- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388953
Bloqueo Autónomo Periférico (BAP) más Bloqueo del Plano Transverso Abdominal (TAP) para Analgesia Postoperatoria Tras Resección Colorrectal del Lado Izquierdo Mínimamente Invasiva (BAPTAP) (BAPTAP)
Bloqueo Autónomo Periférico (BAP) más Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) para Analgesia Postoperatoria tras Resección Colorrectal Izquierda Mínimamente Invasiva (BAPTAP): Un Ensayo Aleatorizado, Controlado y a Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras la cirugía colorrectal incluye componentes tanto somáticos como viscerales. Los bloqueos de la pared abdominal se dirigen a la nocicepción somática, mientras que el dolor visceral a menudo requiere enfoques diferentes. Los bloqueos del plexo autónomo han mostrado resultados prometedores en cirugía ginecológica y bariátrica. Este estudio aleatorizará a 140 adultos sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva del lado izquierdo a: (1) BAPTAP (bloqueo periférico del plexo autónomo dirigido a los plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior más bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía) además de analgesia multimodal estandarizada; o (2) Control (analgesia multimodal estandarizada e infiltración de trócar/herida sola). Los resultados primarios son la intensidad del dolor (Escala de Calificación Numérica) en momentos predefinidos y el consumo acumulado de opioides (equivalentes de morfina IV) en las primeras 48 horas. Los resultados secundarios incluyen hitos de recuperación funcional, eventos adversos, complicaciones relacionadas con los bloqueos o analgesia sistémica, satisfacción del paciente y calidad de recuperación mediante el cuestionario PAIN OUT. La aleatorización se genera por ordenador (1:1). Los participantes, los equipos de cuidados postoperatorios y los evaluadores de resultados estarán cegados; el anestesiólogo que realiza el bloqueo no participará en las evaluaciones postoperatorias.
Este es un ensayo clínico intervencionista, aleatorizado (1:1), de asignación paralela, doble ciego con una inscripción estimada de 140 participantes, diseñado para cuidados de apoyo (analgesia postoperatoria) en pacientes sometidos a cirugía colorrectal mínimamente invasiva del lado izquierdo por indicaciones que incluyen neoplasias colorrectales y enfermedad diverticular, con resultados centrados en el dolor postoperatorio. Son elegibles participantes de 18 a 80 años de cualquier sexo, ASA I-II, programados para resección colorrectal laparoscópica electiva del lado izquierdo en una única institución y capaces de comprender y firmar el consentimiento informado. Las exclusiones incluyen alergia conocida a los medicamentos del estudio (Ropivacaína), trastornos de la coagulación, embarazo, incapacidad para proporcionar consentimiento, dolor crónico en tratamiento con opioides e IMC > 35 kg/m². Se compararán dos brazos: el brazo experimental recibe un bloqueo periférico del plexo autónomo (dirigido a los plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior) con ropivacaína al 0,2% a 8 mL por sitio realizado por laparoscopia antes de la disección más un bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con ropivacaína al 0,33% a 30 mL por lado, además de analgesia multimodal estándar; el brazo comparador activo recibe la misma analgesia multimodal con infiltración de trócar/herida usando ropivacaína al 0,33% hasta 60 mL en total, sin bloqueos del plexo autónomo ni TAP. El cegamiento es doble (participante y evaluador de resultados); el anestesiólogo que realiza el bloqueo no está cegado y no participa en los cuidados postoperatorios ni en las evaluaciones, mientras que los participantes y los evaluadores permanecen cegados. Los resultados coprimarios son la intensidad del dolor en reposo en una ECN 0-10 a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y el consumo acumulado de opioides durante las primeras 48 horas expresado como equivalentes intravenosos de morfina calculados como (fentanilo mg × 100) + (morfina IV mg) más, si corresponde, (tramadol mg ÷ 10); los resultados secundarios incluyen tiempo hasta el retorno de la función intestinal (primera flatulencia y primera deposición) hasta el alta, tiempo hasta la deambulación hasta 48 horas, duración de la estancia hospitalaria durante el ingreso índice, eventos adversos y complicaciones relacionados con los bloqueos TAP/autónomos o analgesia sistémica desde el período intraoperatorio hasta 30 días postoperatorios, resultados reportados por el paciente a las 48 horas usando PAIN OUT (IPO validado en portugués) que cubre frecuencia del dolor, interferencia con actividades y estado de ánimo, satisfacción y participación, y satisfacción general del paciente con el manejo del dolor a las 48 horas; un resultado exploratorio consiste en una entrevista cualitativa de 5-10 minutos a las 48 horas abordando expectativas, confianza, afrontamiento e impacto emocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MATHEUS MMMDE MEYER, MD
- Número de teléfono: 5531988044987
- Correo electrónico: matheusww@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Contacto:
- Matheus MMM Meyer, MD
- Número de teléfono: 5531988044987
- Correo electrónico: drmatheusmeyer@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección colorrectal izquierda laparoscópica electiva
- Estado físico ASA I-II
- Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio (por ejemplo, anestésicos locales)
- Trastornos de la coagulación
- Embarazo
- Incapacidad para comprender o dar consentimiento
- Dolor crónico en tratamiento con opioides
- IMC > 35 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - Experimental: BAPTAP (Bloqueo Autonómico Periférico + Bloqueo TAP)
Anestesia general y bloqueo del plexo autónomo periférico (plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior) con ropivacaína al 0,2%, 8 mL por sitio; realizado por vía laparoscópica antes de la disección, asociado con bloqueo TAP guiado por ultrasonido bilateral usando ropivacaína al 0,33%, 30 mL por lado.
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Resección anteror/rectosigmoidea laparoscópica electiva o colectomía sigmoidea según los estándares institucionales; no aleatorizado.
Anestesia general combinada con bloqueo del plexo autónomo periférico (plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior) utilizando ropivacaína al 0,2%, 8 mL por sitio; realizada por vía laparoscópica previa a la disección, en asociación con bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con ropivacaína al 0,33%, 30 mL por lado.
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Comparador activo: Brazo B - Control: Infiltración trocar/herida (Estándar de atención)
Anestesia general e infiltración del trocar/herida - ropivacaína 0,33% hasta 60 mL en total.
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Resección anteror/rectosigmoidea laparoscópica electiva o colectomía sigmoidea según los estándares institucionales; no aleatorizado.
Anestesia general con infiltración de trócar/incisión utilizando ropivacaína al 0,33%, hasta un volumen total de 60 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor en reposo (NRS 0-10); Plazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas postoperatorias; Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
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Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
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Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
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Consumo acumulado de opioides (equivalentes de morfina IV, mg) en las primeras 48 horas; Marco temporal: desde el inicio hasta las 48 horas; Calculado como: (Fentanilo mg × 100) + (Morfina IV mg) [+ (Tramadol mg ÷ 10) si es aplicable].
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Día 0, día 1 y día 2 - Desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
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Frecuencia del dolor - Resultados comunicados por el paciente mediante PAIN OUT (IPO validado en portugués)
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias
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La frecuencia del dolor se evalúa considerando tanto la intensidad como la aparición temporal del dolor postoperatorio. Se solicita a los pacientes que informen: La mayor intensidad de dolor experimentada desde la cirugía, medida en una Escala Numérica de Valoración (ENV) de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La menor intensidad de dolor experimentada durante el mismo período, utilizando la misma escala. La frecuencia de dolor severo, expresada como el porcentaje estimado de tiempo que el paciente experimentó dolor severo desde la cirugía, que va de 0% (nunca) a 100% (siempre). Este dominio captura no solo la intensidad máxima del dolor, sino también la variabilidad y persistencia del dolor a lo largo del tiempo. |
Día 2 - 48 horas postoperatorias
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Resultados reportados por el paciente a través de PAIN OUT (IPO validado en portugués) - interferencia con actividades y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas después de la operación
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Este dominio evalúa el impacto funcional y emocional del dolor postoperatorio. La interferencia con las actividades físicas se evalúa utilizando una escala numérica de 11 puntos (0 = no interfirió; 10 = interfirió completamente) en relación con:
La interferencia con el estado de ánimo y el bienestar emocional se evalúa determinando en qué medida el dolor hizo que el paciente se sintiera:
Cada parámetro emocional se califica en una escala numérica de 11 puntos desde 0 (nada en absoluto) hasta 10 (extremadamente), lo que refleja la carga psicológica asociada con el dolor postoperatorio. |
Día 2 - 48 horas después de la operación
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Participación - Resultados reportados por el paciente a través de PAIN OUT (IPO validado en portugués)
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias
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La participación evalúa el involucramiento del paciente en las decisiones sobre el manejo del dolor y el intercambio de información. Incluye: El grado en que el paciente se sintió permitido para participar en las decisiones sobre el tratamiento del dolor, calificado en una escala numérica de 11 puntos (NRS) de 0 (nada en absoluto) a 10 (muchísimo). Si el paciente recibió información sobre las opciones de tratamiento del dolor disponibles (sí/no). Si el paciente hubiera preferido más tratamiento del dolor del que se le proporcionó (sí/no). Este dominio enfatiza la toma de decisiones compartida, la autonomía del paciente y la calidad de la comunicación dentro del manejo del dolor postoperatorio. |
Día 2 - 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se evalúa mediante dos medidas complementarias: Satisfacción general con los resultados del tratamiento del dolor, calificada en una ESN de 11 puntos que va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Percepción de la adecuación del alivio del dolor, expresada como un porcentaje del 0% (ningún alivio) al 100% (alivio completo), considerando todos los tratamientos para el dolor combinados (farmacológicos y no farmacológicos).
Este dominio refleja la evaluación global del paciente sobre la efectividad analgésica y la calidad de la atención.
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Día 2 - 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: Desde D0 hasta 1 mes
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El tiempo hasta la recuperación de la función intestinal se definió como el intervalo, en horas, desde el final del procedimiento quirúrgico hasta la recuperación de la motilidad gastrointestinal. Componentes del resultado La recuperación de la función intestinal se evaluó según los siguientes parámetros clínicos:
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Desde D0 hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 30
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Duración de la estancia hospitalaria; Período de tiempo: ingreso índice
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Día 30
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Tiempo hasta la deambulación.
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 2 - desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la deambulación; Período de tiempo: hasta 48 horas.
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Día 0, día 1 y día 2 - desde el procedimiento quirúrgico hasta 48 horas postoperatorias
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Eventos adversos y complicaciones relacionados con TAP/BAP/analgesia sistémica.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa (5-10 min) sobre expectativas, confianza, afrontamiento e impacto emocional.
Periodo de tiempo: Día 2 - 48 horas postoperatorias
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Día 2 - 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Urits I, Schwartz R, Herman J, Berger AA, Lee D, Lee C, Zamarripa AM, Slovek A, Habib K, Manchikanti L, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Update of the Superior Hypogastric Block for the Management of Chronic Pelvic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2021 Feb 25;25(3):13. doi: 10.1007/s11916-020-00933-0.
- De Silva P, Daniels S, Bukhari ME, Choi S, Liew A, Rosen DMB, Conrad D, Cario GM, Chou D. Superior Hypogastric Plexus Nerve Block in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jan;29(1):94-102. doi: 10.1016/j.jmig.2021.06.017. Epub 2021 Jun 29.
- Baeriswyl M, Zeiter F, Piubellini D, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transverse abdominis plane block versus epidural analgesia: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11261. doi: 10.1097/MD.0000000000011261.
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Cata JP. Perioperative opioids and colorectal cancer recurrence: a systematic review of the literature. Pain Manag. 2018 Sep 1;8(5):353-361. doi: 10.2217/pmt-2018-0029. Epub 2018 Sep 13.
- Zeng J, Hong A, Gu Z, Jian J, Liang X. Efficacy of transversus abdominis plane block on postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis of randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2024 Mar 1;24(1):87. doi: 10.1186/s12871-024-02469-x.
- Lopez-Ruiz C, Orjuela JC, Rojas-Gualdron DF, Jimenez-Arango M, Rios JFL, Vasquez-Trespalacios EM, Vargas C. Efficacy of Transversus Abdominis Plane Block in the Reduction of Pain and Opioid Requirement in Laparoscopic and Robot-assisted Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Jan;44(1):55-66. doi: 10.1055/s-0041-1740595. Epub 2022 Jan 29.
- De Pinto M, Cahana A. Medical management of acute pain in patients with chronic pain. Expert Rev Neurother. 2012 Nov;12(11):1325-38. doi: 10.1586/ern.12.123.
- Aytuluk HG, Kale A, Basol G. Laparoscopic Superior Hypogastric Blocks for Postoperative Pain Management in Hysterectomies: A New Technique for Superior Hypogastric Blocks. J Minim Invasive Gynecol. 2019 May-Jun;26(4):740-747. doi: 10.1016/j.jmig.2018.08.008. Epub 2018 Aug 28.
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- 84933224.2.0000.5138
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- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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