- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388914
Aldosteronvariaties bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie na een operatie (ALDOPARA2)
Aldosteronvariaties bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie vóór de operatie en in het jaar na de operatie voor bijschildklieraandoeningen.
Primaire hyperparathyreoïdie is een aandoening van het calcium- en fosformetabolisme die verband houdt met een disfunctie van één of meer bijschildklieren. De nieuwste aanbevelingen van de American Association of Endocrine Surgeons (7) beschouwen de aanwezigheid van hypertensie als een argument om de verwijdering van een bijschildklieradenoom voor te stellen in het kader van primaire hyperparathyreoïdie. Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem is betrokken bij de regulering van de bloeddruk.
Het hoofddoel van deze studie is om het aldosterongehalte te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie vóór de operatie en de variatie ervan in het jaar na de operatie voor bijschildklieraandoeningen.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van aldosteronvariaties na de operatie na 3 maanden
- Beoordeel aldosteronvariaties na de operatie na 6 maanden
- Beoordeel aldosteronvariaties na de operatie na 12 maanden
- Bloeddrukveranderingen vóór en na de operatie (5 pre- en postoperatieve metingen)
- Beoordeel het aantal antihypertensieve behandelingen vóór en na de operatie
Beoordeel antihypertensieve behandeling volgens de WHO-DDD-classificatie vóór en na de operatie Vergelijk aldosteronniveaus in de 'primaire hyperparathyreoïdie'-groep met een controlegroep van patiënten uit de algemene bevolking (met behulp van de STANISLAS-cohort).
- Vergelijk aldosteronniveaus in de HPT-groep met aldosteronniveaus in een groep patiënten na een myocardinfarct (cardiovasculaire patiëntengroep)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hyperparathyreoïdie is een stoornis van het calcium- en fosformetabolisme die verband houdt met disfunctie van een of meer bijschildklieren, zonder onderliggende chronische nierziekte. De ziekte manifesteert zich in zijn klassieke vormen als verhoogd bloedcalcium, bijschildklierhormoon en calciumgehalten. Het heeft een impact op de botmineralisatie, de aanwezigheid van nierstenen, de glucosemetabolisme (1)(2) en de cardiovasculaire functie (3)(4)(5).
Een Schotse studie uit 2023, gebaseerd op een robuust medisch informatiesysteem dat prospectieve follow-up mogelijk maakt, toonde een algehele prevalentie van primaire hyperparathyreoïdie tussen 2007 en 2018 van 0,84%, wat veel hoger was bij vrouwen (1,18%) dan bij mannen (0,48%) (6). De laatste aanbevelingen van de American Association of Endocrine Surgeons (7) beschouwen de aanwezigheid van hypertensie als een argument voor het voorstellen van verwijdering van een bijschildklieradenoom in het kader van primaire hyperparathyreoïdie: 'Parathyreoïdectomie kan worden aangeboden aan chirurgische kandidaten met hart- en vaatziekten die baat kunnen hebben bij het verminderen van mogelijke cardiovasculaire gevolgen anders dan hypertensie.' Er lijkt een verband te bestaan tussen hypertensie en primaire hyperparathyreoïdie (4)(5). Het mechanisme is momenteel slecht begrepen en weinig beschreven. Met de zoektermen 'hyperaldosteronisme' EN 'hyperparathyreoïdie' vonden we slechts één casusrapport (in het Spaans) en één artikel, maar deze richtten zich meer op patiënten die al leden aan primair hyperaldosteronisme (8)(9).
Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem is betrokken bij de regulatie van de bloeddruk.
Daarom meten we systematisch aldosteron en renine preoperatief en op drie postoperatieve tijdstippen na een operatie voor primaire hyperparathyreoïdie.
Dit is een retrospectieve studie onder 400 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. Al deze patiënten ondergingen een parathyreoïdectomie.
Inclusiecriteria: patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, leeftijd >18 jaar. Exclusiecriteria: patiënten met hyperparathyreoïdie en nierinsufficiëntie, zwangere vrouwen, patiënten < 18 jaar. Alle patiënten ondergingen bloedonderzoeken, waaronder PTH-, calcium-, aldosteron- en reninegehalten vóór de operatie en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Het aantal en type antihypertensieve behandelingen werden systematisch geregistreerd vóór en 3 maanden na de operatie.
In een tweede stap zullen de aldosterongehalten van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie worden vergeleken met een cohort van patiënten uit de algemene bevolking: het STANISLAS-cohort, en met een cohort van patiënten met hart- en vaatziekten. Dit zal het mogelijk maken om te identificeren of aldosterongehalten in de populatie van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie verschillen van die in de algemene bevolking.
Het hoofddoel is om de rol van het fosfor-calciummetabolisme op het renine-angiotensinesysteem te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT).
De secundaire doelstellingen zijn:
- Het beschrijven van de evolutie van het renine-angiotensinesysteem (plasma aldosteron- en reninegehalten) vóór en na parathyreoïdectomie (op 3, 6 en 12 maanden) bij patiënten met PHPT.
- Het evalueren van de verbanden tussen veranderingen in het fosfor-calciummetabolisme en variaties in plasma aldosteron- en reninegehalten na een operatie voor PHPT.
- Het evalueren van veranderingen in het aantal en de dosering (WHO-DDD-classificatie) van antihypertensieve medicatie vóór en na een operatie voor PHPT.
- Het evalueren van veranderingen in bloeddrukwaarden vóór en na een operatie voor PHPT (vijf metingen).
- Het evalueren van de verbanden tussen bloeddrukwaarden vóór en na een operatie voor PHPT en veranderingen in plasma aldosteron- en reninegehalten.
- Het vergelijken van het renine-angiotensinesysteem (plasma aldosteron- en reninegehalten) bij patiënten met PHPT versus gezonde patiënten uit de algemene bevolking (STANISLAS-cohort).
8) Het vergelijken van het renine-angiotensinesysteem (plasma aldosteron- en reninegehalten) bij patiënten met PHPT versus patiënten met hart- en vaatziekten (REMI-cohort).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Telefoonnummer: +33383157609
- E-mail: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die in aanmerking komen voor een operatie
- leeftijd ≥ 18 jaar
Exclusiecriteria:
leeftijd < 18 jaar, patiënten met nierinsufficiëntie (CKDEpi <60ml/min), zwangere vrouwen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die in aanmerking komen voor een operatie. Alle patiënten ondergingen biologisch onderzoek naar bijschildklierhormoon, calcium, aldosteron, renine en nierfunctie. Hun bloeddruk werd vijf keer gemeten tijdens het preoperatieve consult en na de operatie. Hun antihypertensieve behandelingen werden verzameld vóór de operatie en daarna. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aldosteronvariatie voor en na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden na de operatie
|
Variatie van het aldosterongehalte tussen het tijdstip vóór de operatie en na de operatie op 3 tijdspunten: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
van inschrijving tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Parathormonspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Preoperatieve en postoperatieve plasmawaarden van parathormoon
|
3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Plasma calcium- en fosforgehaltes
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Preoperatieve en postoperatieve plasma calcium- en fosforgehalten
|
3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Plasmareninegehalte
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Preoperatieve en postoperatieve plasmareninespiegels
|
3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
type en aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden erna
|
Preoperatieve en postoperatieve type en aantal antihypertensiva: het aantal, het type en de dosering van antihypertensiva worden verzameld voor en 3 maanden na de operatie
|
van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden erna
|
|
WHO_DDD-classificatie
Tijdsspanne: van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
|
Met behulp van de WHO_DDD-classificatie wordt voor elke patiënt een score van antihypertensiva berekend vóór en na de operatie.
|
van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP)
Tijdsspanne: van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
|
Preoperatieve en postoperatieve SBP- en DBP-waarden in mmHg worden systematisch gemeten 3 maanden voor en 3 maanden na de operatie.
|
van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
|
|
Preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie.
|
Preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt voor de operatie gemeten.
Patiënten met nierinsufficiëntie worden uitgesloten.
|
3 maanden voor de operatie.
|
|
Preoperatief 25 OH vitD
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
|
Plasma van 25OH vitamine D vóór de operatie
|
3 maanden voor de operatie
|
|
Preoperatieve 24-uurs calciurie
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
|
24-uurs calciurie 3 maanden voor de operatie
|
3 maanden voor de operatie
|
|
Nierstenen
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
|
Aanwezigheid van nierstenen op echografie of abdominale CT-scan vóór bijschildklieroperatie
|
3 maanden voor de operatie
|
|
femoraal T-score
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
|
Femorale T-score bij preoperatieve botdichtheidsmeting
|
3 maanden voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026PI016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .