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Variazioni dell'aldosterone nei pazienti con iperparatiroidismo primario dopo l'intervento chirurgico (ALDOPARA2)

27 gennaio 2026 aggiornato da: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Variazioni dell'Aldosterone nei Pazienti con Iperparatiroidismo Primario Prima dell'Intervento Chirurgico e nell'Anno Successivo all'Intervento per la Malattia Paratiroidea.

L'iperparatiroidismo primario è un disturbo del metabolismo del calcio e del fosforo legato al malfunzionamento di una o più ghiandole paratiroidi. Le ultime raccomandazioni dell'American Association of Endocrine Surgeons (7) considerano la presenza di ipertensione come un argomento per proporre la rimozione di un adenoma paratiroideo nel contesto dell'iperparatiroidismo primario. Il sistema renina-angiotensina-aldosterone è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il livello di aldosterone nei pazienti con iperparatiroidismo primario prima dell'intervento chirurgico e la sua variazione nell'anno successivo all'intervento per la malattia paratiroidea.

Gli obiettivi secondari sono valutare le variazioni di aldosterone dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi

  • Valutare le variazioni di aldosterone dopo l'intervento chirurgico a 6 mesi
  • Valutare le variazioni di aldosterone dopo l'intervento chirurgico a 12 mesi
  • Variazioni della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento chirurgico (5 misurazioni pre- e post-operatorie)
  • Valutare il numero di trattamenti antipertensivi prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Valutare il trattamento antipertensivo secondo la classificazione WHO-DDD prima e dopo l'intervento chirurgico Confrontare i livelli di aldosterone nel gruppo 'iperparatiroidismo primario' con un gruppo di controllo di pazienti della popolazione generale (utilizzando la coorte STANISLAS).

    • Confrontare i livelli di aldosterone nel gruppo HPT con i livelli di aldosterone in un gruppo di pazienti dopo infarto miocardico (gruppo di pazienti cardiovascolari)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo primario è un disturbo del metabolismo del calcio e del fosforo legato al malfunzionamento di una o più ghiandole paratiroidi, senza alcuna malattia renale cronica sottostante. La malattia si manifesta nelle sue forme classiche con elevati livelli di calcio nel sangue, ormone paratiroideo e calcio. Ha un impatto sulla mineralizzazione ossea, la presenza di calcoli renali, il metabolismo del glucosio (1)(2) e la funzione cardiovascolare (3)(4)(5).

Uno studio scozzese pubblicato nel 2023, basato su un robusto sistema informativo medico che consente un follow-up prospettico, ha mostrato una prevalenza complessiva di iperparatiroidismo primario tra il 2007 e il 2018 dello 0,84%, molto più alta nelle donne (1,18%) che negli uomini (0,48%) (6). Le ultime raccomandazioni dell'American Association of Endocrine Surgeons (7) considerano la presenza di ipertensione come un argomento per proporre la rimozione di un adenoma paratiroideo nel contesto dell'iperparatiroidismo primario: 'La paratiroidectomia può essere offerta a candidati chirurgici con malattie cardiovascolari che potrebbero beneficiare della mitigazione di potenziali sequele cardiovascolari diverse dall'ipertensione.' Sembra esserci un'associazione tra ipertensione e iperparatiroidismo primario (4)(5). Il suo meccanismo è attualmente poco compreso e poco descritto. Utilizzando le parole chiave 'iperaldosteronismo' AND 'iperparatiroidismo', abbiamo trovato solo un caso clinico (in spagnolo) e un articolo, ma questi si concentravano maggiormente su pazienti già affetti da iperaldosteronismo primario (8)(9).

Il sistema renina-angiotensina-aldosterone è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna.

Per questo motivo misuriamo sistematicamente aldosterone e renina preoperatoriamente e in tre momenti postoperatori dopo l'intervento chirurgico per iperparatiroidismo primario.

Questo è uno studio retrospettivo che include 400 pazienti con iperparatiroidismo primario. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a paratiroidectomia.

Criteri di inclusione: pazienti con iperparatiroidismo primario, età >18 anni. Criteri di esclusione: pazienti con iperparatiroidismo e insufficienza renale, donne in gravidanza, pazienti < 18 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi del sangue inclusi livelli di PTH, calcio, aldosterone e renina prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Il numero e il tipo di trattamenti antipertensivi sono stati sistematicamente registrati prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

In un secondo momento, i livelli di aldosterone dei pazienti con iperparatiroidismo primario saranno confrontati con una coorte di pazienti della popolazione generale: la coorte STANISLAS, e con una coorte di pazienti con malattie cardiovascolari. Ciò consentirà di identificare se i livelli di aldosterone nella popolazione di pazienti con iperparatiroidismo primario differiscono da quelli della popolazione generale.

L'obiettivo principale è valutare il ruolo del metabolismo del fosforo-calcio sul sistema renina-angiotensina nei pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT).

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Descrivere l'evoluzione del sistema renina-angiotensina (livelli plasmatici di aldosterone e renina) prima e dopo la paratiroidectomia (a 3, 6 e 12 mesi) nei pazienti con PHPT.
  2. Valutare i legami tra i cambiamenti nel metabolismo del fosforo-calcio e le variazioni nei livelli plasmatici di aldosterone e renina dopo l'intervento chirurgico per PHPT.
  3. Valutare i cambiamenti nel numero e nel dosaggio (classificazione WHO-DDD) dei farmaci antipertensivi prima e dopo l'intervento chirurgico per PHPT.
  4. Valutare i cambiamenti nei valori della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento chirurgico per PHPT (cinque misurazioni).
  5. Valutare i legami tra i valori della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento chirurgico per PHPT e i cambiamenti nei livelli plasmatici di aldosterone e renina.
  6. Confrontare il sistema renina-angiotensina (livelli plasmatici di aldosterone e renina) nei pazienti con PHPT rispetto a pazienti sani della popolazione generale (coorte STANISLAS).

8) Confrontare il sistema renina-angiotensina (livelli plasmatici di aldosterone e renina) nei pazienti con PHPT rispetto a pazienti con malattie cardiovascolari (coorte REMI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con iperparatiroidismo primario, senza insufficienza renale, candidati a chirurgia paratiroidea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con iperparatiroidismo primario candidati alla chirurgia
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

età < 18 anni pazienti con insufficienza renale (CKDEpi <60ml/mn) donne in gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con iperparatiroidismo primario

Pazienti con iperparatiroidismo primario che sono candidati all'intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test biologici per l'ormone paratiroideo, calcio, aldosterone, renina e funzione renale.

La loro pressione sanguigna è stata misurata cinque volte durante la consultazione pre-operatoria e dopo l'intervento chirurgico.

I loro trattamenti antipertensivi sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico e dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aldosterone prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del livello di aldosterone tra il momento prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico in 3 punti: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di paratormone
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli preoperatori e postoperatori di paratormone nel plasma
3 mesi prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di Calcio e Fosforo nel Plasma
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di calcio e fosforo preoperatori e postoperatori
3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livelli di renina plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico
Livelli di renina plasmatica preoperatori e postoperatori
3 mesi prima dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico La misurazione viene effettuata a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico
tipo e numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
Tipologia e numero di farmaci antipertensivi preoperatori e postoperatori: il numero, la tipologia e il dosaggio dei farmaci antipertensivi vengono raccolti prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
Classificazione DDD OMS
Lasso di tempo: da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
Utilizzando la classificazione WHO_DDD, viene calcolato un punteggio dei farmaci antipertensivi prima e dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente.
da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD)
Lasso di tempo: da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
I valori di SBP e DBP preoperatori e postoperatori in mmHg vengono misurati sistematicamente 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) preoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento.
Il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) preoperatorio viene misurato prima dell'intervento chirurgico. I pazienti con insufficienza renale sono esclusi.
3 mesi prima dell'intervento.
25 OH vitD preoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Plasma di 25OH vitamina D prima dell'intervento chirurgico
3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Calciuria preoperatoria di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Calciuria nelle 24 ore 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Calcoli renali
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Presenza di calcoli renali all'ecografia o alla TAC addominale prima dell'intervento chirurgico per iperparatiroidismo
3 mesi prima dell'intervento chirurgico
punteggio T femorale
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Punteggio T femorale sulla densitometria ossea preoperatoria
3 mesi prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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