- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388914
Variazioni dell'aldosterone nei pazienti con iperparatiroidismo primario dopo l'intervento chirurgico (ALDOPARA2)
Variazioni dell'Aldosterone nei Pazienti con Iperparatiroidismo Primario Prima dell'Intervento Chirurgico e nell'Anno Successivo all'Intervento per la Malattia Paratiroidea.
L'iperparatiroidismo primario è un disturbo del metabolismo del calcio e del fosforo legato al malfunzionamento di una o più ghiandole paratiroidi. Le ultime raccomandazioni dell'American Association of Endocrine Surgeons (7) considerano la presenza di ipertensione come un argomento per proporre la rimozione di un adenoma paratiroideo nel contesto dell'iperparatiroidismo primario. Il sistema renina-angiotensina-aldosterone è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il livello di aldosterone nei pazienti con iperparatiroidismo primario prima dell'intervento chirurgico e la sua variazione nell'anno successivo all'intervento per la malattia paratiroidea.
Gli obiettivi secondari sono valutare le variazioni di aldosterone dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi
- Valutare le variazioni di aldosterone dopo l'intervento chirurgico a 6 mesi
- Valutare le variazioni di aldosterone dopo l'intervento chirurgico a 12 mesi
- Variazioni della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento chirurgico (5 misurazioni pre- e post-operatorie)
- Valutare il numero di trattamenti antipertensivi prima e dopo l'intervento chirurgico
Valutare il trattamento antipertensivo secondo la classificazione WHO-DDD prima e dopo l'intervento chirurgico Confrontare i livelli di aldosterone nel gruppo 'iperparatiroidismo primario' con un gruppo di controllo di pazienti della popolazione generale (utilizzando la coorte STANISLAS).
- Confrontare i livelli di aldosterone nel gruppo HPT con i livelli di aldosterone in un gruppo di pazienti dopo infarto miocardico (gruppo di pazienti cardiovascolari)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'iperparatiroidismo primario è un disturbo del metabolismo del calcio e del fosforo legato al malfunzionamento di una o più ghiandole paratiroidi, senza alcuna malattia renale cronica sottostante. La malattia si manifesta nelle sue forme classiche con elevati livelli di calcio nel sangue, ormone paratiroideo e calcio. Ha un impatto sulla mineralizzazione ossea, la presenza di calcoli renali, il metabolismo del glucosio (1)(2) e la funzione cardiovascolare (3)(4)(5).
Uno studio scozzese pubblicato nel 2023, basato su un robusto sistema informativo medico che consente un follow-up prospettico, ha mostrato una prevalenza complessiva di iperparatiroidismo primario tra il 2007 e il 2018 dello 0,84%, molto più alta nelle donne (1,18%) che negli uomini (0,48%) (6). Le ultime raccomandazioni dell'American Association of Endocrine Surgeons (7) considerano la presenza di ipertensione come un argomento per proporre la rimozione di un adenoma paratiroideo nel contesto dell'iperparatiroidismo primario: 'La paratiroidectomia può essere offerta a candidati chirurgici con malattie cardiovascolari che potrebbero beneficiare della mitigazione di potenziali sequele cardiovascolari diverse dall'ipertensione.' Sembra esserci un'associazione tra ipertensione e iperparatiroidismo primario (4)(5). Il suo meccanismo è attualmente poco compreso e poco descritto. Utilizzando le parole chiave 'iperaldosteronismo' AND 'iperparatiroidismo', abbiamo trovato solo un caso clinico (in spagnolo) e un articolo, ma questi si concentravano maggiormente su pazienti già affetti da iperaldosteronismo primario (8)(9).
Il sistema renina-angiotensina-aldosterone è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna.
Per questo motivo misuriamo sistematicamente aldosterone e renina preoperatoriamente e in tre momenti postoperatori dopo l'intervento chirurgico per iperparatiroidismo primario.
Questo è uno studio retrospettivo che include 400 pazienti con iperparatiroidismo primario. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a paratiroidectomia.
Criteri di inclusione: pazienti con iperparatiroidismo primario, età >18 anni. Criteri di esclusione: pazienti con iperparatiroidismo e insufficienza renale, donne in gravidanza, pazienti < 18 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi del sangue inclusi livelli di PTH, calcio, aldosterone e renina prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Il numero e il tipo di trattamenti antipertensivi sono stati sistematicamente registrati prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
In un secondo momento, i livelli di aldosterone dei pazienti con iperparatiroidismo primario saranno confrontati con una coorte di pazienti della popolazione generale: la coorte STANISLAS, e con una coorte di pazienti con malattie cardiovascolari. Ciò consentirà di identificare se i livelli di aldosterone nella popolazione di pazienti con iperparatiroidismo primario differiscono da quelli della popolazione generale.
L'obiettivo principale è valutare il ruolo del metabolismo del fosforo-calcio sul sistema renina-angiotensina nei pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT).
Gli obiettivi secondari sono:
- Descrivere l'evoluzione del sistema renina-angiotensina (livelli plasmatici di aldosterone e renina) prima e dopo la paratiroidectomia (a 3, 6 e 12 mesi) nei pazienti con PHPT.
- Valutare i legami tra i cambiamenti nel metabolismo del fosforo-calcio e le variazioni nei livelli plasmatici di aldosterone e renina dopo l'intervento chirurgico per PHPT.
- Valutare i cambiamenti nel numero e nel dosaggio (classificazione WHO-DDD) dei farmaci antipertensivi prima e dopo l'intervento chirurgico per PHPT.
- Valutare i cambiamenti nei valori della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento chirurgico per PHPT (cinque misurazioni).
- Valutare i legami tra i valori della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento chirurgico per PHPT e i cambiamenti nei livelli plasmatici di aldosterone e renina.
- Confrontare il sistema renina-angiotensina (livelli plasmatici di aldosterone e renina) nei pazienti con PHPT rispetto a pazienti sani della popolazione generale (coorte STANISLAS).
8) Confrontare il sistema renina-angiotensina (livelli plasmatici di aldosterone e renina) nei pazienti con PHPT rispetto a pazienti con malattie cardiovascolari (coorte REMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Numero di telefono: +33383157609
- Email: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con iperparatiroidismo primario candidati alla chirurgia
- età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
età < 18 anni pazienti con insufficienza renale (CKDEpi <60ml/mn) donne in gravidanza
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con iperparatiroidismo primario
Pazienti con iperparatiroidismo primario che sono candidati all'intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test biologici per l'ormone paratiroideo, calcio, aldosterone, renina e funzione renale. La loro pressione sanguigna è stata misurata cinque volte durante la consultazione pre-operatoria e dopo l'intervento chirurgico. I loro trattamenti antipertensivi sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico e dopo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'aldosterone prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del livello di aldosterone tra il momento prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico in 3 punti: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di paratormone
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli preoperatori e postoperatori di paratormone nel plasma
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3 mesi prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di Calcio e Fosforo nel Plasma
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Livelli plasmatici di calcio e fosforo preoperatori e postoperatori
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Livelli di renina plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Livelli di renina plasmatica preoperatori e postoperatori
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico
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tipo e numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
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Tipologia e numero di farmaci antipertensivi preoperatori e postoperatori: il numero, la tipologia e il dosaggio dei farmaci antipertensivi vengono raccolti prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
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Classificazione DDD OMS
Lasso di tempo: da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
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Utilizzando la classificazione WHO_DDD, viene calcolato un punteggio dei farmaci antipertensivi prima e dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente.
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da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD)
Lasso di tempo: da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
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I valori di SBP e DBP preoperatori e postoperatori in mmHg vengono misurati sistematicamente 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
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Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) preoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento.
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Il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) preoperatorio viene misurato prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti con insufficienza renale sono esclusi.
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3 mesi prima dell'intervento.
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25 OH vitD preoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Plasma di 25OH vitamina D prima dell'intervento chirurgico
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Calciuria preoperatoria di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Calciuria nelle 24 ore 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Calcoli renali
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Presenza di calcoli renali all'ecografia o alla TAC addominale prima dell'intervento chirurgico per iperparatiroidismo
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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punteggio T femorale
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio T femorale sulla densitometria ossea preoperatoria
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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