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Un essai clinique pour étudier la sécurité et l'efficacité d'AP-Brain sur la fonction cognitive à différentes posologies chez des adultes d'âge moyen et âgés en bonne santé présentant des problèmes de mémoire auto-déclarés

22 avril 2026 mis à jour par: Rousselot BVBA

Un essai clinique randomisé, triple aveugle, contrôlé par placebo, en parallèle, de preuve de concept pour étudier la sécurité et l'efficacité d'AP-Brain sur la fonction cognitive à différentes posologies chez des adultes d'âge moyen et plus âgés en bonne santé présentant des problèmes de mémoire autodéclarés

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'AP-Brain sur la fonction cognitive à différentes doses chez des adultes d'âge moyen et plus âgés en bonne santé présentant des problèmes de mémoire auto-déclarés. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

Quel est l'effet d'AP-Brain à 1 g, 3 g et 5 g sur la fonction cognitive ?

Il sera demandé aux participants de consommer AP-Brain à 1 g, 3 g ou 5 g, ou un placebo, et de remplir des questionnaires d'évaluation de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Chercheur principal:
          • David Crowley, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes âgés de 40 à 79 ans, inclusivement

  2. Femmes non en âge de procréer, définies comme celles ayant subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale, ablation endométriale complète) ou étant ménopausées depuis au moins 1 an avant le dépistage

    Ou,

    Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude. Toute contraception hormonale doit être utilisée depuis au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables incluent :

    • Contraceptifs hormonaux incluant les contraceptifs oraux, le patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau vaginal contraceptif (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (système Norplant)
    • Méthode à double barrière
    • Dispositifs intra-utérins
    • Mode de vie non hétérosexuel ou acceptation d'utiliser une contraception en cas de passage à un ou des partenaires hétérosexuels
    • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
    • Abstinence et acceptation d'utiliser une contraception en cas de projet de devenir sexuellement actif
  3. Personnes présentant des problèmes de mémoire auto-déclarés, évalués par un score combiné ≥6 aux questions d'évaluation de la mémoire fournies lors du dépistage
  4. Absence de démence ou autre déficience cognitive significative, évaluée par un score MMSE-2 ≥24 au dépistage
  5. Acceptation d'éviter les sources élevées de caféine (par ex. suppléments, thé, café, boissons énergisantes), les AINS et la consommation d'alcool pendant 24 heures avant les visites cliniques post-dépistage
  6. Acceptation d'éviter les médicaments anti-allergiques de première génération pendant 48 heures avant les visites cliniques post-dépistage
  7. Acceptation d'éviter les exercices modérés à vigoureux 12 heures avant les visites cliniques post-dépistage
  8. Acceptation d'éviter les voyages traversant deux fuseaux horaires ou plus deux semaines avant toute visite d'étude
  9. Acceptation de maintenir les habitudes de vie actuelles (alimentation, activité physique, médicaments, suppléments et sommeil) autant que possible tout au long de l'étude
  10. Volonté et capacité à remplir les questionnaires, dossiers et journaux associés à l'étude et à effectuer toutes les visites cliniques
  11. Consentement éclairé écrit et volontaire fourni pour participer à l'étude
  12. Bon état de santé déterminé par les antécédents médicaux, résultats de laboratoire et signes vitaux, évalués par l'investigateur qualifié (IQ)

Critères d'exclusion :

  1. Personnes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  2. Allergie, sensibilité ou intolérance au produit à l'étude ou aux ingrédients du placebo
  3. Auto-déclaration confirmant toute condition neuropsychologique significative et/ou déficience cognitive (par ex. trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, lésion cérébrale, maladie neurodégénérative, infections, insomnie, dépression, troubles épileptiques ou autres troubles liés aux crises) pouvant interférer avec la participation à l'étude, évaluée par l'IQ
  4. Auto-déclaration confirmant un daltonisme/une faiblesse de la vision des couleurs, évaluée par l'IQ
  5. Personnes consommant quotidiennement beaucoup de caféine ou dépendantes à la caféine au dépistage, évaluées par l'IQ
  6. Emploi actuel nécessitant un travail de nuit, évalué par l'IQ
  7. Maladie métabolique ou maladies chroniques instables, évaluées par l'IQ
  8. Maladies actuelles ou antécédents de maladies significatives du tractus gastro-intestinal ou de conditions entraînant une malabsorption, évalués par l'IQ
  9. Hypertension instable. Un traitement à dose stable de médicament depuis au moins 3 mois sera considéré par l'IQ (voir section 7.3.1)
  10. Diabète de type I
  11. Diabète de type II si sous traitement à l'insuline. Les diabétiques de type II sous traitement médicamenteux stable depuis au moins trois mois et avec un HbA1c <8,0 % peuvent être inclus après évaluation par l'IQ au cas par cas
  12. Événement cardiovasculaire significatif dans les 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous traitement stable peuvent être inclus après évaluation par l'IQ au cas par cas
  13. Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales, de la vésicule biliaire (par ex. calculs biliaires, obstruction des voies biliaires) et/ou hépatiques (par ex. sels biliaires réduits, SIBO) évalués par l'IQ au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants asymptomatiques depuis 6 mois
  14. Auto-déclaration confirmant une condition thyroïdienne actuelle ou préexistante. Un traitement à dose stable de médicament depuis au moins 3 mois sera considéré par l'IQ
  15. Chirurgie majeure dans les 3 derniers mois ou personnes ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par l'IQ
  16. Cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires avec un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
  17. Personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées, évaluées par l'IQ
  18. Auto-déclaration confirmant un diagnostic positif au VIH, à l'hépatite B et/ou C, évaluée par l'IQ
  19. Auto-déclaration confirmant des troubles sanguins/hémorragiques, évaluée par l'IQ
  20. Utilisation de produits cannabinoïdes médicaux
  21. Utilisation chronique de produits cannabinoïdes (>2 fois/semaine). Les utilisateurs occasionnels devront effectuer une période de sevrage et s'abstenir pendant toute la durée de la période d'étude
  22. Utilisation régulière de produits du tabac ou de nicotine dans les six derniers mois, évaluée par l'IQ. Les utilisateurs occasionnels devront effectuer une période de sevrage et s'abstenir pendant toute la durée de la période d'étude
  23. Consommation moyenne d'alcool >2 verres standards par jour, évaluée par l'IQ
  24. Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 derniers mois
  25. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance et/ou en vente libre, de suppléments et/ou consommation d'aliments/boissons pouvant affecter l'efficacité et/ou la sécurité du produit à l'étude (sections 7.3.1 et 7.3.2)
  26. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au dépistage, évalués par l'IQ
  27. Don de sang 30 jours avant la ligne de base, pendant l'étude, ou don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
  28. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la ligne de base, évaluée par l'IQ
  29. Personnes cognitivement altérées et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  30. Toute autre condition ou facteur de mode de vie qui, de l'avis de l'IQ, pourrait nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures, ou poser un risque significatif au participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP-Cerveau (1g)
AP-Brain (1g) contient 1 g de collagène hydrolysé dans une capsule
Complément alimentaire: AP-Brain (1g)
Les participants recevront l'instruction de prendre une dose (5 comprimés) du produit à l'étude avec un repas standardisé lors de leur visite en clinique. Ce groupe recevra 1 capsule AP-Brain et 4 capsules placebo.
Expérimental: AP-Cerveau (3g)
AP-Brain (3 g) contient 3 g de collagène hydrolysé dans une capsule
Complément alimentaire: AP-Cerveau (3g)
Les participants recevront l'instruction de prendre une dose (5 comprimés) du produit de l'étude avec un repas standardisé lors de leur visite en clinique. Ce groupe recevra 3 gélules AP-Brain et 2 gélules placebo.
Expérimental: AP-Cerveau (5g)
AP-Brain (5 g) contient 5 g de collagène hydrolysé dans une capsule
Complément alimentaire: AP-Brain (5g)
Les participants seront invités à prendre une dose (5 comprimés) du produit de l'étude avec un repas standardisé lors de leur visite en clinique. Ce groupe recevra 5 capsules AP-Brain et 0 capsules placebo.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est composé de cellulose microcristalline silicifiée, de stéarate de magnésium, d'hydroxypropyl cellulose et de dioxyde de titane
Autre: Placebo
Les participants seront invités à prendre une dose (5 comprimés) du produit de l'étude avec un repas standardisé lors de leur visite en clinique. Ce groupe recevra 5 capsules AP-Brain 0 et 5 capsules placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la valeur initiale au jour 56 entre AP-Brain et placebo sur la fonction cognitive, évaluée par le score de l'indice neurocognitif (NCI) du CNS VS
Délai: Jour 0 à 56
Évolution entre le début de l'étude et le jour 56 entre AP-Brain et le placebo concernant la fonction cognitive, évaluée par le score de l'Indice Neurocognitif (NCI) du CNS VS et l'attention complexe. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif, qui comprend la mémoire composite, la vitesse psychomotrice, le temps de réaction, l'attention complexe et la flexibilité cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 à 56
Évolution de la valeur initiale au jour 56 entre AP-Brain et le placebo concernant la fonction cognitive, évaluée par l'attention complexe via le test de batterie CNS VS
Délai: Jour 0 à 56
Évolution entre le point de départ et le jour 56 entre AP-Brain et le placebo concernant la fonction cognitive, évaluée par l'attention complexe.
La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles numériques, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue.
Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif, qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 à 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pré- à la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo dans le score NCI tel qu'évalué par le score de l'Indice Neurocognitif (NCI) du CNS VS.
Délai: Jour 0 et 1
Variation entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : Score NCI. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé comprenant sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Changement entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo dans le score NCI évalué via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Évolution entre avant et après administration (t = 3h) au jour 56 entre AP-Brain et placebo pour les mesures VS-CNS suivantes : Score NCI. La batterie de tests VS-CNS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage chiffre-symbole, le test de Stroop, un test d'attention partagée et le test de performance continue. Le VS-CNS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Variation de la valeur pré-dose à post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo dans l'attention complexe via la batterie de tests CNS VS
Délai: Jour 0 et 1
Évolution entre la mesure pré-dose et post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : Attention complexe. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, le codage de symboles et de chiffres, le test de Stroop, un test d'attention flexible et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire composite, la Vitesse psychomotrice, le Temps de réaction, l'Attention complexe et la Flexibilité cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Changement entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo dans l'attention complexe via la batterie de tests CNS VS
Délai: Jour 0 et 56
Variation entre la valeur pré-dose et post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo pour les mesures suivantes du système nerveux central (SNC) VS : Attention complexe. La batterie de tests SNC VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le SNC VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif, qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Évolution de la pré- à la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo dans la mémoire verbale, visuelle, composite et de travail évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 1
Variation entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : mémoire verbale, visuelle, composite et de travail. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Variation entre pré-dose et post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo dans la mémoire verbale, visuelle, composite et de travail évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Variation de la valeur pré-dose à post-dose (t = 3h) au jour 56 entre AP-Brain et placebo dans les mesures suivantes du CNS VS : mémoire verbale, visuelle, composite et de travail. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage symboles-chiffres, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif, qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Changement entre la prédose et la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo dans les mesures suivantes du CNS VS : Vitesse de traitement, motrice et psychomotrice évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 1
Variation de la valeur pré-dose à post-dose (t = 3 h) au jour 1 entre AP-Brain et placebo dans le traitement, la vitesse motrice et psychomotrice évalués via la batterie de tests CNS VS.
La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles numériques, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue.
Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Évolution entre la mesure pré-dose et post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo dans les domaines de Traitement, Motricité, et Vitesse psychomotrice, évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Variation entre la valeur pré-dose et post-dose (t = 3h) au jour 56 entre AP-Brain et placebo pour les mesures suivantes du SNC VS : Vitesse de traitement, motrice et psychomotrice évaluée via la batterie de tests SNC VS. La batterie de tests SNC VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le SNC VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Évolution entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures suivantes du SNC VS : Temps de réaction évalué via la batterie de tests SNC VS.
Délai: Jour 0 et 1
Variation entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : Temps de réaction évalué via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles numériques, le test de Stroop, un test d'attention flexible et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif, qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Changement entre avant et après administration (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo dans les mesures suivantes du CNS VS : Temps de réaction évalué via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Variation de la dose préalable à la dose postérieure (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo dans les mesures du CNS VS suivantes : Temps de réaction évalué via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Évolution entre la période pré- et post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures du SNC suivantes : Attention simple et soutenue évaluées via la batterie de tests du SNC.
Délai: Jour 0 et 1
Changement de la pré-dose à la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo dans les mesures VS du SNC suivantes : Attention simple et soutenue évaluée via la batterie de tests VS du SNC. La batterie de tests VS du SNC est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le VS du SNC génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Variation entre la pré- et la post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo pour les mesures CNS VS suivantes : attention simple et soutenue évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Évolution entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : attention simple et soutenue évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, le codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Évolution de la valeur pré-dose à post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo pour les mesures suivantes du SNC VS : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests du SNC VS.
Délai: Jour 0 et 1
Changement entre avant et après la dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo dans les mesures suivantes du CNS VS : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles numériques, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Changement entre la mesure avant et après la dose (t = 3h) au jour 56 entre AP-Brain et placebo dans les mesures VS du SNC suivantes : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests VS du SNC.
Délai: Jour 0 et 56
Évolution entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au jour 56 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests du CNS VS. La batterie de tests du CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante, et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif, qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Changement entre la pré-dose et la post-dose (t = 3 h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : Flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 1
Variation entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et le placebo pour les mesures suivantes du CNS VS : Flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage symbolique de chiffres, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Variation entre la pré-dose et la post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo pour les mesures du système nerveux central suivantes : Flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests du système nerveux central.
Délai: Jour 0 et 56
Variation entre pré- et post-dose (t = 3h) au jour 56 entre AP-Brain et placebo pour les mesures CNS VS suivantes : Flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention divisée et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Variation entre pré-dose et post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo dans les mesures suivantes du SNC VS : Impulsivité évaluée via la batterie de tests SNC VS.
Délai: Jour 0 et 1
Changement de la valeur pré-dose à post-dose (t = 3h) au Jour 1 entre AP-Brain et placebo dans les mesures VS du SNC suivantes : Impulsivité, définie comme un score composite utilisant les domaines du temps de réaction, de la fonction exécutive, de l'attention simple et de la vitesse de traitement évalués via la batterie de tests VS du SNC. La batterie de tests VS du SNC est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le VS du SNC génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, et pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 1
Variation entre pré-dose et post-dose (t = 3h) au jour 56 entre AP-Cerveau et placebo pour les mesures suivantes du SNC VS : Impulsivité évaluée via la batterie de tests du SNC VS.
Délai: Jour 0 et 56
Variation de la pré-dose à la post-dose (t = 3h) au Jour 56 entre AP-Brain et placebo dans les mesures suivantes du CNS VS : Impulsivité, définie comme un score composite utilisant les domaines du temps de réaction, de la fonction exécutive, de l'attention simple et de la vitesse de traitement. évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage symbolique de chiffres, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Changement par rapport au niveau de base jusqu'au jour 28 entre AP-Brain et placebo pour le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Jour 0 et 28
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28 entre AP-Brain et placebo du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), évaluée par analyse sanguine.
Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo selon la mesure suivante : Évolution par rapport au niveau de base jusqu'au jour 28 de l'attention complexe du SNC évaluée via la batterie de tests du SNC.
Délai: Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo sur la base de la mesure suivante : Changement par rapport au niveau de base jusqu'au jour 28 dans l'attention complexe du CNS VS évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage symbole-chiffre, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28 dans les domaines de la mémoire verbale, visuelle, composite et de travail, évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur l'évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28 dans la mesure CNS VS suivante : mémoire verbale, visuelle, composite et de travail évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage symbole-chiffre, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo sur la base de l'évolution entre la valeur initiale et le jour 56 dans les mesures CNS VS suivantes : mémoire verbale, visuelle, composite et de travail évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur l'évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 pour la mesure CNS VS suivante : mémoire verbale, visuelle, composite et de travail évaluée via la batterie de tests CNS VS.
La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue.
Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur l'évolution entre la valeur initiale et le jour 28 dans la mesure suivante du CNS VS : Vitesse de traitement, motrice et psychomotrice évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28 dans la mesure CNS VS suivante : Vitesse de traitement, motrice et psychomotrice évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, le codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Variation de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur la variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au Jour 56 dans la mesure CNS VS suivante : Vitesse de traitement, motrice et psychomotrice évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo sur la base de l'évolution entre le niveau de référence et le jour 56 dans la mesure VS du SNC suivante : Vitesse de traitement, motrice et psychomotrice évaluée via la batterie de tests VS du SNC. La batterie de tests VS du SNC est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue. Le VS du SNC génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur la variation entre le niveau de base et le jour 28 dans la mesure suivante du CNS VS : Temps de réaction évalué via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 28
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo sur la base de l'évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28 dans la mesure CNS VS suivante : Temps de réaction évalué via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, y compris un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles numériques, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, et pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basé sur le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 56 dans la mesure VS du SNC suivante : Temps de réaction évalué via la batterie de tests VS du SNC.
Délai: Jour 0 et 56
Variation de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur l'évolution par rapport à la valeur de base jusqu'au Jour 56 pour la mesure suivante du CNS VS : Temps de réaction évalué via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention partagée et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basé sur l'évolution entre la valeur de base et le jour 28 dans la mesure CNS VS suivante : Attention simple et soutenue évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28 dans la mesure suivante du CNS VS : Attention simple et soutenue évaluée via la batterie de tests CNS VS.
La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé comprenant sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention partagée et le test de performance continue.
Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basé sur l'évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 dans la mesure suivante du CNS VS : attention simple et soutenue évaluée via la batterie de tests du CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 dans la mesure CNS VS suivante : attention simple et soutenue évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basé sur l'évolution par rapport au niveau de référence jusqu'au jour 28 dans la mesure VS du SNC suivante : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests VS du SNC.
Délai: Jour 0 et 28
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo sur la base de l'évolution par rapport au niveau de base jusqu'au jour 28 dans la mesure VS du SNC suivante : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests VS du SNC. La batterie de tests VS du SNC est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le VS du SNC génère des scores pour l'Indice Neurocognitif, qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 dans la mesure CNS VS suivante : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 dans la mesure VS du SNC suivante : Fonction exécutive évaluée via la batterie de tests VS du SNC.
La batterie de tests VS du SNC est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, le codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention alternée et le test de performance continue.
La VS du SNC génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Modification de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au Jour 28 dans la mesure CNS VS suivante : Flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et le placebo basée sur l'évolution par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 28 dans la mesure CNS VS suivante : Flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, comprenant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de chiffres et symboles, le test de Stroop, un test d'attention changeante, et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo sur la base de l'évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 dans la mesure CNS VS suivante : Flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Modification de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 dans la mesure CNS VS suivante : flexibilité cognitive évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de chiffres symboles, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basé sur l'évolution de la valeur initiale au jour 28 dans la mesure suivante du CNS VS : Impulsivité évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 28
Évolution de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur le changement par rapport au niveau de base jusqu'au jour 28 pour la mesure suivante du CNS VS : Impulsivité évaluée via la batterie de tests CNS VS. La batterie de tests CNS VS est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs incluant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles chiffrés, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le CNS VS génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui comprend la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 28
Changement de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basé sur l'évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 56 dans la mesure CNS VS suivante : Impulsivité évaluée via la batterie de tests CNS VS.
Délai: Jour 0 et 56
Modification de la fonction cognitive entre AP-Brain et placebo basée sur le changement par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 56 dans la mesure VS SNC suivante : Impulsivité évaluée via la batterie de tests VS SNC. La batterie de tests VS SNC est un outil d'évaluation cognitive validé composé de sept tests neurocognitifs, comprenant un test de mémoire verbale et visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de symboles numériques, le test de Stroop, un test d'attention changeante et le test de performance continue. Le VS SNC génère des scores pour l'Indice Neurocognitif qui inclut la Mémoire Composite, la Vitesse Psychomotrice, le Temps de Réaction, l'Attention Complexe et la Flexibilité Cognitive, ainsi que pour tous les domaines individuels.
Jour 0 et 56
Différence entre AP-Brain et placebo pour le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Jour 0 et 28
Différence entre AP-Brain et placebo dans le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) évaluée par analyse sanguine
Jour 0 et 28
Variation entre AP-Brain et placebo en facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Jour 0 à 56
Différence entre AP-Brain et placebo concernant le facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1)
Jour 0 à 56
Différence entre AP-Brain et placebo pour les marqueurs de l'inflammation, évalués par la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine (IL)-6
Délai: Jour 0 à 28
Différence entre AP-Brain et placebo dans les marqueurs de l'inflammation, évalués par la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine (IL)-6
Jour 0 à 28
Différence entre AP-Brain et placebo concernant les marqueurs de l'inflammation, évalués par la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine (IL)-6
Délai: Jour 0 à 56
Différence entre AP-Brain et placebo pour les marqueurs de l'inflammation, évalués par la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine (IL)-6
Jour 0 à 56
Différence dans la perception du produit entre AP-Brain et le placebo au jour 56, évaluée par le Questionnaire de Perception du Produit (PPQ)
Délai: Jour 0 à 56
Différence de perception du produit entre AP-Brain et placebo au Jour 56, évaluée par le Questionnaire de Perception du Produit (QPP). Non noté sur une échelle, les réponses vont de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord.
Jour 0 à 56

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) pré-émergents et post-émergents
Délai: Jour 0 à 56
Incidence des événements indésirables (EI) pré-émergents et post-émergents
Jour 0 à 56
Changements cliniquement pertinents des signes vitaux (tension artérielle (TA) après supplémentation
Délai: Jour 0 à 56
Modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux (tension artérielle (TA) après supplémentation
Jour 0 à 56
Changements cliniquement pertinents de la fréquence cardiaque (FC) après supplémentation
Délai: Jour 0 à 56
Modifications cliniquement pertinentes de la fréquence cardiaque (FC) après supplémentation
Jour 0 à 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rousselot BVBA

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Crowley, KGK Science Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25RBCCT02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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