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Un ensayo clínico para investigar la seguridad y eficacia de AP-Brain en la función cognitiva con diferentes dosis en adultos sanos de mediana edad y mayores con problemas de memoria autoinformados

19 de junio de 2026 actualizado por: Rousselot BVBA

Un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, paralelo y de prueba de concepto para investigar la seguridad y eficacia de AP-Brain en la función cognitiva a diferentes dosis en adultos sanos de mediana edad y mayores con problemas de memoria autoinformados

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de AP-Brain en la función cognitiva a diferentes dosis en adultos sanos de mediana edad y mayores con problemas de memoria autoinformados. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cuál es el efecto de AP-Brain a 1 g, 3 g y 5 g en la función cognitiva?

Se pedirá a los participantes que consuman AP-Brain a 1 g, 3 g o 5 g, o Placebo, y que completen cuestionarios de evaluación de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6B3L1
        • Reclutamiento
        • KGK Science Inc.
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6B3L1
        • Aún no reclutando
        • KGK Science Inc.
        • Investigador principal:
          • David Crowley, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 40 a 79 años de edad, inclusive

  2. Mujeres sin capacidad de gestación, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o que han estado posmenopáusicas durante al menos 1 año antes del cribado

    O,

    Los individuos con capacidad de gestación deben tener una prueba de embarazo en orina basal negativa y aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los métodos anticonceptivos hormonales deben haberse utilizado durante un mínimo de tres meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

    • Anticonceptivos hormonales, incluidos anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System)
    • Método de doble barrera
    • Dispositivos intrauterinos
    • Estilo de vida no heterosexual o acepta utilizar anticoncepción si planea cambiar a pareja(s) heterosexual(es)
    • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado
    • Abstinencia y acepta utilizar anticoncepción si planea volverse sexualmente activo
  3. Individuos con problemas de memoria autoinformados, evaluados por una puntuación combinada ≥6 en las preguntas de evaluación de memoria proporcionadas en el cribado
  4. Ausencia de demencia u otro deterioro cognitivo significativo, evaluado por una puntuación MMSE-2 ≥24 en el cribado
  5. Acepta evitar fuentes altas de cafeína (p. ej., suplementos, té, café, bebidas energéticas), AINEs y consumo de alcohol durante las 24 horas previas a las visitas clínicas posteriores al cribado
  6. Acepta evitar medicamentos antialérgicos de primera generación durante las 48 horas previas a las visitas clínicas posteriores al cribado
  7. Acepta evitar ejercicio moderado-vigoroso 12 horas antes de las visitas clínicas posteriores al cribado
  8. Acepta evitar viajar a través de dos o más zonas horarias dos semanas antes de cualquier visita del estudio
  9. Acepta mantener los hábitos de vida actuales (dieta, actividad física, medicamentos, suplementos y sueño) tanto como sea posible durante todo el estudio
  10. Dispuesto y capaz de completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y de completar todas las visitas clínicas
  11. Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
  12. Sano según lo determinado por antecedentes médicos, resultados de laboratorio y signos vitales, evaluado por el IQ

Criterios de exclusión:

  1. Individuos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
  2. Alergia, sensibilidad o intolerancia al producto de investigación o a los ingredientes del placebo
  3. Confirmación autoinformada de cualquier condición neuropsicológica significativa y/o deterioro cognitivo (p. ej., trastorno por déficit de atención/hiperactividad, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, lesión cerebral, enfermedad neurodegenerativa, infecciones, insomnio, depresión, trastornos epilépticos u otros relacionados con convulsiones) que pueda interferir con la participación en el estudio, evaluado por el IQ
  4. Confirmación autoinformada de daltonismo/debilidad cromática evaluada por el IQ
  5. Individuos que consumen cafeína alta diariamente o son adictos a la cafeína en el cribado, evaluado por el IQ
  6. Empleo actual que requiera trabajo por turnos nocturnos, evaluado por el IQ
  7. Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas, evaluado por el IQ
  8. Enfermedades actuales o antecedentes de enfermedades significativas del tracto gastrointestinal o afecciones que resulten en malabsorción, evaluado por el IQ
  9. Hipertensión inestable. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IQ (ver Sección 7.3.1)
  10. Diabetes tipo I
  11. Diabetes tipo II si está en tratamiento con insulina. Los diabéticos tipo II con medicación estable durante al menos tres meses y una HbA1c <8.0% pueden ser incluidos después de la evaluación por el IQ caso por caso
  12. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin evento cardiovascular significativo con medicación estable pueden ser incluidos después de la evaluación por el IQ caso por caso
  13. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales, de la vesícula biliar (p. ej., cálculos biliares, obstrucción del conducto biliar) y/o hepáticas (p. ej., sales biliares reducidas, SIBO) evaluado por el IQ caso por caso, con excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que estén libres de síntomas durante 6 meses
  14. Confirmación autoinformada de afección tiroidea actual o preexistente. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IQ
  15. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o individuos que tengan cirugía planificada durante el curso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por el IQ
  16. Cáncer, excepto carcinoma de células basales de la piel completamente extirpado sin quimioterapia ni radioterapia con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico
  17. Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos, evaluado por el IQ
  18. Confirmación autoinformada de diagnóstico positivo para VIH, hepatitis B y/o C, evaluado por el IQ
  19. Confirmación autoinformada de trastornos sanguíneos/de sangrado, evaluado por el IQ
  20. Uso de productos de cannabinoides médicos
  21. Uso crónico de productos de cannabinoides (>2 veces/semana). Los usuarios ocasionales deberán someterse a un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
  22. Uso regular de productos de tabaco o nicotina en los últimos seis meses, evaluado por el IQ. Los usuarios ocasionales deberán someterse a un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
  23. Ingesta promedio de alcohol >2 bebidas estándar por día, evaluado por el IQ
  24. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  25. Uso actual de medicamentos recetados y/o de venta libre, suplementos y/o consumo de alimentos/bebidas que puedan afectar la eficacia y/o seguridad del producto de investigación (Secciones 7.3.1 y 7.3.2)
  26. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el cribado, evaluado por el IQ
  27. Donación de sangre 30 días antes de la línea basal, durante el estudio, o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
  28. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea basal, evaluado por el IQ
  29. Individuos que estén cognitivamente deteriorados y/o incapaces de dar consentimiento informado
  30. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del IQ, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o plantear un riesgo significativo para el participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP-Cerebro (1g)
AP-Brain (1g) contiene 1 g de colágeno hidrolizado en una cápsula
Suplemento dietético: AP-Cerebro (1g)
Se indicará a los participantes que tomen una dosis (5 comprimidos) del producto del estudio con una comida estandarizada durante su visita en la clínica. Este grupo recibirá 1 cápsula de AP-Brain y 4 cápsulas de placebo.
Experimental: AP-Cerebro (3g)
AP-Brain (3 g) contiene 3 g de colágeno hidrolizado en una cápsula
Suplemento dietético: AP-Brain (3g)
Se instruirá a los participantes a tomar una dosis (5 comprimidos) del producto del estudio con una comida estandarizada durante su visita en la clínica. Este grupo recibirá 3 cápsulas de AP-Brain y 2 cápsulas de placebo.
Experimental: AP-Cerebro (5g)
AP-Brain (5 g) contiene 5 g de colágeno hidrolizado en una cápsula
Suplemento dietético: AP-Cerebro (5g)
Se indicará a los participantes que tomen una dosis (5 comprimidos) del producto del estudio con una comida estandarizada durante su visita en la clínica. Este grupo recibirá 5 cápsulas de AP-Brain y 0 cápsulas de placebo.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo está compuesto por celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa y dióxido de titanio
Otro: Placebo
Se indicará a los participantes que tomen una dosis (5 comprimidos) del producto del estudio con una comida estandarizada durante su visita en la clínica. Este grupo recibirá 5 cápsulas de AP-Brain y 5 cápsulas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by the CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score
Periodo de tiempo: Day 0 to 56
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by the CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score and complex attention. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 to 56
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by complex attention via the CNS VS battery test
Periodo de tiempo: Day 0 to 56
Change from baseline to Day 56 between AP-Brain and placebo in cognitive performance, as assessed by complex attention. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 to 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en la puntuación NCI según evaluado por el Índice Neurocognitivo (NCI) del CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del Sistema Nervioso Central (SNC): Puntuación NCI. La batería de pruebas del SNC es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El SNC genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en la puntuación NCI evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3 h) en el día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: puntuación NCI. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de símbolos y dígitos, la prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Cerebro y placebo en Atención compleja mediante batería de pruebas CNS VS
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Atención compleja. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas, incluyendo una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3 h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en Atención compleja mediante la batería de pruebas CNS VS
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Atención compleja. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de dígitos de símbolos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde antes hasta después de la dosis (t = 3 h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en la memoria verbal, visual, compuesta y de trabajo evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: memoria verbal, visual, compuesta y de trabajo. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde antes hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en memoria verbal, visual, compuesta y de trabajo evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: memoria verbal, visual, compuesta y de trabajo. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de dígitos de símbolos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde el pre- hasta el post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del SNC-VS: Velocidad de procesamiento, motora y psicomotora evaluadas mediante la batería de pruebas del SNC-VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde antes de la dosis hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en Procesamiento, velocidad motora y psicomotora evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. La CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en procesamiento, motor y velocidad psicomotora evaluados mediante batería de pruebas CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde antes de la dosis hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: velocidad de procesamiento, motora y psicomotora evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo, que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Cerebro y placebo en las siguientes medidas del SNC VS: Tiempo de reacción evaluado mediante la batería de pruebas del SNC VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde antes de la dosis hasta después de la dosis (t = 3 h) en el día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del SNC VS: Tiempo de reacción evaluado mediante la batería de pruebas del SNC VS. La batería de pruebas del SNC VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de dígitos de símbolos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. El SNC VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Tiempo de reacción evaluado mediante la batería de pruebas del CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3 h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Tiempo de reacción evaluado mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Atención simple y sostenida evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Atención simple y sostenida evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3 h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: atención simple y sostenida evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Atención simple y sostenida evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de tapping con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del SNC VS: Función ejecutiva evaluada mediante la batería de pruebas del SNC VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Función ejecutiva evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde pre- a post-dosis (t = 3 h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Función ejecutiva evaluada mediante la batería de pruebas del CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde antes hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Función ejecutiva evaluada mediante la batería de pruebas del CNS VS. La batería de pruebas del CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde antes de la dosis hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Flexibilidad cognitiva evaluada mediante la batería de pruebas del CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde antes de la dosis hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Flexibilidad cognitiva evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas, incluyendo una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde antes de la dosis hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Flexibilidad cognitiva evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Flexibilidad cognitiva evaluada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Cerebro y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Impulsividad evaluada mediante la batería de pruebas del CNS VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 1
Cambio desde antes hasta después de la dosis (t = 3h) en el Día 1 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas del CNS VS: Impulsividad, definida como una puntuación compuesta utilizando los dominios de tiempo de reacción, función ejecutiva, atención simple y velocidad de procesamiento evaluados mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta de evaluación cognitiva validada compuesta por siete pruebas neurocognitivas que incluyen una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 1
Cambio desde pre- hasta post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Cerebro y placebo en las siguientes medidas del SNC-VS: Impulsividad evaluada mediante la batería de pruebas del SNC-VS.
Periodo de tiempo: Día 0 y 56
Cambio desde el pre- hasta el post-dosis (t = 3h) en el Día 56 entre AP-Brain y placebo en las siguientes medidas CNS VS: Impulsividad, definida como una puntuación compuesta utilizando los dominios de tiempo de reacción, función ejecutiva, atención simple y velocidad de procesamiento. valorada mediante la batería de pruebas CNS VS. La batería de pruebas CNS VS es una herramienta validada de evaluación cognitiva compuesta por siete pruebas neurocognitivas, incluyendo una prueba de memoria verbal y visual, una prueba de golpeteo de dedos, codificación de símbolos y dígitos, la Prueba de Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. La CNS VS genera puntuaciones para el Índice Neurocognitivo, que incluye Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva, y para todos los dominios individuales.
Día 0 y 56
Cambio desde el valor basal hasta el día 28 entre AP-Brain y placebo en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Día 0 y 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28 entre AP-Brain y placebo en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), evaluado mediante análisis sanguíneo.
Día 0 y 28
Cambio entre AP-Brain y placebo en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Día 0 y 28
Cambio entre AP-Brain y placebo en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) evaluado mediante análisis de sangre
Día 0 y 28
Cambio entre AP-Brain y placebo en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
Cambio entre AP-Brain y placebo en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Día 0 a 56
Cambio entre AP-Brain y placebo entre AP-Brain y placebo en marcadores de inflamación, evaluados mediante proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Día 0 a 28
Cambio entre AP-Brain y placebo en marcadores de inflamación, evaluados mediante proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina (IL)-6
Día 0 a 28
Cambio entre AP-Brain y placebo entre AP-Brain y placebo en marcadores de inflamación, evaluados mediante proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
Cambio entre AP-Brain y placebo entre AP-Brain y placebo en marcadores de inflamación, evaluados mediante proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina (IL)-6
Día 0 a 56
Diferencia en la percepción del producto entre AP-Brain y placebo en el Día 56, evaluada mediante el Cuestionario de Percepción del Producto (PPQ)
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
Diferencia en la percepción del producto entre AP-Brain y placebo en el Día 56, evaluada mediante el Cuestionario de Percepción del Producto (PPQ). No se puntúa en una escala, las respuestas varían desde Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Día 0 al 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on the following measure: Change from baseline to Day 28 in CNS VS complex attention assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on the following measure: Change from baseline to Day 28 in CNS VS complex attention assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Verbal, visual, composite, and working memory assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Processing, motor, and psychomotor speed assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Reaction time assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Simple and sustained attention assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Executive function assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Cognitive flexibility assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 28 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 28
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery.
Periodo de tiempo: Day 0 and 56
Change in cognitive performance between AP-Brain and placebo based on change from baseline to Day 56 in the following CNS VS measure: Impulsivity assessed via CNS VS test battery. The CNS VS test battery is a validated cognitive assessment tool comprised of seven neurocognitive tests including a verbal and visual memory test, a finger tap test, symbol digit coding, the Stroop Test, a shifting attention test, and the continuous performance test. The CNS VS generates scores for the Neurocognitive Index which includes Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention, and Cognitive Flexibility, and for all individual domains.
Day 0 and 56

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) pre-emergentes y post-emergentes
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
Incidencia de eventos adversos (EA) pre-emergentes y post-emergentes
Día 0 a 56
Cambios clínicamente relevantes en los signos vitales (presión arterial (PA) después de la suplementación
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
Cambios clínicamente relevantes en los signos vitales (presión arterial (PA) después de la suplementación
Día 0 a 56
Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca (FC) después de la suplementación
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca (FC) después de la suplementación
Día 0 al 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rousselot BVBA

Colaboradores

KGK Science Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Crowley, KGK Science Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 25RBCCT02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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