuta által kerülnek végrehajtásra. A 4 hetes látogatás után a személyek dönthetnek úgy, hogy váltanak csoportot, ha ezt választják. Az alább leírt látogatások a szokásos szabványos ellátási időközök. Ha egy személynek az alább felsoroltakon túlmenően további látogatásokra van szüksége, a személyt kizárják a vizsgálatból, és szükséges ellátást kap, valamint számlázás a szokásos gyakorlatok szerint történik.
A TINLL csoport kezelése hetente 1 alkalommal 1-2 hétenként 4-6 hétig tart, és a betegtől függően a következők kombinációjából áll:
- radiális fej mobilizáció
- bicepsz in mobilizáció mozgással az ízületi igazítás, idegi feszültség és a felszíni érző idegrendszer kezelésére.
- rugalmas tapasz keresztrostos gátlás 50%-os nyújtással a távoli bicepsz felett
- rugalmas tapasz radiális fej stabilizáció 80%-os nyújtással
- bicepsz nyújtás/hosszabbítás
- pectoralis major nyújtás
- lapocka erősítés
- tricepsz és szupinátor erősítés
- ergonómiai stratégiák
További kezelések is mérlegelhetők. Ezek a következők:
- technikák a radiális ideg feszültségének enyhítésére (műszerrel segített lágyrész mobilizáció (IASTM), szilikon kupak csúszás)
- radiális ideg tapaszolás a hátulsó tenaris izomtól a C7-ig nyújtással (10%).
Ennek a csoportnak a otthoni gyakorlati programja tartalmazza a bicepsz gátló tapaszt, a radiális fej stabilizáló tapaszt és izometrikus erősítő tricepsz/szupináció gyakorlatokat (adagolás = napi 1-2 sorozat, 8 ismétlés).
A hagyományos kezelési csoport kezelése hetente 1 alkalommal 4-6 hétig tart, és a betegtől függően a következők kombinációjából áll:
- csukló hajtók nyújtása
- ujj hajtók, csukló hajtók, pronátor és szupinátor izmok izometrikus, koncentrikus és/vagy excentrikus erősítése
- könyökízület manipuláció vagy mobilizáció (például mozgással végzett mobilizáció (MWM), amit Mulligan fejlesztett ki)
- lágyrész mobilizációs technikák az alkarizmokra
- műszerrel segített lágyrész mobilizáció (IASTM) az alkarizmokra
- merev tapaszolási technikák és rugalmas tapasz alkalmazása, mint multimodális kezelési program része, amely a közös hajtókra fókuszál
- ergonómiai stratégiák
- transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
- csukló ortotika/splintelés
- Ennek a csoportnak a otthoni gyakorlati programja tartalmazza külső nyújtásokat a csukló hajtók számára (3 ismétlés, 30 másodperc tartás, naponta 1 alkalommal) és erősítést (adagolás = napi 3 sorozat 15 ismétlés)
Bármelyik csoportban történő 1 hónapos kezelést követően a személyek lehetőséget kapnak a csoportváltásra.
A kezelést követő 6 hónappal a személyeket telefonon keresik fel, és utólagos kérdéseket tesznek fel a fájdalommal, funkcióval (a PRTEE-n keresztül), tapasz használattal és otthoni gyakorlatok használatával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria Priganc, PhD
- Telefonszám: 802-777-1477
- E-mail: victoria.priganc@med.uvm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Toborzás
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chelsea Witt, MS
- Telefonszám: 802-847-7910
- E-mail: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Elsinger, BS
- Telefonszám: 802-847-7910
- E-mail: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- angol nyelv ismerete; 18 éves vagy idősebb felnőttek
- külső könyökfájdalom vagy laterális epicondylitis miatti beutalás
- alanyok, akiknél pozitív az alábbiak egyike (érzékenység a laterális epicondylus tapintására
- fájdalom a hosszú csuklóhajlítók nyújtásakor
- fájdalom ellenállásos csukló vagy középső ujj kinyújtásakor)
Kizárási kritériumok:
- alanyok, akik kognitívan nem tudják követni az utasításokat
- jogilag előírt jelentéstétellel rendelkezők
- műtétre ütemezett alanyok, vagy műtét utáni betegek
- carpalis alagút szindrómával, cubitalis alagút szindrómával/belső könyökfájdalommal rendelkező alanyok
- alanyok, akiknek vérlemez-dús plazmát (PRP) vagy percutan tűtenotómiát (PNT) alkalmaztak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TINLL
|
Hetente 1 alkalommal, 4-6 hétig, vagy rövidebb ideig, ha a beteg jól reagál a kezelésre
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
|
Hetente 1 alkalommal 4-6 hétig, kivéve ha a beteg jól reagál a kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens által értékelt teniszkönyök-értékelés (PRTEE)
Időkeret: 1. nap, 2 hetes kontroll, 4 hetes kontroll
|
15 tételelemből álló, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a fájdalom és a rokkantság mérése a laterális könyöktendinopátiás (teniszkönyök) betegeknél.
|
1. nap, 2 hetes kontroll, 4 hetes kontroll
|
|
fájdalommentes fogóerő
Időkeret: 1. nap, 2 hetes kontroll, 4 hetes kontroll
|
fájdalommentes fogóerő Jamar dinamométerrel
|
1. nap, 2 hetes kontroll, 4 hetes kontroll
|
|
fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: 1. nap, 2 hetes időpont, 4 hetes időpont
|
fájdalomskála
|
1. nap, 2 hetes időpont, 4 hetes időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3-ujjcsipesz
Időkeret: 1. nap, 2 hetes időpont, 4 hetes időpont
|
csípőmérés
|
1. nap, 2 hetes időpont, 4 hetes időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00003117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .