Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AP-Brain na funkcje poznawcze przy różnych dawkach u zdrowych osób w średnim i starszym wieku z samodzielnie zgłaszanymi problemami z pamięcią

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rousselot BVBA

Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, kliniczne badanie koncepcyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności AP-Brain na funkcje poznawcze przy różnych dawkach u zdrowych osób w średnim i starszym wieku z samodzielnie zgłaszanymi problemami z pamięcią

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AP-Brain na funkcje poznawcze przy różnych dawkach u zdrowych osób w średnim i starszym wieku z samodzielnie zgłaszanymi problemami z pamięcią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Jaki jest wpływ preparatu AP-Brain w dawkach 1 g, 3 g i 5 g na funkcje poznawcze?

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie preparatu AP-Brain w dawce 1 g, 3 g lub 5 g, lub placebo oraz o wypełnienie kwestionariuszy oceny pamięci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Główny śledczy:
          • David Crowley, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-79 lat, włącznie

  2. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronna owariektomia, obustronna podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub są po menopauzie od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym

    Lub,

    Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu na początku badania i zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne (Ortho Evra), pierścienie dopochwowe (NuvaRing), zastrzyki antykoncepcyjne (Depo-Provera, Lunelle) lub implanty hormonalne (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Wkładki wewnątrzmaciczne
    • Nieseksualny styl życia lub zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany na partnera/partnerkę heteroseksualną/heteroseksualnego
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Abstynencja i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania rozpoczęcia aktywności seksualnej
  3. Osoby z samodzielnie zgłoszonymi problemami z pamięcią, ocenione na podstawie łącznego wyniku ≥6 z pytań oceniających pamięć dostarczonych podczas badania przesiewowego
  4. Brak demencji lub innych znaczących zaburzeń poznawczych, ocenione na podstawie wyniku MMSE-2 ≥24 podczas badania przesiewowego
  5. Zgoda na unikanie wysokich źródeł kofeiny (np. suplementy, herbata, kawa, napoje energetyczne), NLPZ i spożycia alkoholu przez 24 godziny przed wizytami klinicznymi po badaniu przesiewowym
  6. Zgoda na unikanie leków przeciwalergicznych pierwszej generacji przez 48 godzin przed wizytami klinicznymi po badaniu przesiewowym
  7. Zgoda na unikanie umiarkowanego-intensywnego wysiłku fizycznego 12 godzin przed wizytami klinicznymi po badaniu przesiewowym
  8. Zgoda na unikanie podróży przez dwie lub więcej stref czasowych na dwa tygodnie przed każdą wizytą w badaniu
  9. Zgoda na utrzymanie obecnych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, leki, suplementy i sen) w jak największym stopniu przez cały okres trwania badania
  10. Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy, rejestrów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt klinicznych
  11. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
  12. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych, oceniony przez QI

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki produktu badawczego lub placebo
  3. Samodzielnie potwierdzone istotne schorzenie neuropsychologiczne i/lub zaburzenia poznawcze (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, uraz mózgu, choroba neurodegeneracyjna, infekcje, bezsenność, depresja, padaczka lub inne zaburzenia związane z napadami), które mogą zakłócać udział w badaniu, ocenione przez QI
  4. Samodzielnie potwierdzona ślepota/słabość barw, oceniona przez QI
  5. Osoby spożywające codziennie duże ilości kofeiny lub uzależnione od kofeiny podczas badania przesiewowego, ocenione przez QI
  6. Aktualne zatrudnienie wymagające pracy na nocnej zmianie, ocenione przez QI
  7. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe, ocenione przez QI
  8. Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego lub schorzenia prowadzące do zaburzeń wchłaniania, ocenione przez QI
  9. Niestabilne nadciśnienie tętnicze. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI (patrz Sekcja 7.3.1)
  10. Cukrzyca typu 1
  11. Cukrzyca typu 2, jeśli pacjent jest leczony insuliną. Osoby z cukrzycą typu 2 na stabilnym leczeniu przez co najmniej trzy miesiące i HbA1c <8,0% mogą zostać włączone po ocenie przez QI w indywidualnych przypadkach
  12. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych na stabilnym leczeniu mogą zostać włączeni po ocenie przez QI w indywidualnych przypadkach
  13. Wywiad lub aktualna diagnoza chorób nerek, pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa, niedrożność dróg żółciowych) i/lub wątroby (np. zmniejszone sole żółciowe, SIBO) ocenione przez QI w indywidualnych przypadkach, z wyjątkiem wywiadu kamicy nerkowej u uczestników bezobjawowych przez 6 miesięcy
  14. Samodzielnie potwierdzona aktualna lub wcześniejsza choroba tarczycy. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI
  15. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby planujące operację w trakcie trwania badania. Uczestnicy po drobnych zabiegach chirurgicznych będą rozważani przez QI w indywidualnych przypadkach
  16. Nowotwór, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez chemioterapii lub radioterapii z negatywnym wynikiem kontrolnym. Dopuszcza się wolontariuszy z nowotworem w całkowitej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
  17. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z upośledzoną odpornością, ocenione przez QI
  18. Samodzielnie potwierdzona diagnoza HIV-, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C, oceniona przez QI
  19. Samodzielnie potwierdzone zaburzenia krwi/krążenia, ocenione przez QI
  20. Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
  21. Przewlekłe stosowanie produktów kannabinoidowych (>2 razy/tydzień). Osoby sporadycznie używające będą musiały przejść okres odstawienia i powstrzymywać się przez cały okres trwania badania
  22. Regularne używanie tytoniu lub produktów nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ocenione przez QI. Osoby sporadycznie używające będą musiały przejść okres odstawienia i powstrzymywać się przez cały okres trwania badania
  23. Średnie spożycie alkoholu >2 standardowych drinków dziennie, ocenione przez QI
  24. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  25. Aktualne stosowanie leków na receptę i/lub OTC, suplementów i/lub spożywanie żywności/napojów, które mogą wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu badawczego (Sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
  26. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenione przez QI
  27. Oddanie krwi 30 dni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w badaniu
  28. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed rozpoczęciem badania, oceniony przez QI
  29. Osoby z zaburzeniami poznawczymi i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  30. Jakikolwiek inny stan lub czynnik stylu życia, który, według opinii QI, może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP-Brain (1g)
AP-Brain (1g) zawiera 1 g hydrolizowanego kolagenu w kapsułce
Suplement diety: AP-Brain (1g)
Uczestnicy otrzymają instrukcję przyjęcia jednej dawki (5 tabletek) produktu badawczego wraz ze standaryzowanym posiłkiem podczas wizyty w klinice. Ta grupa otrzyma 1 kapsułkę AP-Brain i 4 kapsułki placebo.
Eksperymentalny: AP-Brain (3g)
AP-Brain (3 g) zawiera 3 g hydrolizowanego kolagenu w kapsułce
Suplement diety: AP-Brain (3g)
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przyjąć jedną dawkę (5 tabletek) badanego produktu wraz ze standaryzowanym posiłkiem podczas wizyty w klinice. Ta grupa otrzyma 3 kapsułki AP-Brain i 2 kapsułki placebo.
Eksperymentalny: AP-Mózg (5g)
AP-Brain (5 g) zawiera 5 g hydrolizowanego kolagenu w kapsułce
Suplement diety: AP-Brain (5g)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas wizyty w klinice przyjęli jedną dawkę (5 tabletek) badanego produktu wraz ze standaryzowanym posiłkiem. Ta grupa otrzyma 5 kapsułek AP-Brain i 0 kapsułek placebo.
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z krzemionkowanej mikrokrystalicznej celulozy, stearynianu magnezu, hydroksypropylocelulozy i dwutlenku tytanu
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby podczas wizyty w klinice przyjąć jedną dawkę (5 tabletek) badanego produktu ze standaryzowanym posiłkiem. Ta grupa otrzyma 5 kapsułek AP-Brain i 5 kapsułek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcjach poznawczych, oceniana na podstawie wskaźnika neuropoznawczego (NCI) CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Zmiana wartości wyjściowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcji poznawczej, oceniana na podstawie wskaźnika neuropoznawczego (NCI) CNS VS i złożonej uwagi.
Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi i testu ciągłego wykonania.
CNS VS generuje wyniki dla wskaźnika neuropoznawczego, który obejmuje pamięć złożoną, prędkość psychomotoryczną, czas reakcji, złożoną uwagę i elastyczność poznawczą oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 do 56
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcji poznawczej, ocenianej za pomocą testu kompleksowej uwagi w baterii testów CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcji poznawczej, oceniana przez złożoną uwagę.
Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi i testu ciągłego wykonywania.
CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 do 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w ocenie NCI według oceny wskaźnika neuropoznawczego (NCI) w CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Wynik NCI. Bateria testów CNS VS to zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i ciągłego testu wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich poszczególnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w ocenie NCI przeprowadzonej za pomocą testów baterii CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości przed podaniem do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Wynik NCI. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu tappingu palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w obszarze złożonej uwagi za pomocą testu CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana wartości przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Złożona uwaga. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz ciągłego testu wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 między AP-Brain a placebo w zakresie złożonej uwagi za pomocą baterii testów CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana wartości od stanu przed podaniem do stanu po podaniu dawki (t = 3h) w dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Złożona uwaga. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symbolami, testu Stroopa, testu przesuwania uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w zakresie pamięci werbalnej, wzrokowej, złożonej i roboczej ocenianej za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i ciągłego testu wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w zakresie pamięci werbalnej, wzrokowej, złożonej i roboczej ocenianej za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza. Bateria testów CNS VS to zatwierdzone narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi i testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, a także dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana wartości przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w zakresie Przetwarzania, zdolności motorycznych i psychomotorycznych oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w 56. dniu pomiędzy AP-Brain a placebo w zakresie przetwarzania, motoryki i szybkości psychomotorycznej ocenianej za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od stanu przed podaniem do stanu po podaniu (t = 3h) w 56. dniu między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej sprawności. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny funkcji poznawczych składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwaga Złożoną i Elastyczność Poznawczą oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem do wartości po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach OUN VS: prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą baterii testów OUN VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem dożylnym do pomiaru po podaniu dożylnym (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach VS OUN: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą baterii testów VS OUN. Bateria testów VS OUN to zwalidowane narzędzie do oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr za pomocą symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. VS OUN generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od stanu przed podaniem do stanu po podaniu dawki (t = 3h) w 56. dniu pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach VS OUN: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej, składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wizualnej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach OUN VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów OUN VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana wartości przed podaniem leku do po podaniu leku (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem oceny poznawczej, składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr i symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej sprawności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich poszczególnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem do wartości po podaniu (t = 3 h) w dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana w okresie przed podaniem do po podaniu dawki (t = 3h) w 56. dniu między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwaga Złożona i Elastyczność Poznawcza, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana między wartością przed podaniem dawki a po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego działania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 między preparatem AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania cyfr symboli, Testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od czasu przed podaniem do czasu po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Impulsywność, zdefiniowana jako wynik złożony wykorzystujący domeny czasu reakcji, funkcji wykonawczych, prostego uwagi i szybkości przetwarzania oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wizualnej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przesuwania uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w 56 dniu między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Impulsywność, zdefiniowana jako wynik złożony wykorzystujący domeny czasu reakcji, funkcji wykonawczych, prostej uwagi i szybkości przetwarzania. Oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przełączania uwagi i testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 28 między AP-Brain a placebo w zakresie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 28 między AP-Brain a placebo w zakresie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), ocenianego za pomocą badania krwi.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie następującej miary: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 28 w zakresie złożonej uwagi CNS VS oceniana za pomocą baterii testowej CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie następującej miary: Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w zakresie złożonej uwagi CNS VS ocenianej za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny funkcji poznawczych, składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w zakresie pamięci werbalnej, wzrokowej, złożonej i roboczej ocenianej za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i pamięć robocza oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 28 dnia w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwaga Złożona i Elastyczność Poznawcza, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i prędkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo w oparciu o zmianę od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej sprawności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wizualnej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo w oparciu o zmianę od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS to zatwierdzone narzędzie oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą oraz dla wszystkich poszczególnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji poznawczych, składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującej miarze CNS VS: Prosta i utrzymująca się uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przesuwania uwagi i testu ciągłej wydajności.
Zestaw CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 28. dnia w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonywania zadań. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującej miarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem do oceny funkcji poznawczych składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwaga Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości początkowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana w funkcji poznawczej między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłego działania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Różnica między AP-Brain a placebo w stężeniu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Różnica między AP-Brain a placebo w stężeniu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) oceniana za pomocą analizy krwi
Dzień 0 i 28
Różnica między AP-Brain a placebo w insulinopodobnym czynniku wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Różnica między AP-Brain a placebo w insulinopodobnym czynniku wzrostu 1 (IGF-1)
Dzień 0 do 56
Różnica między AP-Brain a placebo w zakresie markerów stanu zapalnego, ocenianych na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) oraz interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28
Zmiana między AP-Brain a placebo w zakresie markerów zapalenia, ocenianych za pomocą białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny (IL)-6
Dzień 0 do 28
Zmiana między AP-Brain a placebo w markerach stanu zapalnego, ocenianych za pomocą białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Różnica między AP-Brain a placebo w zakresie markerów stanu zapalnego, ocenianych na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny (IL)-6
Dzień 0 do 56
Różnica w postrzeganiu produktu między AP-Brain a placebo w 56. dniu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Percepcji Produktu (PPQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Różnica w postrzeganiu produktu między AP-Brain a placebo w 56. dniu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Percepcji Produktu (PPQ). Nie oceniane w skali, odpowiedzi mieszczą się w zakresie od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Dzień 0 do 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE) przedwschodowych i pośchwodowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przed i po wykiełkowaniu
Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP) po suplementacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP) po suplementacji
Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca (HR) po suplementacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany tętna (HR) po suplementacji
Dzień 0 do 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rousselot BVBA

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Crowley, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25RBCCT02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na AP-Brain (1g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj