Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc po operacji (ALDOPARA2)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Wariacje aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc przed operacją oraz w ciągu roku po operacji choroby przytarczyc.

Pierwotna nadczynność przytarczyc jest zaburzeniem metabolizmu wapnia i fosforu związanym z dysfunkcją jednego lub więcej gruczołów przytarczycznych. Najnowsze zalecenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Endokrynologicznych (7) uznają obecność nadciśnienia tętniczego za argument za proponowaniem usunięcia gruczolaka przytarczyc w kontekście pierwotnej nadczynności przytarczyc. Układ renina-angiotensyna-aldosteron jest zaangażowany w regulację ciśnienia krwi.

Głównym celem tego badania jest ocena poziomu aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc przed operacją oraz jego zmiany w roku po operacji choroby przytarczyc.

Cele drugorzędne to ocena zmian aldosteronu po operacji po 3 miesiącach

  • Ocena zmian aldosteronu po operacji po 6 miesiącach
  • Ocena zmian aldosteronu po operacji po 12 miesiącach
  • Zmiany ciśnienia krwi przed i po operacji (5 pomiarów przed- i pooperacyjnych)
  • Ocena liczby leków przeciwnadciśnieniowych przed i po operacji
  • Ocena leczenia przeciwnadciśnieniowego zgodnie z klasyfikacją WHO-DDD przed i po operacji Porównanie poziomów aldosteronu w grupie 'pierwotna nadczynność przytarczyc' z grupą kontrolną pacjentów z populacji ogólnej (z wykorzystaniem kohorty STANISLAS).

    • Porównanie poziomów aldosteronu w grupie HPT z poziomami aldosteronu w grupie pacjentów po zawale mięśnia sercowego (grupa pacjentów kardiologicznych)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotna nadczynność przytarczyc to zaburzenie metabolizmu wapnia i fosforu związane z dysfunkcją jednego lub więcej gruczołów przytarczycznych, bez jakiejkolwiek przewlekłej choroby nerek. Choroba objawia się w swoich klasycznych formach podwyższonym poziomem wapnia we krwi, parathormonu i poziomem wapnia. Ma wpływ na mineralizację kości, obecność kamieni nerkowych, metabolizm glukozy (1)(2) oraz funkcję układu sercowo-naczyniowego (3)(4)(5).

Szkockie badanie opublikowane w 2023 roku, oparte na solidnym systemie informacji medycznej umożliwiającym prospektywne monitorowanie, wykazało ogólną częstość występowania pierwotnej nadczynności przytarczyc w latach 2007-2018 na poziomie 0,84%, co było znacznie wyższe u kobiet (1,18%) niż u mężczyzn (0,48%) (6). Najnowsze zalecenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Endokrynologicznych (7) uznają obecność nadciśnienia tętniczego za argument za proponowaniem usunięcia gruczolaka przytarczyc w kontekście pierwotnej nadczynności przytarczyc: 'Paratyroidektomię można zaoferować kandydatom do operacji z chorobą układu sercowo-naczyniowego, którzy mogą skorzystać z łagodzenia potencjalnych następstw sercowo-naczyniowych innych niż nadciśnienie.' Wydaje się istnieć związek między nadciśnieniem tętniczym a pierwotną nadczynnością przytarczyc (4)(5). Jego mechanizm jest obecnie słabo poznany i mało opisany. Używając słów kluczowych 'hiperaldosteronizm' ORAZ 'nadczynność przytarczyc', znaleźliśmy tylko jeden opis przypadku (po hiszpańsku) i jeden artykuł, ale koncentrowały się one bardziej na pacjentach już cierpiących na pierwotny hiperaldosteronizm (8)(9).

Układ renina-angiotensyna-aldosteron jest zaangażowany w regulację ciśnienia krwi.

Dlatego systematycznie mierzymy poziom aldosteronu i reniny przedoperacyjnie oraz w trzech punktach pooperacyjnych po operacji pierwotnej nadczynności przytarczyc.

Jest to badanie retrospektywne obejmujące wśród 400 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Wszyscy ci pacjenci przeszli paratyroidektomię.

Kryteria włączenia: pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc, wiek >18 lat. Kryteria wyłączenia: pacjenci z nadczynnością przytarczyc i niewydolnością nerek, kobiety w ciąży, pacjenci < 18 lat. Wszyscy pacjenci przeszli badania krwi obejmujące poziom PTH, wapnia, aldosteronu i reniny przed operacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Liczbę i rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych systematycznie rejestrowano przed operacją i 3 miesiące po operacji.

W drugim etapie poziom aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zostanie porównany z kohortą pacjentów z populacji ogólnej: kohortą STNISLAS oraz z kohortą pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego. To umożliwi określenie, czy poziom aldosteronu w populacji pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc różni się od poziomu w populacji ogólnej.

Głównym celem jest ocena roli metabolizmu fosforowo-wapniowego w układzie renina-angiotensyna u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT).

Cele drugorzędne to:

  1. Opisanie ewolucji układu renina-angiotensyna (poziom aldosteronu i reniny w osoczu) przed i po paratyroidektomii (w 3, 6 i 12 miesiącach) u pacjentów z PHPT.
  2. Ocena związków między zmianami w metabolizmie fosforowo-wapniowym a zmianami poziomu aldosteronu i reniny w osoczu po operacji PHPT.
  3. Ocena zmian w liczbie i dawkowaniu (klasyfikacja WHO-DDD) leków przeciwnadciśnieniowych przed i po operacji PHPT.
  4. Ocena zmian wartości ciśnienia krwi przed i po operacji PHPT (pięć pomiarów).
  5. Ocena związków między wartościami ciśnienia krwi przed i po operacji PHPT a zmianami poziomu aldosteronu i reniny w osoczu.
  6. Porównanie układu renina-angiotensyna (poziom aldosteronu i reniny w osoczu) u pacjentów z PHPT w porównaniu ze zdrowymi pacjentami z populacji ogólnej (kohorta STANISLAS).

8) Porównanie układu renina-angiotensyna (poziom aldosteronu i reniny w osoczu) u pacjentów z PHPT w porównaniu z pacjentami z chorobą układu sercowo-naczyniowego (kohorta REMI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc, bez niewydolności nerek, kandydaci do operacji przytarczyc

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowani do operacji
  • wiek≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

wiek<18 lat pacjenci z niewydolnością nerek (CKDEpi <60ml/mn) kobiety w ciąży

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc

Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc, którzy są kandydatami do operacji. Wszyscy pacjenci przeszli badania biologiczne na obecność parathormonu, wapnia, aldosteronu, reniny oraz funkcji nerek.

Ich ciśnienie krwi mierzono pięciokrotnie podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz po operacji.

Ich leki przeciwnadciśnieniowe zbierano przed operacją i po niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność aldosteronu przed i po operacji
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu aldosteronu między okresem przed operacją i po operacji w 3 punktach czasowych: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
od rejestracji do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom parathormonu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poziom parathormonu w osoczu przedoperacyjny i pooperacyjny
3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poziomy wapnia i fosforu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji Pomiar wykonywany jest 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Preoperacyjne i pooperacyjne poziomy wapnia i fosforu w osoczu
3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji Pomiar wykonywany jest 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poziomy reniny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Poziomy reniny w osoczu przedoperacyjne i pooperacyjne
3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
typ i liczba leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Rodzaj i liczba leków hipotensyjnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych: liczba, rodzaj i dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych są zbierane przed operacją oraz 3 miesiące po operacji
od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Klasyfikacja WHO DDD
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
Wykorzystując klasyfikację WHO_DDD, oblicza się wskaźnik leczenia przeciwnadciśnieniowego przed i po operacji dla każdego pacjenta.
od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (SBP i DBP)
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
Wartości skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi w mmHg są systematycznie mierzone 3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji.
od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) przedoperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją.
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) przedoperacyjna jest mierzona przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci z niewydolnością nerek są wykluczeni.
3 miesiące przed operacją.
Przedoperacyjny 25 OH witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
Osocze 25OH witaminy D przed operacją
3 miesiące przed operacją
Kalcjuria przedoperacyjna 24h
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
24-godzinna kalciuria 3 miesiące przed operacją
3 miesiące przed operacją
Kamienie nerkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
Obecność kamieni nerkowych w badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej jamy brzusznej przed operacją przytarczyc
3 miesiące przed operacją
wynik T kości udowej
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
Wynik T w badaniu gęstości kości przedoperacyjnej kości udowej
3 miesiące przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj