Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer Autonom Blok (BAP) Plus Transversus Abdominis Plan Blok (TAP) til Postoperativ Analgesi Efter Minimalt Invasiv Venstresidet Kolorektal Resektion (BAPTAP) (BAPTAP)

12. februar 2026 opdateret af: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Perifer Autonom Blokade (BAP) Plus Transversus Abdominis Plan Blokade (TAP) til Postoperativ Analgesi Efter Minimalt Invasiv Venstre-Sidet Kolorektal Resektion (BAPTAP): Et Randomiseret, Kontrolleret, Dobbeltblindt Studie

Effektiv postoperativ smertelindring er afgørende for en forbedret rekonvalescens efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil sammenligne konventionel postoperativ analgesi (intravenøse lægemidler plus infiltration i operationssåret) med en lokoregional strategi, der kombinerer en perifer autonom blokering (plexus mesentericus inferior og plexus hypogastricus superior) og en transversus abdominis plane (TAP)-blokering. Vi formoder, at den kombinerede strategi (BAPTAP) reducerer smerteintensiteten og opioidforbruget i de første 48 timer efter venstresidig kolorektal resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter kolorektal kirurgi involverer både somatiske og viscerale komponenter. Abdominalvægsblokke retter sig mod somatisk nociception, hvorimod visceral smerte ofte kræver forskellige tilgange. Autonome plexusblokke har vist lovende resultater i gynekologisk og bariatrisk kirurgi. Denne undersøgelse vil randomisere 140 voksne, der gennemgår elektiv laparoskopisk venstresidet kolorektal resektion, til enten: (1) BAPTAP (perifer autonom plexusblok rettet mod plexus hypogastricus superior og plexus mesentericus inferior plus bilateral ultralydsvejledt TAP-blok) i tillæg til standardiseret multimodal analgesi; eller (2) Kontrol (standardiseret multimodal analgesi og trokar/sårinfiltration alene). Primære resultater er smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala) på foruddefinerede tidspunkter og kumulativ opioidforbrug (IV morfinækvivalenter) i de første 48 timer. Sekundære resultater omfatter milepæle for funktionel genopretning, bivirkninger, komplikationer relateret til blokke eller systemisk analgesi, patienttilfredshed og kvalitet af genopretning via PAIN OUT-spørgeskemaet. Randomisering er computer-genereret (1:1). Deltagere, postoperative plejeteams og resultatvurderere vil være blindede; anæstesiologen, der udfører blokken, vil ikke deltage i postoperative vurderinger.

Dette er en interventionel, randomiseret (1:1), parallel-tildelt, dobbeltblindet klinisk undersøgelse med et estimeret antal deltagere på 140, designet til støttende behandling (postoperativ analgesi) hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv venstresidet kolorektal kirurgi for indikationer inklusive kolorektale neoplasi og divertikelsygdom, med resultater fokuseret på postoperativ smerte. Deltagere i alderen 18-80 år af begge køn, ASA I-II, planlagt til elektiv laparoskopisk venstresidet kolorektal resektion på en enkelt institution og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke, er berettigede. Udelukkelser omfatter kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (Ropivacain), koagulationsforstyrrelser, graviditet, manglende evne til at give samtykke, kronisk smerte under opioidterapi og BMI > 35 kg/m². To arme vil blive sammenlignet: den eksperimentelle arm modtager en perifer autonom plexusblok (rettet mod plexus hypogastricus superior og plexus mesentericus inferior) med ropivacain 0,2% med 8 mL pr. sted udført laparoskopisk før dissektion plus en bilateral ultralydsvejledt TAP-blok med ropivacain 0,33% med 30 mL pr. side, i tillæg til standard multimodal analgesi; den aktive sammenligningsarm modtager den samme multimodale analgesi med trokar/sårinfiltration ved brug af ropivacain 0,33% op til 60 mL i alt, uden autonome plexus- eller TAP-blokke. Blinding er dobbelt (deltager og resultatvurderer); anæstesiologen, der udfører blokken, er ikke blindet og deltager ikke i postoperativ pleje eller vurderinger, mens deltagere og vurderere forbliver blindede. De coprimære resultater er smerteintensitet i hvile på en NRS 0-10 ved 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operation og kumulativ opioidforbrug over de første 48 timer udtrykt som intravenøse morfinækvivalenter beregnet som (fentanyl mg × 100) + (morfin IV mg) plus, hvis relevant, (tramadol mg ÷ 10); sekundære resultater inkluderer tid til tilbagevenden af tarmfunktion (første flatus og første afføring) gennem udskrivelse, tid til ambulering op til 48 timer, længde af hospitalsophold under indlæggelsen, bivirkninger og komplikationer relateret til TAP/autonome blokke eller systemisk analgesi fra den intraoperative periode til 30 dage postoperativt, patientrapporterede resultater ved 48 timer ved brug af PAIN OUT (portugisisk-valideret IPO) dækkende smertefrekvens, indblanding i aktiviteter og humør, tilfredshed og deltagelse, og samlet patienttilfredshed med smertehåndtering ved 48 timer; et eksplorativt resultat består af et 5-10 minutters kvalitativt interview ved 48 timer, der adresserer forventninger, tillid, håndtering og følelsesmæssig påvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk venstresidet kolorektal resektion
  • ASA fysisk status I-II
  • Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (f.eks. lokalbedøvelse)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå eller give samtykke
  • Kroniske smerter med opioidterapi
  • BMI > 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Eksperimentel: BAPTAP (Perifer Autonom Blok + TAP-blok)
Generel anæstesi og perifer autonom plexusblokering (superior hypogastrisk og inferior mesenterisk plexus) med ropivacain 0,2 %, 8 mL pr. sted; udført laparoskopisk før dissektion, associeret med bilateral ultralydsvejledt TAP-blokering med ropivacain 0,33 %, 30 mL pr. side.
Elektiv laparoskopisk anterior/rectosigmoidresektion eller sigmoidcolectomi efter institutionelle standarder; ikke randomiseret.
Generel anæstesi kombineret med perifer autonom plexusblokade (superior hypogastrisk og inferior mesenterisk plexus) ved brug af 0,2% ropivacain, 8 mL pr. sted; udført laparoskopisk før dissektion, i forbindelse med bilateral ultralydsvejledt TAP-blok med 0,33% ropivacain, 30 mL pr. side.
Aktiv komparator: Arm B - Kontrol: Trokar-/wound infiltration (Standardpleje)
Generel anæstesi og trokar-/sårinfiltration - ropivacain 0,33% op til 60 mL i alt.
Elektiv laparoskopisk anterior/rectosigmoidresektion eller sigmoidcolectomi efter institutionelle standarder; ikke randomiseret.
Generel anæstesi med trokar/incisionsinfiltration ved brug af 0,33% ropivacain, op til et samlet volumen på 60 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2 - Fra kirurgiproceduren og op til 48 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10); Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt; Højere score indikerer værre smerter.
Dag 0, dag 1 og dag 2 - Fra kirurgiproceduren og op til 48 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2 - Fra den kirurgiske procedure op til 48 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug (IV morfinækvivalenter, mg) i de første 48 timer; Tidsramme: baseline til 48 timer; Beregnet som: (Fentanyl mg × 100) + (Morphine IV mg) [+ (Tramadol mg ÷ 10) hvis relevant].
Dag 0, dag 1 og dag 2 - Fra den kirurgiske procedure op til 48 timer postoperativt
Smertefrekvens - Patientrapporterede resultater via PAIN OUT (portugisisk-valideret IPO)
Tidsramme: Dag 2 - 48 timer postoperativt

Smertens hyppighed vurderes ved at evaluere både intensitet og tidsmæssig forekomst af postoperativ smerte. Patienterne bliver bedt om at rapportere:

Den værste smerteintensitet oplevet siden operationen, målt på en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).

Den mindste smerteintensitet oplevet i samme periode, ved brug af samme skala.

Hyppigheden af svær smerte, udtrykt som den estimerede procentdel af tiden patienten har oplevet svær smerte siden operationen, spændende fra 0% (aldrig) til 100% (altid).

Dette domæne fanger ikke kun toppens smerteintensitet, men også smertevariation og vedholdenhed over tid.

Dag 2 - 48 timer postoperativt
Patientrapporterede resultater via PAIN OUT (portugisisk-valideret IPO) - indgriben i aktiviteter og humør
Tidsramme: Dag 2 - 48 timer postoperativt

Dette domæne evaluerer den funktionelle og følelsesmæssige påvirkning af postoperativ smerte.

Indblanding i fysiske aktiviteter vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 = blandede sig ikke; 10 = blandede sig fuldstændigt) i forhold til:

  • Aktiviteter i sengen (f.eks. at vende sig, sætte sig op, skifte stilling)
  • Dybe åndedrag eller hoste
  • Søvnkvalitet
  • Aktiviteter uden for sengen (f.eks. gå, stå, sidde i en stol), når det er relevant

Indblanding i humør og følelsesmæssig trivsel evalueres ved at vurdere i hvilket omfang smerten fik patienten til at føle sig:

  • Angst
  • Hjælpeløs

Hver følelsesmæssig parameter vurderes på en 11-punkts NRS fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), hvilket afspejler den psykologiske byrde forbundet med postoperativ smerte.

Dag 2 - 48 timer postoperativt
Deltagelse - Patientrapporterede resultater via PAIN OUT (portugisisk-valideret IPO)
Tidsramme: Dag 2 - 48 timer postoperativt

Deltagelse vurderer patientens involvering i beslutninger om smertehåndtering og informationsudveksling. Det inkluderer:

Graden, hvori patienten følte sig i stand til at deltage i beslutninger vedrørende smerteterapi, vurderet på en 11-punkts NRS-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (i høj grad).

Om patienten modtog information om tilgængelige smerteterapeutiske muligheder (ja/nej).

Om patienten ville have foretrukket mere smerteterapi end der blev givet (ja/nej).

Dette domæne understreger fælles beslutningstagning, patientautonomi og kommunikationskvalitet inden for postoperativ smertehåndtering.

Dag 2 - 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Dag 2 - 48 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertehåndtering vurderes gennem to komplementære målinger: Samlet tilfredshed med smertebehandlingsresultater, vurderet på en 11-punkts NRS-skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Opfattet tilstrækkelighed af smertelettelse, udtrykt som en procentdel fra 0% (ingen lettelse) til 100% (fuldstændig lettelse), under hensyntagen til alle smertebehandlinger kombineret (farmakologiske og ikke-farmakologiske).
Dette domæne afspejler patientens globale evaluering af analgetisk effektivitet og behandlingskvalitet.
Dag 2 - 48 timer postoperativt
Tid til genvinding af tarmfunktion
Tidsramme: Fra D0 op til 1 måned

Tiden til genoprettelse af tarmsfunktion blev defineret som intervallet, i timer, fra slutningen af den kirurgiske procedure til genoprettelsen af gastrointestinal motilitet.

Resultatkomponenter

Genoprettelsen af tarmsfunktionen blev vurderet på grundlag af følgende kliniske parametre:

  • Tid til første passage af flatus (tarmluft)
  • Tid til første afføring (defækation)
Fra D0 op til 1 måned
Længden af hospitalsopholdet.
Tidsramme: Dag 30
Længde af hospitalsophold; Tidsramme: indeksindlæggelse
Dag 30
Tid til at kunne gå.
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2 - fra den kirurgiske procedure op til 48 timer postoperativt
Tid til ambulation; Tidsramme: op til 48 timer.
Dag 0, dag 1 og dag 2 - fra den kirurgiske procedure op til 48 timer postoperativt
Bivirkninger og komplikationer relateret til TAP/BAP/systemisk analgesi.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativt interview (5-10 min) om forventninger, tillid, mestring og følelsesmæssig påvirkning.
Tidsramme: Dag 2 - 48 timer postoperativt
Dag 2 - 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) som ligger til grund for primære og sekundære resultater af denne prøve, herunder demografi, intraoperative variabler nødvendige for at tolke resultater, postoperative smertevurderinger på forudbestemte tidspunkter, kumulativ opioidforbrug (IV morfinaequivalenter), bivirkninger, længde af ophold og udskrivningsstatus.
Direkte identifikatorer og fri tekstnoter vil blive fjernet; en re-identifikationsnøgle vil kun blive opbevaret på stedet og vil ikke blive delt.
Medfølgende dokumenter (endelig protokol, statistisk analyseplan, dataordbog/kodebog, tomme CRF'er, informeret samtykkeskabelon og analytisk kode til de primære analyser) vil blive leveret.
Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere med en metodisk solid forslag og IRB/etisk godkendelse (eller undtagelse), som underskriver en dataanvendelsesaftale i overensstemmelse med Brasiliens LGPD (lov nr. 13.709/2018) og institutionelle politikker.
Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater i 36 måneder (forlængelser overvejes ved rimelig anmodning).

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere med en metodisk velunderbygget forslag og IRB/etisk godkendelse (eller fritagelse), som underskriver en dataanvendelsesaftale i overensstemmelse med Brasiliens LGPD (lov nr. 13.709/2018) og institutionelle politikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner