Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variationer i aldosteron hos patienter med primär hyperparatyreoidism efter kirurgi (ALDOPARA2)

27 januari 2026 uppdaterad av: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Aldosteronvariationer hos patienter med primär hyperparatyreoid före operation och under året efter operation för paratyreoidsjukdom.

Primär hyperparatyreos är en störning i kalcium- och fosformetabolismen som är kopplad till dysfunktion i en eller flera bisköldkörtlar. De senaste rekommendationerna från American Association of Endocrine Surgeons (7) anser att förekomst av hypertoni är ett argument för att föreslå borttagning av en bisköldkörteladenom i samband med primär hyperparatyreos. Renin-angiotensin-aldosteronsystemet är involverat i reglering av blodtryck.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma aldosteronnivåer hos patienter med primär hyperparatyreos före operation och dess variation under året efter operation för bisköldkörtelsjukdom.

Sekundära mål är att bedöma aldosteronvariationer efter operation vid 3 månader

  • Bedöma aldosteronvariationer efter operation vid 6 månader
  • Bedöma aldosteronvariationer efter operation vid 12 månader
  • Blodtrycksförändringar före och efter operation (5 pre- och postoperativa mätningar)
  • Bedöma antalet antihypertensiva behandlingar före och efter operation
  • Bedöma antihypertensiv behandling enligt WHO-DDD-klassificeringen före och efter operation Jämför aldosteronnivåer i 'primär hyperparatyreos'-gruppen med en kontrollgrupp av patienter från allmänbefolkningen (med hjälp av STANISLAS-kohorten).

    • Jämför aldosteronnivåer i HPT-gruppen med aldosteronnivåer i en grupp patienter efter hjärtinfarkt (kardiovaskulär patientgrupp)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Primär hyperparathyroidism är en störning i kalcium- och fosformetabolismen kopplad till dysfunktion i en eller flera paratyroider, utan någon underliggande kronisk njursjukdom. Sjukdomen manifesterar sig i sina klassiska former som förhöjda nivåer av blodkalcium, parathyroideahormon och kalcium. Den har en inverkan på benmineralisering, förekomst av njurstenar, glukosmetabolism (1)(2) och kardiovaskulär funktion (3)(4)(5).

En skotsk studie publicerad 2023, baserad på ett robust medicinskt informationssystem som möjliggör prospektiv uppföljning, visade en total prevalens av primär hyperparathyroidism mellan 2007 och 2018 på 0,84%, vilket var mycket högre hos kvinnor (1,18%) än hos män (0,48%) (6). De senaste rekommendationerna från American Association of Endocrine Surgeons (7) anser närvaron av hypertoni som ett argument för att föreslå borttagning av en paratyroidadenom vid primär hyperparathyroidism: 'Paratyroidektomi kan erbjudas till kirurgiska kandidater med kardiovaskulär sjukdom som kan dra nytta av mildring av potentiella kardiovaskulära följdsjukdomar förutom hypertoni.' Det verkar finnas ett samband mellan hypertoni och primär hyperparathyroidism (4)(5). Dess mekanism är för närvarande dåligt förstådd och lite beskriven. Med hjälp av nyckelorden 'hyperaldosteronism' OCH 'hyperparathyroidism' hittade vi bara en fallrapport (på spanska) och en artikel, men dessa fokuserade mer på patienter som redan led av primär hyperaldosteronism (8)(9).

Renin-angiotensin-aldosteronsystemet är inblandat i regleringen av blodtrycket.

Det är därför vi systematiskt mäter aldosteron och renin preoperativt och vid tre postoperativa tidpunkter efter operation för primär hyperparathyroidism.

Detta är en retrospektiv studie som inkluderar bland 400 patienter med primär hyperparathyroidism. Alla dessa patienter genomgick paratyroidektomi.

Inklusionskriterier: patienter med primär hyperparathyroidism, ålder >18 år. Exklusionskriterier: patienter med hyperparathyroidism och njursvikt, gravida kvinnor, patienter < 18 år. Alla patienter genomgick blodprov inklusive PTH, kalcium, aldosteron och reninnivåer före operation och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation.

Antalet och typen av antihypertensiva behandlingar registrerades systematiskt före och 3 månader efter operation.

I ett andra steg kommer aldosteronnivåerna hos patienter med primär hyperparathyroidism att jämföras med en kohort av patienter från allmänbefolkningen: STANISLAS-kohorten, och med en kohort av patienter med kardiovaskulär sjukdom. Detta kommer att möjliggöra att identifiera om aldosteronnivåerna i populationen av patienter med primär hyperparathyroidism skiljer sig från dem i allmänbefolkningen.

Huvudmålet är att bedöma rollen av fosfor-kalciummetabolismen på renin-angiotensinsystemet hos patienter med primär hyperparathyroidism (PHPT).

De sekundära målen är:

  1. Att beskriva utvecklingen av renin-angiotensinsystemet (plasmaaldosteron- och reninnivåer) före och efter paratyroidektomi (vid 3, 6 och 12 månader) hos patienter med PHPT.
  2. Att utvärdera sambanden mellan förändringar i fosfor-kalciummetabolismen och variationer i plasmaaldosteron- och reninnivåer efter operation för PHPT.
  3. Att utvärdera förändringar i antalet och doseringen (WHO-DDD-klassificering) av antihypertensiva läkemedel före och efter operation för PHPT.
  4. Att utvärdera förändringar i blodtrycksvärden före och efter operation för PHPT (fem mätningar).
  5. Att utvärdera sambanden mellan blodtrycksvärden före och efter operation för PHPT och förändringar i plasmaaldosteron- och reninnivåer.
  6. Att jämföra renin-angiotensinsystemet (plasmaaldosteron- och reninnivåer) hos patienter med PHPT jämfört med friska patienter från allmänbefolkningen (STANISLAS-kohorten).

8) Att jämföra renin-angiotensinsystemet (plasmaaldosteron- och reninnivåer) hos patienter med PHPT jämfört med patienter med kardiovaskulär sjukdom (REMI-kohorten).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär hyperparatyreos, utan njurinsufficiens, kandidat för paratyroideakirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med primär hyperparatyreos som är kandidater för kirurgi
  • ålder ≥ 18 år

Exklusionskriterier:

ålder < 18 år patienter med njursvikt (CKDEpi <60ml/mn) gravida kvinnor

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med primär hyperparatyreoidism

Patienter med primär hyperparatyreos som är kandidater för kirurgi. Alla patienter genomgick biologiska tester för parathyroideahormon, kalcium, aldosteron, renin och njurfunktion.

Deras blodtryck mättes fem gånger under den preoperativa konsultationen och efter operationen.

Deras antihypertensiva behandlingar samlades in före operationen och efteråt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aldosteronvariation före och efter operation
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter operation
Variation av aldosteronnivån mellan tidpunkten före operationen och efter operationen vid 3 tidpunkter: 3, 6 och 12 månader efter operationen
från inskrivning till 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma parathormonnivåer
Tidsram: 3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs vid 3, 6 och 12 månader efter operation
Preoperativa och postoperativa plasmanivåer av parathormon
3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs vid 3, 6 och 12 månader efter operation
Plasmakalcium- och fosfornivåer
Tidsram: 3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen utförs 3, 6 och 12 månader efter operation
Preoperativa och postoperativa plasmakalcium- och fosfornivåer
3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen utförs 3, 6 och 12 månader efter operation
Plasmareninnivåer
Tidsram: 3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs 3, 6 och 12 månader efter operation
Preoperativa och postoperativa plasmareminnivåer
3 månader före operation till 12 månader efter operation Mätningen görs 3, 6 och 12 månader efter operation
typ och antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: från 3 månader före operation till 3 månader efter
Preoperativ och postoperativ typ och antal antihypertensiva läkemedel: antalet, typen och doseringen av antihypertensiva läkemedel samlas in före och 3 månader efter operationen
från 3 månader före operation till 3 månader efter
WHO:s DDD-klassificering
Tidsram: från 3 månader före operation till 3 månader efter
Med WHO_DDD-klassificeringen beräknas en poäng för antihypertensiva läkemedel före och efter operation för varje patient.
från 3 månader före operation till 3 månader efter
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP)
Tidsram: från 3 månader före operation till 3 månader efter
Preoperativa och postoperativa SBP- och DBP-värden i mmHg mäts systematiskt 3 månader före och 3 månader efter operationen.
från 3 månader före operation till 3 månader efter
Preoperativ glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 3 månader före operationen.
Preoperativ glomerulär filtreringshastighet (GFR) mäts före operation. Patienter med njursvikt exkluderas.
3 månader före operationen.
Preoperativt 25 OH-vitD
Tidsram: 3 månader före operation
Plasma av 25OH-vitamin D före operation
3 månader före operation
Preoperativ 24-timmars kalciuri
Tidsram: 3 månader före operation
24-timmars kalciuri 3 månader före operation
3 månader före operation
Njurstens
Tidsram: 3 månader före operation
Förekomst av njurstenar vid ultraljudsundersökning eller datortomografi av buken före bisköldkörteloperation
3 månader före operation
femoral T-poäng
Tidsram: 3 månader före operation
Femoralt T-poäng vid preoperativ benmätsning
3 månader före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera