- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07388914
수술 후 원발성 부갑상선 기능항진증 환자의 알도스테론 변동 (ALDOPARA2)
부갑상선 질환 수술 전 및 수술 후 1년간의 원발성 부갑상선기능항진증 환자의 알도스테론 변동
일차성 부갑상선 기능항진증은 하나 이상의 부갑상선 기능 장애와 관련된 칼슘 및 인 대사 장애입니다. 미국 내분비외과학회(7)의 최신 권고안은 일차성 부갑상선 기능항진증 맥락에서 고혈압의 존재를 부갑상선 선종 제거를 제안하는 근거로 간주합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 혈압 조절에 관여합니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 전 일차성 부갑상선 기능항진증 환자의 알도스테론 수치와 부갑상선 질환 수술 후 1년 동안의 변화를 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 수술 후 3개월 시점에서 알도스테론 변화를 평가하는 것입니다
- 수술 후 6개월 시점에서 알도스테론 변화 평가
- 수술 후 12개월 시점에서 알도스테론 변화 평가
- 수술 전후 혈압 변화 (수술 전후 5회 측정)
- 수술 전후 항고혈압제 치료 횟수 평가
수술 전후 WHO-DDD 분류에 따른 항고혈압제 치료 평가 일반 인구 대조군(스타니슬라스 코호트 사용)과 '일차성 부갑상선 기능항진증' 그룹의 알도스테론 수치 비교
- 부갑상선 기능항진증 그룹의 알도스테론 수치를 심근경색 후 환자 그룹(심혈관 환자 그룹)의 알도스테론 수치와 비교
연구 개요
상태
상세 설명
1차성 부갑상선기능항진증은 기저 만성 신장 질환 없이 하나 이상의 부갑상선 기능 장애와 관련된 칼슘 및 인 대사 장애입니다. 이 질환은 고칼슘혈증, 부갑상선호르몬 및 칼슘 수치 상승으로 전형적인 형태로 나타납니다. 이는 골 광화, 신장 결석의 존재, 포도당 대사(1)(2) 및 심혈관 기능(3)(4)(5)에 영향을 미칩니다.
2023년 발표된 스코틀랜드 연구는 전향적 추적 관찰을 가능하게 하는 강력한 의료 정보 시스템을 기반으로, 2007년부터 2018년까지 1차성 부갑상선기능항진증의 전체 유병률이 0.84%였으며, 여성(1.18%)이 남성(0.48%)보다 훨씬 높았다는 것을 보여주었습니다(6). 미국 내분비외과 의사 협회(7)의 최신 권고안은 1차성 부갑상선기능항진증의 맥락에서 부갑상선 선종 제거를 제안하는 근거로서 고혈압의 존재를 고려합니다: '부갑상선절제술은 고혈압 이외의 잠재적 심혈관 후유증 완화로 이익을 얻을 수 있는 심혈관 질환을 가진 수술 적합자에게 제공될 수 있습니다.' 고혈압과 1차성 부갑상선기능항진증 사이에는 연관성이 있는 것으로 보입니다(4)(5). 그 메커니즘은 현재 잘 이해되지 않고 거의 설명되지 않았습니다. '고알도스테론증'과 '부갑상선기능항진증'이라는 키워드를 사용하여, 우리는 단 하나의 증례 보고서(스페인어)와 하나의 논문만을 찾았지만, 이들은 이미 1차성 고알도스테론증을 앓고 있는 환자에 더 초점을 맞추었습니다(8)(9).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 혈압 조절에 관여합니다.
이것이 우리가 1차성 부갑상선기능항진증 수술 후 수술 전과 수술 후 3시점에서 체계적으로 알도스테론과 레닌을 측정하는 이유입니다.
이것은 1차성 부갑상선기능항진증 환자 400명을 포함한 후향적 연구입니다. 모든 환자는 부갑상선절제술을 받았습니다.
포함 기준: 1차성 부갑상선기능항진증 환자, 나이>18세 제외 기준: 부갑상선기능항진증 및 신장 기능 부전 환자, 임산부, 환자 < 18세. 모든 환자는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 PTH, 칼슘, 알도스테론 및 레닌 수치를 포함한 혈액 검사를 받았습니다.
항고혈압 치료의 수와 유형은 수술 전과 수술 후 3개월에 체계적으로 기록되었습니다.
두 번째 단계에서, 1차성 부갑상선기능항진증 환자의 알도스테론 수치는 일반 인구의 환자 코호트(STNISLAS 코호트) 및 심혈관 질환 환자 코호트와 비교될 것입니다. 이를 통해 1차성 부갑상선기능항진증 환자 집단의 알도스테론 수치가 일반 인구와 다른지 확인할 수 있을 것입니다.
주요 목적은 1차성 부갑상선기능항진증(PHPT) 환자에서 인-칼슘 대사가 레닌-안지오텐신 시스템에 미치는 역할을 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 다음과 같습니다:
- PHPT 환자에서 부갑상선절제술 전후(3, 6, 12개월) 레닌-안지오텐신 시스템(혈장 알도스테론 및 레닌 수치)의 변화를 기술합니다.
- PHPT 수술 후 인-칼슘 대사의 변화와 혈장 알도스테론 및 레닌 수치 변동 사이의 연관성을 평가합니다.
- PHPT 수술 전후 항고혈압 약물의 수와 용량(WHO-DDD 분류) 변화를 평가합니다.
- PHPT 수술 전후 혈압 값의 변화를 평가합니다(5회 측정).
- PHPT 수술 전후 혈압 값과 혈장 알도스테론 및 레닌 수치 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
- PHPT 환자와 일반 인구의 건강한 환자(STANISLAS 코호트) 간 레닌-안지오텐신 시스템(혈장 알도스테론 및 레닌 수치)을 비교합니다.
8) PHPT 환자와 심혈관 질환 환자(REMI 코호트) 간 레닌-안지오텐신 시스템(혈장 알도스테론 및 레닌 수치)을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- 전화번호: +33383157609
- 이메일: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
연구 장소
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 원발성 부갑상선 기능항진증 환자
- 나이 ≥18세
제외 기준:
나이 <18세 신기능 저하 환자 (CKDEpi <60ml/mn) 임신부
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원발성 부갑상선 기능항진증 환자
수술 대상이 되는 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자. 모든 환자는 부갑상선 호르몬, 칼슘, 알도스테론, 레닌 및 신장 기능에 대한 생물학적 검사를 받았습니다. 수술 전 상담과 수술 후에 혈압을 5회 측정했습니다. 항고혈압 치료는 수술 전과 후에 수집되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 알도스테론 변화
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월 시점에서의 알도스테론 수치 변화
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수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 부갑상선 호르몬 수치
기간: 수술 3개월 전부터 수술 후 12개월까지 수술 후 3, 6, 12개월에 측정합니다
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수술 전 및 수술 후 혈장 부갑상선 호르몬 수치
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수술 3개월 전부터 수술 후 12개월까지 수술 후 3, 6, 12개월에 측정합니다
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혈장 칼슘과 인 수치
기간: 수술 3개월 전부터 수술 후 12개월까지 수술 후 3,6,12개월에 측정됩니다.
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수술 전 및 수술 후 혈장 칼슘 및 인 수치
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수술 3개월 전부터 수술 후 12개월까지 수술 후 3,6,12개월에 측정됩니다.
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혈장 레닌 수치
기간: 수술 3개월 전부터 수술 후 12개월까지 측정은 수술 후 3,6 및 12개월에 수행됩니다.
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수술 전 및 수술 후 혈장 레닌 수치
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수술 3개월 전부터 수술 후 12개월까지 측정은 수술 후 3,6 및 12개월에 수행됩니다.
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항고혈압제의 종류와 수
기간: 수술 전 3개월부터 수술 후 3개월까지
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수술 전후 항고혈압 약물의 종류와 수: 항고혈압 약물의 수, 종류 및 용량은 수술 전과 수술 후 3개월에 수집됩니다.
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수술 전 3개월부터 수술 후 3개월까지
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WHO_DDD 분류
기간: 수술 3개월 전부터 수술 3개월 후까지
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WHO_DDD 분류법을 사용하여, 각 환자의 수술 전후에 항고혈압제 점수를 계산합니다.
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수술 3개월 전부터 수술 3개월 후까지
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수축기 및 이완기 혈압 (SBP 및 DBP)
기간: 수술 3개월 전부터 수술 후 3개월까지
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수술 전 및 수술 후 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP) 값(mmHg)은 수술 3개월 전과 수술 3개월 후에 체계적으로 측정됩니다.
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수술 3개월 전부터 수술 후 3개월까지
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수술 전 사구체 여과율 (GFR)
기간: 수술 3개월 전.
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수술 전 사구체 여과율(GFR)을 측정합니다.
신장 기능 부전 환자는 제외됩니다.
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수술 3개월 전.
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수술 전 25 OH 비타민D
기간: 수술 3개월 전
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수술 전 25OH 비타민 D 혈장
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수술 3개월 전
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수술 전 24시간 칼슘뇨
기간: 수술 3개월 전
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수술 3개월 전 24시간 칼슘뇨
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수술 3개월 전
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신장 결석
기간: 수술 3개월 전
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부갑상선 수술 전 초음파 또는 복부 CT 스캔에서 신장 결석의 존재
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수술 3개월 전
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대퇴골 T 점수
기간: 수술 3개월 전
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수술 전 골밀도 검사에서의 대퇴골 T-점수
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수술 3개월 전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
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- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
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