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自己申告による記憶問題を抱える健康な中高齢者を対象とした、AP-Brainの用量を変えて認知機能に対する安全性と有効性を調査する臨床試験

2026年4月22日 更新者：Rousselot BVBA

自己申告による記憶問題を有する健康な中高年成人を対象とした、AP-Brainの様々な投与量による認知機能への安全性と有効性を調査する、無作為化、三重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、概念実証臨床試験

この臨床試験の目的は、自己申告による記憶の問題を抱える健康な中高年成人を対象に、異なる用量でのAP-Brainの安全性と認知機能への有効性を評価することです。 主な研究課題は次の通りです：

1 g、3 g、および5 gのAP-Brainが認知機能に及ぼす影響は何か？

参加者は、1 g、3 g、または5 gのAP-Brain、またはプラセボを摂取し、記憶評価アンケートを完了するよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • 主任研究者：
          • David Crowley, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 40歳から79歳までの男性および女性（両端を含む）

  2. 妊娠可能でない女性（例：不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、完全子宮内膜焼灼術など）を受けた者、またはスクリーニング前少なくとも1年以上閉経後の者）

    または、

    妊娠可能な個人は、ベースライン尿中妊娠検査が陰性であり、研究期間中に医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊法は、少なくとも3ヶ月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には以下が含まれます：

    • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（オーソエブラ）、膣内避妊リング（ヌバリング）、注射避妊薬（デポプロベラ、ルネル）、ホルモン埋め込み剤（ノルプラントシステム）を含むホルモン避妊薬
    • 二重遮断法
    • 子宮内避妊器具
    • 非異性愛的な生活様式、または異性愛のパートナーに変わる予定がある場合は避妊に同意する
    • スクリーニング前少なくとも6ヶ月以上のパートナーの精管切除術
    • 禁欲、および性的に活発になる予定がある場合は避妊に同意する
  3. スクリーニング時に提供された記憶評価質問から得られた合計スコアが6以上であると自己申告した記憶問題を有する個人
  4. スクリーニング時のMMSE-2スコアが24以上であり、認知症またはその他の重大な認知障害がないこと
  5. スクリーニング後の診察の24時間前には、高カフェイン源（例：サプリメント、紅茶、コーヒー、エナジードリンク）、NSAIDs、およびアルコール摂取を避けることに同意する
  6. スクリーニング後の診察の48時間前には、第一世代抗アレルギー薬を避けることに同意する
  7. スクリーニング後の診察の12時間前には、中程度から激しい運動を避けることに同意する
  8. 研究訪問の2週間前には、2つ以上の時間帯をまたぐ旅行を避けることに同意する
  9. 研究期間中、可能な限り現在の生活習慣（食事、身体活動、薬物、サプリメント、睡眠）を維持することに同意する
  10. 研究に関連する質問票、記録、日誌を完了し、すべての診察を完了する意思と能力がある
  11. 研究への参加について自発的、書面によるインフォームドコンセントを提供した
  12. 医療歴、検査結果、バイタルサインから判断して健康であり、QIによって評価された

