자기 보고된 기억력 문제가 있는 건강한 중년 및 고령 성인을 대상으로 다양한 용량의 AP-Brain이 인지 기능에 미치는 안전성과 효능을 조사하는 임상시험

포함 기준:

1. 남성 및 여성, 연령 40-79세 (포함)

2. 가임력이 없는 여성, 즉 불임 수술을 받은 경우(예: 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관결찰술, 완전 자궁내막소작술) 또는 선별 시점 기준 1년 이상 폐경 상태인 여성

   또는,

   가임력이 있는 개인은 기저 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 이상 사용 중이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다:

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 내 피임링(NuvaRing), 주사형 피임약(Depo-Provera, Lunelle), 호르몬 임플란트(Norplant System)를 포함한 호르몬 피임법
   • 이중 장벽법
   • 자궁 내 장치
   • 비이성애적 생활 방식 또는 이성애 파트너로 변경 계획 시 피임 사용 동의
   • 선별 시점 기준 최소 6개월 전 파트너의 정관 수술
   • 금욕 및 성생활 시작 계획 시 피임 사용 동의
3. 선별 시 제공된 기억 평가 질문에서 총점 ≥6점으로 평가된 자가 보고 기억 문제가 있는 개인
4. 선별 시 MMSE-2 점수 ≥24점으로 평가된 치매 또는 기타 중대한 인지 장애 없음
5. 선별 후 병원 방문 24시간 전 고카페인 원천(예: 보충제, 차, 커피, 에너지 음료), NSAIDs 및 알코올 섭취 피하기 동의
6. 선별 후 병원 방문 48시간 전 1세대 항알레르기 약물 피하기 동의
7. 선별 후 병원 방문 12시간 전 중등도-고강도 운동 피하기 동의
8. 연구 방문 2주 전 2개 이상 시간대를 넘는 여행 피하기 동의
9. 연구 기간 동안 현재 생활 습관(식이, 신체 활동, 약물, 보충제, 수면) 가능한 한 유지하기 동의
10. 연구 관련 설문지, 기록 및 일기 작성 및 모든 병원 방문 완료 의지 및 능력 있음
11. 연구 참여에 대한 자발적, 서면, 사전 동의서 제공
12. 의료 기록, 검사실 결과 및 활력 징후를 통해 QI가 평가한 대로 건강함

제외 기준:

1. 연구 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 개인
2. 연구용 제품 또는 위약 성분에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내성
3. QI가 평가한 대로 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중대한 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애(예: 주의력결핍/과잉행동장애, 조현병, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 뇌 손상, 신경퇴행성 질환, 감염, 불면증, 우울증, 간질 또는 기타 발작 관련 장애)의 자가 보고 확인
4. QI가 평가한 대로 색맹/색약 자가 보고 확인
5. QI가 평가한 대로 선별 시 고카페인을 매일 섭취하거나 카페인 중독인 개인
6. QI가 평가한 대로 현재 야간 교대근무 직업에 종사하는 개인
7. QI가 평가한 대로 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
8. QI가 평가한 대로 현재 또는 과거 위장관 중대한 질병 또는 흡수 장애를 유발하는 상태
9. 불안정한 고혈압. QI는 최소 3개월 이상 안정된 약물 용량 치료를 고려할 것입니다(섹션 7.3.1 참조)
10. 제1형 당뇨병
11. 인슐린 치료 중인 제2형 당뇨병. 안정된 약물 치료를 최소 3개월 이상 유지하고 HbA1c <8.0%인 제2형 당뇨병 환자는 QI가 개별 사례별 평가 후 포함될 수 있음
12. 과거 6개월 내 중대한 심혈관계 사건. 중대한 심혈관계 사건 없이 안정된 약물 치료 중인 참가자는 QI가 개별 사례별 평가 후 포함될 수 있음
13. QI가 개별 사례별 평가한 대로 신장, 담낭(예: 담석, 담관 폐쇄) 및/또는 간 질환(예: 담즙산 감소, SIBO)의 과거력 또는 현재 진단, 단 6개월 동안 증상 없는 참가자의 신장 결석 과거력 제외
14. 현재 또는 기존 갑상선 상태 자가 보고 확인. QI는 최소 3개월 이상 안정된 약물 용량 치료를 고려할 것입니다
15. 과거 3개월 내 대수술 또는 연구 과정 중 계획된 수술이 있는 개인. 소수술을 받은 참가자는 QI가 개별 사례별로 고려할 것입니다
16. 피부 기저세포암을 완전히 절제하고 화학요법이나 방사선 치료 없이 추적 검사 결과 음성인 경우를 제외한 암. 진단 후 5년 이상 완전 관해 상태인 암 자원봉사자는 허용됨
17. QI가 평가한 대로 자가면역 질환이 있거나 면역이 저하된 개인
18. QI가 평가한 대로 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 양성 진단 자가 보고 확인
19. QI가 평가한 대로 혈액/출혈 장애 자가 보고 확인
20. 의료용 대마초 제품 사용
21. 만성 대마초 제품 사용(주 2회 초과). 가끔 사용자는 연구 기간 동안 금단 기간을 거쳐 금지해야 함
22. QI가 평가한 대로 과거 6개월간 담배 또는 니코틴 제품 정기 사용. 가끔 사용자는 연구 기간 동안 금단 기간을 거쳐 금지해야 함
23. QI가 평가한 대로 알코올 섭취 평균 >2표준잔/일
24. 지난 12개월 내 알코올 또는 약물 남용
25. 연구용 제품의 효능 및/또는 안전성에 영향을 줄 수 있는 처방 및/또는 일반의약품, 보충제 및/또는 음식/음료 섭취(섹션 7.3.1 및 7.3.2)
26. QI가 평가한 대로 선별 시 임상적으로 유의한 이상 검사실 결과
27. 기저선 30일 전, 연구 중 또는 마지막 연구 방문 30일 내 계획된 헌혈
28. QI가 평가한 대로 기저선 30일 전 다른 임상 연구 참여
29. 인지 장애가 있거나 사전 동의를 할 수 없는 개인
30. QI의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 또는 측정 능력에 부정적 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인