- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388914
Zmiany aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc po operacji (ALDOPARA2)
Wariacje aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc przed operacją oraz w ciągu roku po operacji choroby przytarczyc.
Pierwotna nadczynność przytarczyc jest zaburzeniem metabolizmu wapnia i fosforu związanym z dysfunkcją jednego lub więcej gruczołów przytarczycznych. Najnowsze zalecenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Endokrynologicznych (7) uznają obecność nadciśnienia tętniczego za argument za proponowaniem usunięcia gruczolaka przytarczyc w kontekście pierwotnej nadczynności przytarczyc. Układ renina-angiotensyna-aldosteron jest zaangażowany w regulację ciśnienia krwi.
Głównym celem tego badania jest ocena poziomu aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc przed operacją oraz jego zmiany w roku po operacji choroby przytarczyc.
Cele drugorzędne to ocena zmian aldosteronu po operacji po 3 miesiącach
- Ocena zmian aldosteronu po operacji po 6 miesiącach
- Ocena zmian aldosteronu po operacji po 12 miesiącach
- Zmiany ciśnienia krwi przed i po operacji (5 pomiarów przed- i pooperacyjnych)
- Ocena liczby leków przeciwnadciśnieniowych przed i po operacji
Ocena leczenia przeciwnadciśnieniowego zgodnie z klasyfikacją WHO-DDD przed i po operacji Porównanie poziomów aldosteronu w grupie 'pierwotna nadczynność przytarczyc' z grupą kontrolną pacjentów z populacji ogólnej (z wykorzystaniem kohorty STANISLAS).
- Porównanie poziomów aldosteronu w grupie HPT z poziomami aldosteronu w grupie pacjentów po zawale mięśnia sercowego (grupa pacjentów kardiologicznych)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwotna nadczynność przytarczyc to zaburzenie metabolizmu wapnia i fosforu związane z dysfunkcją jednego lub więcej gruczołów przytarczycznych, bez jakiejkolwiek przewlekłej choroby nerek. Choroba objawia się w swoich klasycznych formach podwyższonym poziomem wapnia we krwi, parathormonu i poziomem wapnia. Ma wpływ na mineralizację kości, obecność kamieni nerkowych, metabolizm glukozy (1)(2) oraz funkcję układu sercowo-naczyniowego (3)(4)(5).
Szkockie badanie opublikowane w 2023 roku, oparte na solidnym systemie informacji medycznej umożliwiającym prospektywne monitorowanie, wykazało ogólną częstość występowania pierwotnej nadczynności przytarczyc w latach 2007-2018 na poziomie 0,84%, co było znacznie wyższe u kobiet (1,18%) niż u mężczyzn (0,48%) (6). Najnowsze zalecenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Endokrynologicznych (7) uznają obecność nadciśnienia tętniczego za argument za proponowaniem usunięcia gruczolaka przytarczyc w kontekście pierwotnej nadczynności przytarczyc: 'Paratyroidektomię można zaoferować kandydatom do operacji z chorobą układu sercowo-naczyniowego, którzy mogą skorzystać z łagodzenia potencjalnych następstw sercowo-naczyniowych innych niż nadciśnienie.' Wydaje się istnieć związek między nadciśnieniem tętniczym a pierwotną nadczynnością przytarczyc (4)(5). Jego mechanizm jest obecnie słabo poznany i mało opisany. Używając słów kluczowych 'hiperaldosteronizm' ORAZ 'nadczynność przytarczyc', znaleźliśmy tylko jeden opis przypadku (po hiszpańsku) i jeden artykuł, ale koncentrowały się one bardziej na pacjentach już cierpiących na pierwotny hiperaldosteronizm (8)(9).
Układ renina-angiotensyna-aldosteron jest zaangażowany w regulację ciśnienia krwi.
Dlatego systematycznie mierzymy poziom aldosteronu i reniny przedoperacyjnie oraz w trzech punktach pooperacyjnych po operacji pierwotnej nadczynności przytarczyc.
Jest to badanie retrospektywne obejmujące wśród 400 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Wszyscy ci pacjenci przeszli paratyroidektomię.
Kryteria włączenia: pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc, wiek >18 lat. Kryteria wyłączenia: pacjenci z nadczynnością przytarczyc i niewydolnością nerek, kobiety w ciąży, pacjenci < 18 lat. Wszyscy pacjenci przeszli badania krwi obejmujące poziom PTH, wapnia, aldosteronu i reniny przed operacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Liczbę i rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych systematycznie rejestrowano przed operacją i 3 miesiące po operacji.
W drugim etapie poziom aldosteronu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zostanie porównany z kohortą pacjentów z populacji ogólnej: kohortą STNISLAS oraz z kohortą pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego. To umożliwi określenie, czy poziom aldosteronu w populacji pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc różni się od poziomu w populacji ogólnej.
Głównym celem jest ocena roli metabolizmu fosforowo-wapniowego w układzie renina-angiotensyna u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT).
Cele drugorzędne to:
- Opisanie ewolucji układu renina-angiotensyna (poziom aldosteronu i reniny w osoczu) przed i po paratyroidektomii (w 3, 6 i 12 miesiącach) u pacjentów z PHPT.
- Ocena związków między zmianami w metabolizmie fosforowo-wapniowym a zmianami poziomu aldosteronu i reniny w osoczu po operacji PHPT.
- Ocena zmian w liczbie i dawkowaniu (klasyfikacja WHO-DDD) leków przeciwnadciśnieniowych przed i po operacji PHPT.
- Ocena zmian wartości ciśnienia krwi przed i po operacji PHPT (pięć pomiarów).
- Ocena związków między wartościami ciśnienia krwi przed i po operacji PHPT a zmianami poziomu aldosteronu i reniny w osoczu.
- Porównanie układu renina-angiotensyna (poziom aldosteronu i reniny w osoczu) u pacjentów z PHPT w porównaniu ze zdrowymi pacjentami z populacji ogólnej (kohorta STANISLAS).
8) Porównanie układu renina-angiotensyna (poziom aldosteronu i reniny w osoczu) u pacjentów z PHPT w porównaniu z pacjentami z chorobą układu sercowo-naczyniowego (kohorta REMI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Numer telefonu: +33383157609
- E-mail: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francja, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowani do operacji
- wiek≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
wiek<18 lat pacjenci z niewydolnością nerek (CKDEpi <60ml/mn) kobiety w ciąży
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc, którzy są kandydatami do operacji. Wszyscy pacjenci przeszli badania biologiczne na obecność parathormonu, wapnia, aldosteronu, reniny oraz funkcji nerek. Ich ciśnienie krwi mierzono pięciokrotnie podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz po operacji. Ich leki przeciwnadciśnieniowe zbierano przed operacją i po niej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność aldosteronu przed i po operacji
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana poziomu aldosteronu między okresem przed operacją i po operacji w 3 punktach czasowych: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
od rejestracji do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom parathormonu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Poziom parathormonu w osoczu przedoperacyjny i pooperacyjny
|
3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Poziomy wapnia i fosforu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji Pomiar wykonywany jest 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Preoperacyjne i pooperacyjne poziomy wapnia i fosforu w osoczu
|
3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji Pomiar wykonywany jest 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Poziomy reniny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Poziomy reniny w osoczu przedoperacyjne i pooperacyjne
|
3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Pomiar jest wykonywany w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
typ i liczba leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
Rodzaj i liczba leków hipotensyjnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych: liczba, rodzaj i dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych są zbierane przed operacją oraz 3 miesiące po operacji
|
od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
|
Klasyfikacja WHO DDD
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
|
Wykorzystując klasyfikację WHO_DDD, oblicza się wskaźnik leczenia przeciwnadciśnieniowego przed i po operacji dla każdego pacjenta.
|
od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
|
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (SBP i DBP)
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
|
Wartości skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi w mmHg są systematycznie mierzone 3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji.
|
od 3 miesięcy przed operacją do 3 miesięcy po
|
|
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) przedoperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją.
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) przedoperacyjna jest mierzona przed zabiegiem chirurgicznym.
Pacjenci z niewydolnością nerek są wykluczeni.
|
3 miesiące przed operacją.
|
|
Przedoperacyjny 25 OH witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
|
Osocze 25OH witaminy D przed operacją
|
3 miesiące przed operacją
|
|
Kalcjuria przedoperacyjna 24h
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
|
24-godzinna kalciuria 3 miesiące przed operacją
|
3 miesiące przed operacją
|
|
Kamienie nerkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
|
Obecność kamieni nerkowych w badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej jamy brzusznej przed operacją przytarczyc
|
3 miesiące przed operacją
|
|
wynik T kości udowej
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją
|
Wynik T w badaniu gęstości kości przedoperacyjnej kości udowej
|
3 miesiące przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026PI016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .