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Bloqueo Autónomo Periférico (BAP) más Bloqueo del Plano Transverso Abdominal (TAP) para Analgesia Postoperatoria Tras Resección Colorrectal del Lado Izquierdo Mínimamente Invasiva (BAPTAP) (BAPTAP)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Bloqueo Autónomo Periférico (BAP) más Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) para Analgesia Postoperatoria tras Resección Colorrectal Izquierda Mínimamente Invasiva (BAPTAP): Un Ensayo Aleatorizado, Controlado y a Doble Ciego

Un manejo eficaz del dolor postoperatorio es esencial para una recuperación mejorada tras la cirugía colorrectal laparoscópica. Este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego comparará la analgesia postoperatoria convencional (medicación intravenosa más infiltración de la herida quirúrgica) con una estrategia locorregional que combina un bloqueo autonómico periférico (plexos mesentérico inferior e hipogástrico superior) y un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). Nuestra hipótesis es que la estrategia combinada (BAPTAP) reduce la intensidad del dolor y el consumo de opioides en las primeras 48 horas tras la resección colorrectal del lado izquierdo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio tras la cirugía colorrectal incluye componentes tanto somáticos como viscerales. Los bloqueos de la pared abdominal se dirigen a la nocicepción somática, mientras que el dolor visceral a menudo requiere enfoques diferentes. Los bloqueos del plexo autónomo han mostrado resultados prometedores en cirugía ginecológica y bariátrica. Este estudio aleatorizará a 140 adultos sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva del lado izquierdo a: (1) BAPTAP (bloqueo periférico del plexo autónomo dirigido a los plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior más bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía) además de analgesia multimodal estandarizada; o (2) Control (analgesia multimodal estandarizada e infiltración de trócar/herida sola). Los resultados primarios son la intensidad del dolor (Escala de Calificación Numérica) en momentos predefinidos y el consumo acumulado de opioides (equivalentes de morfina IV) en las primeras 48 horas. Los resultados secundarios incluyen hitos de recuperación funcional, eventos adversos, complicaciones relacionadas con los bloqueos o analgesia sistémica, satisfacción del paciente y calidad de recuperación mediante el cuestionario PAIN OUT. La aleatorización se genera por ordenador (1:1). Los participantes, los equipos de cuidados postoperatorios y los evaluadores de resultados estarán cegados; el anestesiólogo que realiza el bloqueo no participará en las evaluaciones postoperatorias.

Este es un ensayo clínico intervencionista, aleatorizado (1:1), de asignación paralela, doble ciego con una inscripción estimada de 140 participantes, diseñado para cuidados de apoyo (analgesia postoperatoria) en pacientes sometidos a cirugía colorrectal mínimamente invasiva del lado izquierdo por indicaciones que incluyen neoplasias colorrectales y enfermedad diverticular, con resultados centrados en el dolor postoperatorio. Son elegibles participantes de 18 a 80 años de cualquier sexo, ASA I-II, programados para resección colorrectal laparoscópica electiva del lado izquierdo en una única institución y capaces de comprender y firmar el consentimiento informado. Las exclusiones incluyen alergia conocida a los medicamentos del estudio (Ropivacaína), trastornos de la coagulación, embarazo, incapacidad para proporcionar consentimiento, dolor crónico en tratamiento con opioides e IMC > 35 kg/m². Se compararán dos brazos: el brazo experimental recibe un bloqueo periférico del plexo autónomo (dirigido a los plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior) con ropivacaína al 0,2% a 8 mL por sitio realizado por laparoscopia antes de la disección más un bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con ropivacaína al 0,33% a 30 mL por lado, además de analgesia multimodal estándar; el brazo comparador activo recibe la misma analgesia multimodal con infiltración de trócar/herida usando ropivacaína al 0,33% hasta 60 mL en total, sin bloqueos del plexo autónomo ni TAP. El cegamiento es doble (participante y evaluador de resultados); el anestesiólogo que realiza el bloqueo no está cegado y no participa en los cuidados postoperatorios ni en las evaluaciones, mientras que los participantes y los evaluadores permanecen cegados. Los resultados coprimarios son la intensidad del dolor en reposo en una ECN 0-10 a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y el consumo acumulado de opioides durante las primeras 48 horas expresado como equivalentes intravenosos de morfina calculados como (fentanilo mg × 100) + (morfina IV mg) más, si corresponde, (tramadol mg ÷ 10); los resultados secundarios incluyen tiempo hasta el retorno de la función intestinal (primera flatulencia y primera deposición) hasta el alta, tiempo hasta la deambulación hasta 48 horas, duración de la estancia hospitalaria durante el ingreso índice, eventos adversos y complicaciones relacionados con los bloqueos TAP/autónomos o analgesia sistémica desde el período intraoperatorio hasta 30 días postoperatorios, resultados reportados por el paciente a las 48 horas usando PAIN OUT (IPO validado en portugués) que cubre frecuencia del dolor, interferencia con actividades y estado de ánimo, satisfacción y participación, y satisfacción general del paciente con el manejo del dolor a las 48 horas; un resultado exploratorio consiste en una entrevista cualitativa de 5-10 minutos a las 48 horas abordando expectativas, confianza, afrontamiento e impacto emocional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MATHEUS MMMDE MEYER, MD
  • Número de teléfono: 5531988044987
  • Correo electrónico: matheusww@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección colorrectal izquierda laparoscópica electiva
  • Estado físico ASA I-II
  • Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio (por ejemplo, anestésicos locales)
  • Trastornos de la coagulación
  • Embarazo
  • Incapacidad para comprender o dar consentimiento
  • Dolor crónico en tratamiento con opioides
  • IMC > 35 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A - Experimental: BAPTAP (Bloqueo Autonómico Periférico + Bloqueo TAP)
Anestesia general y bloqueo del plexo autónomo periférico (plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior) con ropivacaína al 0,2%, 8 mL por sitio; realizado por vía laparoscópica antes de la disección, asociado con bloqueo TAP guiado por ultrasonido bilateral usando ropivacaína al 0,33%, 30 mL por lado.
Resección anteror/rectosigmoidea laparoscópica electiva o colectomía sigmoidea según los estándares institucionales; no aleatorizado.
Anestesia general combinada con bloqueo del plexo autónomo periférico (plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior) utilizando ropivacaína al 0,2%, 8 mL por sitio; realizada por vía laparoscópica previa a la disección, en asociación con bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con ropivacaína al 0,33%, 30 mL por lado.
Comparador activo: Brazo B - Control: Infiltración trocar/herida (Estándar de atención)
Anestesia general e infiltración del trocar/herida - ropivacaína 0,33% hasta 60 mL en total.
Resección anteror/rectosigmoidea laparoscópica electiva o colectomía sigmoidea según los estándares institucionales; no aleatorizado.
Anestesia general con infiltración de trócar/incisión utilizando ropivacaína al 0,33%, hasta un volumen total de 60 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo (NRS 0-10); Plazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas postoperatorias; Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
Consumo acumulado de opioides (equivalentes de morfina IV, mg) en las primeras 48 horas; Marco temporal: desde el inicio hasta las 48 horas; Calculado como: (Fentanilo mg × 100) + (Morfina IV mg) [+ (Tramadol mg ÷ 10) si es aplicable].
Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
Frecuencia del dolor - Resultados comunicados por el paciente mediante PAIN OUT (IPO validado en portugués)
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias

La frecuencia del dolor se evalúa considerando tanto la intensidad como la aparición temporal del dolor postoperatorio. Se solicita a los pacientes que informen:

La mayor intensidad de dolor experimentada desde la cirugía, medida en una Escala Numérica de Valoración (ENV) de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).

La menor intensidad de dolor experimentada durante el mismo período, utilizando la misma escala.

La frecuencia de dolor severo, expresada como el porcentaje estimado de tiempo que el paciente experimentó dolor severo desde la cirugía, que va de 0% (nunca) a 100% (siempre).

Este dominio captura no solo la intensidad máxima del dolor, sino también la variabilidad y persistencia del dolor a lo largo del tiempo.

Día 2 - 48 horas postoperatorias
Resultados reportados por el paciente a través de PAIN OUT (IPO validado en portugués) - interferencia con actividades y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas después de la operación

Este dominio evalúa el impacto funcional y emocional del dolor postoperatorio.

La interferencia con las actividades físicas se evalúa utilizando una escala numérica de 11 puntos (0 = no interfirió; 10 = interfirió completamente) en relación con:

  • Actividades en la cama (por ejemplo, girarse, sentarse, cambiar de posición)
  • Respiración profunda o tos
  • Calidad del sueño
  • Actividades fuera de la cama (por ejemplo, caminar, estar de pie, sentarse en una silla), cuando sea aplicable

La interferencia con el estado de ánimo y el bienestar emocional se evalúa determinando en qué medida el dolor hizo que el paciente se sintiera:

  • Ansioso
  • Indefenso

Cada parámetro emocional se califica en una escala numérica de 11 puntos desde 0 (nada en absoluto) hasta 10 (extremadamente), lo que refleja la carga psicológica asociada con el dolor postoperatorio.

Día 2 - 48 horas después de la operación
Participación - Resultados reportados por el paciente a través de PAIN OUT (IPO validado en portugués)
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias

La participación evalúa el involucramiento del paciente en las decisiones sobre el manejo del dolor y el intercambio de información. Incluye:

El grado en que el paciente se sintió permitido para participar en las decisiones sobre el tratamiento del dolor, calificado en una escala numérica de 11 puntos (NRS) de 0 (nada en absoluto) a 10 (muchísimo).

Si el paciente recibió información sobre las opciones de tratamiento del dolor disponibles (sí/no).

Si el paciente hubiera preferido más tratamiento del dolor del que se le proporcionó (sí/no).

Este dominio enfatiza la toma de decisiones compartida, la autonomía del paciente y la calidad de la comunicación dentro del manejo del dolor postoperatorio.

Día 2 - 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias
La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se evalúa mediante dos medidas complementarias: Satisfacción general con los resultados del tratamiento del dolor, calificada en una ESN de 11 puntos que va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho). Percepción de la adecuación del alivio del dolor, expresada como un porcentaje del 0% (ningún alivio) al 100% (alivio completo), considerando todos los tratamientos para el dolor combinados (farmacológicos y no farmacológicos). Este dominio refleja la evaluación global del paciente sobre la efectividad analgésica y la calidad de la atención.
Día 2 - 48 horas postoperatorias
Tiempo hasta la recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: Desde D0 hasta 1 mes

El tiempo hasta la recuperación de la función intestinal se definió como el intervalo, en horas, desde el final del procedimiento quirúrgico hasta la recuperación de la motilidad gastrointestinal.

Componentes del resultado

La recuperación de la función intestinal se evaluó según los siguientes parámetros clínicos:

  • Tiempo hasta la primera expulsión de gases
  • Tiempo hasta la primera defecación (evacuación intestinal)
Desde D0 hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 30
Duración de la estancia hospitalaria; Período de tiempo: ingreso índice
Día 30
Tiempo hasta la deambulación.
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 2 - desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
Tiempo hasta la deambulación; Período de tiempo: hasta 48 horas.
Día 0, día 1 y día 2 - desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
Eventos adversos y complicaciones relacionados con TAP/BAP/analgesia sistémica.
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrevista cualitativa (5-10 min) sobre expectativas, confianza, afrontamiento e impacto emocional.
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias
Día 2 - 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos individuales de participantes (DIP) anonimizados que sustentan los resultados primarios y secundarios de este ensayo, incluyendo datos demográficos, variables intraoperatorias necesarias para interpretar los resultados, puntuaciones de dolor postoperatorio en momentos predefinidos, uso acumulado de opioides (equivalentes de morfina IV), eventos adversos, duración de la estancia y estado al alta. Se eliminarán los identificadores directos y las notas de texto libre; una clave de reidentificación se conservará únicamente en el sitio y no se compartirá. Se proporcionarán documentos adjuntos (protocolo final, plan de análisis estadístico, diccionario de datos/código de libro, formularios de informe de casos (CRF) en blanco, plantilla de consentimiento informado y código analítico para los análisis primarios). Se concederá acceso a investigadores cualificados con una propuesta metodológicamente sólida y aprobación (o exención) del IRB/comité de ética que firmen un acuerdo de uso de datos conforme a la LGPD de Brasil (Ley nº 13.709/2018) y las políticas institucionales. Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados primarios durante 36 meses (se considerarán extensiones previa solicitud razonable).

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a investigadores cualificados con una propuesta metodológicamente sólida y aprobación (o exención) del IRB/comité de ética que firmen un acuerdo de uso de datos conforme a la LGPD de Brasil (Ley nº 13.709/2018) y las políticas institucionales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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