En klinisk prövning för att undersöka säkerheten och effekten av AP-Brain på kognitiv funktion vid varierande doser hos friska medelålders och äldre vuxna med självrapporterade minnesproblem
16 september 2026 uppdaterad av: Rousselot BVBA
En randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, parallell, proof of concept-klinisk prövning för att undersöka säkerheten och effekten av AP-Brain på kognitiv funktion vid varierande doseringar hos friska medelålders och äldre vuxna med självrapporterade minnesproblem
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AP-Brain på kognitiv funktion vid varierande doseringar hos friska medelålders och äldre vuxna med självrapporterade minnesproblem. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Vad är effekten av AP-Brain vid 1 g, 3 g och 5 g på kognitiv funktion?
Deltagarna kommer att ombes att inta AP-Brain i doserna 1 g, 3 g eller 5 g, eller placebo, och ombes att fylla i frågeformulär för minnesbedömning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Moulin
- Telefonnummer: 2267819094
- E-post: mmoulin@kgkscience.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Rekrytering
- KGK Science Inc.
-
Kontakt:
- Marc Moulin, PhD
- Telefonnummer: 2267819094
- E-post: mmoulin@kgkscience.com
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Har inte rekryterat ännu
- KGK Science Inc.
-
Huvudutredare:
- David Crowley, MD
-
Kontakt:
- Marc Moulin
- Telefonnummer: 2267819094
- E-post: mmoulin@kgkscience.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 40-79 år, inklusive
Kvinnor som inte är i barnafödande ålder, definierade som de som har genomgått en sterilisering (t.ex. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubarligering, komplett endometrial ablation) eller har varit postmenopausala i minst 1 år före screening
Eller,
Individer i barnafödande ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. All hormonell preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Godkända preventivmetoder inkluderar:
- Hormonella preventivmedel inklusive p-piller, hormonplåster (Ortho Evra), vaginalring (NuvaRing), injicerbart preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonspiral (Norplant System)
- Dubbel barriärmetod
- Spiral
- Icke-heterosexuell livsstil eller samtycker till att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell partner/partners
- Vasektomi på partner minst 6 månader före screening
- Avhållsamhet och samtycker till att använda preventivmedel om man planerar att bli sexuellt aktiv
- Individer med självrapporterade minnesproblem bedömda av en kombinerad poäng ≥6 från minnesbedömningsfrågorna vid screening
- Frånvaro av demens eller annan betydande kognitiv nedsättning bedömd av MMSE-2-poäng ≥24 vid screening
- Samtycker att undvika höga källor till koffein (t.ex. kosttillskott, te, kaffe, energidrycker), NSAID och alkoholintag 24 timmar före klinikbesök efter screening
- Samtycker att undvika första generationens antiallergimedel 48 timmar före klinikbesök efter screening
- Samtycker att undvika måttlig-kraftig träning 12 timmar före klinikbesök efter screening
- Samtycker att undvika resor över två eller fler tidszoner två veckor före varje studiebesök
- Samtycker att behålla nuvarande vanor (kost, fysisk aktivitet, mediciner, kosttillskott och sömn) så mycket som möjligt under hela studien
- Villig och kapabel att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker kopplade till studien samt att genomföra alla klinikbesök
- Har lämnat frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien
- Frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och vitalparametrar, bedömt av QI
Exklusionskriterier:
- Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsprodukten eller placebotingredienser
- Självrapporterad bekräftelse av något betydande neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv nedsättning (t.ex. ADHD, schizofreni, bipolär störning, posttraumatisk stressstörning, hjärnskada, neurodegenerativ sjukdom, infektioner, sömnlöshet, depression, epileptiska eller andra anfallssjukdomar) som kan störa studiedeltagandet bedömt av QI
- Självrapporterad färgblindhet/färgsvaghet bedömd av QI
- Individer som konsumerar höga mängder koffein dagligen eller är koffeinberoende vid screening bedömt av QI
- Nuvarande anställning som kräver nattarbete bedömt av QI
- Instabil metabol sjukdom eller kroniska sjukdomar bedömt av QI
- Nuvarande eller tidigare betydande sjukdomar i mag-tarmkanalen eller tillstånd som leder till malabsorption, bedömt av QI
- Instabilt högt blodtryck. Behandling med stabil medicindos i minst 3 månader kommer att bedömas av QI (se avsnitt 7.3.1)
- Typ 1-diabetes
- Typ 2-diabetes om insulinbehandling. Typ 2-diabetiker med stabil medicinering i minst tre månader och HbA1c <8,0% kan inkluderas efter bedömning av QI fall för fall
- Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan betydande kardiovaskulär händelse med stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI fall för fall
- Tidigare eller nuvarande diagnos av njursjukdom, gallblåsesjukdom (t.ex. gallsten, gallvägsförträngning) och/eller leversjukdom (t.ex. reducerade gallsalter, SIBO) bedömt av QI fall för fall, med undantag för tidigare njurstenar hos deltagare som har varit symptomfria i 6 månader
- Självrapporterad bekräftelse av nuvarande eller tidigare sköldkörtelsjukdom. Behandling med stabil medicindos i minst 3 månader kommer att bedömas av QI
- Större operation under de senaste 3 månaderna eller individer som har planerad operation under studiens gång. Deltagare med mindre operationer kommer att bedömas fall för fall av QI
- Cancer, förutom hudbasalcellscancer helt exciserad utan kemoterapi eller strålbehandling med negativ uppföljning. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnos är acceptabla
- Individer med autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar bedömt av QI
- Självrapporterad bekräftelse av HIV-, hepatit B- och/eller C-positiv diagnos bedömt av QI
- Självrapporterad bekräftelse av blödningsrubbningar/blödningssjukdomar bedömt av QI
- Användning av medicinska cannabinoider
- Kronisk användning av cannabinoider (>2 gånger/vecka). Tillfälliga användare måste genomgå utvaskning och avhålla sig under hela studieperioden
- Regelbunden användning av tobaks- eller nikotinprodukter under de senaste sex månaderna, bedömt av QI. Tillfälliga användare måste genomgå utvaskning och avhålla sig under hela studieperioden
- Alkoholintag i genomsnitt >2 standardglas per dag bedömt av QI
- Alkohol- eller drogmissbruk inom de senaste 12 månaderna
- Nuvarande användning av receptbelagda och/eller receptfria läkemedel, kosttillskott och/eller konsumtion av mat/dryck som kan påverka effekten och/eller säkerheten hos undersökningsprodukten (avsnitt 7.3.1 och 7.3.2)
- Kliniskt signifikanta avvikande laboratorieresultat vid screening bedömt av QI
- Blodgivning 30 dagar före baslinjen, under studien, eller planerad donation inom 30 dagar efter sista studiebesöket
- Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före baslinjen, bedömt av QI
- Individer som är kognitivt nedsatta och/eller inte kan ge informerat samtycke
- Vilket annat tillstånd eller livsstilsfaktor som helst som, enligt QI:s bedömning, kan påverka deltagarens förmåga att genomföra studien eller dess mätningar negativt eller innebära betydande risk för deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP-Brain (1g)
AP-Brain (1g) innehåller 1 g hydrolyserat kollagen i en kapsel
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta en dos (5 tabletter) av studieprodukten med en standardiserad måltid under sitt klinikbesök.
Denna grupp kommer att få 1 AP-Brain-kapsel och 4 placebokapslar.
|
|
Experimentell: AP-Hjärna (3g)
AP-Brain (3 g) innehåller 3 g hydrolysatkollagen i en kapsel
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta en dos (5 tabletter) av studieprodukten tillsammans med en standardiserad måltid under sitt klinikbesök.
Denna grupp kommer att få 3 AP-Brain-kapslar och 2 placebokapslar.
|
|
Experimentell: AP-Hjärna (5g)
AP-Brain (5 g) innehåller 5 g hydrolyserat kollagen i en kapsel
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta en dos (5 tabletter) av studieprodukten tillsammans med en standardiserad måltid under sitt klinikbesök.
Denna grupp kommer att få 5 AP-Brain-kapslar och 0 placebokapslar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av silikatiserad mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulosa och titandioxid
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta en dos (5 tabletter) av studieprodukten tillsammans med en standardiserad måltid under sitt klinikbesök.
Denna grupp kommer att få 5 AP-Brain-kapslar och 5 placebokapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by the CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score
Tidsram: Day 0 to 56
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by the CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score and complex attention.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 to 56
|
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by complex attention via the CNS VS battery test
Tidsram: Day 0 to 56
|
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by complex attention.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 to 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid Dag 1 mellan AP-Brain och placebo i NCI-poäng som bedömts av CNS VS Neurocognitive Index (NCI)-poängen.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid Dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: NCI-poäng.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester, inklusive ett verbalt och ett visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett test för skiftande uppmärksamhet och ett kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i NCI-poäng bedömd via CNS VS testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: NCI-poäng.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett skiftande uppmärksamhetstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) på dag 1 mellan AP-Brain och placebo i komplex uppmärksamhet via CNS VS-testbatteri
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid Dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Komplext uppmärksamhet.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett skiftande uppmärksamhetstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurokognitivt index som inkluderar Kompositminne, Psykomotorisk hastighet, Reaktionstid, Komplext uppmärksamhet och Kognitiv flexibilitet, och för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i komplex uppmärksamhet via CNS VS-testbatteri
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Komplex uppmärksamhet.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett test för skiftande uppmärksamhet och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid Dag 1 mellan AP-Brain och placebo i verbalt, visuellt, sammansatt och arbetsminne bedömt via CNS VS testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) på Dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Verbal, visuell, sammansatt och arbetsminne.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbal- och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-sifferskodning, Stroop-testet, ett uppmärksamhetsförskjutningstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i verbalt, visuellt, sammansatt och arbetsminne utvärderat via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Verbal, visuell, sammansatt och arbetsminne.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett uppmärksamhetsväxlingstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Sammansatt minne, Psykomotorisk hastighet, Reaktionstid, Komplex uppmärksamhet och Kognitiv flexibilitet, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Bearbetning, motorisk och psykomotorisk hastighet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) på dag 1 mellan AP-Brain och placebo i bearbetnings-, motor- och psykomotorisk hastighet bedömd via CNS VS testbatteri.
CNS VS testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett uppmärksamhetsförskjutningstest och ett kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurokognitivt Index som inkluderar Kompositminne, Psykomotorisk Hastighet, Reaktionstid, Komplex Uppmärksamhet och Kognitiv Flexibilitet, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i bearbetnings-, motor- och psykomotorisk hastighet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dosering (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Bearbetning, motorik och psykomotorisk hastighet bedömd via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett test för skiftande uppmärksamhet och ett kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurokognitivt Index som inkluderar Sammansatt minne, Psykomotorisk hastighet, Reaktionstid, Komplex uppmärksamhet och Kognitiv flexibilitet, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid Dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Reaktionstid bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid Dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Reaktionstid bedömd via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-sifforkodning, Stroop-testet, ett skiftande uppmärksamhetstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Reaktionstid bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Reaktionstid bedömd via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbolsifferkodning, Stroop-testet, ett uppmärksamhetsväxlingstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurokognitivt index som inkluderar Kompositminne, Psykomotorisk hastighet, Reaktionstid, Komplex uppmärksamhet och Kognitiv flexibilitet, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mätningar: Enkel och ihållande uppmärksamhet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dosering (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Enkel och ihållande uppmärksamhet bedömd via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett skiftande uppmärksamhetstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid Dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Enkel och ihållande uppmärksamhet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Enkel och ihållande uppmärksamhet bedömd via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett växlande uppmärksamhetstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Exekutiv funktion bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Exekutiv funktion bedömd via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffrorkodning, Stroop-testet, ett skiftande uppmärksamhetstest och ett kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Exekutiv funktion bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) på dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Exekutiv funktion bedömd via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-sifforkodning, Stroop-testet, ett test för skiftande uppmärksamhet och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Kognitiv flexibilitet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Kognitiv flexibilitet bedömd via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-sifferkodning, Stroop-testet, ett skiftande uppmärksamhetstest och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Kognitiv flexibilitet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Kognitiv flexibilitet bedömd via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingerknäpptest, symbol-sifferskodning, Stroop-testet, ett växlande uppmärksamhetstest och ett kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Impulsivitet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 1
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) på dag 1 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Impulsivitet, definierad som ett sammansatt poäng som använder reaktionstid, exekutiv funktion, enkel uppmärksamhet och bearbetningshastighet, bedömt via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett skiftande uppmärksamhetstest och ett kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar poäng för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla individuella domäner.
|
Dag 0 och 1
|
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Impulsivitet bedömd via CNS VS-testbatteri.
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Förändring från före till efter dos (t = 3h) vid dag 56 mellan AP-Brain och placebo i följande CNS VS-mått: Impulsivitet, definierad som ett sammansatt resultat med reaktionstid, exekutiv funktion, enkel uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
bedömd via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet är ett validerat kognitivt bedömningsverktyg som består av sju neurokognitiva tester inklusive ett verbalt och visuellt minnestest, ett fingertapptest, symbol-sifferkodning, Stroop-testet, ett test för skiftande uppmärksamhet och kontinuerligt prestationstest.
CNS VS genererar resultat för Neurocognitive Index som inkluderar Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention och Cognitive Flexibility, samt för alla enskilda domäner.
|
Dag 0 och 56
|
|
Förändring från baslinjen till dag 28 mellan AP-Brain och placebo i hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Dag 0 och 28
|
Förändring från baseline till dag 28 mellan AP-Brain och placebo i brain-derived neurotrophic factor (BDNF), utvärderat via blod.
|
Dag 0 och 28
|
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo i insulinlikt tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Dag 0 och 28
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) bedömd via blodanalys
|
Dag 0 och 28
|
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Dag 0 till 56
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
|
Dag 0 till 56
|
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo i markörer för inflammation, såsom bedöms av C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin (IL)-6
Tidsram: Dag 0 till 28
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo i markörer för inflammation, bedömd med C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin (IL)-6
|
Dag 0 till 28
|
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo för markörer för inflammation, bedömd med C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin (IL)-6
Tidsram: Dag 0 till 56
|
Skillnad mellan AP-Brain och placebo i markörer för inflammation, bedömd med C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin (IL)-6
|
Dag 0 till 56
|
|
Skillnad i produktuppfattning mellan AP-Brain och placebo vid dag 56, enligt bedömning med Product Perception Questionnaire (PPQ)
Tidsram: Dag 0 till 56
|
Skillnad i produktuppfattning mellan AP-Brain och placebo vid dag 56, bedömd med Produktuppfattningsformuläret (PPQ).
Inte poängsatt på en skala, svaren sträcker sig från Starkt instämmer till Starkt instämmer inte.
|
Dag 0 till 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on the following measure: Change from baseline to Day 28 in CNS VS complex attention assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on the following measure: Change from baseline to Day 28 in CNS VS complex attention assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 28
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 28
|
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
Tidsram: Day 0 and 56
|
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test.
The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
|
Day 0 and 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av pre-emergenta och post-emergenta biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till 56
|
Förekomst av pre-emergenta och post-emergenta biverkningar (AE)
|
Dag 0 till 56
|
|
Kliniskt relevanta förändringar i vitalparametrar (blodtryck (BP) efter supplementering
Tidsram: Dag 0 till 56
|
Kliniskt relevanta förändringar i vitalparametrar (blodtryck (BP) efter supplementering
|
Dag 0 till 56
|
|
Kliniskt relevanta förändringar i hjärtfrekvens (HR) efter kosttillskott
Tidsram: Dag 0 till 56
|
Kliniskt relevanta förändringar i hjärtfrekvens (HR) efter tillskott
|
Dag 0 till 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Crowley, KGK Science Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25RBCCT02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .