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Variações de Aldosterona em Pacientes com Hiperparatiroidismo Primário Após Cirurgia (ALDOPARA2)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Variações da Aldosterona em Doentes com Hiperparatiroidismo Primário Antes da Cirurgia e no Ano Seguinte à Cirurgia para Doença Paratiroideia.

O hiperparatiroidismo primário é uma perturbação do metabolismo do cálcio e do fósforo associada à disfunção de uma ou mais glândulas paratiroides. As recomendações mais recentes da Associação Americana de Cirurgiões Endócrinos (7) consideram a presença de hipertensão como um argumento para propor a remoção de um adenoma das paratiroides no contexto do hiperparatiroidismo primário. O sistema renina-angiotensina-aldosterona está envolvido na regulação da pressão arterial.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o nível de aldosterona em doentes com hiperparatiroidismo primário antes da cirurgia e a sua variação no ano seguinte à cirurgia para doença das paratiroides.

Os objetivos secundários são avaliar as variações da aldosterona após a cirurgia aos 3 meses

  • Avaliar as variações da aldosterona após a cirurgia aos 6 meses
  • Avaliar as variações da aldosterona após a cirurgia aos 12 meses
  • Alterações da pressão arterial antes e após a cirurgia (5 medições pré e pós-operatórias)
  • Avaliar o número de tratamentos anti-hipertensores antes e após a cirurgia
  • Avaliar o tratamento anti-hipertensor de acordo com a classificação OMS-DDD antes e após a cirurgia Comparar os níveis de aldosterona no grupo 'hiperparatiroidismo primário' com um grupo de controlo de doentes da população geral (utilizando a coorte STANISLAS).

    • Comparar os níveis de aldosterona no grupo HPT com os níveis de aldosterona num grupo de doentes após enfarte do miocárdio (grupo de doentes cardiovasculares)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hiperparatiroidismo primário é uma perturbação do metabolismo do cálcio e do fósforo associada à disfunção de uma ou mais glândulas paratiroides, sem qualquer doença renal crónica subjacente. A doença manifesta-se nas suas formas clássicas como níveis elevados de cálcio no sangue, de hormona paratiroideia e de cálcio. Tem impacto na mineralização óssea, na presença de cálculos renais, no metabolismo da glucose (1)(2) e na função cardiovascular (3)(4)(5).

Um estudo escocês publicado em 2023, baseado num robusto sistema de informação médica que permite um seguimento prospetivo, mostrou uma prevalência global do hiperparatiroidismo primário entre 2007 e 2018 de 0,84%, muito superior nas mulheres (1,18%) do que nos homens (0,48%) (6). As recomendações mais recentes da Associação Americana de Cirurgiões Endocrinológicos (7) consideram a presença de hipertensão como um argumento para propor a remoção de um adenoma paratiroideano no contexto do hiperparatiroidismo primário: 'A paratiroidectomia pode ser oferecida a candidatos cirúrgicos com doença cardiovascular que possam beneficiar da mitigação de potenciais sequelas cardiovasculares para além da hipertensão.' Parece existir uma associação entre hipertensão e hiperparatiroidismo primário (4)(5). O seu mecanismo é atualmente pouco compreendido e pouco descrito. Utilizando as palavras-chave 'hiperaldosteronismo' E 'hiperparatiroidismo', encontrámos apenas um relato de caso (em espanhol) e um artigo, mas estes focaram-se mais em doentes que já sofriam de hiperaldosteronismo primário (8)(9).

O sistema renina-angiotensina-aldosterona está envolvido na regulação da pressão arterial.

É por isso que medimos sistematicamente a aldosterona e a renina no pré-operatório e em três momentos pós-operatórios após cirurgia para hiperparatiroidismo primário.

Este é um estudo retrospetivo que inclui entre 400 doentes com hiperparatiroidismo primário. Todos estes doentes foram submetidos a paratiroidectomia.

Critérios de inclusão: doentes com hiperparatiroidismo primário, idade>18 anos. Critérios de exclusão: doentes com hiperparatiroidismo e insuficiência renal, mulheres grávidas, doentes <18 anos. Todos os doentes realizaram análises ao sangue incluindo níveis de PTH, cálcio, aldosterona e renina antes da cirurgia e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

O número e o tipo de tratamentos anti-hipertensores foram registados sistematicamente antes e 3 meses após a cirurgia.

Num segundo passo, os níveis de aldosterona dos doentes com hiperparatiroidismo primário serão comparados com uma coorte de doentes da população geral: a coorte STANISLAS, e com uma coorte de doentes com doença cardiovascular. Isto permitirá identificar se os níveis de aldosterona na população de doentes com hiperparatiroidismo primário diferem dos da população geral.

O objetivo principal é avaliar o papel do metabolismo do fósforo-cálcio no sistema renina-angiotensina em doentes com hiperparatiroidismo primário (HPP)

Os objetivos secundários são:

  1. Descrever a evolução do sistema renina-angiotensina (níveis plasmáticos de aldosterona e renina) antes e após paratiroidectomia (aos 3, 6 e 12 meses) em doentes com HPP.
  2. Avaliar as ligações entre alterações no metabolismo do fósforo-cálcio e variações nos níveis plasmáticos de aldosterona e renina após cirurgia para HPP.
  3. Avaliar alterações no número e na dosagem (classificação OMS-DDD) de medicamentos anti-hipertensores antes e após cirurgia para HPP.
  4. Avaliar alterações nos valores da pressão arterial antes e após cirurgia para HPP (cinco medições).
  5. Avaliar as ligações entre os valores da pressão arterial antes e após cirurgia para HPP e alterações nos níveis plasmáticos de aldosterona e renina.
  6. Comparar o sistema renina-angiotensina (níveis plasmáticos de aldosterona e renina) em doentes com HPP versus doentes saudáveis da população geral (coorte STANISLAS)

8) Comparar o sistema renina-angiotensina (níveis plasmáticos de aldosterona e renina) em doentes com HPP versus doentes com doença cardiovascular (coorte REMI)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hiperparatiroidismo primário, sem insuficiência renal, candidatos a cirurgia paratiroideia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes com hiperparatiroidismo primário candidatos a cirurgia
  • idade>=18 anos

Critérios de Exclusão:

idade<18 anos pacientes com insuficiência renal (CKDEpi <60ml/mn) mulheres grávidas

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com hiperparatiroidismo primário

Pacientes com hiperparatiroidismo primário que são candidatos a cirurgia. Todos os pacientes foram submetidos a testes biológicos para hormona paratiroideia, cálcio, aldosterona, renina e função renal.

A sua pressão arterial foi medida cinco vezes durante a consulta pré-operatória e após a cirurgia.

Os seus tratamentos anti-hipertensores foram recolhidos antes da cirurgia e depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de aldosterona antes e depois da cirurgia
Prazo: da inscrição até 12 meses após a cirurgia
Variação do nível de aldosterona entre o momento antes da cirurgia e após a cirurgia em 3 pontos: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
da inscrição até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Paratormona no Plasma
Prazo: 3 meses antes da cirurgia a 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Níveis de paratormona no plasma pré-operatório e pós-operatório
3 meses antes da cirurgia a 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Níveis de Cálcio e Fósforo no Plasma
Prazo: 3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é realizada aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de cálcio e fósforo plasmáticos
3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é realizada aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Níveis de renina plasmática
Prazo: 3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Níveis de renina plasmática pré-operatórios e pós-operatórios
3 meses antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia A medição é feita aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
tipo e número de medicamentos anti-hipertensores
Prazo: de 3 meses antes da cirurgia a 3 meses depois
Tipo e número de medicamentos anti-hipertensivos pré-operatórios e pós-operatórios: o número, o tipo e a dosagem dos fármacos anti-hipertensivos são recolhidos antes e 3 meses após a cirurgia
de 3 meses antes da cirurgia a 3 meses depois
Classificação DDD da OMS
Prazo: desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
Usando a classificação WHO_DDD, é calculada uma pontuação de medicação anti-hipertensiva antes e depois da cirurgia para cada paciente.
desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD)
Prazo: desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
Os valores pré-operatórios e pós-operatórios de SBP e DBP em mmHg são medidos sistematicamente 3 meses antes e 3 meses após a cirurgia.
desde 3 meses antes da cirurgia até 3 meses depois
Taxa de filtração glomerular (TFG) pré-operatória
Prazo: 3 meses antes da cirurgia.
A taxa de filtração glomerular (TFG) pré-operatória é medida antes da cirurgia. Os doentes com insuficiência renal são excluídos.
3 meses antes da cirurgia.
25 OH vitD pré-operatório
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
Plasma de 25OH vitamina D antes da cirurgia
3 meses antes da cirurgia
Calciúria pré-operatória de 24h
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
calciúria de 24 horas 3 meses antes da cirurgia
3 meses antes da cirurgia
Pedras nos rins
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
Presença de cálculos renais na ecografia ou tomografia computadorizada abdominal antes da cirurgia da paratiroide
3 meses antes da cirurgia
pontuação T femoral
Prazo: 3 meses antes da cirurgia
Pontuação T femoral na densitometria óssea pré-operatória
3 meses antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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