- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388914
Variações de Aldosterona em Pacientes com Hiperparatiroidismo Primário Após Cirurgia (ALDOPARA2)
Variações da Aldosterona em Doentes com Hiperparatiroidismo Primário Antes da Cirurgia e no Ano Seguinte à Cirurgia para Doença Paratiroideia.
O hiperparatiroidismo primário é uma perturbação do metabolismo do cálcio e do fósforo associada à disfunção de uma ou mais glândulas paratiroides. As recomendações mais recentes da Associação Americana de Cirurgiões Endócrinos (7) consideram a presença de hipertensão como um argumento para propor a remoção de um adenoma das paratiroides no contexto do hiperparatiroidismo primário. O sistema renina-angiotensina-aldosterona está envolvido na regulação da pressão arterial.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o nível de aldosterona em doentes com hiperparatiroidismo primário antes da cirurgia e a sua variação no ano seguinte à cirurgia para doença das paratiroides.
Os objetivos secundários são avaliar as variações da aldosterona após a cirurgia aos 3 meses
- Avaliar as variações da aldosterona após a cirurgia aos 6 meses
- Avaliar as variações da aldosterona após a cirurgia aos 12 meses
- Alterações da pressão arterial antes e após a cirurgia (5 medições pré e pós-operatórias)
- Avaliar o número de tratamentos anti-hipertensores antes e após a cirurgia
Avaliar o tratamento anti-hipertensor de acordo com a classificação OMS-DDD antes e após a cirurgia Comparar os níveis de aldosterona no grupo 'hiperparatiroidismo primário' com um grupo de controlo de doentes da população geral (utilizando a coorte STANISLAS).
- Comparar os níveis de aldosterona no grupo HPT com os níveis de aldosterona num grupo de doentes após enfarte do miocárdio (grupo de doentes cardiovasculares)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O hiperparatiroidismo primário é uma perturbação do metabolismo do cálcio e do fósforo associada à disfunção de uma ou mais glândulas paratiroides, sem qualquer doença renal crónica subjacente. A doença manifesta-se nas suas formas clássicas como níveis elevados de cálcio no sangue, de hormona paratiroideia e de cálcio. Tem impacto na mineralização óssea, na presença de cálculos renais, no metabolismo da glucose (1)(2) e na função cardiovascular (3)(4)(5).
Um estudo escocês publicado em 2023, baseado num robusto sistema de informação médica que permite um seguimento prospetivo, mostrou uma prevalência global do hiperparatiroidismo primário entre 2007 e 2018 de 0,84%, muito superior nas mulheres (1,18%) do que nos homens (0,48%) (6). As recomendações mais recentes da Associação Americana de Cirurgiões Endocrinológicos (7) consideram a presença de hipertensão como um argumento para propor a remoção de um adenoma paratiroideano no contexto do hiperparatiroidismo primário: 'A paratiroidectomia pode ser oferecida a candidatos cirúrgicos com doença cardiovascular que possam beneficiar da mitigação de potenciais sequelas cardiovasculares para além da hipertensão.' Parece existir uma associação entre hipertensão e hiperparatiroidismo primário (4)(5). O seu mecanismo é atualmente pouco compreendido e pouco descrito. Utilizando as palavras-chave 'hiperaldosteronismo' E 'hiperparatiroidismo', encontrámos apenas um relato de caso (em espanhol) e um artigo, mas estes focaram-se mais em doentes que já sofriam de hiperaldosteronismo primário (8)(9).
O sistema renina-angiotensina-aldosterona está envolvido na regulação da pressão arterial.
É por isso que medimos sistematicamente a aldosterona e a renina no pré-operatório e em três momentos pós-operatórios após cirurgia para hiperparatiroidismo primário.
Este é um estudo retrospetivo que inclui entre 400 doentes com hiperparatiroidismo primário. Todos estes doentes foram submetidos a paratiroidectomia.
Critérios de inclusão: doentes com hiperparatiroidismo primário, idade>18 anos. Critérios de exclusão: doentes com hiperparatiroidismo e insuficiência renal, mulheres grávidas, doentes <18 anos. Todos os doentes realizaram análises ao sangue incluindo níveis de PTH, cálcio, aldosterona e renina antes da cirurgia e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
O número e o tipo de tratamentos anti-hipertensores foram registados sistematicamente antes e 3 meses após a cirurgia.
Num segundo passo, os níveis de aldosterona dos doentes com hiperparatiroidismo primário serão comparados com uma coorte de doentes da população geral: a coorte STANISLAS, e com uma coorte de doentes com doença cardiovascular. Isto permitirá identificar se os níveis de aldosterona na população de doentes com hiperparatiroidismo primário diferem dos da população geral.
O objetivo principal é avaliar o papel do metabolismo do fósforo-cálcio no sistema renina-angiotensina em doentes com hiperparatiroidismo primário (HPP)
Os objetivos secundários são:
- Descrever a evolução do sistema renina-angiotensina (níveis plasmáticos de aldosterona e renina) antes e após paratiroidectomia (aos 3, 6 e 12 meses) em doentes com HPP.
- Avaliar as ligações entre alterações no metabolismo do fósforo-cálcio e variações nos níveis plasmáticos de aldosterona e renina após cirurgia para HPP.
- Avaliar alterações no número e na dosagem (classificação OMS-DDD) de medicamentos anti-hipertensores antes e após cirurgia para HPP.
- Avaliar alterações nos valores da pressão arterial antes e após cirurgia para HPP (cinco medições).
- Avaliar as ligações entre os valores da pressão arterial antes e após cirurgia para HPP e alterações nos níveis plasmáticos de aldosterona e renina.
- Comparar o sistema renina-angiotensina (níveis plasmáticos de aldosterona e renina) em doentes com HPP versus doentes saudáveis da população geral (coorte STANISLAS)
8) Comparar o sistema renina-angiotensina (níveis plasmáticos de aldosterona e renina) em doentes com HPP versus doentes com doença cardiovascular (coorte REMI)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Número de telefone: +33383157609
- E-mail: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, França, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com hiperparatiroidismo primário candidatos a cirurgia
- idade>=18 anos
Critérios de Exclusão:
idade<18 anos pacientes com insuficiência renal (CKDEpi <60ml/mn) mulheres grávidas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com hiperparatiroidismo primário
Pacientes com hiperparatiroidismo primário que são candidatos a cirurgia. Todos os pacientes foram submetidos a testes biológicos para hormona paratiroideia, cálcio, aldosterona, renina e função renal. A sua pressão arterial foi medida cinco vezes durante a consulta pré-operatória e após a cirurgia. Os seus tratamentos anti-hipertensores foram recolhidos antes da cirurgia e depois. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de aldosterona antes e depois da cirurgia
Prazo: da inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Variação do nível de aldosterona entre o momento antes da cirurgia e após a cirurgia em 3 pontos: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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da inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Paratormona no Plasma
Prazo: 3 meses antes da cirurgia a 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Níveis de paratormona no plasma pré-operatório e pós-operatório
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3 meses antes da cirurgia a 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Níveis de Cálcio e Fósforo no Plasma
Prazo: 3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é realizada aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de cálcio e fósforo plasmáticos
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3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é realizada aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Níveis de renina plasmática
Prazo: 3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Níveis de renina plasmática pré-operatórios e pós-operatórios
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3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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tipo e número de medicamentos anti-hipertensores
Prazo: de 3 meses antes da cirurgia a 3 meses depois
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Tipo e número de medicamentos anti-hipertensivos pré-operatórios e pós-operatórios: o número, o tipo e a dosagem dos fármacos anti-hipertensivos são recolhidos antes e 3 meses após a cirurgia
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de 3 meses antes da cirurgia a 3 meses depois
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Classificação DDD da OMS
Prazo: desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
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Usando a classificação WHO_DDD, é calculada uma pontuação de medicação anti-hipertensiva antes e depois da cirurgia para cada paciente.
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desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
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Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD)
Prazo: desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
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Os valores pré-operatórios e pós-operatórios de SBP e DBP em mmHg são medidos sistematicamente 3 meses antes e 3 meses após a cirurgia.
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desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
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Taxa de filtração glomerular (TFG) pré-operatória
Prazo: 3 meses antes da cirurgia.
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A taxa de filtração glomerular (TFG) pré-operatória é medida antes da cirurgia.
Os doentes com insuficiência renal são excluídos.
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3 meses antes da cirurgia.
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25 OH vitD pré-operatório
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
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Plasma de 25OH vitamina D antes da cirurgia
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3 meses antes da cirurgia
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Calciúria pré-operatória de 24h
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
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calciúria de 24 horas 3 meses antes da cirurgia
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3 meses antes da cirurgia
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Pedras nos rins
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
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Presença de cálculos renais na ecografia ou tomografia computadorizada abdominal antes da cirurgia da paratiroide
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3 meses antes da cirurgia
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pontuação T femoral
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
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Pontuação T femoral na densitometria óssea pré-operatória
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3 meses antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- 2026PI016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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