Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku AP-Brain na kognitivní funkce při různých dávkách u zdravých osob středního a vyššího věku s vlastním hlášením paměťových potíží

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 40–79 let včetně

2. Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako ty, které podstoupily sterilizační zákrok (např. hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, kompletní endometriální ablaci) nebo jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Jedinci schopní otěhotnět musí mít negativní test moči na těhotenství na začátku a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepční metody musí být používány minimálně tři měsíce. Přípustné metody antikoncepce zahrnují:

   • Hormonální antikoncepci včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti (Ortho Evra), vaginálního antikoncepčního kroužku (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonálního implantátu (systém Norplant)
   • Dvojitou bariérovou metodu
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování změny na heterosexuálního partnera/partnery
   • Vazektomii partnera alespoň 6 měsíců před screeningem
   • Abstinenci a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování zahájení sexuální aktivity
3. Jedinci s vlastním hlášením problémů s pamětí podle kombinovaného skóre ≥6 z otázek hodnocení paměti poskytnutých při screeningu
4. Absence demence nebo jiného významného kognitivního postižení podle skóre MMSE-2 ≥24 při screeningu
5. Souhlas s vyhýbáním se vysokým zdrojům kofeinu (např. doplňky, čaj, káva, energetické nápoje), NSAID a konzumaci alkoholu 24 hodin před kontrolními návštěvami po screeningu
6. Souhlas s vyhýbáním se lékům proti alergiím první generace 48 hodin před kontrolními návštěvami po screeningu
7. Souhlas s vyhýbáním se středně až vysoce intenzivnímu cvičení 12 hodin před kontrolními návštěvami po screeningu
8. Souhlas s vyhýbáním se cestování přes dvě nebo více časových pásem dva týdny před jakoukoli studijní návštěvou
9. Souhlas s udržováním současných životních návyků (stravy, fyzické aktivity, léků, doplňků a spánku) co nejvíce po celou dobu studie
10. Ochotní a schopní vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny klinické návštěvy
11. Poskytnutí dobrovolného, písemného, informovaného souhlasu s účastí ve studii
12. Zdraví podle anamnézy, laboratorních výsledků a vitálních funkcí, jak posoudil QI

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na složky zkoumaného přípravku nebo placeba
3. Vlastní hlášení potvrzení jakéhokoli významného neuropsychologického stavu a/nebo kognitivního postižení (např. porucha pozornosti/hyperaktivity, schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, poranění mozku, neurodegenerativní onemocnění, infekce, nespavost, deprese, epileptické nebo jiné poruchy související se záchvaty), které by mohlo narušit účast ve studii, jak posoudil QI
4. Vlastní hlášení barvosleposti/oslabení barvocitu, jak posoudil QI
5. Jedinci, kteří denně konzumují vysoké množství kofeinu nebo jsou na kofein závislí při screeningu, jak posoudil QI
6. Současné zaměstnání vyžadující noční směny, jak posoudil QI
7. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění, jak posoudil QI
8. Současné nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu nebo stavů vedoucích k malabsorpci, jak posoudil QI
9. Nestabilní hypertenze. Léčba stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců bude posouzena QI (viz oddíl 7.3.1)
10. Diabetes 1. typu
11. Diabetes 2. typu, pokud je na léčbě inzulinem. Diabetici 2. typu na stabilní medikaci po dobu alespoň tří měsíců a s HbA1c <8,0 % mohou být po posouzení QI případ od případu zařazeni
12. Významná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být po posouzení QI případ od případu zařazeni
13. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin, žlučníku (např. žlučové kameny, obstrukce žlučovodů) a/nebo jater (např. snížené žlučové soli, SIBO), jak posoudil QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků bez příznaků po dobu 6 měsíců
14. Vlastní hlášení potvrzení současného nebo předchozího onemocnění štítné žlázy. Léčba stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců bude posouzena QI
15. Větší operace v posledních 3 měsících nebo jedinci, kteří mají plánovanou operaci v průběhu studie. Účastníci s menší operací budou posouzeni QI případ od případu
16. Rakovina, kromě bazaliomu kůže zcela odstraněného bez chemoterapie nebo radioterapie s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v úplné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
17. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou, jak posoudil QI
18. Vlastní hlášení potvrzení diagnózy HIV+, hepatitidy B a/nebo C+, jak posoudil QI
19. Vlastní hlášení potvrzení krevních/krvácivých poruch, jak posoudil QI
20. Užívání lékařských kanabinoidních produktů
21. Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát/týden). Příležitostní uživatelé budou muset projít vyplavovací periodou a zdržet se po dobu trvání studie
22. Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových produktů v posledních šesti měsících, jak posoudil QI. Příležitostní uživatelé budou muset projít vyplavovací periodou a zdržet se po dobu trvání studie
23. Průměrný příjem alkoholu >2 standardních drinků denně, jak posoudil QI
24. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
25. Současné užívání předepsaných a/nebo volně prodejných léků, doplňků a/nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost zkoumaného přípravku (oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
26. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu, jak posoudil QI
27. Darování krve 30 dní před začátkem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů po poslední studijní návštěvě
28. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před začátkem, jak posoudil QI
29. Jedinci, kteří jsou kognitivně postiženi a/nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
30. Jakýkoli jiný stav nebo životní faktor, který by podle názoru QI mohl nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření, nebo představovat pro účastníka významné riziko