- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385677
Sammenligning av effektiviteten til 'Tenk i nerves lengde og lag' (TINLL)-tilnærmingen med tradisjonell behandling for pasienter med laterale albuesmerter.
Sammenligning av effektiviteten til 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL)-tilnærmingen med tradisjonell behandling for pasienter med laterale albuesmerter.
Lateral albuesmerter kan betydelig begrense folks evne til å gjøre aktivitetene de ønsker eller trenger å gjøre. Vi ønsker å undersøke om én behandlingsteknikk er bedre enn en annen for personer med lateral albuesmerter.
Du vil bli plassert i en tradisjonell behandlingsgruppe eller i en ikke-tradisjonell behandlingsgruppe. Din plassering i gruppen vil avhenge av tidligere behandlinger du har hatt for denne smerten.
Før du starter behandlingen, vil du få fire tester: 1) en gripekrafttest, 2) en klypetest, 3) en smertegradundersøkelse og 4) en funksjonell undersøkelse. Disse fire testene vil ikke ta mer enn 15 minutter å fullføre. Disse fire testene er vanlige tester som gis til personer med albuesmerter. Du vil få disse fire testene:
- I begynnelsen, før du starter behandlingen
- Etter 2 uker
- Etter 4 uker
- På slutten av behandlingen din
Tradisjonell behandlingsgruppe: Du vil få behandling 1 gang/uke i 4-6 uker. Den tradisjonelle behandlingsgruppen vil bestå av følgende behandlinger:
- strekking og styrking av håndleddets ekstensormuskler
- mykvevsarbeid på underarmens muskler
- leddmobilisering i albuen
- stiv og elastisk taping med fokus på håndleddets ekstensormuskler
- ergonomiske strategier
- transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
- håndleddsspalk
Ikke-tradisjonell (TINLL) behandlingsgruppe: Du vil få behandling 1 gang/hver 1-2 uker i 4-6 uker. Den ikke-tradisjonelle (TINLL) behandlingsgruppen vil bestå av følgende behandlinger:
- ledd- og sene mobilisering i albuen
- elastisk tape for muskler og nerver
- strekking/styrking av musklene i albuen og overarmen
- ergonomiske strategier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved henvisning for smerter i laterale albue, vil to planleggere se på henvisningen og konsultere med studiens medundersøkere for å bestemme hvilken gruppe de skal tilordnes basert på tidligere medisinsk behandling for smerter i laterale albue. Planleggerne vil ha et manus de leser opp for pasientene over telefon. Dette vil være en del av den vanlige samtalen. På dette tidspunktet trenger ikke pasientene å avgjøre om de vil delta eller ikke; de blir bare introdusert for studien. Ved ankomst til avtalen, vil planleggeren introdusere studien på nytt for pasienten, og pasienten vil få muligheten til å se en kort video på en godkjent iPad. Denne videoen med teksting vil gi detaljer om studien, og pasientene vil se videoen i en behandlingsrom. Etter å ha sett videoen, vil medundersøkerne gjennomgå samtykkeerklæringen og spørre deltakeren om de har noen spørsmål. De deltakerne som samtykker i å delta, vil signere samtykkeerklæringen og dermed gi sitt samtykke til å delta. De deltakerne som ikke samtykker i å delta, vil fortsatt motta behandling.
Når samtykket er innhentet, vil deltakerne bli tilordnet enten TINLL-gruppen eller den tradisjonelle behandlingsgruppen og få et forsknings-ID-nummer. Etter tilordning til en gruppe, vil terapeuten som er ansvarlig for den gruppen utføre følgende vurderinger ved det første besøket: numerisk vurderingsskala for smerter (NRS), pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE), en smertefri gripekraft med utstrakt albue og pronert underarm (styrketall registrert), og en maksimal innsats med 3-kjeve knip (smertegrad og styrketall registrert). Uavhengig av gruppetilordning, vil alle deltakerne gjennomgå disse vurderingene ved det første besøket. Etter vurderingene vil deltakerne starte enten TINLL- eller den tradisjonelle behandlingsgruppen. Deltakerne vil bli vurdert ved det første besøket, 2-ukers besøket og 4-ukers besøket, og de samme vurderingene vil bli utført av samme terapeut. Etter 4-ukers besøket kan deltakerne velge å bytte gruppe hvis de ønsker det. Disse besøkene beskrevet nedenfor er vanlige standard intervaller for pleie. Hvis en deltaker trenger flere besøk utover det som er listet opp nedenfor, vil deltakeren bli ekskludert fra studien og vil motta nødvendig pleie og bli fakturert i henhold til standard praksis.
Behandling for TINLL-gruppen vil være 1x hver 1-2 uker i 4-6 uker og består av en kombinasjon av følgende avhengig av pasienten:
- mobilisering av radius hode
- biceps sene mobilisering med bevegelse for å adressere leddjustering, neural spenning, og det overfladiske sensoriske nervesystemet.
- elastisk tape tverrfiber inhibisjon 50% strekk over distal biceps
- elastisk tape radius hode stabilisering med 80% strekk
- biceps strekking/forlengelse
- pectoralis major strekking
- skapula styrking
- triceps og supinator styrking
- ergonomiske strategier
Ytterligere behandlinger kan vurderes. Disse inkluderer:
- teknikker for å lindre radial nerve spenning (instrumentassistert bløtvevsmobilisering (IASTM), silikonkopp glidning)
- radial nerve taping fra dorsal thenar muskel til C7 på strekk (10%).
Hjemmetreningsprogrammet for denne gruppen inkluderer biceps inhibisjon tape, radius hode stabilisering tape, og isometrisk styrking triceps/supinasjon (dosering = 1-2 sett/dag for 8 repetisjoner).
Behandling for den tradisjonelle behandlingsgruppen vil være 1x hver uke i 4-6 uker og vil bestå av en kombinasjon av følgende avhengig av pasienten:
- strekking av håndleddstrekkere
- isometrisk, konsentrisk, og/eller eksentrisk styrking av fingerstrekkere, håndleddstrekkere, pronator, og supinator muskler
- albueleddmanipulasjon eller mobilisering (som mobilisering med bevegelse (MWM) utviklet av Mulligan)
- bløtvevsmobiliseringsteknikker til underarmsmusklene
- instrumentassistert bløtvevsmobilisering (IASTM) til underarmsmusklene
- rigid taping teknikker og elastisk tapeapplikasjon som en del av et multimodal behandlingsprogram fokusert på vanlige strekkere
- ergonomiske strategier
- transkutan elektrisk nervesimulering (TENS)
- håndleddortose/splinting
- Hjemmetreningsprogrammet for denne gruppen inkluderer ekstrinsiske strekk for håndleddstrekkere (3 repetisjoner, 30 sekunder hold, 1 gang/dag) og styrking (dosering = 3 sett av 15 repetisjoner 1x/dag)
Etter 1 måneds behandling i enten gruppe, vil deltakerne få muligheten til å bytte gruppe.
6 måneder etter behandling, vil deltakerne bli kontaktet via telefon og bli stilt oppfølgingsspørsmål relatert til smerter, funksjon (via PRTEE), bruk av taping, og bruk av hjemmeøvelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Priganc, PhD
- Telefonnummer: 802-777-1477
- E-post: victoria.priganc@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Rekruttering
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chelsea Witt, MS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-post: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Elsinger, BS
- Telefonnummer: 802-847-7910
- E-post: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forståelse av engelsk språk; voksne 18 år eller eldre
- henvisning for smerter på yttersiden av albuen eller lateral epikondylitt
- forsøkspersoner som er positive på ett av følgende (ømhet over lateralt epikondyle ved palpasjon
- smerte ved strekk av lange håndleddstrekkere
- smerte ved motstandsdyktig håndledds- eller langfingerstrekking)
Eksklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som ikke kan følge instruksjoner kognitivt
- har en lovpålagt rapporteringsansvarlig
- forsøkspersoner planlagt for operasjon, eller postoperativt kirurgiske pasienter
- forsøkspersoner med carpaltunnelsyndrom, kubitaltunnelsyndrom/mediale albuesmerter,
- forsøkspersoner som har mottatt Platelet-Rich Plasma (PRP) eller percutan nåltenotomi (PNT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TINLL
|
1x/uke i 4-6 uker eller kortere hvis pasienten responderer godt på behandlingen
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell
|
1x/uke i 4-6 uker med mindre pasienten responderer godt på behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert tennisalbue evaluering (PRTEE)
Tidsramme: Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
15-punkts, selvrapporteringsspørreskjema utviklet for å måle smerter og funksjonsnedsettelse hos pasienter med lateral epikondyllitt (tennisalbue).
|
Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
|
smertefri gripekraft
Tidsramme: Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
smertefri gripekraft ved bruk av Jamar-dynamometer
|
Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
|
numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
smerteskala
|
Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-kjeve knip
Tidsramme: Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
klypemåling
|
Dag 1, 2-ukers avtale, 4-ukers avtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00003117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .