- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388914
Variace aldosteronu u pacientů s primárním hyperparathyreoidismem po chirurgickém zákroku (ALDOPARA2)
Variace aldosteronu u pacientů s primárním hyperparatyreoidismem před operací a v roce po operaci pro onemocnění příštítných tělísek.
Primární hyperparatyreóza je porucha metabolismu vápníku a fosforu spojená s dysfunkcí jedné nebo více příštítných tělísek. Nejnovější doporučení Americké asociace endokrinních chirurgů (7) považují přítomnost hypertenze za argument pro navržení odstranění adenomu příštítného tělíska v kontextu primární hyperparatyreózy. Systém renin-angiotenzin-aldosteron se podílí na regulaci krevního tlaku.
Hlavním cílem této studie je posoudit hladinu aldosteronu u pacientů s primární hyperparatyreózou před operací a její změny v roce po operaci pro onemocnění příštítných tělísek.
Sekundární cíle jsou posoudit změny aldosteronu po operaci ve 3 měsících
- Posoudit změny aldosteronu po operaci v 6 měsících
- Posoudit změny aldosteronu po operaci ve 12 měsících
- Změny krevního tlaku před a po operaci (5 měření před a po operaci)
- Posoudit počet antihypertenzivních léčeb před a po operaci
Posoudit antihypertenzivní léčbu podle klasifikace WHO-DDD před a po operaci Porovnat hladiny aldosteronu ve skupině 'primární hyperparatyreóza' s kontrolní skupinou pacientů z běžné populace (pomocí kohorty STANISLAS).
- Porovnat hladiny aldosteronu ve skupině HPT s hladinami aldosteronu ve skupině pacientů po infarktu myokardu (skupina kardiovaskulárních pacientů)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární hyperparatyreóza je porucha metabolismu vápníku a fosforu spojená s dysfunkcí jedné nebo více příštítných tělísek, bez jakéhokoli základního chronického onemocnění ledvin. Onemocnění se projevuje ve svých klasických formách zvýšenou hladinou vápníku v krvi, parathormonu a hladinou vápníku. Má vliv na mineralizaci kostí, přítomnost ledvinových kamenů, metabolismus glukózy (1)(2) a kardiovaskulární funkci (3)(4)(5).
Skotská studie publikovaná v roce 2023, založená na robustním systému lékařských informací umožňujícím prospektivní sledování, ukázala celkovou prevalenci primární hyperparatyreózy mezi lety 2007 a 2018 ve výši 0,84 %, což bylo mnohem vyšší u žen (1,18 %) než u mužů (0,48 %) (6). Nejnovější doporučení Americké asociace endokrinních chirurgů (7) považují přítomnost hypertenze za argument pro navržení odstranění adenomu příštítného tělíska v kontextu primární hyperparatyreózy: 'Paratyreoidektomie může být nabídnuta chirurgickým kandidátům s kardiovaskulárním onemocněním, kteří by mohli mít prospěch z zmírnění potenciálních kardiovaskulárních následků jiných než hypertenze.' Zdá se, že existuje souvislost mezi hypertenzí a primární hyperparatyreózou (4)(5). Jeho mechanismus je v současné době špatně pochopen a málo popsán. Použitím klíčových slov 'hyperaldosteronismus' A 'hyperparatyreóza' jsme našli pouze jednu kazuistiku (ve španělštině) a jeden článek, ale ty se více zaměřovaly na pacienty již trpící primárním hyperaldosteronismem (8)(9).
Systém renin-angiotenzin-aldosteron se podílí na regulaci krevního tlaku.
Proto systematicky měříme aldosteron a renin před operací a ve třech pooperačních bodech po operaci primární hyperparatyreózy.
Toto je retrospektivní studie zahrnující mezi 400 pacienty s primární hyperparatyreózou. Všichni tito pacienti podstoupili paratyreoidektomii.
Inkluzní kritéria: pacienti s primární hyperparatyreózou, věk >18 let. Exkluzní kritéria: pacienti s hyperparatyreózou a renální insuficiencí, těhotné ženy, pacienti < 18 let. Všichni pacienti podstoupili krevní testy včetně hladin PTH, vápníku, aldosteronu a reninu před operací a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Počet a typ antihypertenzivních léčebných postupů byly systematicky zaznamenány před operací a 3 měsíce po operaci.
Ve druhém kroku budou hladiny aldosteronu pacientů s primární hyperparatyreózou porovnány s kohortou pacientů z běžné populace: kohorta STNISLAS, a s kohortou pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. To umožní identifikovat, zda se hladiny aldosteronu v populaci pacientů s primární hyperparatyreózou liší od těch v běžné populaci.
Hlavním cílem je posoudit roli metabolismu fosforu a vápníku na systém renin-angiotenzin u pacientů s primární hyperparatyreózou (PHPT).
Sekundární cíle jsou:
- Popisovat vývoj systému renin-angiotenzin (hladiny plazmatického aldosteronu a reninu) před a po paratyreoidektomii (ve 3, 6 a 12 měsících) u pacientů s PHPT.
- Vyhodnotit vazby mezi změnami metabolismu fosforu a vápníku a variacemi v hladinách plazmatického aldosteronu a reninu po operaci PHPT.
- Vyhodnotit změny v počtu a dávkování (klasifikace WHO-DDD) antihypertenzivních léků před a po operaci PHPT.
- Vyhodnotit změny v hodnotách krevního tlaku před a po operaci PHPT (pět měření).
- Vyhodnotit vazby mezi hodnotami krevního tlaku před a po operaci PHPT a změnami v hladinách plazmatického aldosteronu a reninu.
- Porovnat systém renin-angiotenzin (hladiny plazmatického aldosteronu a reninu) u pacientů s PHPT versus zdravých pacientů z běžné populace (kohorta STANISLAS).
8) Porovnat systém renin-angiotenzin (hladiny plazmatického aldosteronu a reninu) u pacientů s PHPT versus pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (kohorta REMI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Telefonní číslo: +33383157609
- E-mail: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54000
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s primárním hyperparatyreoidismem kandidující na chirurgický zákrok
- věk≥18 let
Vylučovací kritéria:
věk<18 let pacienti s renální insuficiencí (CKDEpi <60ml/mn) těhotné ženy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s primárním hyperparatyreoidismem
Pacienti s primárním hyperparatyreoidismem, kteří jsou kandidáty na operaci. Všichni pacienti podstoupili biologické testování na parathormon, vápník, aldosteron, renin a funkci ledvin. Jejich krevní tlak byl měřen pětkrát během předoperační konzultace a po operaci. Jejich antihypertenzní léčba byla zaznamenána před operací a po ní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita aldosteronu před a po operaci
Časové okno: od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
Variace hladiny aldosteronu mezi časem před operací a po operaci ve 3 bodech: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny parathormonu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Preoperační a pooperační hladiny parathormonu v plazmě
|
3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hladiny vápníku a fosforu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Preoperační a pooperační hladiny vápníku a fosforu v plazmě
|
3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hladiny reninu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Preoperační a pooperační hladiny reninu v plazmě
|
3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci Měření se provádí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
typ a počet antihypertenzivních léků
Časové okno: od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
|
Typ a počet antihypertenziv předoperačně a pooperačně: počet, typ a dávkování antihypertenzních léků se sbírá před operací a 3 měsíce po operaci
|
od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
|
|
Klasifikace WHO_DDD
Časové okno: od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
|
Pomocí klasifikace WHO_DDD se pro každého pacienta vypočítá skóre antihypertenzních léků před operací a po ní.
|
od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
|
Preoperační a pooperační hodnoty SBP a DBP v mmHg jsou systematicky měřeny 3 měsíce před a 3 měsíce po operaci.
|
od 3 měsíců před operací do 3 měsíců po ní
|
|
Preoperační glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 3 měsíce před operací.
|
Glomerulární filtrace (GFR) se měří před operací.
Pacienti s renální insuficiencí jsou vyloučeni.
|
3 měsíce před operací.
|
|
Preoperační 25 OH vitD
Časové okno: 3 měsíce před operací
|
Plazmatická hladina 25OH vitamínu D před operací
|
3 měsíce před operací
|
|
Preoperační 24h kalciurie
Časové okno: 3 měsíce před operací
|
24hodinová kalciurie 3 měsíce před operací
|
3 měsíce před operací
|
|
Ledvinové kameny
Časové okno: 3 měsíce před operací
|
Přítomnost ledvinových kamenů na ultrazvuku nebo CT břicha před operací příštítných tělísek
|
3 měsíce před operací
|
|
skóre T femuru
Časové okno: 3 měsíce před operací
|
Femorální T-skóre na preoperační denzitometrii kostí
|
3 měsíce před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026PI016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .