Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace aldosteronu u pacientů s primárním hyperparathyreoidismem po chirurgickém zákroku (ALDOPARA2)

27. ledna 2026 aktualizováno: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Variace aldosteronu u pacientů s primárním hyperparatyreoidismem před operací a v roce po operaci pro onemocnění příštítných tělísek.

Primární hyperparatyreóza je porucha metabolismu vápníku a fosforu spojená s dysfunkcí jedné nebo více příštítných tělísek. Nejnovější doporučení Americké asociace endokrinních chirurgů (7) považují přítomnost hypertenze za argument pro navržení odstranění adenomu příštítného tělíska v kontextu primární hyperparatyreózy. Systém renin-angiotenzin-aldosteron se podílí na regulaci krevního tlaku.

Hlavním cílem této studie je posoudit hladinu aldosteronu u pacientů s primární hyperparatyreózou před operací a její změny v roce po operaci pro onemocnění příštítných tělísek.

Sekundární cíle jsou posoudit změny aldosteronu po operaci ve 3 měsících

  • Posoudit změny aldosteronu po operaci v 6 měsících
  • Posoudit změny aldosteronu po operaci ve 12 měsících
  • Změny krevního tlaku před a po operaci (5 měření před a po operaci)
  • Posoudit počet antihypertenzivních léčeb před a po operaci
  • Posoudit antihypertenzivní léčbu podle klasifikace WHO-DDD před a po operaci Porovnat hladiny aldosteronu ve skupině 'primární hyperparatyreóza' s kontrolní skupinou pacientů z běžné populace (pomocí kohorty STANISLAS).

    • Porovnat hladiny aldosteronu ve skupině HPT s hladinami aldosteronu ve skupině pacientů po infarktu myokardu (skupina kardiovaskulárních pacientů)

Přehled studie

Detailní popis

Primární hyperparatyreóza je porucha metabolismu vápníku a fosforu spojená s dysfunkcí jedné nebo více příštítných tělísek, bez jakéhokoli základního chronického onemocnění ledvin. Onemocnění se projevuje ve svých klasických formách zvýšenou hladinou vápníku v krvi, parathormonu a hladinou vápníku. Má vliv na mineralizaci kostí, přítomnost ledvinových kamenů, metabolismus glukózy (1)(2) a kardiovaskulární funkci (3)(4)(5).

Skotská studie publikovaná v roce 2023, založená na robustním systému lékařských informací umožňujícím prospektivní sledování, ukázala celkovou prevalenci primární hyperparatyreózy mezi lety 2007 a 2018 ve výši 0,84 %, což bylo mnohem vyšší u žen (1,18 %) než u mužů (0,48 %) (6). Nejnovější doporučení Americké asociace endokrinních chirurgů (7) považují přítomnost hypertenze za argument pro navržení odstranění adenomu příštítného tělíska v kontextu primární hyperparatyreózy: 'Paratyreoidektomie může být nabídnuta chirurgickým kandidátům s kardiovaskulárním onemocněním, kteří by mohli mít prospěch z zmírnění potenciálních kardiovaskulárních následků jiných než hypertenze.' Zdá se, že existuje souvislost mezi hypertenzí a primární hyperparatyreózou (4)(5). Jeho mechanismus je v současné době špatně pochopen a málo popsán. Použitím klíčových slov 'hyperaldosteronismus' A 'hyperparatyreóza' jsme našli pouze jednu kazuistiku (ve španělštině) a jeden článek, ale ty se více zaměřovaly na pacienty již trpící primárním hyperaldosteronismem (8)(9).

Systém renin-angiotenzin-aldosteron se podílí na regulaci krevního tlaku.

Proto systematicky měříme aldosteron a renin před operací a ve třech pooperačních bodech po operaci primární hyperparatyreózy.

Toto je retrospektivní studie zahrnující mezi 400 pacienty s primární hyperparatyreózou. Všichni tito pacienti podstoupili paratyreoidektomii.

Inkluzní kritéria: pacienti s primární hyperparatyreózou, věk >18 let. Exkluzní kritéria: pacienti s hyperparatyreózou a renální insuficiencí, těhotné ženy, pacienti < 18 let. Všichni pacienti podstoupili krevní testy včetně hladin PTH, vápníku, aldosteronu a reninu před operací a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Počet a typ antihypertenzivních léčebných postupů byly systematicky zaznamenány před operací a 3 měsíce po operaci.

Ve druhém kroku budou hladiny aldosteronu pacientů s primární hyperparatyreózou porovnány s kohortou pacientů z běžné populace: kohorta STNISLAS, a s kohortou pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. To umožní identifikovat, zda se hladiny aldosteronu v populaci pacientů s primární hyperparatyreózou liší od těch v běžné populaci.

Hlavním cílem je posoudit roli metabolismu fosforu a vápníku na systém renin-angiotenzin u pacientů s primární hyperparatyreózou (PHPT).

Sekundární cíle jsou:

  1. Popisovat vývoj systému renin-angiotenzin (hladiny plazmatického aldosteronu a reninu) před a po paratyreoidektomii (ve 3, 6 a 12 měsících) u pacientů s PHPT.
  2. Vyhodnotit vazby mezi změnami metabolismu fosforu a vápníku a variacemi v hladinách plazmatického aldosteronu a reninu po operaci PHPT.
  3. Vyhodnotit změny v počtu a dávkování (klasifikace WHO-DDD) antihypertenzivních léků před a po operaci PHPT.
  4. Vyhodnotit změny v hodnotách krevního tlaku před a po operaci PHPT (pět měření).
  5. Vyhodnotit vazby mezi hodnotami krevního tlaku před a po operaci PHPT a změnami v hladinách plazmatického aldosteronu a reninu.
  6. Porovnat systém renin-angiotenzin (hladiny plazmatického aldosteronu a reninu) u pacientů s PHPT versus zdravých pacientů z běžné populace (kohorta STANISLAS).

8) Porovnat systém renin-angiotenzin (hladiny plazmatického aldosteronu a reninu) u pacientů s PHPT versus pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (kohorta REMI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním hyperparathyreoidismem, bez renální insuficience, kandidáti na parathyroidní chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s primárním hyperparatyreoidismem kandidující na chirurgický zákrok
  • věk≥18 let

Vylučovací kritéria:

věk<18 let pacienti s renální insuficiencí (CKDEpi <60ml/mn) těhotné ženy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s primárním hyperparatyreoidismem

Pacienti s primárním hyperparatyreoidismem, kteří jsou kandidáty na operaci. Všichni pacienti podstoupili biologické testování na parathormon, vápník, aldosteron, renin a funkci ledvin.

Jejich krevní tlak byl měřen pětkrát během předoperační konzultace a po operaci.

Jejich antihypertenzní léčba byla zaznamenána před operací a po ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita aldosteronu před a po operaci
Časové okno: od zařazení do 12 měsíců po operaci
Variace hladiny aldosteronu mezi časem před operací a po operaci ve 3 bodech: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
od zařazení do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny parathormonu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Preoperační a pooperační hladiny parathormonu v plazmě
3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hladiny vápníku a fosforu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Preoperační a pooperační hladiny vápníku a fosforu v plazmě
3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hladiny reninu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Preoperační a pooperační hladiny reninu v plazmě
3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
typ a počet antihypertenzivních léků
Časové okno: od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
Typ a počet antihypertenziv předoperačně a pooperačně: počet, typ a dávkování antihypertenzních léků se sbírá před operací a 3 měsíce po operaci
od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
Klasifikace WHO_DDD
Časové okno: od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
Pomocí klasifikace WHO_DDD se pro každého pacienta vypočítá skóre antihypertenzních léků před operací a po ní.
od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
Preoperační a pooperační hodnoty SBP a DBP v mmHg jsou systematicky měřeny 3 měsíce před a 3 měsíce po operaci.
od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
Preoperační glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 3 měsíce před operací.
Glomerulární filtrace (GFR) se měří před operací. Pacienti s renální insuficiencí jsou vyloučeni.
3 měsíce před operací.
Preoperační 25 OH vitD
Časové okno: 3 měsíce před operací
Plazmatická hladina 25OH vitamínu D před operací
3 měsíce před operací
Preoperační 24h kalciurie
Časové okno: 3 měsíce před operací
24hodinová kalciurie 3 měsíce před operací
3 měsíce před operací
Ledvinové kameny
Časové okno: 3 měsíce před operací
Přítomnost ledvinových kamenů na ultrazvuku nebo CT břicha před operací příštítných tělísek
3 měsíce před operací
skóre T femuru
Časové okno: 3 měsíce před operací
Femorální T-skóre na preoperační denzitometrii kostí
3 měsíce před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit