Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldosteronvariationer hos patienter med primær hyperparathyreoidisme efter operation (ALDOPARA2)

27. januar 2026 opdateret af: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Aldosteronvariationer hos patienter med primær hyperparathyreoidisme før operation og i året efter operation for biskjoldbruskkirtelsygdom.

Primær hyperparathyroidisme er en lidelse i kalcium- og fosforstoffskiftet, der er forbundet med dysfunktion i en eller flere biskjoldbruskkirtler. De seneste anbefalinger fra American Association of Endocrine Surgeons (7) betragter tilstedeværelsen af hypertension som et argument for at foreslå fjernelse af en parathyroideaadenom i forbindelse med primær hyperparathyroidisme. Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involveret i regulering af blodtryk.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere aldosteronniveauet hos patienter med primær hyperparathyroidisme før operation og dets variation i året efter operation for biskjoldbruskkirtelsygdom.

Sekundære mål er at vurdere aldosteronvariationer efter operation ved 3 måneder

  • Vurdere aldosteronvariationer efter operation ved 6 måneder
  • Vurdere aldosteronvariationer efter operation ved 12 måneder
  • Blodtryksændringer før og efter operation (5 præ- og postoperative målinger)
  • Vurdere antallet af antihypertensive behandlinger før og efter operation
  • Vurdere antihypertensiv behandling ifølge WHO-DDD-klassifikationen før og efter operation Sammenlign aldosteronniveauer i 'primær hyperparathyroidisme'-gruppen med en kontrolgruppe af patienter fra den generelle befolkning (ved hjælp af STANISLAS-kohorten).

    • Sammenlign aldosteronniveauer i HPT-gruppen med aldosteronniveauer i en gruppe patienter efter myokardieinfarkt (kardiovaskulær patientgruppe)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær hyperparathyroidisme er en forstyrrelse i calcium- og fosforstofskiftet knyttet til dysfunktion af en eller flere biskjoldbruskkirtler, uden underliggende kronisk nyresygdom. Sygdommen manifesterer sig i dens klassiske former som forhøjet blodcalcium, parathyroidhormon og calciumniveauer. Den har en indvirkning på knoglemineralisering, tilstedeværelsen af nyresten, glucosestofskiftet (1)(2) og kardiovaskulær funktion (3)(4)(5).

En skotsk undersøgelse offentliggjort i 2023, baseret på et robustt medicinsk informationssystem, der muliggør prospektiv opfølgning, viste en samlet prævalens af primær hyperparathyroidisme mellem 2007 og 2018 på 0,84%, hvilket var meget højere hos kvinder (1,18%) end hos mænd (0,48%) (6). De seneste anbefalinger fra American Association of Endocrine Surgeons (7) betragter tilstedeværelsen af hypertension som et argument for at foreslå fjernelse af en parathyroidadenom i forbindelse med primær hyperparathyroidisme: 'Parathyroidektomi kan tilbydes til kirurgiske kandidater med kardiovaskulær sygdom, der kan drage fordel af afbødning af potentielle kardiovaskulære følgevirkninger ud over hypertension.' Der synes at være en sammenhæng mellem hypertension og primær hyperparathyroidisme (4)(5). Dens mekanisme er i øjeblikket dårligt forstået og lidt beskrevet. Ved at bruge nøgleordene 'hyperaldosteronisme' OG 'hyperparathyroidisme' fandt vi kun en enkelt caserapport (på spansk) og en artikel, men disse fokuserede mere på patienter, der allerede led af primær hyperaldosteronisme (8)(9).

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involveret i regulering af blodtryk.

Derfor måler vi systematisk aldosteron og renin præoperativt og på tre postoperative tidspunkter efter kirurgi for primær hyperparathyroidisme.

Dette er en retrospektiv undersøgelse, der inkluderer blandt 400 patienter med primær hyperparathyroidisme. Alle disse patienter gennemgik parathyroidektomi.

Inklusionskriterier: patienter med primær hyperparathyroidisme, alder >18 år. Eksklusionskriterier: patienter med hyperparathyroidisme og nyreinsufficiens, gravide kvinder, patienter < 18 år. Alle patienter gennemgik blodprøver inklusive PTH, calcium, aldosteron og reninniveauer før operation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation.

Antallet og typen af antihypertensive behandlinger blev systematisk registreret før og 3 måneder efter operation.

I et andet trin vil aldosteronniveauerne hos patienter med primær hyperparathyroidisme blive sammenlignet med en kohorte af patienter fra den generelle befolkning: STNISLAS-kohorten, og med en kohorte af patienter med kardiovaskulær sygdom. Dette vil gøre det muligt at identificere, om aldosteronniveauerne i populationen af patienter med primær hyperparathyroidisme adskiller sig fra dem i den generelle befolkning.

Hovedformålet er at vurdere rollen af fosfor-calciumstofskiftet på renin-angiotensin-systemet hos patienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT).

De sekundære formål er:

  1. At beskrive udviklingen af renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron og reninniveauer) før og efter parathyroidektomi (ved 3, 6 og 12 måneder) hos patienter med PHPT.
  2. At evaluere sammenhængene mellem ændringer i fosfor-calciumstofskiftet og variationer i plasma aldosteron og reninniveauer efter kirurgi for PHPT.
  3. At evaluere ændringer i antallet og doseringen (WHO-DDD-klassifikation) af antihypertensive medicin før og efter kirurgi for PHPT.
  4. At evaluere ændringer i blodtryksværdier før og efter kirurgi for PHPT (fem målinger).
  5. At evaluere sammenhængene mellem blodtryksværdier før og efter kirurgi for PHPT og ændringer i plasma aldosteron og reninniveauer.
  6. At sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron og reninniveauer) hos patienter med PHPT versus raske patienter fra den generelle befolkning (STANISLAS-kohorten).

8) At sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron og reninniveauer) hos patienter med PHPT versus patienter med kardiovaskulær sygdom (REMI-kohorten).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær hyperparathyroidisme, uden nyreinsufficiens, kandidat til parathyreoideakirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med primær hyperparathyreoidisme, som er kandidater til operation
  • alder ≥ 18 år

Eksklusionskriterier:

alder < 18 år patienter med nyreinsufficiens (CKDEpi < 60 ml/min) gravide kvinder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med primær hyperparathyroidisme

Patienter med primær hyperparatyreoidisme, som er kandidater til kirurgi. Alle patienter gennemgik biologisk testning for parathyreoideahormon, calcium, aldosteron, renin og nyrefunktion.

Deres blodtryk blev målt fem gange under den præoperative konsultation og efter operationen.

Deres antihypertensive behandlinger blev registreret før operationen og efterfølgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldosteronvariation før og efter operation
Tidsramme: fra indskrivning til 12 måneder efter operationen
Variation i aldosteronniveau mellem tiden før operation og efter operation på 3 tidspunkter: 3, 6 og 12 måneder efter operation
fra indskrivning til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma parathormon-niveauer
Tidsramme: 3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Præoperative og postoperative plasma-parathormonniveauer
3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Plasma kalcium- og fosforniveauer
Tidsramme: 3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen udføres 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Præoperative og postoperative plasmakalcium- og fosforniveauer
3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen udføres 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Plasma renin-niveauer
Tidsramme: 3 måneder før operation til 12 måneder efter operation Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operation
Preoperativ og postoperativ plasma renin-niveau
3 måneder før operation til 12 måneder efter operation Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operation
type og antal blodtrykssænkende lægemidler
Tidsramme: fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
Præoperativ og postoperativ type og antal antihypertensiv medicin: antallet, typen og doseringen af antihypertensiv medicin indsamles før og 3 måneder efter operationen
fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
WHO DDD-klassifikation
Tidsramme: fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
Ved hjælp af WHO_DDD-klassifikationen beregnes en score for antihypertensiv medicin før og efter operationen for hver patient.
fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP)
Tidsramme: fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
Preoperative og postoperative SBP- og DBP-værdier i mmHg måles systematisk 3 måneder før og 3 måneder efter operationen.
fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
Preoperativ glomerulær filtrationsrate (GFR)
Tidsramme: 3 måneder før operationen.
Præoperativ glomerulær filtrationsrate (GFR) måles før operationen. Patienter med nyreinsufficiens er udelukket.
3 måneder før operationen.
Preoperativ 25 OH vitD
Tidsramme: 3 måneder før operation
Plasma 25OH vitamin D før operation
3 måneder før operation
Preoperativ 24-timers calciuri
Tidsramme: 3 måneder før operationen
24-timers kalciuri 3 måneder før operation
3 måneder før operationen
Nyresten
Tidsramme: 3 måneder før operationen
Tilstedeværelse af nyresten på ultralydsscanning eller CT-scanning af abdomen før biskjoldbruskkirteloperation
3 måneder før operationen
femoral T-score
Tidsramme: 3 måneder før operationen
Femoral T-score på præoperativ knoglemineraldensitetsmåling
3 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Abonner