- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07388914
Изменения уровня альдостерона у пациентов с первичным гиперпаратиреозом после операции (ALDOPARA2)
Изменения уровня альдостерона у пациентов с первичным гиперпаратиреозом до операции и в течение года после операции по поводу паратиреоидного заболевания.
Первичный гиперпаратиреоз — это нарушение обмена кальция и фосфора, связанное с дисфункцией одной или нескольких паращитовидных желез. Последние рекомендации Американской ассоциации эндокринных хирургов (7) рассматривают наличие гипертонии как аргумент в пользу предложения удаления паращитовидной аденомы в контексте первичного гиперпаратиреоза. Ренин-ангиотензин-альдостероновая система участвует в регуляции артериального давления.
Основная цель этого исследования — оценить уровень альдостерона у пациентов с первичным гиперпаратиреозом до операции и его изменение в течение года после операции по поводу заболевания паращитовидных желез.
Второстепенные цели — оценить изменения альдостерона после операции через 3 месяца
- Оценить изменения альдостерона после операции через 6 месяцев
- Оценить изменения альдостерона после операции через 12 месяцев
- Изменения артериального давления до и после операции (5 измерений до и после операции)
- Оценить количество антигипертензивных препаратов до и после операции
Оценить антигипертензивное лечение согласно классификации ВОЗ-DDD до и после операции Сравнить уровни альдостерона в группе «первичный гиперпаратиреоз» с контрольной группой пациентов из общей популяции (с использованием когорты STANISLAS).
- Сравнить уровни альдостерона в группе ГПТ с уровнями альдостерона в группе пациентов после инфаркта миокарда (группа пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичный гиперпаратиреоз — это нарушение обмена кальция и фосфора, связанное с дисфункцией одной или нескольких паращитовидных желез, без какого-либо фонового хронического заболевания почек. Болезнь проявляется в своих классических формах повышенным уровнем кальция в крови, паратиреоидного гормона и кальция. Она влияет на минерализацию костей, наличие камней в почках, метаболизм глюкозы (1)(2) и сердечно-сосудистую функцию (3)(4)(5).
Шотландское исследование, опубликованное в 2023 году и основанное на надежной медицинской информационной системе, позволяющей проводить проспективное наблюдение, показало общую распространенность первичного гиперпаратиреоза между 2007 и 2018 годами на уровне 0,84%, что было значительно выше у женщин (1,18%), чем у мужчин (0,48%) (6). Последние рекомендации Американской ассоциации эндокринных хирургов (7) рассматривают наличие гипертонии как аргумент для предложения удаления паращитовидной аденомы в контексте первичного гиперпаратиреоза: «Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые могут получить пользу от смягчения потенциальных сердечно-сосудистых последствий, помимо гипертонии, может быть предложена паратиреоидэктомия». Похоже, существует связь между гипертонией и первичным гиперпаратиреозом (4)(5). Его механизм в настоящее время плохо изучен и мало описан. Используя ключевые слова «гиперальдостеронизм» И «гиперпаратиреоз», мы нашли только одно описание случая (на испанском) и одну статью, но они были сосредоточены больше на пациентах, уже страдающих от первичного гиперальдостеронизма (8)(9).
Ренин-ангиотензин-альдостероновая система участвует в регуляции артериального давления.
Вот почему мы систематически измеряем уровень альдостерона и ренина до операции и в трех послеоперационных точках после хирургического лечения первичного гиперпаратиреоза.
Это ретроспективное исследование, включающее 400 пациентов с первичным гиперпаратиреозом. Все эти пациенты прошли паратиреоидэктомию.
Критерии включения: пациенты с первичным гиперпаратиреозом, возраст >18 лет. Критерии исключения: пациенты с гиперпаратиреозом и почечной недостаточностью, беременные женщины, пациенты < 18 лет. Все пациенты прошли анализы крови, включая уровни ПТГ, кальция, альдостерона и ренина до операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Количество и тип антигипертензивных препаратов систематически регистрировались до и через 3 месяца после операции.
На втором этапе уровни альдостерона у пациентов с первичным гиперпаратиреозом будут сравниваться с когортой пациентов из общей популяции: когортой STANISLAS, и с когортой пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это позволит определить, отличаются ли уровни альдостерона у пациентов с первичным гиперпаратиреозом от таковых в общей популяции.
Основная цель — оценить роль фосфорно-кальциевого обмена на ренин-ангиотензиновую систему у пациентов с первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ).
Вторичные цели:
- Описать эволюцию ренин-ангиотензиновой системы (уровни плазменного альдостерона и ренина) до и после паратиреоидэктомии (через 3, 6 и 12 месяцев) у пациентов с ПГПТ.
- Оценить связь между изменениями фосфорно-кальциевого обмена и вариациями уровней плазменного альдостерона и ренина после операции по поводу ПГПТ.
- Оценить изменения в количестве и дозировке (классификация ВОЗ-DDD) антигипертензивных препаратов до и после операции по поводу ПГПТ.
- Оценить изменения значений артериального давления до и после операции по поводу ПГПТ (пять измерений).
- Оценить связь между значениями артериального давления до и после операции по поводу ПГПТ и изменениями уровней плазменного альдостерона и ренина.
- Сравнить ренин-ангиотензиновую систему (уровни плазменного альдостерона и ренина) у пациентов с ПГПТ со здоровыми пациентами из общей популяции (когорта STANISLAS).
8) Сравнить ренин-ангиотензиновую систему (уровни плазменного альдостерона и ренина) у пациентов с ПГПТ с пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (когорта REMI).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Номер телефона: +33383157609
- Электронная почта: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Франция, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с первичным гиперпаратиреозом, кандидаты на операцию
- возраст ≥18 лет
Критерии исключения:
возраст < 18 лет, пациенты с почечной недостаточностью (CKDEpi <60 мл/мин), беременные женщины
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с первичным гиперпаратиреозом
Пациенты с первичным гиперпаратиреозом, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство. Все пациенты прошли биологическое тестирование на паратиреоидный гормон, кальций, альдостерон, ренин и функцию почек. Их артериальное давление измерялось пять раз во время предоперационной консультации и после операции. Их антигипертензивные препараты были собраны до операции и после. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альдостерона до и после операции
Временное ограничение: от включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
Изменение уровня альдостерона между временем до операции и после операции в 3 точках: через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
от включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни паратгормона в плазме
Временное ограничение: За 3 месяца до операции до 12 месяцев после операции Измерение проводится через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Предоперационный и послеоперационный уровни паратгормона в плазме
|
За 3 месяца до операции до 12 месяцев после операции Измерение проводится через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровни кальция и фосфора в плазме
Временное ограничение: От 3 месяцев до операции до 12 месяцев после операции Измерение проводится через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Предоперационный и послеоперационный уровни кальция и фосфора в плазме крови
|
От 3 месяцев до операции до 12 месяцев после операции Измерение проводится через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровни ренина в плазме
Временное ограничение: От 3 месяцев до операции до 12 месяцев после операции Измерение проводится через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Предоперационные и послеоперационные уровни ренина плазмы
|
От 3 месяцев до операции до 12 месяцев после операции Измерение проводится через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
тип и количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: от 3 месяцев до операции до 3 месяцев после
|
Тип и количество антигипертензивных препаратов до и после операции: количество, тип и дозировка антигипертензивных препаратов регистрируются до операции и через 3 месяца после операции
|
от 3 месяцев до операции до 3 месяцев после
|
|
Классификация ВОЗ по установленным суточным дозам (ВОЗ-УСД)
Временное ограничение: от 3 месяцев до операции до 3 месяцев после
|
С использованием классификации ВОЗ/DDD рассчитывается показатель антигипертензивной медикаментозной терапии до и после операции для каждого пациента.
|
от 3 месяцев до операции до 3 месяцев после
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД)
Временное ограничение: от 3 месяцев до операции до 3 месяцев после
|
Систолическое (САД) и диастолическое (ДАД) артериальное давление до и после операции в мм рт.ст. систематически измеряются за 3 месяца до и через 3 месяца после хирургического вмешательства.
|
от 3 месяцев до операции до 3 месяцев после
|
|
Преоперационная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: За 3 месяца до операции.
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) измеряется до операции.
Пациенты с почечной недостаточностью исключаются.
|
За 3 месяца до операции.
|
|
Предоперационный 25 OH витD
Временное ограничение: 3 месяца до операции
|
Плазма 25OH витамина D перед операцией
|
3 месяца до операции
|
|
Предоперационная 24-часовая кальциурия
Временное ограничение: 3 месяца до операции
|
суточная кальциурия за 3 месяца до операции
|
3 месяца до операции
|
|
Камни в почках
Временное ограничение: 3 месяца до операции
|
Наличие камней в почках при ультразвуковом исследовании или компьютерной томографии брюшной полости перед операцией на паращитовидной железе
|
3 месяца до операции
|
|
феморальный T-показатель
Временное ограничение: 3 месяца до операции
|
Т-критерий бедренной кости по предоперационной денситометрии
|
3 месяца до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания паращитовидной железы
- Гиперпаратиреоз
- Гипертония
- Гиперпаратиреоз, первичный
- Новообразования паращитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2026PI016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .