- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07390942
오불레이터 보철물을 착용한 상악 절제 환자의 설압 및 교합압 성능과 식습관
구개보철물을 착용한 상악절제술 환자의 설압 및 교합압 성능과 식습관
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Yuan Hu, MDS
- 전화번호: +886972652202
- 이메일: daitsheep@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 임상시험은 국립대만대학병원 치과 외래에서 진행됩니다.
연구 대상자는 상악 절제술을 받고 폐쇄기를 착용한 구강암 환자입니다. 이들은 주 연구자가 정기적으로 추적 관찰 및 치료하는 환자들 중에서 모집하거나, 동일 부서 내 동료들이 추천한 유사한 환자들 중에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 주요 치료는 부비동 절제술을 포함해야 하며, 보조 화학요법 또는 방사선 치료는 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
- 연령 범위: 18세에서 85세 (모든 성별).
- 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구자의 지시(또는 적응증)를 이해할 수 없음.
- 혀 압력 프로브와 교합 압력 Prescale 필름을 적절한 위치에 고정할 수 없음.
- 혀 압력 프로브와 교합 압력 Prescale 필름에 압력을 가할 수 없음.
- 이전 두경부 암 치료로 인한 삼킴 곤란(연하 곤란).
- 중추 신경계 장애로 인한 심한 삼킴 곤란.
- 측두하악관절 (TMJ) 통증의 존재.
- 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 판단함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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상악골절제술 환자용 폐쇄기 보철
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 설압
기간: 기준선
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혀 압력은 아이오와 구강 성능 기기(IOPI)를 사용하여 측정됩니다. 압력 풍선은 혀의 앞쪽(전치 치조능선 뒤쪽) 또는 혀의 뒤쪽(경구개와 연구개 접합부)에 위치시킵니다. 피험자는 2초 동안 혀로 압력 풍선을 단단히 누르도록 지시받습니다. 30~60초의 휴식 기간 후에 이 절차를 세 번 반복합니다. 얻은 최대 압력 값이 기록됩니다. 측정 단위: 킬로파스칼(kPa) |
기준선
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최대 교합력
기간: 기준선
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교합력은 Prescale II 필름을 사용하여 측정합니다. 적절한 크기의 필름을 입 안에 넣어 교합면이 해당 영역 내에 있도록 합니다. 피험자에게 3초 동안 단단히 깨물도록 요청합니다. 그런 다음 전용 스캐너로 필름을 스캔하고, 특수 소프트웨어가 이미지 처리를 수행하여 교합력을 정량화합니다. 측정 단위: 뉴턴(N) |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 평가 도구-10 (EAT-10) 점수
기간: 기준선
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EAT-10의 중국어 전통 버전은 삼킴 장애 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 삼킴 장애에 대한 자기 인식이 높음을 나타냅니다. 측정 단위: 척도 상의 점수 |
기준선
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일일 식사 빈도
기간: 기준치
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참가자는 5단계 범주(1, 2, 3, 4, 또는 5끼 이상)를 사용하여 전날 섭취한 식사 횟수를 보고합니다. 측정 단위: 일일 식사 횟수 |
기준치
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식이 식품 질감 섭취
기간: 기준선
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참가자는 IDDSI(국제 연하곤란 식이 표준화 이니셔티브) 프레임워크에 따라 현재 섭취하는 음식의 질감 수준을 0단계부터 7단계까지 식별합니다. 식이 범위를 반영하기 위해 여러 수준을 선택할 수 있습니다. 측정 단위: 각 질감 수준을 보고하는 참가자의 백분율 |
기준선
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외식 빈도
기간: 기준선
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참가자들은 외식(음식 배달 포함) 빈도를 5점 서열 척도(항상, 대체로, 자주, 가끔, 전혀 없음)로 보고합니다. 측정 단위: 빈도 범주별 참가자 비율 |
기준선
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자기 보고 발음 어려움
기간: 기준선
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참가자들은 4점 서열 척도를 사용하여 발음의 용이성을 평가합니다: 정상(1), 약간 불편(2), 약간 어려움(3), 매우 어려움(4). 측정 단위: 척도 점수 |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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