- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388914
Aldosteronvariationen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus nach der Operation (ALDOPARA2)
Aldosteron-Variationen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus vor der Operation und im Jahr nach der Operation bei Nebenschilddrüsenerkrankung.
Primärer Hyperparathyreoidismus ist eine Störung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels, die mit einer Fehlfunktion einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen verbunden ist. Die neuesten Empfehlungen der American Association of Endocrine Surgeons (7) betrachten das Vorhandensein von Hypertonie als Argument für die Entfernung eines Nebenschilddrüsenadenoms im Rahmen eines primären Hyperparathyreoidismus. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist an der Regulierung des Blutdrucks beteiligt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Aldosteronspiegels bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus vor der Operation und seine Veränderung im Jahr nach der Operation bei Nebenschilddrüsenerkrankungen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Aldosteronveränderungen nach der Operation nach 3 Monaten
- Bewertung der Aldosteronveränderungen nach der Operation nach 6 Monaten
- Bewertung der Aldosteronveränderungen nach der Operation nach 12 Monaten
- Blutdruckveränderungen vor und nach der Operation (5 prä- und postoperative Messungen)
- Bewertung der Anzahl der antihypertensiven Behandlungen vor und nach der Operation
Bewertung der antihypertensiven Behandlung gemäß der WHO-DDD-Klassifikation vor und nach der Operation Vergleich der Aldosteronspiegel in der Gruppe 'Primärer Hyperparathyreoidismus' mit einer Kontrollgruppe von Patienten aus der Allgemeinbevölkerung (unter Verwendung der STANISLAS-Kohorte).
- Vergleich der Aldosteronspiegel in der HPT-Gruppe mit den Aldosteronspiegeln in einer Gruppe von Patienten nach Myokardinfarkt (kardiovaskuläre Patientengruppe)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Primärer Hyperparathyreoidismus ist eine Störung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels, die mit einer Fehlfunktion einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen verbunden ist, ohne zugrundeliegende chronische Nierenerkrankung. Die Erkrankung äußert sich in ihren klassischen Formen durch erhöhte Blutkalzium-, Parathormon- und Kalziumspiegel. Sie hat Auswirkungen auf die Knochenmineralisierung, das Vorhandensein von Nierensteinen, den Glukosestoffwechsel (1)(2) und die kardiovaskuläre Funktion (3)(4)(5).
Eine 2023 veröffentlichte schottische Studie, basierend auf einem robusten medizinischen Informationssystem, das eine prospektive Nachbeobachtung ermöglicht, zeigte eine Gesamtprävalenz des primären Hyperparathyreoidismus zwischen 2007 und 2018 von 0,84 %, die bei Frauen (1,18 %) viel höher war als bei Männern (0,48 %) (6). Die neuesten Empfehlungen der American Association of Endocrine Surgeons (7) betrachten das Vorhandensein von Hypertonie als Argument für die Entfernung eines Nebenschilddrüsenadenoms im Rahmen des primären Hyperparathyreoidismus: 'Parathyreoidektomie kann chirurgischen Kandidaten mit kardiovaskulären Erkrankungen angeboten werden, die von der Minderung potenzieller kardiovaskulärer Folgeerscheinungen außer Hypertonie profitieren könnten.' Es scheint einen Zusammenhang zwischen Hypertonie und primärem Hyperparathyreoidismus zu geben (4)(5). Sein Mechanismus ist derzeit wenig verstanden und wenig beschrieben. Unter Verwendung der Schlüsselwörter 'Hyperaldosteronismus' UND 'Hyperparathyreoidismus' fanden wir nur einen Fallbericht (auf Spanisch) und einen Artikel, die sich jedoch mehr auf Patienten konzentrierten, die bereits an primärem Hyperaldosteronismus litten (8)(9).
Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist an der Regulierung des Blutdrucks beteiligt.
Deshalb messen wir systematisch Aldosteron und Renin präoperativ und an drei postoperativen Zeitpunkten nach der Operation für primären Hyperparathyreoidismus.
Dies ist eine retrospektive Studie, die unter 400 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus durchgeführt wurde. Alle diese Patienten unterzogen sich einer Parathyreoidektomie.
Einschlusskriterien: Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, Alter >18 Jahre. Ausschlusskriterien: Patienten mit Hyperparathyreoidismus und Niereninsuffizienz, schwangere Frauen, Patienten < 18 Jahre. Alle Patienten unterzogen sich vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Blutuntersuchungen, einschließlich PTH-, Kalzium-, Aldosteron- und Reninspiegel.
Die Anzahl und Art der antihypertensiven Behandlungen wurden systematisch vor und 3 Monate nach der Operation erfasst.
In einem zweiten Schritt werden die Aldosteronspiegel von Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus mit einer Kohorte von Patienten aus der Allgemeinbevölkerung: der STNISLAS-Kohorte, und mit einer Kohorte von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen verglichen. Dies wird ermöglichen zu identifizieren, ob sich die Aldosteronspiegel in der Population von Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus von denen in der Allgemeinbevölkerung unterscheiden.
Das Hauptziel ist die Bewertung der Rolle des Phosphor-Kalzium-Stoffwechsels auf das Renin-Angiotensin-System bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT).
Die sekundären Ziele sind:
- Die Entwicklung des Renin-Angiotensin-Systems (Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel) vor und nach der Parathyreoidektomie (nach 3, 6 und 12 Monaten) bei Patienten mit PHPT zu beschreiben.
- Die Zusammenhänge zwischen Veränderungen im Phosphor-Kalzium-Stoffwechsel und Variationen der Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel nach der Operation für PHPT zu bewerten.
- Die Veränderungen in der Anzahl und Dosierung (WHO-DDD-Klassifikation) von Antihypertensiva vor und nach der Operation für PHPT zu bewerten.
- Die Veränderungen der Blutdruckwerte vor und nach der Operation für PHPT (fünf Messungen) zu bewerten.
- Die Zusammenhänge zwischen Blutdruckwerten vor und nach der Operation für PHPT und Veränderungen der Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel zu bewerten.
- Das Renin-Angiotensin-System (Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel) bei Patienten mit PHPT im Vergleich zu gesunden Patienten aus der Allgemeinbevölkerung (STANISLAS-Kohorte) zu vergleichen.
8) Das Renin-Angiotensin-System (Plasma-Aldosteron- und Reninspiegel) bei Patienten mit PHPT im Vergleich zu Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (REMI-Kohorte) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Telefonnummer: +33383157609
- E-Mail: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Studienorte
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die für eine Operation in Frage kommen
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre Patienten mit Niereninsuffizienz (CKDEpi <60ml/min) schwangere Frauen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die für eine Operation in Frage kommen. Alle Patienten unterzogen sich biologischen Tests auf Parathormon, Kalzium, Aldosteron, Renin und Nierenfunktion. Ihr Blutdruck wurde fünfmal während der präoperativen Beratung und nach der Operation gemessen. Ihre antihypertensiven Behandlungen wurden vor der Operation und danach erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aldosteron-Variation vor und nach der Operation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
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Variation des Aldosteronspiegels zwischen dem Zeitpunkt vor der Operation und nach der Operation an 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Parathormonspiegel
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Präoperative und postoperative Plasma-Parathormon-Spiegel
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3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Plasma-Kalzium- und Phosphorspiegel
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Präoperative und postoperative Plasma-Kalzium- und Phosphorspiegel
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3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Plasma-Renin-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Präoperative und postoperative Plasma-Renin-Werte
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3 Monate vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation Die Messung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Art und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
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Präoperativ und postoperativ Art und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente: Anzahl, Art und Dosierung der blutdrucksenkenden Medikamente werden vor und 3 Monate nach der Operation erfasst
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von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
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WHO-DDD-Klassifizierung
Zeitfenster: von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
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Unter Verwendung der WHO_DDD-Klassifikation wird für jeden Patienten vor und nach der Operation ein Score der antihypertensiven Medikation berechnet.
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von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP)
Zeitfenster: von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
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Präoperative und postoperative SBP- und DBP-Werte in mmHg werden systematisch 3 Monate vor und 3 Monate nach der Operation gemessen.
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von 3 Monaten vor der Operation bis 3 Monate danach
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Präoperative glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation.
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Die präoperative glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird vor der Operation gemessen.
Patienten mit Niereninsuffizienz werden ausgeschlossen.
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3 Monate vor der Operation.
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Präoperatives 25 OH Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
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Plasma von 25OH Vitamin D vor der Operation
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3 Monate vor der Operation
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Präoperative 24-Stunden-Kalziurie
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
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24h-Kalziurie 3 Monate vor der Operation
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3 Monate vor der Operation
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Nierensteine
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
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Vorhandensein von Nierensteinen bei Ultraschall oder abdominaler CT-Untersuchung vor der Nebenschilddrüsenoperation
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3 Monate vor der Operation
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Femoraler T-Score
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation
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Femoraler T-Score bei präoperativer Knochendichtemessung
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3 Monate vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neoplasien der Nebenschilddrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026PI016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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