- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388914
Variationer i aldosteron hos patienter med primär hyperparatyreoidism efter kirurgi (ALDOPARA2)
Aldosteronvariationer hos patienter med primär hyperparatyreoid före operation och under året efter operation för paratyreoidsjukdom.
Primär hyperparatyreos är en störning i kalcium- och fosformetabolismen som är kopplad till dysfunktion i en eller flera bisköldkörtlar. De senaste rekommendationerna från American Association of Endocrine Surgeons (7) anser att förekomst av hypertoni är ett argument för att föreslå borttagning av en bisköldkörteladenom i samband med primär hyperparatyreos. Renin-angiotensin-aldosteronsystemet är involverat i reglering av blodtryck.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma aldosteronnivåer hos patienter med primär hyperparatyreos före operation och dess variation under året efter operation för bisköldkörtelsjukdom.
Sekundära mål är att bedöma aldosteronvariationer efter operation vid 3 månader
- Bedöma aldosteronvariationer efter operation vid 6 månader
- Bedöma aldosteronvariationer efter operation vid 12 månader
- Blodtrycksförändringar före och efter operation (5 pre- och postoperativa mätningar)
- Bedöma antalet antihypertensiva behandlingar före och efter operation
Bedöma antihypertensiv behandling enligt WHO-DDD-klassificeringen före och efter operation Jämför aldosteronnivåer i 'primär hyperparatyreos'-gruppen med en kontrollgrupp av patienter från allmänbefolkningen (med hjälp av STANISLAS-kohorten).
- Jämför aldosteronnivåer i HPT-gruppen med aldosteronnivåer i en grupp patienter efter hjärtinfarkt (kardiovaskulär patientgrupp)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Primär hyperparathyroidism är en störning i kalcium- och fosformetabolismen kopplad till dysfunktion i en eller flera paratyroider, utan någon underliggande kronisk njursjukdom. Sjukdomen manifesterar sig i sina klassiska former som förhöjda nivåer av blodkalcium, parathyroideahormon och kalcium. Den har en inverkan på benmineralisering, förekomst av njurstenar, glukosmetabolism (1)(2) och kardiovaskulär funktion (3)(4)(5).
En skotsk studie publicerad 2023, baserad på ett robust medicinskt informationssystem som möjliggör prospektiv uppföljning, visade en total prevalens av primär hyperparathyroidism mellan 2007 och 2018 på 0,84%, vilket var mycket högre hos kvinnor (1,18%) än hos män (0,48%) (6). De senaste rekommendationerna från American Association of Endocrine Surgeons (7) anser närvaron av hypertoni som ett argument för att föreslå borttagning av en paratyroidadenom vid primär hyperparathyroidism: 'Paratyroidektomi kan erbjudas till kirurgiska kandidater med kardiovaskulär sjukdom som kan dra nytta av mildring av potentiella kardiovaskulära följdsjukdomar förutom hypertoni.' Det verkar finnas ett samband mellan hypertoni och primär hyperparathyroidism (4)(5). Dess mekanism är för närvarande dåligt förstådd och lite beskriven. Med hjälp av nyckelorden 'hyperaldosteronism' OCH 'hyperparathyroidism' hittade vi bara en fallrapport (på spanska) och en artikel, men dessa fokuserade mer på patienter som redan led av primär hyperaldosteronism (8)(9).
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet är inblandat i regleringen av blodtrycket.
Det är därför vi systematiskt mäter aldosteron och renin preoperativt och vid tre postoperativa tidpunkter efter operation för primär hyperparathyroidism.
Detta är en retrospektiv studie som inkluderar bland 400 patienter med primär hyperparathyroidism. Alla dessa patienter genomgick paratyroidektomi.
Inklusionskriterier: patienter med primär hyperparathyroidism, ålder >18 år. Exklusionskriterier: patienter med hyperparathyroidism och njursvikt, gravida kvinnor, patienter < 18 år. Alla patienter genomgick blodprov inklusive PTH, kalcium, aldosteron och reninnivåer före operation och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation.
Antalet och typen av antihypertensiva behandlingar registrerades systematiskt före och 3 månader efter operation.
I ett andra steg kommer aldosteronnivåerna hos patienter med primär hyperparathyroidism att jämföras med en kohort av patienter från allmänbefolkningen: STANISLAS-kohorten, och med en kohort av patienter med kardiovaskulär sjukdom. Detta kommer att möjliggöra att identifiera om aldosteronnivåerna i populationen av patienter med primär hyperparathyroidism skiljer sig från dem i allmänbefolkningen.
Huvudmålet är att bedöma rollen av fosfor-kalciummetabolismen på renin-angiotensinsystemet hos patienter med primär hyperparathyroidism (PHPT).
De sekundära målen är:
- Att beskriva utvecklingen av renin-angiotensinsystemet (plasmaaldosteron- och reninnivåer) före och efter paratyroidektomi (vid 3, 6 och 12 månader) hos patienter med PHPT.
- Att utvärdera sambanden mellan förändringar i fosfor-kalciummetabolismen och variationer i plasmaaldosteron- och reninnivåer efter operation för PHPT.
- Att utvärdera förändringar i antalet och doseringen (WHO-DDD-klassificering) av antihypertensiva läkemedel före och efter operation för PHPT.
- Att utvärdera förändringar i blodtrycksvärden före och efter operation för PHPT (fem mätningar).
- Att utvärdera sambanden mellan blodtrycksvärden före och efter operation för PHPT och förändringar i plasmaaldosteron- och reninnivåer.
- Att jämföra renin-angiotensinsystemet (plasmaaldosteron- och reninnivåer) hos patienter med PHPT jämfört med friska patienter från allmänbefolkningen (STANISLAS-kohorten).
8) Att jämföra renin-angiotensinsystemet (plasmaaldosteron- och reninnivåer) hos patienter med PHPT jämfört med patienter med kardiovaskulär sjukdom (REMI-kohorten).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Telefonnummer: +33383157609
- E-post: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med primär hyperparatyreos som är kandidater för kirurgi
- ålder ≥ 18 år
Exklusionskriterier:
ålder < 18 år patienter med njursvikt (CKDEpi <60ml/mn) gravida kvinnor
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med primär hyperparatyreoidism
Patienter med primär hyperparatyreos som är kandidater för kirurgi. Alla patienter genomgick biologiska tester för parathyroideahormon, kalcium, aldosteron, renin och njurfunktion. Deras blodtryck mättes fem gånger under den preoperativa konsultationen och efter operationen. Deras antihypertensiva behandlingar samlades in före operationen och efteråt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aldosteronvariation före och efter operation
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter operation
|
Variation av aldosteronnivån mellan tidpunkten före operationen och efter operationen vid 3 tidpunkter: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
från inskrivning till 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma parathormonnivåer
Tidsram: 3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs vid 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Preoperativa och postoperativa plasmanivåer av parathormon
|
3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs vid 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Plasmakalcium- och fosfornivåer
Tidsram: 3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen utförs 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Preoperativa och postoperativa plasmakalcium- och fosfornivåer
|
3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen utförs 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Plasmareninnivåer
Tidsram: 3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Preoperativa och postoperativa plasmareminnivåer
|
3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
typ och antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: från 3 månader före operation till 3 månader efter
|
Preoperativ och postoperativ typ och antal antihypertensiva läkemedel: antalet, typen och doseringen av antihypertensiva läkemedel samlas in före och 3 månader efter operationen
|
från 3 månader före operation till 3 månader efter
|
|
WHO:s DDD-klassificering
Tidsram: från 3 månader före operation till 3 månader efter
|
Med WHO_DDD-klassificeringen beräknas en poäng för antihypertensiva läkemedel före och efter operation för varje patient.
|
från 3 månader före operation till 3 månader efter
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP)
Tidsram: från 3 månader före operation till 3 månader efter
|
Preoperativa och postoperativa SBP- och DBP-värden i mmHg mäts systematiskt 3 månader före och 3 månader efter operationen.
|
från 3 månader före operation till 3 månader efter
|
|
Preoperativ glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 3 månader före operationen.
|
Preoperativ glomerulär filtreringshastighet (GFR) mäts före operation.
Patienter med njursvikt exkluderas.
|
3 månader före operationen.
|
|
Preoperativt 25 OH-vitD
Tidsram: 3 månader före operation
|
Plasma av 25OH-vitamin D före operation
|
3 månader före operation
|
|
Preoperativ 24-timmars kalciuri
Tidsram: 3 månader före operation
|
24-timmars kalciuri 3 månader före operation
|
3 månader före operation
|
|
Njurstens
Tidsram: 3 månader före operation
|
Förekomst av njurstenar vid ultraljudsundersökning eller datortomografi av buken före bisköldkörteloperation
|
3 månader före operation
|
|
femoral T-poäng
Tidsram: 3 månader före operation
|
Femoralt T-poäng vid preoperativ benmätsning
|
3 månader före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026PI016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .