Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldosteronvariaties bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie na een operatie (ALDOPARA2)

27 januari 2026 bijgewerkt door: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Aldosteronvariaties bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie vóór de operatie en in het jaar na de operatie voor bijschildklieraandoeningen.

Primaire hyperparathyreoïdie is een aandoening van het calcium- en fosformetabolisme die verband houdt met een disfunctie van één of meer bijschildklieren. De nieuwste aanbevelingen van de American Association of Endocrine Surgeons (7) beschouwen de aanwezigheid van hypertensie als een argument om de verwijdering van een bijschildklieradenoom voor te stellen in het kader van primaire hyperparathyreoïdie. Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem is betrokken bij de regulering van de bloeddruk.

Het hoofddoel van deze studie is om het aldosterongehalte te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie vóór de operatie en de variatie ervan in het jaar na de operatie voor bijschildklieraandoeningen.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van aldosteronvariaties na de operatie na 3 maanden

  • Beoordeel aldosteronvariaties na de operatie na 6 maanden
  • Beoordeel aldosteronvariaties na de operatie na 12 maanden
  • Bloeddrukveranderingen vóór en na de operatie (5 pre- en postoperatieve metingen)
  • Beoordeel het aantal antihypertensieve behandelingen vóór en na de operatie
  • Beoordeel antihypertensieve behandeling volgens de WHO-DDD-classificatie vóór en na de operatie Vergelijk aldosteronniveaus in de 'primaire hyperparathyreoïdie'-groep met een controlegroep van patiënten uit de algemene bevolking (met behulp van de STANISLAS-cohort).

    • Vergelijk aldosteronniveaus in de HPT-groep met aldosteronniveaus in een groep patiënten na een myocardinfarct (cardiovasculaire patiëntengroep)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hyperparathyreoïdie is een stoornis van het calcium- en fosformetabolisme die verband houdt met disfunctie van een of meer bijschildklieren, zonder onderliggende chronische nierziekte. De ziekte manifesteert zich in zijn klassieke vormen als verhoogd bloedcalcium, bijschildklierhormoon en calciumgehalten. Het heeft een impact op de botmineralisatie, de aanwezigheid van nierstenen, de glucosemetabolisme (1)(2) en de cardiovasculaire functie (3)(4)(5).

Een Schotse studie uit 2023, gebaseerd op een robuust medisch informatiesysteem dat prospectieve follow-up mogelijk maakt, toonde een algehele prevalentie van primaire hyperparathyreoïdie tussen 2007 en 2018 van 0,84%, wat veel hoger was bij vrouwen (1,18%) dan bij mannen (0,48%) (6). De laatste aanbevelingen van de American Association of Endocrine Surgeons (7) beschouwen de aanwezigheid van hypertensie als een argument voor het voorstellen van verwijdering van een bijschildklieradenoom in het kader van primaire hyperparathyreoïdie: 'Parathyreoïdectomie kan worden aangeboden aan chirurgische kandidaten met hart- en vaatziekten die baat kunnen hebben bij het verminderen van mogelijke cardiovasculaire gevolgen anders dan hypertensie.' Er lijkt een verband te bestaan tussen hypertensie en primaire hyperparathyreoïdie (4)(5). Het mechanisme is momenteel slecht begrepen en weinig beschreven. Met de zoektermen 'hyperaldosteronisme' EN 'hyperparathyreoïdie' vonden we slechts één casusrapport (in het Spaans) en één artikel, maar deze richtten zich meer op patiënten die al leden aan primair hyperaldosteronisme (8)(9).

Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem is betrokken bij de regulatie van de bloeddruk.

Daarom meten we systematisch aldosteron en renine preoperatief en op drie postoperatieve tijdstippen na een operatie voor primaire hyperparathyreoïdie.

Dit is een retrospectieve studie onder 400 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. Al deze patiënten ondergingen een parathyreoïdectomie.

Inclusiecriteria: patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, leeftijd >18 jaar. Exclusiecriteria: patiënten met hyperparathyreoïdie en nierinsufficiëntie, zwangere vrouwen, patiënten < 18 jaar. Alle patiënten ondergingen bloedonderzoeken, waaronder PTH-, calcium-, aldosteron- en reninegehalten vóór de operatie en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Het aantal en type antihypertensieve behandelingen werden systematisch geregistreerd vóór en 3 maanden na de operatie.

In een tweede stap zullen de aldosterongehalten van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie worden vergeleken met een cohort van patiënten uit de algemene bevolking: het STANISLAS-cohort, en met een cohort van patiënten met hart- en vaatziekten. Dit zal het mogelijk maken om te identificeren of aldosterongehalten in de populatie van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie verschillen van die in de algemene bevolking.

Het hoofddoel is om de rol van het fosfor-calciummetabolisme op het renine-angiotensinesysteem te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT).

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Het beschrijven van de evolutie van het renine-angiotensinesysteem (plasma aldosteron- en reninegehalten) vóór en na parathyreoïdectomie (op 3, 6 en 12 maanden) bij patiënten met PHPT.
  2. Het evalueren van de verbanden tussen veranderingen in het fosfor-calciummetabolisme en variaties in plasma aldosteron- en reninegehalten na een operatie voor PHPT.
  3. Het evalueren van veranderingen in het aantal en de dosering (WHO-DDD-classificatie) van antihypertensieve medicatie vóór en na een operatie voor PHPT.
  4. Het evalueren van veranderingen in bloeddrukwaarden vóór en na een operatie voor PHPT (vijf metingen).
  5. Het evalueren van de verbanden tussen bloeddrukwaarden vóór en na een operatie voor PHPT en veranderingen in plasma aldosteron- en reninegehalten.
  6. Het vergelijken van het renine-angiotensinesysteem (plasma aldosteron- en reninegehalten) bij patiënten met PHPT versus gezonde patiënten uit de algemene bevolking (STANISLAS-cohort).

8) Het vergelijken van het renine-angiotensinesysteem (plasma aldosteron- en reninegehalten) bij patiënten met PHPT versus patiënten met hart- en vaatziekten (REMI-cohort).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, zonder nierinsufficiëntie, kandidaat voor bijschildklierchirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die in aanmerking komen voor een operatie
  • leeftijd ≥ 18 jaar

Exclusiecriteria:

leeftijd < 18 jaar, patiënten met nierinsufficiëntie (CKDEpi <60ml/min), zwangere vrouwen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie

Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die in aanmerking komen voor een operatie. Alle patiënten ondergingen biologisch onderzoek naar bijschildklierhormoon, calcium, aldosteron, renine en nierfunctie.

Hun bloeddruk werd vijf keer gemeten tijdens het preoperatieve consult en na de operatie.

Hun antihypertensieve behandelingen werden verzameld vóór de operatie en daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aldosteronvariatie voor en na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Variatie van het aldosterongehalte tussen het tijdstip vóór de operatie en na de operatie op 3 tijdspunten: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
van inschrijving tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Parathormonspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve plasmawaarden van parathormoon
3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Plasma calcium- en fosforgehaltes
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve plasma calcium- en fosforgehalten
3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Plasmareninegehalte
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve plasmareninespiegels
3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie De meting wordt uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
type en aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden erna
Preoperatieve en postoperatieve type en aantal antihypertensiva: het aantal, het type en de dosering van antihypertensiva worden verzameld voor en 3 maanden na de operatie
van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden erna
WHO_DDD-classificatie
Tijdsspanne: van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
Met behulp van de WHO_DDD-classificatie wordt voor elke patiënt een score van antihypertensiva berekend vóór en na de operatie.
van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP)
Tijdsspanne: van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
Preoperatieve en postoperatieve SBP- en DBP-waarden in mmHg worden systematisch gemeten 3 maanden voor en 3 maanden na de operatie.
van 3 maanden voor de operatie tot 3 maanden na
Preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie.
Preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt voor de operatie gemeten. Patiënten met nierinsufficiëntie worden uitgesloten.
3 maanden voor de operatie.
Preoperatief 25 OH vitD
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
Plasma van 25OH vitamine D vóór de operatie
3 maanden voor de operatie
Preoperatieve 24-uurs calciurie
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
24-uurs calciurie 3 maanden voor de operatie
3 maanden voor de operatie
Nierstenen
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
Aanwezigheid van nierstenen op echografie of abdominale CT-scan vóór bijschildklieroperatie
3 maanden voor de operatie
femoraal T-score
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie
Femorale T-score bij preoperatieve botdichtheidsmeting
3 maanden voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren