Klinikai vizsgálat az AP-Brain biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a kognitív funkciókra változó dózisokban egészséges, közép- és időskorú, önként jelentett memóriaproblémákkal küzdő felnőtteknél
2026. június 19. frissítette: Rousselot BVBA
Egy randomizált, háromszor vak, placebo-kontrollált, párhuzamos, koncepcióigazoló klinikai vizsgálat az AP-Brain kognitív funkcióra gyakorolt biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára változó dózisokban egészséges, közép- és időskorú, önként jelentett memóriaproblémákkal küzdő felnőtteknél
A klinikai vizsgálat célja az AP-Brain különböző dózisokban történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kognitív funkciókra egészséges, középkorú és idősebb felnőtteknél, akik memóriaproblémákat jelentenek. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
Mi az AP-Brain 1 g, 3 g és 5 g-os adagjának hatása a kognitív funkciókra?
A résztvevőket felkérjük, hogy fogyasszanak AP-Braint 1 g, 3 g vagy 5 g-os adagban, vagy placebót, és töltsék ki a memóriaértékelési kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Moulin
- Telefonszám: 2267819094
- E-mail: mmoulin@kgkscience.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Toborzás
- KGK Science Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Moulin, PhD
- Telefonszám: 2267819094
- E-mail: mmoulin@kgkscience.com
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Még nincs toborzás
- KGK Science Inc.
-
Kutatásvezető:
- David Crowley, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Moulin
- Telefonszám: 2267819094
- E-mail: mmoulin@kgkscience.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40-79 éves korú férfiak és nők, beleértve
Nem gyermekvállalásra képes nők, amelyeket azoknak definiálunk, akik átestek egy sterilizációs eljáráson (pl. hiszterectomia, kétoldali ovariectomia, kétoldali tubalis ligatio, teljes endometrium-abláció) vagy legalább 1 éve menopauzálisak a szűrés előtt
Vagy
A gyermekvállalásra képes egyéneknek negatív alapvonalú vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk, és egyet kell érteniük egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszer használatával a vizsgálat időtartama alatt. Minden hormonális fogamzásgátló módszert legalább három hónapja kell használniuk. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak:
- Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapaszt (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrűt (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlókat (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátumot (Norplant System)
- Dupla akadályos módszer
- Intrauterin eszközök
- Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezés a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re terveznek váltani
- Partner vazectómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- Abstinencia és beleegyezés a fogamzásgátlás használatába, ha szexuális aktívvá tervez válni
- Önjelentésű memóriaproblémákkal rendelkező egyének, amelyeket a szűréskor biztosított memóriaértékelő kérdésekből származó ≥6 összesített pontszám értékel
- Demencia vagy más jelentős kognitív károsodás hiánya, amelyet a szűréskor mért ≥24 MMSE-2 pontszám értékel
- Beleegyezik, hogy kerüli a magas koffeintartalmú forrásokat (pl. kiegészítők, tea, kávé, energiaitalok), NSAID-ket és alkoholfogyasztást a szűrés utáni klinikai látogatások előtti 24 órában
- Beleegyezik, hogy kerüli az első generációs antiallergiás gyógyszereket a szűrés utáni klinikai látogatások előtti 48 órában
- Beleegyezik, hogy kerüli a közepes-intenzív testmozgást a szűrés utáni klinikai látogatások előtti 12 órában
- Beleegyezik, hogy kerüli a két vagy több időzónán átívelő utazást bármely vizsgálati látogatás előtti két héten belül
- Beleegyezik, hogy a lehető legnagyobb mértékben megtartja jelenlegi életmódszokásait (étrend, fizikai aktivitás, gyógyszerek, kiegészítők és alvás) a vizsgálat során
- Hajlandó és képes kitölteni a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőíveket, nyilvántartásokat és naplókat, valamint elvégezni az összes klinikai látogatást
- Önkéntesen, írásban, tájékozott beleegyezést adott a vizsgálatban való részvételre
- Egészséges, amit az orvosi előzmények, laboreredmények és életfunkciók alapján a QI értékel
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálat során terhes, szoptató vagy terhességet tervező egyének
- Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgálati termék vagy placebo összetevői iránt
- Önjelentésű megerősítés bármely jelentős neuropszichológiai állapotról és/vagy kognitív károsodásról (pl. figyelemhiányos/hiperaktivitás-zavar, szkizofrénia, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar, agysérülés, neurodegeneratív betegség, fertőzések, álmatlanság, depresszió, epilepszia vagy egyéb rohamokkal kapcsolatos zavarok), amely akadályozhatja a vizsgálati részvételt, amit a QI értékel
- Önjelentésű színvakság/gyengeség, amit a QI értékel
- Magas napi koffeinfogyasztással rendelkező vagy koffeinhez hozzá szokott egyének a szűréskor, amit a QI értékel
- Jelenlegi foglalkozás, amely éjszakai műszakmunkát igényel, amit a QI értékel
- Instabil anyagcserebetegség vagy krónikus betegségek, amit a QI értékel
- Jelenlegi vagy előzménye a gyomor-bélrendszer jelentős betegségeinek vagy a felszívódási zavarokhoz vezető állapotoknak, amit a QI értékel
- Instabil hypertonia. A stabil gyógyszeres kezelést legalább 3 hónapja a QI mérlegeli (lásd 7.3.1. szakasz)
- 1-es típusú diabetes
- 2-es típusú diabetes, ha inzulinkezelés alatt áll. A stabil gyógyszeres kezelésen legalább három hónapja lévő és <8,0%-os HbA1c-vel rendelkező 2-es típusú diabéteszben szenvedők esetlegesen bevonhatók a QI egyedi esetek alapján történő értékelése után
- Jelentős szív- és érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban. A jelentős szív- és érrendszeri esemény nélküli, stabil gyógyszeres kezelésen lévő résztvevők esetlegesen bevonhatók a QI egyedi esetek alapján történő értékelése után
- Előzménye vagy jelenlegi diagnózisa vesebetegség, epehólyagbetegség (pl. epekő, epevezeték elzáródás) és/vagy májbetegség (pl. csökkent epe sók, SIBO), amit a QI egyedi esetek alapján értékel, kivéve a veseköves előzményt azoknál a résztvevőknél, akik 6 hónapja tünetmentesek
- Önjelentésű megerősítés jelenlegi vagy korábbi pajzsmirigybetegségről. A stabil gyógyszeres kezelést legalább 3 hónapja a QI mérlegeli
- Nagyobb műtét az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett műtéttel rendelkező egyének. A kisebb műtéten átesett résztvevőket a QI egyedi esetek alapján mérlegeli
- Rák, kivéve a teljesen eltávolított, kemoterápiával vagy sugárkezeléssel nem kezelt bőr alapi sejtes karcinómát negatív követés eredménnyel. Az öt évnél hosszabb teljes remisszióban lévő rákbeteg önkéntesek elfogadhatók
- Autoimmun betegséggel rendelkező vagy immunhiányos egyének, amit a QI értékel
- Önjelentésű megerősítés HIV-, Hepatitis B- és/vagy C-pozitív diagnózisról, amit a QI értékel
- Önjelentésű megerősítés vér/vérzési zavarokról, amit a QI értékel
- Orvosi kannabinoid termékek használata
- Krónikus kannabinoid termékek használata (>2 alkalom/hét). A alkalmi felhasználóknak ki kell mosódniuk és tartózkodniuk kell a vizsgálati időszak alatt
- Rendszeres dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt hat hónapban, amit a QI értékel. Az alkalmi felhasználóknak ki kell mosódniuk és tartózkodniuk kell a vizsgálati időszak alatt
- >2 szabványos ital átlagos alkoholfogyasztás naponta, amit a QI értékel
- Alkohol- vagy drogfüggőség az elmúlt 12 hónapban
- Jelenlegi felírt és/vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, kiegészítők és/vagy élelmiszerek/italok fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék hatékonyságát és/vagy biztonságát (7.3.1 és 7.3.2. szakaszok)
- Klinikailag jelentős abnormális laboreredmények a szűréskor, amit a QI értékel
- Véradás 30 nappal az alapvonal előtt, a vizsgálat alatt vagy tervezett adományozás a vizsgálat utolsó látogatásától számított 30 napon belül
- Részvétel más klinikai kutatási vizsgálatokban 30 nappal az alapvonal előtt, amit a QI értékel
- Kognitívan sérült és/vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni egyének
- Bármely más állapot vagy életmódtényező, amely a QI véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak mérései elvégzésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AP-Agy (1g)
Az AP-Brain (1g) kapszula 1 g hidrolizált kollagént tartalmaz
|
A résztvevőknek utasítást kapnak, hogy vegyenek be egy adagot (5 tablettát) a vizsgálati termékből szabványosított étkezés közben a klinikai látogatásuk során.
Ez a csoport 1 AP-Brain kapszulát és 4 placebo kapszulát kap.
|
|
Kísérleti: AP-Agy (3g)
Az AP-Brain (3 g) kapszula 3 g hidrolizált kollagént tartalmaz
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy az in-klinikai látogatásuk során a vizsgálati termék egy adagját (5 tablettát) fogyasszanak egy szabványosított étkezéssel.
Ez a csoport 3 AP-Brain kapszulát és 2 placebo kapszulát kap.
|
|
Kísérleti: AP-Agy (5g)
Az AP-Brain (5 g) kapszula 5 g hidrolizált kollagént tartalmaz
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy dózist (5 tablettát) a vizsgálati termékből egy standardizált étkezés keretében vegyenek be a klinikai látogatásuk során.
Ez a csoport 5 AP-Brain kapszulát és 0 placebo kapszulát kap.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szilikásított mikrokristályos cellulózt, magnézium-sztearátot, hidroxipropil-cellulózt és titán-dioxidot tartalmaz
|
A résztvevők utasítást kapnak, hogy egy dózist (5 tablettát) a vizsgálati termékből egy szabványosított étkezés során vegyenek be klinikai látogatásuk alkalmával.
Ez a csoport 5 0 AP-Brain kapszulát és 5 placebo kapszulát kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by the CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score
Időkeret: Day 0 to 56
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by the CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score and complex attention.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 to 56
|
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by complex attention via the CNS VS battery test
Időkeret: Day 0 to 56
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by complex attention.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 to 56
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pre- és poszt-dózis (t = 3h) közötti változás az 1. napon az AP-Brain és a placebo között az NCI pontszámban, amelyet a CNS VS Neurocognitive Index (NCI) pontszám értékel.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
Változás az adagolás előttől és utánra (t = 3h) az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: NCI pontszám.
A CNS VS tesztkészlet egy érvényesített kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memória tesztet, egy ujjcsapkodó tesztet, szimbólum szám kódolást, a Stroop Tesztet, egy figyelmi váltás tesztet és a folyamatos teljesítmény tesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, Pszichomotoros Sebességet, Reakcióidőt, Komplex Figyelmet és Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni területet.
|
0. és 1. nap
|
|
Az NCI-pontszám AP-Brain és placebo közötti különbségében bekövetkezett változás az adagolás előtti és utáni időpontok (t = 3h) között a 56. napon, amelyet a CNS VS tesztsorozat értékelt.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Változás a pre- és post-dózis (t = 3h) között a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: NCI pontszám.
A CNS VS tesztkészlet egy validált kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjmozgatási tesztet, szimbólum-digit kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelmi váltási tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Index számára, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományt.
|
0. és 56. nap
|
|
Változás a pre- és post-dose (t = 3h) között az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a Komplex figyelem terén a CNS VS tesztbattéria segítségével
Időkeret: 0. és 1. nap
|
Változás a dózis előtti és utáni állapot között (t = 3 óra) az 1. napon AP-Brain és placebo között a következő CNS VS mérésekben: Komplex figyelem.
A CNS VS tesztbattéria egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, ideértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjpergetéses tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelemváltó tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, Pszichomotoros Sebességet, Reakcióidőt, Komplex Figyelmet és Kognitív Rugalmasságot, valamint minden egyéni tartományhoz.
|
0. és 1. nap
|
|
Az AP-Brain és a placebo közötti változás a 3. órában (t = 3h) a 56. napon a komplex figyelem terén a CNS VS tesztcsomag segítségével
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Változás a dózis előtti és utáni (t = 3h) értékek között a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Komplex figyelem.
A CNS VS tesztekészlet egy validált kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjmozgatási tesztet, szimbólum-digit kódolást, a Stroop-tesztet, egy váltott figyelmi tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományt.
|
0. és 56. nap
|
|
A pre- és poszt-dózis (t = 3h) közötti változás a 1. napon az AP-Brain és a placebo között a verbális, vizuális, kompozit és munkamemória tekintetében, amelyet a CNS VS tesztbattéria segítségével értékeltek.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
Változás az adagolás előtti és utáni (t = 3h) időpontok között az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: verbális, vizuális, kompozit és munkamemória.
A CNS VS tesztkészlet egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsapkodás tesztet, szimbólum-digit kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelmi váltás tesztet és a folyamatos teljesítmény tesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja a Kompozit Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni területhez.
|
0. és 1. nap
|
|
A pre- és poszt-dózis (t = 3h) közötti változás a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a verbális, vizuális, kompozit és munkamemória tekintetében, amelyet a CNS VS tesztsorozat értékelt.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Változás a pre- és poszt-dózis (t = 3h) között a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: verbális, vizuális, kompozit és munkamemória.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsapásos tesztet, szimbólum-digit kódolást, a Stroop Tesztet, egy figyelmi váltás tesztet és a folyamatos teljesítmény tesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja a Kompozit Memóriát, Pszichomotoros Sebességet, Reakcióidőt, Komplex Figyelmet és Kognitív Rugalmasságot, valamint minden egyes egyedi tartományt.
|
0. és 56. nap
|
|
A következő idegrendszeri érzékszervi teszteknél mért változás az AP-Brain és a placebo között, az 1. napon, az adagolás előtt és után (t = 3 óra): Feldolgozás, motoros és pszichomotoros sebesség, amelyet a CNS VS tesztcsomag értékel.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
Változás az adagolás előtti és utáni (t = 3 óra) időpontok között az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a feldolgozási, motoros és pszichomotoros sebességben, amelyet a CNS VS tesztcsomaggal értékeltek.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, ideértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsettintés-tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelmi váltás tesztet és a folyamatos teljesítmény tesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományt.
|
0. és 1. nap
|
|
Az AP-Brain és a placebo közötti különbség a dózis előtti és utáni változásban (t = 3h) a 56. napon, a feldolgozási, motoros és pszichomotoros sebesség tekintetében, a CNS VS tesztcsomaggal értékelve.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Változás az adagolás előtti és utáni (t = 3h) időpont között a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Feldolgozási, motoros és pszichomotoros sebesség, amelyet a CNS VS tesztcsomaggal értékeltek.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsettintő tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelemváltó tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományhoz.
|
0. és 56. nap
|
|
Az alábbi CNS VS mérésekben a pre- és post-dózis (t = 3h) közötti változás a 1. napon az AP-Brain és a placebo között: Reakcióidő a CNS VS tesztekészlettel mérve.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
A pre- és poszt-dózis (t = 3h) közötti változás az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Reakcióidő a CNS VS tesztbattériával értékelve.
A CNS VS tesztbattéria egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjpergetési tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop Tesztet, egy figyelemváltási tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni területet.
|
0. és 1. nap
|
|
Változás a pre- és post-dózis (t = 3 óra) között a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Reakcióidő, amelyet a CNS VS tesztcsomaggal értékeltek.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Változás az adagolás előtti és utáni (t = 3 óra) időpontok között a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Reakcióidő a CNS VS tesztcsomaggal értékelve.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, ideértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjmozgatási tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelmi váltó tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományt.
|
0. és 56. nap
|
|
A következő központi idegrendszeri vizsgálati sor (CNS VS) mérésekben az AP-Brain és a placebo közötti különbség az 1. napon a dózis előtti és utáni állapot (t = 3 óra) változása: Egyszerű és tartós figyelem a CNS VS vizsgálati sor segítségével.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
Változás a dózis előtti és utáni (t = 3h) értékek között az 1. napon AP-Brain és placebo között a következő CNS VS mérésekben: Egyszerű és tartós figyelem értékelése a CNS VS tesztcsomag segítségével.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjmozgatási tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelmi váltási tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, Pszichomotoros Sebességet, Reakcióidőt, Komplex Figyelmet és Kognitív Rugalmasságot, valamint minden egyes egyéni tartományhoz.
|
0. és 1. nap
|
|
A pre- és poszt-dózis (t = 3 óra) közötti változás a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérőszámokban: Egyszerű és tartós figyelem a CNS VS tesztekészlettel értékelve.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
A változás a dózis előtti és utáni (t = 3 óra) időpontok között a 56. napon AP-Brain és placebo között a következő CNS VS mérésekben: Egyszerű és tartós figyelem értékelése a CNS VS tesztcsomag segítségével.
A CNS VS tesztcsomag egy érvényesített kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsapolási tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelemváltó tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományt.
|
0. és 56. nap
|
|
Változás az adagolás előtti (t = 3h) és utáni időpont között az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérőszámokban: Végrehajtó funkció a CNS VS tesztcsomaggal értékelve.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
A pre- és poszt-dózis (t = 3h) közötti változás az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Végrehajtó funkció a CNS VS tesztcsomaggal értékelve.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztet tartalmaz, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsapolási tesztet, szimbólum számkódolást, a Stroop-tesztet, egy figyelmi váltási tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint minden egyes egyéni tartományra.
|
0. és 1. nap
|
|
A pre- és post-dose (t = 3h) közötti változás a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Végrehajtó funkció, a CNS VS tesztsorozat segítségével értékelve.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
A pre- és post-dose (t = 3h) közötti változás a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Végrehajtó funkció a CNS VS tesztbattéria segítségével értékelve.
A CNS VS tesztbattéria egy validált kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztet tartalmaz, ideértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsapolási tesztet, szimbólum szám kódolást, a Stroop Tesztet, egy figyelmi váltási tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexre, amely magában foglalja a Kompozit Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományra.
|
0. és 56. nap
|
|
Az 1. napon, az AP-Brain és a placebo közötti különbség az elő- és utóndózis (t = 3h) között a következő CNS VS mérésekben: Kognitív rugalmasság, amelyet a CNS VS tesztcsomag segítségével értékeltek.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
Változás a pre- és poszt-adagolás (t = 3h) között az 1. napon AP-Brain és placebo között a következő CNS VS mérésekben: Kognitív rugalmasság, amelyet a CNS VS tesztbattériával értékeltek.
A CNS VS tesztbattéria egy validált kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztet tartalmaz, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjal történő kopogtató tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop Tesztet, egy figyelmi váltási tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Indexhez, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományt.
|
0. és 1. nap
|
|
A 56. napon az AP-Brain és a placebo között a pre- és poszt-dózis (t = 3 óra) közötti változás a következő CNS VS mértékekben: Kognitív rugalmasság, amelyet a CNS VS tesztcsomaggal értékeltek.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Változás a dózis előtti és utáni időpont között (t = 3 óra) a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Kognitív rugalmasság, amelyet a CNS VS tesztcsomag segítségével értékelnek.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjmozgatási tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop Tesztet, egy figyelmi váltási tesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Index számára, amely magában foglalja a Kompozit Memóriát, a Pszichomotoros Sebességet, a Reakcióidőt, a Komplex Figyelmet és a Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni tartományt.
|
0. és 56. nap
|
|
Változás a pre- és post-dose (t = 3h) között az 1. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérőszámokban: Impulzivitás, amelyet a CNS VS tesztekészlettel értékeltek.
Időkeret: 0. és 1. nap
|
Az 1. napon az AP-Brain és a placebo között előzetes és utólagos dózis (t = 3 óra) közötti változás a következő CNS VS mérőszámokban: Impulzivitás, amelyet a reakcióidő, végrehajtó funkció, egyszerű figyelem és feldolgozási sebesség területek felhasználásával számított összetett pontszámként definiálunk, és amelyet a CNS VS tesztcsomaggal értékelnek.
A CNS VS tesztcsomag egy validált kognitív értékelési eszköz, amely hét neurokognitív tesztből áll, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsipegetéses tesztet, szimbólum-szám kódolást, a Stroop-tesztet, egy váltakozó figyelemtesztet és a folyamatos teljesítménytesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Index számára, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, Pszichomotoros Sebességet, Reakcióidőt, Komplex Figyelmet és Kognitív Rugalmasságot, valamint minden egyes terület számára.
|
0. és 1. nap
|
|
Változás a pre- és post-dózis között (t = 3h) a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérésekben: Impulzivitás értékelése a CNS VS tesztbattéria segítségével.
Időkeret: 0. és 56. nap
|
A változás a kezelés előtti és utáni időpont között (t = 3 óra) a 56. napon az AP-Brain és a placebo között a következő CNS VS mérőszámokban: Impulzivitás, amelyet egy összetett pontszámként definiálnak, a reakcióidő, végrehajtó funkció, egyszerű figyelem és feldolgozási sebesség területek felhasználásával.
A CNS VS tesztcsomag segítségével értékelték.
A CNS VS tesztcsomag egy érvényesített kognitív értékelő eszköz, amely hét neurokognitív tesztet tartalmaz, beleértve egy verbális és vizuális memóriatesztet, egy ujjcsapolási tesztet, szimbólum számjegy kódolást, a Stroop Tesztet, egy figyelemváltó tesztet és a folyamatos teljesítmény tesztet.
A CNS VS pontszámokat generál a Neurokognitív Index számára, amely magában foglalja az Összetett Memóriát, Pszichomotoros Sebességet, Reakcióidőt, Komplex Figyelmet és Kognitív Rugalmasságot, valamint az összes egyéni területet.
|
0. és 56. nap
|
|
Az AP-Brain és a placebo közötti különbség az alapértéktől a 28. napig az agyban termelődő neurotrofin faktor (BDNF) tekintetében
Időkeret: 0. és 28. nap
|
Az alapvonalhoz képest a 28. napig bekövetkezett változás az AP-Brain és a placebo között az agyból származó neurotrofiás faktor (BDNF) szintjében, amit vérből mértünk.
|
0. és 28. nap
|
|
AP-Brain és placebo közötti különbség az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) tekintetében
Időkeret: 0. és 28. nap
|
Az AP-Brain és a placebo közötti változás az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintjében, amelyet vérvizsgálattal értékeltek
|
0. és 28. nap
|
|
Az AP-Brain és a placebo közötti különbség az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintjében
Időkeret: 0. naptól a 56. napig
|
Az AP-Brain és a placebo közötti különbség az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintjében
|
0. naptól a 56. napig
|
|
Az AP-Brain és a placebo közötti változás az AP-Brain és a placebo között a gyulladásos markerekben, amit a C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukin (IL)-6 értékel
Időkeret: 0. és 28. nap között
|
Az AP-Brain és a placebo közötti különbség az AP-Brain és a placebo között a gyulladásos markerekben, amelyeket a C-reaktív protein (CRP), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukin (IL)-6 segítségével értékelnek
|
0. és 28. nap között
|
|
Az AP-Brain és a placebo, valamint az AP-Brain és a placebo közötti különbség a gyulladásos markerekben, amint azt a C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukin (IL)-6 értékeli
Időkeret: 0. naptól 56. napig
|
Változás az AP-Brain és a placebo között, valamint az AP-Brain és a placebo között a gyulladásos markerekben, melyeket a C-reaktív protein (CRP), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukin (IL)-6 alapján értékeltek
|
0. naptól 56. napig
|
|
A termékpercepció különbsége az AP-Brain és a placebo között a 56. napon, a Termékpercepciós Kérdőív (PPQ) által értékelve
Időkeret: 0. és 56. nap között
|
A termék érzékelésében mutatkozó különbség az AP-Brain és a placebo között a 56. napon, a Termék Érzékelési Kérdőív (PPQ) által értékelve.
Nem skálán pontozott, a válaszok tartománya a Teljesen Egyetértek és a Teljesen Nem Értek Egyet között van. |
0. és 56. nap között
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on the following measure: Change from baseline to Day 28 in CNS VS complex attention assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on the following measure: Change from baseline to Day 28 in CNS VS complex attention assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
Időkeret: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pre-emergens és post-emergens káros események (AE) előfordulása
Időkeret: 0. naptól 56. napig
|
Pre-emerens és post-emerens mellékhatások (AE) incidenciája
|
0. naptól 56. napig
|
|
Klinikailag releváns változások az életfunkciókban (vérnyomás (BP) kiegészítés után)
Időkeret: 0. naptól 56. napig
|
Klinikailag releváns változások az életfunkciókban (vérnyomás (BP) után kiegészítés)
|
0. naptól 56. napig
|
|
Klinikailag releváns változások a pulzusszámban (HR) kiegészítés után
Időkeret: 0. és 56. nap között
|
Klinikailag releváns változások a szívfrekvenciában (HR) kiegészítés után
|
0. és 56. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Crowley, KGK Science Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25RBCCT02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .