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Variaciones de Aldosterona en Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario Después de la Cirugía (ALDOPARA2)

27 de enero de 2026 actualizado por: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Variaciones de Aldosterona en Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario Antes de la Cirugía y en el Año Posterior a la Cirugía por Enfermedad Paratiroidea.

El hiperparatiroidismo primario es un trastorno del metabolismo del calcio y el fósforo relacionado con la disfunción de una o más glándulas paratiroides. Las últimas recomendaciones de la Asociación Americana de Cirujanos Endocrinos (7) consideran la presencia de hipertensión como un argumento para proponer la extirpación de un adenoma paratiroideo en el contexto del hiperparatiroidismo primario. El sistema renina-angiotensina-aldosterona está involucrado en la regulación de la presión arterial.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el nivel de aldosterona en pacientes con hiperparatiroidismo primario antes de la cirugía y su variación en el año posterior a la cirugía por enfermedad paratiroidea.

Los objetivos secundarios son evaluar las variaciones de aldosterona después de la cirugía a los 3 meses

  • Evaluar las variaciones de aldosterona después de la cirugía a los 6 meses
  • Evaluar las variaciones de aldosterona después de la cirugía a los 12 meses
  • Cambios en la presión arterial antes y después de la cirugía (5 mediciones pre y postoperatorias)
  • Evaluar el número de tratamientos antihipertensivos antes y después de la cirugía
  • Evaluar el tratamiento antihipertensivo según la clasificación OMS-DDD antes y después de la cirugía Comparar los niveles de aldosterona en el grupo de 'hiperparatiroidismo primario' con un grupo de control de pacientes de la población general (utilizando la cohorte STANISLAS).

    • Comparar los niveles de aldosterona en el grupo HPT con los niveles de aldosterona en un grupo de pacientes después de un infarto de miocardio (grupo de pacientes cardiovasculares)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hiperparatiroidismo primario es un trastorno del metabolismo del calcio y el fósforo vinculado a la disfunción de una o más glándulas paratiroides, sin ninguna enfermedad renal crónica subyacente. La enfermedad se manifiesta en sus formas clásicas como niveles elevados de calcio en sangre, hormona paratiroidea y calcio. Tiene un impacto en la mineralización ósea, la presencia de cálculos renales, el metabolismo de la glucosa (1)(2) y la función cardiovascular (3)(4)(5).

Un estudio escocés publicado en 2023, basado en un sólido sistema de información médica que permite un seguimiento prospectivo, mostró una prevalencia global de hiperparatiroidismo primario entre 2007 y 2018 del 0,84%, que fue mucho mayor en mujeres (1,18%) que en hombres (0,48%) (6). Las últimas recomendaciones de la Asociación Americana de Cirujanos Endocrinos (7) consideran la presencia de hipertensión como un argumento para proponer la extirpación de un adenoma paratiroideo en el contexto del hiperparatiroidismo primario: 'Se puede ofrecer paratiroidectomía a candidatos quirúrgicos con enfermedad cardiovascular que podrían beneficiarse de la mitigación de posibles secuelas cardiovasculares distintas de la hipertensión.' Parece existir una asociación entre hipertensión e hiperparatiroidismo primario (4)(5). Su mecanismo actualmente está poco comprendido y poco descrito. Utilizando las palabras clave 'hiperaldosteronismo' E 'hiperparatiroidismo', encontramos solo un informe de caso (en español) y un artículo, pero estos se centraron más en pacientes que ya padecían hiperaldosteronismo primario (8)(9).

El sistema renina-angiotensina-aldosterona está involucrado en la regulación de la presión arterial.

Por esta razón, medimos sistemáticamente la aldosterona y la renina de forma preoperatoria y en tres momentos postoperatorios tras la cirugía por hiperparatiroidismo primario.

Este es un estudio retrospectivo que incluye entre 400 pacientes con hiperparatiroidismo primario. Todos estos pacientes fueron sometidos a paratiroidectomía.

Criterios de inclusión: pacientes con hiperparatiroidismo primario, edad >18 años. Criterios de exclusión: pacientes con hiperparatiroidismo e insuficiencia renal, mujeres embarazadas, pacientes <18 años. Todos los pacientes se sometieron a análisis de sangre que incluyeron niveles de PTH, calcio, aldosterona y renina antes de la cirugía y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

El número y tipo de tratamientos antihipertensivos se registraron sistemáticamente antes y 3 meses después de la cirugía.

En un segundo paso, los niveles de aldosterona de pacientes con hiperparatiroidismo primario se compararán con una cohorte de pacientes de la población general: la cohorte STANISLAS, y con una cohorte de pacientes con enfermedad cardiovascular. Esto permitirá identificar si los niveles de aldosterona en la población de pacientes con hiperparatiroidismo primario difieren de los de la población general.

El objetivo principal es evaluar el papel del metabolismo del fósforo-calcio en el sistema renina-angiotensina en pacientes con hiperparatiroidismo primario (PHPT).

Los objetivos secundarios son:

  1. Describir la evolución del sistema renina-angiotensina (niveles plasmáticos de aldosterona y renina) antes y después de la paratiroidectomía (a los 3, 6 y 12 meses) en pacientes con PHPT.
  2. Evaluar los vínculos entre los cambios en el metabolismo del fósforo-calcio y las variaciones en los niveles plasmáticos de aldosterona y renina después de la cirugía por PHPT.
  3. Evaluar los cambios en el número y dosis (clasificación DDD de la OMS) de medicamentos antihipertensivos antes y después de la cirugía por PHPT.
  4. Evaluar los cambios en los valores de presión arterial antes y después de la cirugía por PHPT (cinco mediciones).
  5. Evaluar los vínculos entre los valores de presión arterial antes y después de la cirugía por PHPT y los cambios en los niveles plasmáticos de aldosterona y renina.
  6. Comparar el sistema renina-angiotensina (niveles plasmáticos de aldosterona y renina) en pacientes con PHPT versus pacientes sanos de la población general (cohorte STANISLAS).

8) Comparar el sistema renina-angiotensina (niveles plasmáticos de aldosterona y renina) en pacientes con PHPT versus pacientes con enfermedad cardiovascular (cohorte REMI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
  • Número de teléfono: +33383157609
  • Correo electrónico: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hiperparatiroidismo primario, sin insuficiencia renal, candidatos a cirugía paratiroidea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hiperparatiroidismo primario candidatos a cirugía
  • edad ≥ 18 años

Criterios de exclusión:

edad < 18 años, pacientes con insuficiencia renal (CKDEpi < 60 ml/min), mujeres embarazadas

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hiperparatiroidismo primario

Pacientes con hiperparatiroidismo primario que son candidatos para cirugía. Todos los pacientes se sometieron a pruebas biológicas de hormona paratiroidea, calcio, aldosterona, renina y función renal.

Su presión arterial se midió cinco veces durante la consulta preoperatoria y después de la cirugía.

Sus tratamientos antihipertensivos se recopilaron antes de la cirugía y después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de aldosterona antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento hasta 12 meses después de la cirugía
Variación del nivel de aldosterona entre el momento previo a la cirugía y después de la cirugía en 3 puntos: a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
desde el reclutamiento hasta 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de parathormona
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Niveles preoperatorios y postoperatorios de paratohormona en plasma
3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Niveles plasmáticos de calcio y fósforo
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía. La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Niveles de calcio y fósforo en plasma preoperatorios y postoperatorios
3 meses antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía. La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Niveles de renina plasmática
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía. La medición se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Niveles de renina plasmática preoperatorios y postoperatorios
3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía. La medición se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
tipo y número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
Tipo y número de medicamentos antihipertensivos preoperatorios y postoperatorios: se recopila el número, el tipo y la dosis de los fármacos antihipertensivos antes y 3 meses después de la cirugía
desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
Clasificación DDD de la OMS
Periodo de tiempo: desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
Utilizando la clasificación WHO_DDD, se calcula una puntuación de medicación antihipertensiva antes y después de la cirugía para cada paciente.
desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
Presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
Los valores preoperatorios y postoperatorios de la PAD y la PAD en mmHg se miden sistemáticamente 3 meses antes y 3 meses después de la cirugía.
desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
Tasa de filtración glomerular (TFG) preoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía.
La tasa de filtración glomerular (TFG) preoperatoria se mide antes de la cirugía.
Los pacientes con insuficiencia renal están excluidos.
3 meses antes de la cirugía.
25 OH vitD preoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
Plasma de 25OH vitamina D antes de la cirugía
3 meses antes de la cirugía
Calciuria preoperatoria de 24h
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
calciuria de 24 horas 3 meses antes de la cirugía
3 meses antes de la cirugía
Cálculos renales
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
Presencia de cálculos renales en ecografía o tomografía computarizada abdominal antes de la cirugía de paratiroides
3 meses antes de la cirugía
puntuación T femoral
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
Puntuación T femoral en la densitometría ósea preoperatoria
3 meses antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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