Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldosteronvariasjoner hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme etter kirurgi (ALDOPARA2)

27. januar 2026 oppdatert av: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Aldosteronvariasjoner hos pasienter med primær hyperparatyreose før kirurgi og i året etter kirurgi for biskjoldbruskkjertelsykdom.

Primær hyperparatyreose er en forstyrrelse i kalsium- og fosformetabolismen knyttet til dysfunksjon i en eller flere biskjoldbruskkjertler. De nyeste anbefalingene fra American Association of Endocrine Surgeons (7) vurderer tilstedeværelsen av hypertensjon som et argument for å foreslå fjerning av en paratyreoidadenom i sammenheng med primær hyperparatyreose. Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involvert i regulering av blodtrykk.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere aldosteronnivået hos pasienter med primær hyperparatyreose før kirurgi og dets variasjon i året etter kirurgi for biskjoldbruskkjertelsykdom.

Sekundære mål er å vurdere aldosteronvariasjoner etter kirurgi ved 3 måneder

  • Vurdere aldosteronvariasjoner etter kirurgi ved 6 måneder
  • Vurdere aldosteronvariasjoner etter kirurgi ved 12 måneder
  • Blodtrykksendringer før og etter kirurgi (5 pre- og postoperative målinger)
  • Vurdere antall antihypertensive behandlinger før og etter kirurgi
  • Vurdere antihypertensiv behandling i henhold til WHO-DDD-klassifiseringen før og etter kirurgi Sammenligne aldosteronnivåer i 'primær hyperparatyreose'-gruppen med en kontrollgruppe av pasienter fra generell befolkning (ved bruk av STANISLAS-kohorten).

    • Sammenligne aldosteronnivåer i HPT-gruppen med aldosteronnivåer i en gruppe pasienter etter hjerteinfarkt (kardiovaskulær pasientgruppe)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær hyperparatyreoidisme er en forstyrrelse i kalsium- og fosformetabolismen knyttet til dysfunksjon i en eller flere biskjoldbruskkjertler, uten noen underliggende kronisk nyresykdom. Sykdommen manifesterer seg i sine klassiske former som forhøyet blodkalsium, paratyreoidhormon og kalsiumnivåer. Den har innvirkning på beinmineralisering, forekomst av nyrestein, glukosemetabolisme (1)(2) og kardiovaskulær funksjon (3)(4)(5).

En skotsk studie publisert i 2023, basert på et robust medisinsk informasjonssystem som muliggjorde prospektiv oppfølging, viste en samlet prevalens av primær hyperparatyreoidisme mellom 2007 og 2018 på 0,84%, som var mye høyere hos kvinner (1,18%) enn hos menn (0,48%) (6). De siste anbefalingene fra American Association of Endocrine Surgeons (7) vurderer tilstedeværelse av hypertensjon som et argument for å foreslå fjerning av en biskjoldbruskkjerteladenom i forbindelse med primær hyperparatyreoidisme: 'Paratyreoidektomi kan tilbys til kirurgiske kandidater med hjerte- og karsykdom som kan dra nytte av å redusere potensielle kardiovaskulære følgetilstander utover hypertensjon.' Det ser ut til å være en sammenheng mellom hypertensjon og primær hyperparatyreoidisme (4)(5). Mekanismen er for tiden dårlig forstått og lite beskrevet. Ved å bruke nøkkelordene 'hyperaldosteronisme' OG 'hyperparatyreoidisme', fant vi bare én kasusrapport (på spansk) og én artikkel, men disse fokuserte mer på pasienter som allerede led av primær hyperaldosteronisme (8)(9).

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involvert i regulering av blodtrykket.

Dette er grunnen til at vi systematisk måler aldosteron og renin preoperativt og ved tre postoperative tidspunkter etter kirurgi for primær hyperparatyreoidisme.

Dette er en retrospektiv studie som inkluderer blant 400 pasienter med primær hyperparatyreoidisme. Alle disse pasientene gjennomgikk paratyreoidektomi.

Inklusjonskriterier: pasienter med primær hyperparatyreoidisme, alder >18 år. Eksklusjonskriterier: pasienter med hyperparatyreoidisme og nyreinsuffisiens, gravide kvinner, pasienter < 18 år. Alle pasientene gjennomgikk blodprøver inkludert PTH, kalsium, aldosteron og reninnivåer før kirurgi og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgi.

Antall og type antihypertensive behandlinger ble systematisk registrert før og 3 måneder etter kirurgi.

I et andre trinn vil aldosteronnivåene til pasienter med primær hyperparatyreoidisme bli sammenlignet med en kohort av pasienter fra den generelle befolkningen: STNISLAS-kohorten, og med en kohort av pasienter med hjerte- og karsykdom. Dette vil muliggjøre identifisering av om aldosteronnivåene i populasjonen av pasienter med primær hyperparatyreoidisme skiller seg fra de i den generelle befolkningen.

Hovedmålet er å vurdere rollen til fosfor-kalsiummetabolismen på renin-angiotensin-systemet hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme (PHPT)

De sekundære målene er:

  1. Å beskrive utviklingen av renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron- og reninnivåer) før og etter paratyreoidektomi (ved 3, 6 og 12 måneder) hos pasienter med PHPT.
  2. Å evaluere sammenhengene mellom endringer i fosfor-kalsiummetabolismen og variasjoner i plasma aldosteron- og reninnivåer etter kirurgi for PHPT.
  3. Å evaluere endringer i antall og dosering (WHO-DDD-klassifisering) av antihypertensive medikamenter før og etter kirurgi for PHPT.
  4. Å evaluere endringer i blodtrykksverdier før og etter kirurgi for PHPT (fem målinger).
  5. Å evaluere sammenhengene mellom blodtrykksverdier før og etter kirurgi for PHPT og endringer i plasma aldosteron- og reninnivåer.
  6. Å sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron- og reninnivåer) hos pasienter med PHPT versus friske pasienter fra den generelle befolkningen (STANISLAS-kohorten)

8) Å sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron- og reninnivåer) hos pasienter med PHPT versus pasienter med hjerte- og karsykdom (REMI-kohorten)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær hyperparatyreoidisme, uten nyreinsuffisiens, kandidat til paratyreoidkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med primær hyperparatyreose som er kandidater til kirurgi
  • alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

alder < 18 år pasienter med nyresvikt (CKDEpi <60ml/mn) gravide kvinner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med primær hyperparatyreose

Pasienter med primær hyperparatyreoidisme som er kandidater for kirurgi. Alle pasienter gjennomgikk biologisk testing for paratyreoidhormon, kalsium, aldosteron, renin og nyrefunksjon.

Deres blodtrykk ble målt fem ganger under den pre-operative konsultasjonen og etter operasjonen.

Deres antihypertensive behandlinger ble samlet inn før operasjonen og etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldosteronvariasjon før og etter operasjon
Tidsramme: fra innmelding til 12 måneder etter operasjon
Variasjon i aldosteronnivå mellom tiden før operasjon og etter operasjon ved 3 tidspunkter: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
fra innmelding til 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma parathormonnivåer
Tidsramme: 3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Preoperativ og postoperativ plasma parathormonnivå
3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Plasmakalsium- og fosfornivåer
Tidsramme: 3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Preoperativ og postoperativ plasmakalsium- og fosfornivå
3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Plasma reninnivåer
Tidsramme: 3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Preoperative og postoperative plasma renin-nivåer
3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
type og antall blodtrykksmedisiner
Tidsramme: fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
Preoperativ og postoperativ type og antall antihypertensiva : antall, type og dosering av antihypertensiva innsamles før og 3 måneder etter operasjon
fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
WHO_DDD-klassifisering
Tidsramme: fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
Ved bruk av WHO_DDD-klassifiseringen beregnes en score for antihypertensiv medikasjon før og etter operasjonen for hver pasient.
fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP)
Tidsramme: fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
Preoperativ og postoperativ SBP og DBP-verdi i mmHg måles systematisk 3 måneder før og 3 måneder etter operasjonen.
fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
Preoperativ glomerulær filtreringsrate (GFR)
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen.
Preoperativ glomerulær filtreringsrate (GFR) måles før operasjon. Pasienter med nyresvikt er ekskludert.
3 måneder før operasjonen.
Preoperativ 25 OH vitD
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
Plasma av 25OH-vitamin D før operasjon
3 måneder før operasjonen
Preoperativ 24-timers kalciuri
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
24-timers kalciuri 3 måneder før operasjon
3 måneder før operasjonen
Nyresten
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
Presens av nyrestein på ultralyd eller abdominal CT-scanning før biskjoldbruskkjerteloperasjon
3 måneder før operasjonen
femoral T-verdi
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
Femoral T-verdi på preoperativ knokkelmineraltetthetsmåling
3 måneder før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere