- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388914
Variaciones de Aldosterona en Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario Después de la Cirugía (ALDOPARA2)
Variaciones de Aldosterona en Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario Antes de la Cirugía y en el Año Posterior a la Cirugía por Enfermedad Paratiroidea.
El hiperparatiroidismo primario es un trastorno del metabolismo del calcio y el fósforo relacionado con la disfunción de una o más glándulas paratiroides. Las últimas recomendaciones de la Asociación Americana de Cirujanos Endocrinos (7) consideran la presencia de hipertensión como un argumento para proponer la extirpación de un adenoma paratiroideo en el contexto del hiperparatiroidismo primario. El sistema renina-angiotensina-aldosterona está involucrado en la regulación de la presión arterial.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el nivel de aldosterona en pacientes con hiperparatiroidismo primario antes de la cirugía y su variación en el año posterior a la cirugía por enfermedad paratiroidea.
Los objetivos secundarios son evaluar las variaciones de aldosterona después de la cirugía a los 3 meses
- Evaluar las variaciones de aldosterona después de la cirugía a los 6 meses
- Evaluar las variaciones de aldosterona después de la cirugía a los 12 meses
- Cambios en la presión arterial antes y después de la cirugía (5 mediciones pre y postoperatorias)
- Evaluar el número de tratamientos antihipertensivos antes y después de la cirugía
Evaluar el tratamiento antihipertensivo según la clasificación OMS-DDD antes y después de la cirugía Comparar los niveles de aldosterona en el grupo de 'hiperparatiroidismo primario' con un grupo de control de pacientes de la población general (utilizando la cohorte STANISLAS).
- Comparar los niveles de aldosterona en el grupo HPT con los niveles de aldosterona en un grupo de pacientes después de un infarto de miocardio (grupo de pacientes cardiovasculares)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo primario es un trastorno del metabolismo del calcio y el fósforo vinculado a la disfunción de una o más glándulas paratiroides, sin ninguna enfermedad renal crónica subyacente. La enfermedad se manifiesta en sus formas clásicas como niveles elevados de calcio en sangre, hormona paratiroidea y calcio. Tiene un impacto en la mineralización ósea, la presencia de cálculos renales, el metabolismo de la glucosa (1)(2) y la función cardiovascular (3)(4)(5).
Un estudio escocés publicado en 2023, basado en un sólido sistema de información médica que permite un seguimiento prospectivo, mostró una prevalencia global de hiperparatiroidismo primario entre 2007 y 2018 del 0,84%, que fue mucho mayor en mujeres (1,18%) que en hombres (0,48%) (6). Las últimas recomendaciones de la Asociación Americana de Cirujanos Endocrinos (7) consideran la presencia de hipertensión como un argumento para proponer la extirpación de un adenoma paratiroideo en el contexto del hiperparatiroidismo primario: 'Se puede ofrecer paratiroidectomía a candidatos quirúrgicos con enfermedad cardiovascular que podrían beneficiarse de la mitigación de posibles secuelas cardiovasculares distintas de la hipertensión.' Parece existir una asociación entre hipertensión e hiperparatiroidismo primario (4)(5). Su mecanismo actualmente está poco comprendido y poco descrito. Utilizando las palabras clave 'hiperaldosteronismo' E 'hiperparatiroidismo', encontramos solo un informe de caso (en español) y un artículo, pero estos se centraron más en pacientes que ya padecían hiperaldosteronismo primario (8)(9).
El sistema renina-angiotensina-aldosterona está involucrado en la regulación de la presión arterial.
Por esta razón, medimos sistemáticamente la aldosterona y la renina de forma preoperatoria y en tres momentos postoperatorios tras la cirugía por hiperparatiroidismo primario.
Este es un estudio retrospectivo que incluye entre 400 pacientes con hiperparatiroidismo primario. Todos estos pacientes fueron sometidos a paratiroidectomía.
Criterios de inclusión: pacientes con hiperparatiroidismo primario, edad >18 años. Criterios de exclusión: pacientes con hiperparatiroidismo e insuficiencia renal, mujeres embarazadas, pacientes <18 años. Todos los pacientes se sometieron a análisis de sangre que incluyeron niveles de PTH, calcio, aldosterona y renina antes de la cirugía y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
El número y tipo de tratamientos antihipertensivos se registraron sistemáticamente antes y 3 meses después de la cirugía.
En un segundo paso, los niveles de aldosterona de pacientes con hiperparatiroidismo primario se compararán con una cohorte de pacientes de la población general: la cohorte STANISLAS, y con una cohorte de pacientes con enfermedad cardiovascular. Esto permitirá identificar si los niveles de aldosterona en la población de pacientes con hiperparatiroidismo primario difieren de los de la población general.
El objetivo principal es evaluar el papel del metabolismo del fósforo-calcio en el sistema renina-angiotensina en pacientes con hiperparatiroidismo primario (PHPT).
Los objetivos secundarios son:
- Describir la evolución del sistema renina-angiotensina (niveles plasmáticos de aldosterona y renina) antes y después de la paratiroidectomía (a los 3, 6 y 12 meses) en pacientes con PHPT.
- Evaluar los vínculos entre los cambios en el metabolismo del fósforo-calcio y las variaciones en los niveles plasmáticos de aldosterona y renina después de la cirugía por PHPT.
- Evaluar los cambios en el número y dosis (clasificación DDD de la OMS) de medicamentos antihipertensivos antes y después de la cirugía por PHPT.
- Evaluar los cambios en los valores de presión arterial antes y después de la cirugía por PHPT (cinco mediciones).
- Evaluar los vínculos entre los valores de presión arterial antes y después de la cirugía por PHPT y los cambios en los niveles plasmáticos de aldosterona y renina.
- Comparar el sistema renina-angiotensina (niveles plasmáticos de aldosterona y renina) en pacientes con PHPT versus pacientes sanos de la población general (cohorte STANISLAS).
8) Comparar el sistema renina-angiotensina (niveles plasmáticos de aldosterona y renina) en pacientes con PHPT versus pacientes con enfermedad cardiovascular (cohorte REMI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Número de teléfono: +33383157609
- Correo electrónico: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hiperparatiroidismo primario candidatos a cirugía
- edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
edad < 18 años, pacientes con insuficiencia renal (CKDEpi < 60 ml/min), mujeres embarazadas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con hiperparatiroidismo primario
Pacientes con hiperparatiroidismo primario que son candidatos para cirugía. Todos los pacientes se sometieron a pruebas biológicas de hormona paratiroidea, calcio, aldosterona, renina y función renal. Su presión arterial se midió cinco veces durante la consulta preoperatoria y después de la cirugía. Sus tratamientos antihipertensivos se recopilaron antes de la cirugía y después. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de aldosterona antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento hasta 12 meses después de la cirugía
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Variación del nivel de aldosterona entre el momento previo a la cirugía y después de la cirugía en 3 puntos: a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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desde el reclutamiento hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de parathormona
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Niveles preoperatorios y postoperatorios de paratohormona en plasma
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3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de calcio y fósforo
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía. La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Niveles de calcio y fósforo en plasma preoperatorios y postoperatorios
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3 meses antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía. La medida se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Niveles de renina plasmática
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía. La medición se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Niveles de renina plasmática preoperatorios y postoperatorios
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3 meses antes de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía. La medición se realiza a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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tipo y número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
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Tipo y número de medicamentos antihipertensivos preoperatorios y postoperatorios: se recopila el número, el tipo y la dosis de los fármacos antihipertensivos antes y 3 meses después de la cirugía
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desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
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Clasificación DDD de la OMS
Periodo de tiempo: desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
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Utilizando la clasificación WHO_DDD, se calcula una puntuación de medicación antihipertensiva antes y después de la cirugía para cada paciente.
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desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
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Presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
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Los valores preoperatorios y postoperatorios de la PAD y la PAD en mmHg se miden sistemáticamente 3 meses antes y 3 meses después de la cirugía.
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desde 3 meses antes de la cirugía hasta 3 meses después
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Tasa de filtración glomerular (TFG) preoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía.
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La tasa de filtración glomerular (TFG) preoperatoria se mide antes de la cirugía.
Los pacientes con insuficiencia renal están excluidos. |
3 meses antes de la cirugía.
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25 OH vitD preoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
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Plasma de 25OH vitamina D antes de la cirugía
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3 meses antes de la cirugía
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Calciuria preoperatoria de 24h
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
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calciuria de 24 horas 3 meses antes de la cirugía
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3 meses antes de la cirugía
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Cálculos renales
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
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Presencia de cálculos renales en ecografía o tomografía computarizada abdominal antes de la cirugía de paratiroides
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3 meses antes de la cirugía
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puntuación T femoral
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía
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Puntuación T femoral en la densitometría ósea preoperatoria
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3 meses antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de las paratiroides
- Hiperparatiroidismo
- Hipertensión
- Hiperparatiroidismo Primario
- Neoplasias Paratiroideas
Otros números de identificación del estudio
- 2026PI016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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