- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388914
Aldosteronvariationer hos patienter med primær hyperparathyreoidisme efter operation (ALDOPARA2)
Aldosteronvariationer hos patienter med primær hyperparathyreoidisme før operation og i året efter operation for biskjoldbruskkirtelsygdom.
Primær hyperparathyroidisme er en lidelse i kalcium- og fosforstoffskiftet, der er forbundet med dysfunktion i en eller flere biskjoldbruskkirtler. De seneste anbefalinger fra American Association of Endocrine Surgeons (7) betragter tilstedeværelsen af hypertension som et argument for at foreslå fjernelse af en parathyroideaadenom i forbindelse med primær hyperparathyroidisme. Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involveret i regulering af blodtryk.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere aldosteronniveauet hos patienter med primær hyperparathyroidisme før operation og dets variation i året efter operation for biskjoldbruskkirtelsygdom.
Sekundære mål er at vurdere aldosteronvariationer efter operation ved 3 måneder
- Vurdere aldosteronvariationer efter operation ved 6 måneder
- Vurdere aldosteronvariationer efter operation ved 12 måneder
- Blodtryksændringer før og efter operation (5 præ- og postoperative målinger)
- Vurdere antallet af antihypertensive behandlinger før og efter operation
Vurdere antihypertensiv behandling ifølge WHO-DDD-klassifikationen før og efter operation Sammenlign aldosteronniveauer i 'primær hyperparathyroidisme'-gruppen med en kontrolgruppe af patienter fra den generelle befolkning (ved hjælp af STANISLAS-kohorten).
- Sammenlign aldosteronniveauer i HPT-gruppen med aldosteronniveauer i en gruppe patienter efter myokardieinfarkt (kardiovaskulær patientgruppe)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primær hyperparathyroidisme er en forstyrrelse i calcium- og fosforstofskiftet knyttet til dysfunktion af en eller flere biskjoldbruskkirtler, uden underliggende kronisk nyresygdom. Sygdommen manifesterer sig i dens klassiske former som forhøjet blodcalcium, parathyroidhormon og calciumniveauer. Den har en indvirkning på knoglemineralisering, tilstedeværelsen af nyresten, glucosestofskiftet (1)(2) og kardiovaskulær funktion (3)(4)(5).
En skotsk undersøgelse offentliggjort i 2023, baseret på et robustt medicinsk informationssystem, der muliggør prospektiv opfølgning, viste en samlet prævalens af primær hyperparathyroidisme mellem 2007 og 2018 på 0,84%, hvilket var meget højere hos kvinder (1,18%) end hos mænd (0,48%) (6). De seneste anbefalinger fra American Association of Endocrine Surgeons (7) betragter tilstedeværelsen af hypertension som et argument for at foreslå fjernelse af en parathyroidadenom i forbindelse med primær hyperparathyroidisme: 'Parathyroidektomi kan tilbydes til kirurgiske kandidater med kardiovaskulær sygdom, der kan drage fordel af afbødning af potentielle kardiovaskulære følgevirkninger ud over hypertension.' Der synes at være en sammenhæng mellem hypertension og primær hyperparathyroidisme (4)(5). Dens mekanisme er i øjeblikket dårligt forstået og lidt beskrevet. Ved at bruge nøgleordene 'hyperaldosteronisme' OG 'hyperparathyroidisme' fandt vi kun en enkelt caserapport (på spansk) og en artikel, men disse fokuserede mere på patienter, der allerede led af primær hyperaldosteronisme (8)(9).
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet er involveret i regulering af blodtryk.
Derfor måler vi systematisk aldosteron og renin præoperativt og på tre postoperative tidspunkter efter kirurgi for primær hyperparathyroidisme.
Dette er en retrospektiv undersøgelse, der inkluderer blandt 400 patienter med primær hyperparathyroidisme. Alle disse patienter gennemgik parathyroidektomi.
Inklusionskriterier: patienter med primær hyperparathyroidisme, alder >18 år. Eksklusionskriterier: patienter med hyperparathyroidisme og nyreinsufficiens, gravide kvinder, patienter < 18 år. Alle patienter gennemgik blodprøver inklusive PTH, calcium, aldosteron og reninniveauer før operation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation.
Antallet og typen af antihypertensive behandlinger blev systematisk registreret før og 3 måneder efter operation.
I et andet trin vil aldosteronniveauerne hos patienter med primær hyperparathyroidisme blive sammenlignet med en kohorte af patienter fra den generelle befolkning: STNISLAS-kohorten, og med en kohorte af patienter med kardiovaskulær sygdom. Dette vil gøre det muligt at identificere, om aldosteronniveauerne i populationen af patienter med primær hyperparathyroidisme adskiller sig fra dem i den generelle befolkning.
Hovedformålet er at vurdere rollen af fosfor-calciumstofskiftet på renin-angiotensin-systemet hos patienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT).
De sekundære formål er:
- At beskrive udviklingen af renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron og reninniveauer) før og efter parathyroidektomi (ved 3, 6 og 12 måneder) hos patienter med PHPT.
- At evaluere sammenhængene mellem ændringer i fosfor-calciumstofskiftet og variationer i plasma aldosteron og reninniveauer efter kirurgi for PHPT.
- At evaluere ændringer i antallet og doseringen (WHO-DDD-klassifikation) af antihypertensive medicin før og efter kirurgi for PHPT.
- At evaluere ændringer i blodtryksværdier før og efter kirurgi for PHPT (fem målinger).
- At evaluere sammenhængene mellem blodtryksværdier før og efter kirurgi for PHPT og ændringer i plasma aldosteron og reninniveauer.
- At sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron og reninniveauer) hos patienter med PHPT versus raske patienter fra den generelle befolkning (STANISLAS-kohorten).
8) At sammenligne renin-angiotensin-systemet (plasma aldosteron og reninniveauer) hos patienter med PHPT versus patienter med kardiovaskulær sygdom (REMI-kohorten).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire CNC Nominé-Criqui (Head of Endocrine surgery Unit ), MD
- Telefonnummer: +33383157609
- E-mail: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med primær hyperparathyreoidisme, som er kandidater til operation
- alder ≥ 18 år
Eksklusionskriterier:
alder < 18 år patienter med nyreinsufficiens (CKDEpi < 60 ml/min) gravide kvinder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med primær hyperparathyroidisme
Patienter med primær hyperparatyreoidisme, som er kandidater til kirurgi. Alle patienter gennemgik biologisk testning for parathyreoideahormon, calcium, aldosteron, renin og nyrefunktion. Deres blodtryk blev målt fem gange under den præoperative konsultation og efter operationen. Deres antihypertensive behandlinger blev registreret før operationen og efterfølgende. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldosteronvariation før og efter operation
Tidsramme: fra indskrivning til 12 måneder efter operationen
|
Variation i aldosteronniveau mellem tiden før operation og efter operation på 3 tidspunkter: 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
fra indskrivning til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma parathormon-niveauer
Tidsramme: 3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Præoperative og postoperative plasma-parathormonniveauer
|
3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Plasma kalcium- og fosforniveauer
Tidsramme: 3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen udføres 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Præoperative og postoperative plasmakalcium- og fosforniveauer
|
3 måneder før operationen til 12 måneder efter operationen Målingen udføres 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Plasma renin-niveauer
Tidsramme: 3 måneder før operation til 12 måneder efter operation Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
Preoperativ og postoperativ plasma renin-niveau
|
3 måneder før operation til 12 måneder efter operation Målingen foretages 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
type og antal blodtrykssænkende lægemidler
Tidsramme: fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
|
Præoperativ og postoperativ type og antal antihypertensiv medicin: antallet, typen og doseringen af antihypertensiv medicin indsamles før og 3 måneder efter operationen
|
fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
|
|
WHO DDD-klassifikation
Tidsramme: fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
|
Ved hjælp af WHO_DDD-klassifikationen beregnes en score for antihypertensiv medicin før og efter operationen for hver patient.
|
fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP)
Tidsramme: fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
|
Preoperative og postoperative SBP- og DBP-værdier i mmHg måles systematisk 3 måneder før og 3 måneder efter operationen.
|
fra 3 måneder før operationen til 3 måneder efter
|
|
Preoperativ glomerulær filtrationsrate (GFR)
Tidsramme: 3 måneder før operationen.
|
Præoperativ glomerulær filtrationsrate (GFR) måles før operationen.
Patienter med nyreinsufficiens er udelukket.
|
3 måneder før operationen.
|
|
Preoperativ 25 OH vitD
Tidsramme: 3 måneder før operation
|
Plasma 25OH vitamin D før operation
|
3 måneder før operation
|
|
Preoperativ 24-timers calciuri
Tidsramme: 3 måneder før operationen
|
24-timers kalciuri 3 måneder før operation
|
3 måneder før operationen
|
|
Nyresten
Tidsramme: 3 måneder før operationen
|
Tilstedeværelse af nyresten på ultralydsscanning eller CT-scanning af abdomen før biskjoldbruskkirteloperation
|
3 måneder før operationen
|
|
femoral T-score
Tidsramme: 3 måneder før operationen
|
Femoral T-score på præoperativ knoglemineraldensitetsmåling
|
3 måneder før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koubaity O, Mandry D, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Croise-Laurent V, Brunaud L. Coronary artery disease is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Jan;167(1):149-154. doi: 10.1016/j.surg.2019.05.094. Epub 2019 Oct 24.
- Martin Navarro JA, Medina Zahonero L, Procaccini FL, Barba Teba R, Rubio Menendez V, Valle Alvarez E, PoloCanovas ME, Ortega-Diaz M, Puerta Carretero M, Lucena Valverde R, Munoz Ramos P, Alcazar Arroyo R, de Sequera Ortiz P. Hyperaldosteronism and hyperparathyroidism. A disturbing friendship. Nefrologia (Engl Ed). 2024 Jul-Aug;44(4):496-502. doi: 10.1016/j.nefroe.2024.07.007. Epub 2024 Aug 5.
- Araujo-Castro M, Pascual-Corrales E, Fernandez-Argueso M, Bengoa-Rojano N, Garcia Cano A, Jimenez Mendiguchia L, Cuesta M. The prevalence of primary and secondary hyperparathyroidism and its cardiometabolic implications in primary aldosteronism. Minerva Endocrinol (Torino). 2023 Dec;48(4):401-410. doi: 10.23736/S2724-6507.23.03866-6. Epub 2023 May 11.
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Soto-Pedre E, Newey PJ, Leese GP. Stable Incidence and Increasing Prevalence of Primary Hyperparathyroidism in a Population-based Study in Scotland. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):e1117-e1124. doi: 10.1210/clinem/dgad201.
- Kalla A, Krishnamoorthy P, Gopalakrishnan A, Garg J, Patel NC, Figueredo VM. Primary hyperparathyroidism predicts hypertension: Results from the National Inpatient Sample. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:335-337. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.080. Epub 2016 Nov 9.
- Han D, Trooskin S, Wang X. Prevalence of cardiovascular risk factors in male and female patients with primary hyperparathyroidism. J Endocrinol Invest. 2012 Jun;35(6):548-52. doi: 10.3275/7861. Epub 2011 Jul 12.
- Al-Jehani A, Al-Ahmed F, Nguyen-Thi PL, Bihain F, Nomine-Criqui C, Demarquet L, Guerci B, Ziegler O, Brunaud L. Insulin resistance is more severe in patients with primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Aug;172(2):552-558. doi: 10.1016/j.surg.2022.02.012. Epub 2022 Apr 1.
- Nomine-Criqui C, Bihain F, Nguyen-Thi PL, Scheyer N, Demarquet L, Klein M, Guerci B, Brunaud L. Patients with prediabetes improve insulin resistance after surgery for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2024 Jan;175(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2023.04.072. Epub 2023 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026PI016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening