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外周自主神经阻滞(BAP)联合腹横肌平面阻滞(TAP)用于微创左侧结直肠切除术后镇痛(BAPTAP) (BAPTAP)

2026年2月12日 更新者:Alessandra Hubner de Souza、Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

外周自主神经阻滞(BAP)联合腹横肌平面阻滞(TAP)用于微创左侧结直肠切除术后镇痛(BAPTAP):一项随机、对照、双盲试验

有效的术后疼痛管理对于腹腔镜结直肠手术后的加速康复至关重要。 这项随机、对照、双盲试验将比较传统术后镇痛(静脉药物加手术切口浸润)与结合外周自主神经阻滞(肠系膜下神经丛和上腹下神经丛)和腹横肌平面(TAP)阻滞的区域麻醉策略。 我们假设联合策略(BAPTAP)可降低左侧结直肠切除术后48小时内的疼痛强度和阿片类药物用量。

研究概览

详细说明

结直肠手术术后疼痛包含躯体性和内脏性两种成分。腹壁神经阻滞主要针对躯体性伤害感受,而内脏性疼痛通常需要不同的处理方式。自主神经丛阻滞在妇科和减重手术中已显示出良好前景。本研究将140名接受择期腹腔镜左半结直肠切除术的成人患者随机分为两组:(1) BAPTAP组(针对上腹下丛和肠系膜下丛的周围自主神经丛阻滞联合双侧超声引导下腹横肌平面阻滞)加标准化多模式镇痛;或(2) 对照组(仅接受标准化多模式镇痛及套管针/伤口浸润)。主要结局指标包括预设时间点的疼痛强度(数字评分量表)及术后48小时内累计阿片类药物消耗量(静脉注射吗啡当量)。次要结局指标包括功能恢复里程碑、不良事件、与阻滞或全身镇痛相关的并发症、患者满意度,以及通过PAIN OUT问卷评估的恢复质量。随机化由计算机生成(1:1比例)。参与者、术后护理团队和结局评估人员将实施盲法;执行阻滞操作的麻醉医生不参与术后评估。

这是一项干预性、随机(1:1)、平行分配、双盲的临床试验,预计招募140名参与者,旨在为接受微创左半结直肠手术(适应症包括结直肠肿瘤和憩室病)的患者提供支持性护理(术后镇痛),重点关注术后疼痛结局。年龄18-80岁、任何性别、ASA分级I-II级、计划在同一机构接受择期腹腔镜左半结直肠切除术且能理解并签署知情同意书的参与者符合入选条件。排除标准包括已知对研究药物(罗哌卡因)过敏、凝血功能障碍、妊娠、无法提供同意、接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者以及BMI > 35 kg/m²。研究将比较两个组:实验组在解剖前通过腹腔镜实施周围自主神经丛阻滞(针对上腹下丛和肠系膜下丛),每处使用0.2%罗哌卡因8 mL,并联合双侧超声引导下腹横肌平面阻滞,每侧使用0.33%罗哌卡因30 mL,此外还接受标准多模式镇痛;活性对照组接受相同的多模式镇痛,并使用0.33%罗哌卡因进行套管针/伤口浸润(总量不超过60 mL),但不进行自主神经丛或腹横肌平面阻滞。采用双盲设计(参与者和结局评估者);执行阻滞的麻醉医生不设盲,且不参与术后护理或评估,而参与者和评估者保持盲态。共同主要结局指标为术后2、6、12、24和48小时静息状态下的疼痛强度(NRS 0-10评分),以及术后48小时内累计阿片类药物消耗量(以静脉注射吗啡当量表示,计算公式为(芬太尼mg × 100)+(静脉注射吗啡mg),如适用,加上(曲马多mg ÷ 10));次要结局指标包括至出院前的肠道功能恢复时间(首次排气和首次排便)、术后48小时内下床活动时间、本次住院期间的住院时长、从术中至术后30天内与腹横肌平面/自主神经丛阻滞或全身镇痛相关的不良事件和并发症、术后48小时使用PAIN OUT问卷(葡萄牙语验证版IPO)评估的患者报告结局(涵盖疼痛频率、对活动和情绪的影响、满意度及参与度),以及术后48小时患者对疼痛管理的总体满意度;探索性结局指标包括术后48小时进行的5-10分钟定性访谈,内容涉及期望、信任、应对和情绪影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150221
        • 招聘中
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 择期腹腔镜左半结肠切除术
  • ASA身体状况分级I-II级
  • 能够理解研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏(如局部麻醉药)
  • 凝血功能障碍
  • 妊娠
  • 无法理解或提供同意
  • 长期接受阿片类药物治疗的慢性疼痛
  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m²

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组 - 实验组:BAPTAP(外周自主神经阻滞 + 腹横肌平面阻滞)
全身麻醉联合外周自主神经丛阻滞(上腹下丛和下肠系膜丛),使用0.2%罗哌卡因,每部位8 mL;于腹腔镜手术分离前进行,联合双侧超声引导下腹横肌平面阻滞,使用0.33%罗哌卡因,每侧30 mL。
根据机构标准进行择期腹腔镜前/直肠乙状结肠切除术或乙状结肠切除术;非随机分组。
全身麻醉联合外周自主神经丛阻滞(上腹下丛和下肠系膜丛),使用0.2%罗哌卡因,每处8 mL;在腹腔镜分离前进行,同时联合双侧超声引导下腹横肌平面阻滞,使用0.33%罗哌卡因,每侧30 mL。
有源比较器:B组 - 对照组:套管针/伤口浸润(标准护理)
全身麻醉及穿刺器/伤口浸润 - 罗哌卡因0.33% 总剂量不超过60毫升。
根据机构标准进行择期腹腔镜前/直肠乙状结肠切除术或乙状结肠切除术;非随机分组。
全身麻醉联合套管针/切口浸润,使用0.33%罗哌卡因,总容量不超过60毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:第0天、第1天和第2天 - 从手术过程到术后48小时
静息时疼痛强度(NRS 0-10分);时间范围:术后2小时、6小时、12小时、24小时和48小时;分数越高表示疼痛越严重。
第0天、第1天和第2天 - 从手术过程到术后48小时
累计阿片类药物消耗量
大体时间:第0天、第1天和第2天 - 从手术过程开始至术后48小时
前48小时内累计阿片类药物消耗量(静脉注射吗啡当量,毫克);时间范围:基线至48小时;计算方式为:(芬太尼毫克 × 100)+(静脉注射吗啡毫克)[+(曲马多毫克 ÷ 10)(如适用)]。
第0天、第1天和第2天 - 从手术过程开始至术后48小时
疼痛频率 - 通过PAIN OUT(葡萄牙语验证版IPO)的患者报告结局
大体时间:术后第2天 - 术后48小时

疼痛频率通过评估术后疼痛的强度和发生时间来评估。 患者被要求报告:

自手术后经历的最严重疼痛强度,采用11点数字评分量表(NRS)测量,范围从0(无疼痛)到10(可想象的最严重疼痛)。

同一时期内经历的最轻微疼痛强度,使用相同的量表。

严重疼痛的频率,表示为自手术后患者经历严重疼痛的估计时间百分比,范围从0%(从未)到100%(总是)。

这一领域不仅捕捉了疼痛强度的峰值,还捕捉了疼痛随时间的变化和持续性。

术后第2天 - 术后48小时
患者通过PAIN OUT(葡萄牙语验证版IPO)报告的结果 - 对活动和情绪的干扰
大体时间:术后48小时 - 第2天

该领域评估术后疼痛对功能和情感的影响。

通过使用11点数字评分量表(0 = 未干扰;10 = 完全干扰)评估疼痛对以下身体活动的干扰程度:

  • 床上活动(例如:翻身、坐起、改变姿势)
  • 深呼吸或咳嗽
  • 睡眠质量
  • 下床活动(例如:行走、站立、坐在椅子上),如适用时

通过评估疼痛导致患者出现以下感受的程度来评价对情绪和心理健康的影响:

  • 焦虑
  • 无助感

每个情感参数均采用11点数字评分量表进行评分,范围从0(完全没有)到10(极度),反映术后疼痛带来的心理负担。

术后48小时 - 第2天
参与 - 通过PAIN OUT(葡萄牙语验证版IPO)收集的患者报告结果
大体时间:术后48小时 - 第2天

参与度评估患者在疼痛管理决策和信息交流中的参与程度。 它包括:

患者感觉自己被允许参与疼痛治疗决策的程度,采用11点NRS量表评分,从0(完全不)到10(非常同意)。

患者是否收到关于可用疼痛治疗选项的信息(是/否)。

患者是否希望获得比实际提供的更多的疼痛治疗(是/否)。

该领域强调术后疼痛管理中的共同决策、患者自主权和沟通质量。

术后48小时 - 第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对疼痛管理的满意度
大体时间:术后48小时 - 第2天
患者对疼痛管理的满意度通过两项互补指标进行评估: 对疼痛治疗结果的总体满意度,采用0(极度不满意)到10(极度满意)的11点数字评分量表(NRS)进行评分。 感知到的疼痛缓解充分性,表示为0%(无缓解)到100%(完全缓解)的百分比,考虑所有疼痛治疗(药物和非药物)的综合效果。 该领域反映了患者对镇痛效果和护理质量的整体评价。
术后48小时 - 第2天
肠道功能恢复时间
大体时间:从D0起最多1个月

肠道功能恢复时间定义为从手术结束到胃肠道动力恢复之间的间隔,以小时计。

结果组成部分

肠道功能恢复基于以下临床参数进行评估:

  • 首次排气时间
  • 首次排便时间
从D0起最多1个月
住院时间。
大体时间:第30天
住院时间;时间范围:入院期间
第30天
下床活动时间。
大体时间:第0天、第1天和第2天 - 从外科手术开始至术后48小时内
下床活动时间;时间范围:最长48小时。
第0天、第1天和第2天 - 从外科手术开始至术后48小时内
与TAP/BAP/全身镇痛相关的不良事件和并发症。
大体时间:第30天
第30天

其他结果措施

结果测量
大体时间
关于期望、信任、应对方式和情感影响的定性访谈(5-10分钟)。
大体时间:术后第2天 - 术后48小时
术后第2天 - 术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月5日

研究完成 (估计的)

2027年7月5日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划分享本次试验主要和次要结局的去标识化个体参与者数据(IPD),包括人口统计学特征、解读结局所需的术中变量、预设时间点的术后疼痛评分、累计阿片类药物使用量(静脉吗啡当量)、不良事件、住院时间和出院状态。直接标识符和自由文本笔记将被移除;仅试验中心保留重新识别密钥且不会分享。将提供配套文件(最终方案、统计分析计划、数据字典/代码簿、空白病例报告表、知情同意书模板以及主要分析的代码)。访问权限将授予具有方法学合理方案且获得IRB/伦理委员会批准(或豁免)、并签署符合巴西《通用数据保护法》(第13,709/2018号法律)和机构政策的数据使用协议的合格研究人员。申请应发送给通讯作者。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果公布后6个月起提供,持续36个月(合理请求下可考虑延期)。

IPD 共享访问标准

访问权限将授予符合条件的研究人员,其需具备方法学上合理的研究方案、获得机构审查委员会/伦理委员会批准(或豁免),并签署符合巴西《通用数据保护法》(第13,709/2018号法律)和机构政策的数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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