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Aldosteronvariationen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus nach der Operation (ALDOPARA2)

27. Januar 2026 aktualisiert von: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Aldosteron-Variationen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus vor der Operation und im Jahr nach der Operation bei Nebenschilddrüsenerkrankung.

Primärer Hyperparathyreoidismus ist eine Störung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels, die mit einer Fehlfunktion einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen verbunden ist. Die neuesten Empfehlungen der American Association of Endocrine Surgeons (7) betrachten das Vorhandensein von Hypertonie als Argument für die Entfernung eines Nebenschilddrüsenadenoms im Rahmen eines primären Hyperparathyreoidismus. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist an der Regulierung des Blutdrucks beteiligt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Aldosteronspiegels bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus vor der Operation und seine Veränderung im Jahr nach der Operation bei Nebenschilddrüsenerkrankungen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Aldosteronveränderungen nach der Operation nach 3 Monaten

  • Bewertung der Aldosteronveränderungen nach der Operation nach 6 Monaten
  • Bewertung der Aldosteronveränderungen nach der Operation nach 12 Monaten
  • Blutdruckveränderungen vor und nach der Operation (5 prä- und postoperative Messungen)
  • Bewertung der Anzahl der antihypertensiven Behandlungen vor und nach der Operation
  • Bewertung der antihypertensiven Behandlung gemäß der WHO-DDD-Klassifikation vor und nach der Operation Vergleich der Aldosteronspiegel in der Gruppe 'Primärer Hyperparathyreoidismus' mit einer Kontrollgruppe von Patienten aus der Allgemeinbevölkerung (unter Verwendung der STANISLAS-Kohorte).

    • Vergleich der Aldosteronspiegel in der HPT-Gruppe mit den Aldosteronspiegeln in einer Gruppe von Patienten nach Myokardinfarkt (kardiovaskuläre Patientengruppe)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Hyperparathyreoidismus ist eine Störung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels, die mit einer Fehlfunktion einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen verbunden ist, ohne zugrundeliegende chronische Nierenerkrankung. Die Erkrankung äußert sich in ihren klassischen Formen durch erhöhte Blutkalzium-, Parathormon- und Kalziumspiegel. Sie hat Auswirkungen auf die Knochenmineralisierung, das Vorhandensein von Nierensteinen, den Glukosestoffwechsel (1)(2) und die kardiovaskuläre Funktion (3)(4)(5).

Eine 2023 veröffentlichte schottische Studie, basierend auf einem robusten medizinischen Informationssystem, das eine prospektive Nachbeobachtung ermöglicht, zeigte eine Gesamtprävalenz des primären Hyperparathyreoidismus zwischen 2007 und 2018 von 0,84 %, die bei Frauen (1,18 %) viel höher war als bei Männern (0,48 %) (6). Die neuesten Empfehlungen der American Association of Endocrine Surgeons (7) betrachten das Vorhandensein von Hypertonie als Argument für die Entfernung eines Nebenschilddrüsenadenoms im Rahmen des primären Hyperparathyreoidismus: 'Parathyreoidektomie kann chirurgischen Kandidaten mit kardiovaskulären Erkrankungen angeboten werden, die von der Minderung potenzieller kardiovaskulärer Folgeerscheinungen außer Hypertonie profitieren könnten.' Es scheint einen Zusammenhang zwischen Hypertonie und primärem Hyperparathyreoidismus zu geben (4)(5). Sein Mechanismus ist derzeit wenig verstanden und wenig beschrieben. Unter Verwendung der Schlüsselwörter 'Hyperaldosteronismus' UND 'Hyperparathyreoidismus' fanden wir nur einen Fallbericht (auf Spanisch) und einen Artikel, die sich jedoch mehr auf Patienten konzentrierten, die bereits an primärem Hyperaldosteronismus litten (8)(9).

Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist an der Regulierung des Blutdrucks beteiligt.

Deshalb messen wir systematisch Aldosteron und Renin präoperativ und an drei postoperativen Zeitpunkten nach der Operation für primären Hyperparathyreoidismus.

Dies ist eine retrospektive Studie, die unter 400 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus durchgeführt wurde. Alle diese Patienten unterzogen sich einer Parathyreoidektomie.

Einschlusskriterien: Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, Alter >18 Jahre. Ausschlusskriterien: Patienten mit Hyperparathyreoidismus und Niereninsuffizienz, schwangere Frauen, Patienten < 18 Jahre. Alle Patienten unterzogen sich vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Blutuntersuchungen, einschließlich PTH-, Kalzium-, Aldosteron- und Reninspiegel.

Die Anzahl und Art der antihypertensiven Behandlungen wurden systematisch vor und 3 Monate nach der Operation erfasst.

In einem zweiten Schritt werden die Aldosteronspiegel von Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus mit einer Kohorte von Patienten aus der Allgemeinbevölkerung: der STNISLAS-Kohorte, und mit einer Kohorte von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen verglichen. Dies wird ermöglichen zu identifizieren, ob sich die Aldosteronspiegel in der Population von Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus von denen in der Allgemeinbevölkerung unterscheiden.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Rolle des Phosphor-Kalzium-Stoffwechsels auf das Renin-Angiotensin-System bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT).

Die sekundären Ziele sind:

  1. Die Entwicklung des Renin-Angiotensin-Systems (Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel) vor und nach der Parathyreoidektomie (nach 3, 6 und 12 Monaten) bei Patienten mit PHPT zu beschreiben.
  2. Die Zusammenhänge zwischen Veränderungen im Phosphor-Kalzium-Stoffwechsel und Variationen der Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel nach der Operation für PHPT zu bewerten.
  3. Die Veränderungen in der Anzahl und Dosierung (WHO-DDD-Klassifikation) von Antihypertensiva vor und nach der Operation für PHPT zu bewerten.
  4. Die Veränderungen der Blutdruckwerte vor und nach der Operation für PHPT (fünf Messungen) zu bewerten.
  5. Die Zusammenhänge zwischen Blutdruckwerten vor und nach der Operation für PHPT und Veränderungen der Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel zu bewerten.
  6. Das Renin-Angiotensin-System (Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel) bei Patienten mit PHPT im Vergleich zu gesunden Patienten aus der Allgemeinbevölkerung (STANISLAS-Kohorte) zu vergleichen.

8) Das Renin-Angiotensin-System (Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel) bei Patienten mit PHPT im Vergleich zu Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (REMI-Kohorte) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, ohne Niereninsuffizienz, Kandidaten für eine Nebenschilddrüsenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die für eine Operation in Frage kommen
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre Patienten mit Niereninsuffizienz (CKDEpi <60ml/min) schwangere Frauen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus

Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die für eine Operation in Frage kommen. Alle Patienten unterzogen sich biologischen Tests auf Parathormon, Kalzium, Aldosteron, Renin und Nierenfunktion.

Ihr Blutdruck wurde fünfmal während der präoperativen Beratung und nach der Operation gemessen.

Ihre antihypertensiven Behandlungen wurden vor der Operation und danach erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteron-Variation vor und nach der Operation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Variation des Aldosteronspiegels zwischen dem Zeitpunkt vor der Operation und nach der Operation an 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Parathormonspiegel
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Präoperative und postoperative Plasma-Parathormon-Spiegel
3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Plasma-Kalzium- und Phosphorspiegel
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Präoperative und postoperative Plasma-Kalzium- und Phosphorspiegel
3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Plasma-Renin-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Präoperative und postoperative Plasma-Renin-Werte
3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Art und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
Präoperativ und postoperativ Art und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente: Anzahl, Art und Dosierung der blutdrucksenkenden Medikamente werden vor und 3 Monate nach der Operation erfasst
von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
WHO-DDD-Klassifizierung
Zeitfenster: von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
Unter Verwendung der WHO_DDD-Klassifikation wird für jeden Patienten vor und nach der Operation ein Score der antihypertensiven Medikation berechnet.
von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP)
Zeitfenster: von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
Präoperative und postoperative SBP- und DBP-Werte in mmHg werden systematisch 3 Monate vor und 3 Monate nach der Operation gemessen.
von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
Präoperative glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation.
Die präoperative glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird vor der Operation gemessen. Patienten mit Niereninsuffizienz werden ausgeschlossen.
3 Monate vor der Operation.
Präoperatives 25 OH Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
Plasma von 25OH Vitamin D vor der Operation
3 Monate vor der Operation
Präoperative 24-Stunden-Kalziurie
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
24h-Kalziurie 3 Monate vor der Operation
3 Monate vor der Operation
Nierensteine
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
Vorhandensein von Nierensteinen bei Ultraschall oder abdominaler CT-Untersuchung vor der Nebenschilddrüsenoperation
3 Monate vor der Operation
Femoraler T-Score
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
Femoraler T-Score bei präoperativer Knochendichtemessung
3 Monate vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hyperparathyreoidismus

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