除外基準：

  1. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人
  2. 試験製品またはプラセボの成分に対するアレルギー、感受性、または不耐性
  3. QIによって評価された、研究参加を妨げる可能性のある重大な神経心理学的状態および/または認知障害（例：注意欠陥/多動性障害、統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、脳損傷、神経変性疾患、感染症、不眠症、うつ病、てんかんまたはその他の発作関連障害）の自己申告による確認
  4. QIによって評価された、自己申告による色覚異常/色弱
  5. スクリーニング時にQIによって評価された、日常的に高カフェインを摂取している、またはカフェイン依存症である個人
  6. QIによって評価された、現在の雇用が夜勤シフトワークを必要とする
  7. QIによって評価された、不安定な代謝疾患または慢性疾患
  8. QIによって評価された、現在または既往歴としての吸収不良を引き起こす消化管の重大な疾患または状態
  9. 不安定な高血圧。 少なくとも3ヶ月間安定した薬剤での治療は、QIによって考慮される（セクション7.3.1を参照）
  10. 1型糖尿病
  11. インスリン治療中の2型糖尿病。 少なくとも3ヶ月間安定した薬剤で治療中でHbA1c＜8.0%の2型糖尿病患者は、QIによる個別評価の後に含まれる場合がある
  12. 過去6ヶ月以内の重大な心血管イベント。 重大な心血管イベントがなく安定した薬剤治療中の参加者は、QIによる個別評価の後に含まれる場合がある
  13. 腎臓、胆嚢（例：胆石、胆管閉塞）、および/または肝臓疾患（例：胆汁塩減少、小腸内細菌異常増殖）の既往歴または現在の診断（症状が6ヶ月間ない参加者の腎結石の既往歴を除く）は、QIによる個別評価の対象となる
  14. 自己申告による現在または既存の甲状腺疾患の確認。 少なくとも3ヶ月間安定した薬剤での治療は、QIによって考慮される
  15. 過去3ヶ月以内の大手術、または研究期間中に手術を計画している個人。 小手術の参加者は、QIによる個別評価の対象となる
  16. 癌（完全切除され化学療法または放射線療法を受けず、追跡検査が陰性である皮膚基底細胞癌を除く）。 診断後5年以上完全寛解中の癌のボランティアは許容される
  17. QIによって評価された、自己免疫疾患または免疫不全状態の個人
  18. QIによって評価された、HIV陽性、B型肝炎陽性、および/またはC型肝炎陽性の診断の自己申告による確認
  19. QIによって評価された、血液/出血性疾患の自己申告による確認
  20. 医療用カンナビノイド製品の使用
  21. カンナビノイド製品の慢性的使用（週2回以上）。 時折の使用者は、ウォッシュアウトを行い、研究期間中は使用を控える必要がある
  22. QIによって評価された、過去6ヶ月間の定期的なタバコまたはニコチン製品の使用。 時折の使用者は、ウォッシュアウトを行い、研究期間中は使用を控える必要がある
  23. QIによって評価された、1日平均2標準杯を超えるアルコール摂取
  24. 過去12ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用
  25. 試験製品の有効性および/または安全性に影響を与える可能性のある処方薬および/または市販薬、サプリメント、および/または食品/飲料の現在の使用（セクション7.3.1および7.3.2）
  26. スクリーニング時にQIによって評価された、臨床的に有意な異常検査結果
  27. ベースラインの30日前、研究中、または最終研究訪問の30日以内の計画的な献血
  28. ベースラインの30日前の他の臨床研究への参加（QIによって評価された）
  29. 認知障害および/またはインフォームドコンセントを提供できない個人
  30. QIの意見において、参加者の研究完了またはその測定に悪影響を及ぼす、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態または生活習慣因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP-Brain (1g)
AP-Brain (1g) にはカプセル中に加水分解コラーゲン 1 g が含まれています
ダイエットサプリメント：AP-Brain (1g)
参加者は、クリニック訪問時に、標準化された食事とともに研究製品を1回分（5錠）摂取するよう指示されます。 このグループには、AP-Brainカプセル1錠とプラセボカプセル4錠が投与されます。
実験的：AP-脳 (3g)
AP-Brain (3 g) には、カプセル中に3 gの加水分解コラーゲンが含まれています
ダイエットサプリメント：AP-Brain (3g)
参加者は、施設内訪問時に標準化された食事とともに研究製品を1回分（5錠）服用するよう指示されます。 このグループは、AP-Brainカプセル3錠とプラセボカプセル2錠を受け取ります。
実験的：AP-Brain (5g)
AP-Brain (5 g) には、カプセル中に5 gの加水分解コラーゲンが含まれています
ダイエットサプリメント：AP-Brain (5g)
参加者は、クリニック訪問時に標準化された食事と一緒に研究製品を1回分（5錠）服用するよう指示されます。 このグループは、AP-Brainカプセル5錠とプラセボカプセル0錠を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、シリカ化微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、および二酸化チタンで構成されています。
他の：プラセボ
参加者は、クリニックでの来院時に、標準化された食事と一緒に研究製品の1回分（5錠）を服用するよう指示されます。 このグループは、5錠のAP-Brainカプセルと5錠のプラセボカプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNS VS 神経認知指数（NCI）スコアによって評価される、AP-Brainとプラセボ間の認知機能におけるベースラインからDay 56までの変化
時間枠：Day 0 to 56
AP-Brainとプラセボの間における、CNS VS神経認知指数（NCI）スコアおよび複雑注意により評価された認知機能の、ベースラインから56日目までの変化。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、および持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される、検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数、および全ての個別領域のスコアを生成します。
Day 0 to 56
AP-Brainとプラセボの間の認知機能におけるベースラインから第56日までの変化（CNS VSバッテリーテストによる複雑注意評価）
時間枠：0日目から56日目
AP-Brainとプラセボの間の認知機能における、複雑な注意力で評価されたベースラインから56日目までの変化。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字コーディング、ストループテスト、注意転換テスト、連続性能テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意力、認知柔軟性を含む神経認知指数と、すべての個別領域のスコアを生成します。
0日目から56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前から投与後（t = 3h）におけるAP-Brainとプラセボの間のNCIスコアの変化（CNS VS神経認知指数（NCI）スコアによる評価）を、1日目に比較。
時間枠：0日目および1日目
投与前から投与後（t = 3時間）の変化を、AP-Brainとプラセボ間で、以下のCNS VS測定値においてDay 1で比較：NCIスコア。
CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、フィンガータップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される、検証済みの認知評価ツールです。
CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知インデックス（Neurocognitive Index）のスコアと、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目および1日目
AP-Brainとプラセボの間で、CNS VSテストバッテリーにより評価されたNCIスコアにおける、Day 56の投与前から投与後（t = 3h）までの変化。
時間枠：第0日目と第56日目
投与前から投与後（t = 3h）までの変化（第56日目）を、AP-Brainとプラセボの間で以下のCNS VS測定値：NCIスコアにおいて比較する。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストで構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、およびすべての個々のドメインのスコアを生成します。
第0日目と第56日目
AP-BrainとプラセボのDay 1における投与前から投与後（t = 3h）までの変化、CNS VSテストバッテリーによる複雑注意機能
時間枠：Day 0 and 1
投与前から投与後（t = 3時間）への変化（Day 1）におけるAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定項目：複雑注意 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストで構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数と、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 1
CNS VS テストバッテリーによる複雑な注意力における、AP-Brain とプラセボ間の Day 56 における投与前から投与後（t = 3h）までの変化
時間枠：Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3時間）における56日目でのAP-Brainとプラセボの比較：以下のCNS VS測定項目における複雑注意。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストの7つの神経認知テストで構成される、検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標のスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3h）の変化、Day 1におけるAP-Brainとプラセボの比較、CNS VSテストバッテリーにより評価された言語記憶、視覚記憶、総合記憶、および作業記憶
時間枠：0日目と1日目
AP-BrainとプラセボのDay 1における投与前から投与後（t = 3h）までの以下のCNS VS測定値の変化：言語記憶、視覚記憶、複合記憶、および作業記憶。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テストと視覚記憶テスト、フィンガータップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、および認知柔軟性を含む神経認知指数と、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と1日目
投与前から投与後（t = 3h）への変化、第56日におけるAP-Brainとプラセボ間の比較、CNS VSテストバッテリーで評価された言語記憶、視覚記憶、複合記憶、および作業記憶について。
時間枠：Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3時間）までの変化（56日目）を、AP-Brainとプラセボ間で以下のCNS VS測定値について比較：言語記憶、視覚記憶、複合記憶、作業記憶。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、フィンガータップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、シフトアテンションテスト、連続性能テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標のスコアと、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 56
以下のCNS VS測定におけるAP-Brainとプラセボ間のDay 1での投与前から投与後（t = 3h）の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された処理速度、運動速度、および精神運動速度
時間枠：0日目と1日目
投与前から投与後（t = 3時間）におけるDay 1でのAP-Brainとプラセボ間の比較：処理速度、運動速度、および精神運動速度はCNS VSテストバッテリーにより評価されました。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、および持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、および認知柔軟性を含む神経認知指数のスコアと、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と1日目
投与前から投与後（t = 3時間）の変化、Day 56におけるAP-Brainとプラセボ間の比較、CNS VSテストバッテリーにより評価された処理速度、運動速度、および精神運動速度
時間枠：Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3h）における56日目でのAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定値の変化：処理速度、運動速度、および精神運動速度（CNS VSテストバッテリーによる評価）。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、フィンガータップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標のスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3h）におけるDay 1のAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定値における変化：CNS VSテストバッテリーによる反応時間の評価。
時間枠：Day 0 and 1
投与前から投与後（t = 3時間）におけるDay 1のAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定値の変化：CNS VSテストバッテリーによる反応時間評価。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的実行テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、および全ての個別領域のスコアを生成します。
Day 0 and 1
以下のCNS VS測定におけるAP-Brainとプラセボの間のDay 56における投与前から投与後（t = 3h）の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された反応時間。
時間枠：0日目と56日目
投与前から投与後（t = 3h）の第56日におけるAP-Brainとプラセボの間の以下のCNS VS測定値の変化：CNS VSテストバッテリーによる反応時間評価。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、および持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数および全ての個別領域のスコアを生成します。
0日目と56日目
投与前から投与後（t = 3h）の変化を、AP-Brainとプラセボの間で、以下のCNS VS測定におけるDay 1に比較：CNS VSテストバッテリーにより評価される単純および持続的注意。
時間枠：Day 0 and 1
以下のCNS VS測定における、AP-Brainとプラセボ間のDay 1の投与前から投与後（t = 3h）の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された単純注意および持続的注意。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、フィンガータップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストの7つの神経認知テストから構成される、検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標のスコアと、すべての個別領域のスコアを生成します。
Day 0 and 1
投与前から投与後（t = 3h）への変化を、AP-Brainとプラセボ間で第56日目に以下のCNS VS測定値で比較：CNS VSテストバッテリーにより評価された単純注意と持続的注意。
時間枠：Day 0 and 56
以下のCNS VS測定におけるAP-Brainとプラセボ間のDay 56における投与前から投与後（t = 3h）の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された単純および持続的注意。
CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的パフォーマンステストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。
CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3h）におけるDay 1のAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定値の変化：CNS VSテストバッテリーによる実行機能評価。
時間枠：0日目と1日目
投与前から投与後（t = 3時間）におけるDay 1でのAP-Brainとプラセボの差を以下のCNS VS尺度で測定：実行機能（CNS VSテストバッテリーによる評価）。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字照合、ストループテスト、注意転換テスト、持続的実行テストの7つの神経認知テストから構成される、検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意力、認知柔軟性を含む神経認知指標のスコア、および全ての個別領域のスコアを生成します。
0日目と1日目
以下のCNS VS測定におけるAP-Brainとプラセボ間のDay 56での投与前から投与後（t = 3h）までの変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された実行機能。
時間枠：Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3時間）への変化を、AP-Brainとプラセボの間で、以下のCNS VS尺度においてDay 56で比較：CNS VSテストバッテリーによる実行機能評価。
CNS VSテストバッテリーは、言語性および視覚性記憶テスト、指タッピングテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される、検証済みの認知評価ツールです。
CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性を含む神経認知指数、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 56
投与前から投与後（t = 3h）におけるDay 1のAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS指標における変化：CNS VSテストバッテリーによる認知柔軟性評価。
時間枠：0日目と1日目
投与前から投与後（t = 3h）のDay 1におけるAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定値の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価される認知柔軟性。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストで構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知インデックスのスコアと、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と1日目
以下のCNS VS測定値におけるAP-Brainとプラセボ間のDay 56での投与前から投与後（t = 3h）までの変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された認知柔軟性。
時間枠：0日目と56日目
AP-Brainとプラセボの間で、以下のCNS VS測定項目における投与前から投与後（t = 3h）のDay 56での変化：CNS VSテストバッテリーで評価される認知柔軟性。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される、検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と56日目
投与前から投与後（t = 3h）におけるDay 1のAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定値の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された衝動性。
時間枠：0日目と1日目
投与前から投与後（t = 3h）のDay 1におけるAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS測定値の変化：衝動性（反応時間、実行機能、単純注意、および処理速度の領域を用いた複合スコアとして定義され、CNS VSテストバッテリーにより評価される）。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、および持続的パフォーマンステストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、および認知柔軟性を含む神経認知インデックス、およびすべての個別領域のスコアを生成します。
0日目と1日目
AP-Brainとプラセボの間で、以下のCNS VS測定におけるDay 56の投与前から投与後（t = 3h）までの変化：CNS VSテストバッテリーにより評価される衝動性。
時間枠：0日目と56日目
投与前から投与後（t = 3h）のDay 56におけるAP-Brainとプラセボ間の以下のCNS VS指標の変化：衝動性（反応時間、実行機能、単純注意、処理速度領域を使用した複合スコアとして定義）。CNS VSテストバッテリーにより評価。CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数およびすべての個別領域のスコアを生成します。
0日目と56日目
AP-Brainとプラセボ間の脳由来神経栄養因子（BDNF）のベースラインから第28日目までの変化
時間枠：Day 0 および 28
血液検査で評価されたAP-Brain群とプラセボ群間における脳由来神経栄養因子（BDNF）のベースラインから第28日までの変化
Day 0 および 28
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下の測定に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーで評価された、ベースラインから28日目までのCNS VS複雑注意の変化。
時間枠：0日目と28日目
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を以下の測定基準に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーによる評価に基づく、ベースラインから28日目までのCNS VS複雑注意の変化。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、継続的パフォーマンステストを含む7つの神経認知テストで構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と28日目
AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された言語記憶、視覚記憶、複合記憶、および作業記憶におけるベースラインから28日目までの変化に基づく。
時間枠：Day 0と28
AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化は、以下のCNS VS尺度におけるベースラインから28日目までの変化に基づいています：CNS VSテストバッテリーによって評価された言語記憶、視覚記憶、複合記憶、および作業記憶。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性を含む神経認知インデックスのスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0と28
以下のCNS VS測定におけるベースラインから第56日までの変化に基づく、AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された言語的記憶、視覚的記憶、複合記憶、および作業記憶。
時間枠：Day 0 and 56
AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから第56日までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーを用いて評価された言語記憶、視覚記憶、複合記憶、作業記憶。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、フィンガータップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコアと、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 56
AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化：CNS VSテストバッテリーで評価された処理速度、運動速度、および精神運動速度に関する、ベースラインから第28日までの以下のCNS VS測定値の変化に基づく。
時間枠：Day 0 and 28
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから28日目までの変化に基づいて評価：処理速度、運動速度、および精神運動速度（CNS VSテストバッテリーによる評価）。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストの7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標、および全ての個別領域のスコアを生成します。
Day 0 and 28
以下のCNS VS測定におけるベースラインから56日目までの変化に基づくAP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化：CNS VSテストバッテリーにより評価された処理速度、運動速度、および精神運動速度
時間枠：0日目と56日目
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下のCNS VS尺度におけるベースラインから56日目までの変化に基づいて評価：処理速度、運動速度、および精神運動速度（CNS VSテストバッテリーによる評価）。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストの7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標と、すべての個別領域のスコアを生成します。
0日目と56日目
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化：CNS VS測定におけるベースラインから第28日までの変化に基づく、CNS VSテストバッテリーによる反応時間の評価。
時間枠：0日目と28日目
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化：ベースラインから28日目までの以下のCNS VS測定値の変化に基づく：CNS VSテストバッテリーによる反応時間評価。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストの7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と28日目
AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから56日目までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーによる反応時間
時間枠：0日目と56日目
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから56日目までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーによる反応時間評価。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、継続的実行テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数と、すべての個別領域のスコアを生成します。
0日目と56日目
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下のCNS VS尺度におけるベースラインから28日目までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーを用いて評価した単純注意および持続的注意。
時間枠：0日目と28日目
AP-Brainとプラセボにおける認知機能の変化は、以下のCNS VS測定におけるベースラインから28日目までの変化に基づいて評価されます：CNS VSテストバッテリーを用いて評価された単純および持続的注意力。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的パフォーマンステストを含む7つの神経認知テストで構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意力、認知柔軟性を含む神経認知指標および全ての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と28日目
以下のCNS VS測定値におけるベースラインから56日目までの変化に基づく、AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化：CNS VSテストバッテリーによる評価による単純および持続的注意。
時間枠：第0日および56日目
AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化は、以下のCNS VS測定におけるベースラインから56日目までの変化に基づいて評価されます：CNS VSテストバッテリーによる単純および持続的注意力の評価。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、フィンガータップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、シフティングアテンションテスト、連続性能テストを含む7つの神経認知テストから構成される、検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意力、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、およびすべての個別領域のスコアを生成します。
第0日および56日目
以下のCNS VS尺度におけるベースラインから第28日までの変化に基づく、AP-Brainとプラセボの認知機能の変化：CNS VSテストバッテリーによる遂行機能の評価。
時間枠：Day 0 and 28
AP-Brainとプラセボにおける認知機能の変化について、以下のCNS VS測定におけるベースラインから第28日目までの変化に基づく：実行機能はCNS VSテストバッテリーによって評価される。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テストと視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールである。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指数およびすべての個別ドメインのスコアを生成する。
Day 0 and 28
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化について、以下のCNS VS尺度におけるベースラインから第56日までの変化に基づく：CNS VSテストバッテリーにより評価された実行機能。
時間枠：日0と56
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから56日目までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーを用いて評価された実行機能。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的実行テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコアと、すべての個別ドメインのスコアを生成します。
日0と56
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化：ベースラインから第28日目までの以下のCNS VS測定値の変化に基づく：CNS VSテストバッテリーにより評価される認知的柔軟性。
時間枠：0日目と28日目
AP-Brainとプラセボの間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから第28日までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーにより評価される認知柔軟性。

CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テストと視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、および継続的実行テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。

CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、および認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
0日目と28日目
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化（ベースラインから56日目までの以下のCNS VS測定における変化に基づく）：CNS VSテストバッテリーにより評価される認知柔軟性
時間枠：Day 0 and 56
AP-Brainとプラセボにおける認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから56日目までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーにより評価される認知柔軟性。 CNS VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的処理テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済み認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標のスコア、および全ての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 56
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから第28日目までの変化に基づいて評価：CNS VSテストバッテリーにより評価される衝動性。
時間枠：Day 0 and 28
AP-Brainとプラセボにおける認知機能の変化は、以下のCNS VS尺度におけるベースラインから第28日目までの変化に基づいて評価されます：CNS VSテストバッテリーを用いて評価される衝動性。 CNS VSテストバッテリーは、言語および視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 CNS VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性を含む神経認知指標のスコア、およびすべての個別ドメインのスコアを生成します。
Day 0 and 28
AP-Brainとプラセボ間の認知機能の変化を、以下のCNS VS測定におけるベースラインから56日目までの変化に基づいて評価する：CNS VSテストバッテリーによる衝動性の評価。
時間枠：Day 0 and 56
AP-Brainとプラセボとの間の認知機能の変化（以下の中枢神経系VS尺度におけるベースラインから第56日までの変化に基づく）：中枢神経系VSテストバッテリーにより評価される衝動性。 中枢神経系VSテストバッテリーは、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タップテスト、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストを含む7つの神経認知テストから構成される検証済みの認知評価ツールです。 中枢神経系VSは、複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性を含む神経認知指数のスコア、およびすべての個別領域のスコアを生成します。
Day 0 and 56
AP-Brainとプラセボ間のインスリン様成長因子1（IGF-1）の変化
時間枠：0日目と28日目
血液分析によるインスリン様成長因子1（IGF-1）のAP-Brainとプラセボ間の変化
0日目と28日目
AP-Brainとプラセボ間のインスリン様成長因子1（IGF-1）の変化
時間枠：0日目から56日目
AP-Brainとプラセボ間のインスリン様成長因子1（IGF-1）の変化
0日目から56日目
AP-Brainとプラセボ間の炎症マーカー（C反応性蛋白（CRP）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン（IL）-6による評価）におけるAP-Brainとプラセボ間の変化
時間枠：0日目から28日目
AP-Brainとプラセボの間、およびAP-Brainとプラセボの間で、C反応性蛋白（CRP）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、およびインターロイキン（IL）-6によって評価される炎症マーカーの変化
0日目から28日目
AP-Brainとプラセボとの間、AP-Brainとプラセボとの間の炎症マーカー（C反応性蛋白（CRP）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン（IL）-6により評価）の変化
時間枠：0日目から56日目
炎症マーカーにおけるAP-Brainとプラセボの間の変化、C反応性蛋白（CRP）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン（IL）-6による評価
0日目から56日目
製品知覚質問票（PPQ）を用いて評価された、第56日時点でのAP-Brainとプラセボ間の製品知覚の差異
時間枠：0日目から56日目
第56日におけるAP-Brainとプラセボの製品認識の違いを、製品認識質問票（PPQ）により評価。 尺度による採点は行わず、回答は「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲。
0日目から56日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症前および発症後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：Day 0 to 56
発生前および発生後の有害事象（AE）の発生率
Day 0 to 56
サプリメント摂取後の血圧（BP）を含むバイタルサインの臨床的に意義のある変化
時間枠：日0から56
補給後の血圧（BP）を含むバイタルサインの臨床的に重要な変化
日0から56
サプリメント摂取後の心拍数（HR）における臨床的に意義のある変化
時間枠：Day 0から56
サプリメント摂取後の心拍数（HR）の臨床的に有意な変化
Day 0から56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rousselot BVBA

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Crowley、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 25RBCCT02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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