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原发性甲状旁腺功能亢进症患者术后醛固酮变化 (ALDOPARA2)

2026年1月27日 更新者:NOMINE-CRIQUI Claire、Central Hospital, Nancy, France

原发性甲状旁腺功能亢进症患者术前及术后一年内醛固酮水平的变化。

原发性甲状旁腺功能亢进症是一种与一个或多个甲状旁腺功能障碍相关的钙磷代谢紊乱疾病。 美国内分泌外科医师协会(7)的最新建议将高血压的存在视为在原发性甲状旁腺功能亢进症背景下提议切除甲状旁腺腺瘤的依据。 肾素-血管紧张素-醛固酮系统参与血压调节。

本研究的主要目的是评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者手术前的醛固酮水平及其在甲状旁腺疾病手术后一年内的变化。

次要目标包括评估手术后3个月的醛固酮变化

  • 评估手术后6个月的醛固酮变化
  • 评估手术后12个月的醛固酮变化
  • 手术前后血压变化(5次术前和术后测量)
  • 评估手术前后抗高血压治疗的数量
  • 根据WHO-DDD分类评估手术前后的抗高血压治疗,并将“原发性甲状旁腺功能亢进症”组的醛固酮水平与来自普通人群的对照组患者(使用STANISLAS队列)进行比较。

    • 将HPT组的醛固酮水平与心肌梗死后患者组(心血管患者组)的醛固酮水平进行比较

研究概览

详细说明

原发性甲状旁腺功能亢进症是一种与一个或多个甲状旁腺功能障碍相关的钙磷代谢紊乱,不伴随任何潜在的慢性肾脏疾病。 该疾病在其典型形式中表现为血钙、甲状旁腺激素和钙水平升高。 它对骨矿化、肾结石的存在、葡萄糖代谢(1)(2)和心血管功能(3)(4)(5)产生影响。

2023年发表的一项苏格兰研究,基于一个强大的医疗信息系统,能够进行前瞻性随访,显示2007年至2018年间原发性甲状旁腺功能亢进症的总体患病率为0.84%,女性(1.18%)远高于男性(0.48%)(6)。美国内分泌外科医师协会的最新建议(7)认为高血压的存在是建议在原发性甲状旁腺功能亢进症背景下切除甲状旁腺腺瘤的一个论据:“对于可能从减轻高血压以外的潜在心血管后遗症中获益的心血管疾病手术候选人,可提供甲状旁腺切除术。” 高血压与原发性甲状旁腺功能亢进症之间似乎存在关联(4)(5)。 其机制目前尚不清楚且描述较少。 使用关键词“高醛固酮症”和“甲状旁腺功能亢进症”,我们仅找到一份病例报告(西班牙语)和一篇文章,但这些更侧重于已患有原发性高醛固酮症的患者(8)(9)。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统参与调节血压。

这就是为什么我们在原发性甲状旁腺功能亢进症手术前和术后三个时间点系统地测量醛固酮和肾素水平。

这是一项回顾性研究,纳入了400名原发性甲状旁腺功能亢进症患者。 所有患者均接受了甲状旁腺切除术。

纳入标准:原发性甲状旁腺功能亢进症患者,年龄>18岁。排除标准:甲状旁腺功能亢进症伴肾功能不全患者、孕妇、年龄<18岁患者。 所有患者均接受了血液检查,包括手术前及术后3个月、6个月和12个月的甲状旁腺激素、钙、醛固酮和肾素水平。

手术前和术后3个月系统地记录了抗高血压治疗的数量和类型。

第二步,将原发性甲状旁腺功能亢进症患者的醛固酮水平与一般人群队列(STNISLAS队列)和心血管疾病患者队列进行比较。 这将有助于确定原发性甲状旁腺功能亢进症患者人群中的醛固酮水平是否与一般人群不同。

主要目标是评估磷钙代谢对原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)患者肾素-血管紧张素系统的作用。

次要目标为:

  1. 描述原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)患者甲状旁腺切除术前和术后(3、6和12个月)肾素-血管紧张素系统(血浆醛固酮和肾素水平)的变化。
  2. 评估原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)手术后磷钙代谢变化与血浆醛固酮和肾素水平变化之间的联系。
  3. 评估原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)手术前后抗高血压药物数量和剂量(WHO-DDD分类)的变化。
  4. 评估原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)手术前后血压值的变化(五次测量)。
  5. 评估原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)手术前后血压值与血浆醛固酮和肾素水平变化之间的联系。
  6. 比较原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)患者与健康一般人群(STANISLAS队列)的肾素-血管紧张素系统(血浆醛固酮和肾素水平)。

8) 比较原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)患者与心血管疾病患者(REMI队列)的肾素-血管紧张素系统(血浆醛固酮和肾素水平)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、法国、54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

原发性甲状旁腺功能亢进患者,无肾功能不全,适合进行甲状旁腺手术

描述

纳入标准:

  • 适合手术的原发性甲状旁腺功能亢进患者
  • 年龄≥18岁

排除标准:

年龄<18岁 肾功能不全患者(CKDEpi<60ml/分钟) 孕妇

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
原发性甲状旁腺功能亢进症患者

适合进行手术的原发性甲状旁腺功能亢进症患者。 所有患者均接受了甲状旁腺激素、钙、醛固酮、肾素和肾功能的生物学检测。

在术前咨询期间和手术后,他们的血压被测量了五次。

他们的抗高血压治疗在手术前和手术后均被收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术前后醛固酮变化
大体时间:从入组到术后12个月
手术前与手术后3个时间点(术后3、6、12个月)的醛固酮水平变化
从入组到术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆甲状旁腺激素水平
大体时间:手术前3个月至手术后12个月 测量在手术后3、6和12个月进行
术前与术后血浆甲状旁腺激素水平
手术前3个月至手术后12个月 测量在手术后3、6和12个月进行
血浆钙和磷水平
大体时间:从手术前3个月至手术后12个月 该测量在手术后3、6和12个月进行
术前及术后血浆钙磷水平
从手术前3个月至手术后12个月 该测量在手术后3、6和12个月进行
血浆肾素水平
大体时间:手术前3个月至手术后12个月 在手术后3、6和12个月进行测量
术前和术后血浆肾素水平
手术前3个月至手术后12个月 在手术后3、6和12个月进行测量
抗高血压药物的类型和数量
大体时间:从术前3个月到术后3个月
术前及术后抗高血压药物种类与数量:在术前和术后3个月收集抗高血压药物的数量、种类及剂量
从术前3个月到术后3个月
WHO DDD 分类
大体时间:从术前3个月到术后3个月
采用WHO_DDD分类法,为每位患者计算手术前后的抗高血压药物评分。
从术前3个月到术后3个月
收缩压和舒张压(SBP 和 DBP)
大体时间:从手术前3个月到手术后3个月
术前和术后SBP和DBP值(以mmHg为单位)分别在手术前3个月和手术后3个月进行系统测量。
从手术前3个月到手术后3个月
术前肾小球滤过率(GFR)
大体时间:手术前3个月。
术前测量肾小球滤过率(GFR)。 肾功能不全患者被排除在外。
手术前3个月。
术前25 OH 维生素D
大体时间:手术前3个月
术前25OH维生素D血浆水平
手术前3个月
术前24小时尿钙
大体时间:手术前3个月
术前3个月24小时尿钙
手术前3个月
肾结石
大体时间:手术前3个月
甲状旁腺手术前超声或腹部CT检查显示存在肾结石
手术前3个月
股骨T评分
大体时间:手术前3个月
术前骨密度测定中的股骨T值
手术前3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月27日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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