- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388914
Aldosteronvariasjoner hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme etter kirurgi (ALDOPARA2)
Aldosteronvariasjoner hos pasienter med primær hyperparatyreose før kirurgi og i året etter kirurgi for biskjoldbruskkjertelsykdom.
Primær hyperparatyreose er en forstyrrelse i kalsium- og fosformetabolismen knyttet til dysfunksjon i en eller flere biskjoldbruskkjertler. De nyeste anbefalingene fra American Association of Endocrine Surgeons (7) vurderer tilstedeværelsen av hypertensjon som et argument for å foreslå fjerning av en paratyreoidadenom i sammenheng med primær hyperparatyreose. Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involvert i regulering av blodtrykk.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere aldosteronnivået hos pasienter med primær hyperparatyreose før kirurgi og dets variasjon i året etter kirurgi for biskjoldbruskkjertelsykdom.
Sekundære mål er å vurdere aldosteronvariasjoner etter kirurgi ved 3 måneder
- Vurdere aldosteronvariasjoner etter kirurgi ved 6 måneder
- Vurdere aldosteronvariasjoner etter kirurgi ved 12 måneder
- Blodtrykksendringer før og etter kirurgi (5 pre- og postoperative målinger)
- Vurdere antall antihypertensive behandlinger før og etter kirurgi
Vurdere antihypertensiv behandling i henhold til WHO-DDD-klassifiseringen før og etter kirurgi Sammenligne aldosteronnivåer i 'primær hyperparatyreose'-gruppen med en kontrollgruppe av pasienter fra generell befolkning (ved bruk av STANISLAS-kohorten).
- Sammenligne aldosteronnivåer i HPT-gruppen med aldosteronnivåer i en gruppe pasienter etter hjerteinfarkt (kardiovaskulær pasientgruppe)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primær hyperparatyreoidisme er en forstyrrelse i kalsium- og fosformetabolismen knyttet til dysfunksjon i en eller flere biskjoldbruskkjertler, uten noen underliggende kronisk nyresykdom. Sykdommen manifesterer seg i sine klassiske former som forhøyet blodkalsium, paratyreoidhormon og kalsiumnivåer. Den har innvirkning på beinmineralisering, forekomst av nyrestein, glukosemetabolisme (1)(2) og kardiovaskulær funksjon (3)(4)(5).
En skotsk studie publisert i 2023, basert på et robust medisinsk informasjonssystem som muliggjorde prospektiv oppfølging, viste en samlet prevalens av primær hyperparatyreoidisme mellom 2007 og 2018 på 0,84%, som var mye høyere hos kvinner (1,18%) enn hos menn (0,48%) (6). De siste anbefalingene fra American Association of Endocrine Surgeons (7) vurderer tilstedeværelse av hypertensjon som et argument for å foreslå fjerning av en biskjoldbruskkjerteladenom i forbindelse med primær hyperparatyreoidisme: 'Paratyreoidektomi kan tilbys til kirurgiske kandidater med hjerte- og karsykdom som kan dra nytte av å redusere potensielle kardiovaskulære følgetilstander utover hypertensjon.' Det ser ut til å være en sammenheng mellom hypertensjon og primær hyperparatyreoidisme (4)(5). Mekanismen er for tiden dårlig forstått og lite beskrevet. Ved å bruke nøkkelordene 'hyperaldosteronisme' OG 'hyperparatyreoidisme', fant vi bare én kasusrapport (på spansk) og én artikkel, men disse fokuserte mer på pasienter som allerede led av primær hyperaldosteronisme (8)(9).
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involvert i regulering av blodtrykket.
Dette er grunnen til at vi systematisk måler aldosteron og renin preoperativt og ved tre postoperative tidspunkter etter kirurgi for primær hyperparatyreoidisme.
Dette er en retrospektiv studie som inkluderer blant 400 pasienter med primær hyperparatyreoidisme. Alle disse pasientene gjennomgikk paratyreoidektomi.
Inklusjonskriterier: pasienter med primær hyperparatyreoidisme, alder >18 år. Eksklusjonskriterier: pasienter med hyperparatyreoidisme og nyreinsuffisiens, gravide kvinner, pasienter < 18 år. Alle pasientene gjennomgikk blodprøver inkludert PTH, kalsium, aldosteron og reninnivåer før kirurgi og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgi.
Antall og type antihypertensive behandlinger ble systematisk registrert før og 3 måneder etter kirurgi.
I et andre trinn vil aldosteronnivåene til pasienter med primær hyperparatyreoidisme bli sammenlignet med en kohort av pasienter fra den generelle befolkningen: STNISLAS-kohorten, og med en kohort av pasienter med hjerte- og karsykdom. Dette vil muliggjøre identifisering av om aldosteronnivåene i populasjonen av pasienter med primær hyperparatyreoidisme skiller seg fra de i den generelle befolkningen.
Hovedmålet er å vurdere rollen til fosfor-kalsiummetabolismen på renin-angiotensin-systemet hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme (PHPT)
De sekundære målene er:
- Å beskrive utviklingen av renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron- og reninnivåer) før og etter paratyreoidektomi (ved 3, 6 og 12 måneder) hos pasienter med PHPT.
- Å evaluere sammenhengene mellom endringer i fosfor-kalsiummetabolismen og variasjoner i plasma aldosteron- og reninnivåer etter kirurgi for PHPT.
- Å evaluere endringer i antall og dosering (WHO-DDD-klassifisering) av antihypertensive medikamenter før og etter kirurgi for PHPT.
- Å evaluere endringer i blodtrykksverdier før og etter kirurgi for PHPT (fem målinger).
- Å evaluere sammenhengene mellom blodtrykksverdier før og etter kirurgi for PHPT og endringer i plasma aldosteron- og reninnivåer.
- Å sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron- og reninnivåer) hos pasienter med PHPT versus friske pasienter fra den generelle befolkningen (STANISLAS-kohorten)
8) Å sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron- og reninnivåer) hos pasienter med PHPT versus pasienter med hjerte- og karsykdom (REMI-kohorten)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Telefonnummer: +33383157609
- E-post: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med primær hyperparatyreose som er kandidater til kirurgi
- alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
alder < 18 år pasienter med nyresvikt (CKDEpi <60ml/mn) gravide kvinner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med primær hyperparatyreose
Pasienter med primær hyperparatyreoidisme som er kandidater for kirurgi. Alle pasienter gjennomgikk biologisk testing for paratyreoidhormon, kalsium, aldosteron, renin og nyrefunksjon. Deres blodtrykk ble målt fem ganger under den pre-operative konsultasjonen og etter operasjonen. Deres antihypertensive behandlinger ble samlet inn før operasjonen og etter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldosteronvariasjon før og etter operasjon
Tidsramme: fra innmelding til 12 måneder etter operasjon
|
Variasjon i aldosteronnivå mellom tiden før operasjon og etter operasjon ved 3 tidspunkter: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
fra innmelding til 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma parathormonnivåer
Tidsramme: 3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Preoperativ og postoperativ plasma parathormonnivå
|
3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Plasmakalsium- og fosfornivåer
Tidsramme: 3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Preoperativ og postoperativ plasmakalsium- og fosfornivå
|
3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Plasma reninnivåer
Tidsramme: 3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Preoperative og postoperative plasma renin-nivåer
|
3 måneder før operasjon til 12 måneder etter operasjon Målingen utføres 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
type og antall blodtrykksmedisiner
Tidsramme: fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
|
Preoperativ og postoperativ type og antall antihypertensiva : antall, type og dosering av antihypertensiva innsamles før og 3 måneder etter operasjon
|
fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
|
|
WHO_DDD-klassifisering
Tidsramme: fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
|
Ved bruk av WHO_DDD-klassifiseringen beregnes en score for antihypertensiv medikasjon før og etter operasjonen for hver pasient.
|
fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP)
Tidsramme: fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
|
Preoperativ og postoperativ SBP og DBP-verdi i mmHg måles systematisk 3 måneder før og 3 måneder etter operasjonen.
|
fra 3 måneder før operasjon til 3 måneder etter
|
|
Preoperativ glomerulær filtreringsrate (GFR)
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen.
|
Preoperativ glomerulær filtreringsrate (GFR) måles før operasjon.
Pasienter med nyresvikt er ekskludert.
|
3 måneder før operasjonen.
|
|
Preoperativ 25 OH vitD
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
|
Plasma av 25OH-vitamin D før operasjon
|
3 måneder før operasjonen
|
|
Preoperativ 24-timers kalciuri
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
|
24-timers kalciuri 3 måneder før operasjon
|
3 måneder før operasjonen
|
|
Nyresten
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
|
Presens av nyrestein på ultralyd eller abdominal CT-scanning før biskjoldbruskkjerteloperasjon
|
3 måneder før operasjonen
|
|
femoral T-verdi
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen
|
Femoral T-verdi på preoperativ knokkelmineraltetthetsmåling
|
3 måneder før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026PI016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .