Показатели давления языка и окклюзии и пищевые привычки у пациентов с челюстно-лицевыми протезами-обтураторами после максиллэктомии
Функциональные показатели языка и окклюзионного давления, а также особенности питания у пациентов с максиллэктомией, использующих обтурационные протезы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Yuan Hu, MDS
- Номер телефона: +886972652202
- Электронная почта: daitsheep@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Клиническое испытание будет проводиться в амбулаторном отделении стоматологии Национальной университетской больницы Тайваня.
Участниками исследования станут пациенты с раком полости рта, перенесшие максиллэктомию и использующие обтуратор. Они будут набраны из числа пациентов, регулярно наблюдаемых и лечащихся у главного исследователя, или аналогичных пациентов, направленных коллегами из того же отделения.
Описание
Критерии включения:
- Основное лечение должно включать максиллэктомию, с адъювантной химиотерапией или лучевой терапией или без них.
- Возрастной диапазон: от 18 до 85 лет (всех гендеров).
- Индекс эффективности по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG) 0 или 1.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неспособность понять инструкции (или указания) исследователя.
- Неспособность удерживать зонд для измерения давления языка и окклюзионную пленку Prescale для измерения давления в правильном положении.
- Неспособность оказывать давление на зонд для измерения давления языка и окклюзионную пленку Prescale для измерения давления.
- Дисфагия (затрудненное глотание), вызванная предыдущим лечением рака головы и шеи.
- Тяжелая дисфагия, вызванная расстройством центральной нервной системы.
- Наличие боли в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС).
- Исследователь определяет, что пациент не подходит для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты после максиллэктомии с обтураторным протезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление языка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Давление языка измеряется с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Воздушный баллон для измерения давления размещается либо на передней части языка (позади переднего альвеолярного гребня), либо на задней части языка (в месте соединения твёрдого и мягкого нёба). Испытуемому даётся указание плотно прижать баллон языком в течение 2 секунд. Процедура повторяется трижды после периода отдыха 30-60 секунд. Будет зафиксировано максимальное полученное значение давления. Единица измерения: килопаскали (кПа) |
Исходный уровень
|
|
Максимальная окклюзионная сила
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Окклюзионная сила измеряется с помощью пленки Prescale II. Пленка соответствующего размера помещается в рот, обеспечивая попадание окклюзионных поверхностей в рабочую область. Испытуемого просят плотно сжать зубы на 3 секунды. Затем пленка сканируется с помощью специального сканера, и специализированное программное обеспечение выполняет обработку изображения для количественной оценки окклюзионной силы. Единица измерения: Ньютоны (Н) |
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Традиционная китайская версия EAT-10 используется для оценки тяжести симптомов дисфагии при глотании. Она состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (серьёзная проблема). Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокую самооценку нарушения глотания. Единица измерения: Балл по шкале |
Исходный уровень
|
|
Частота приема пищи в день
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участники сообщают количество приемов пищи, потребленных накануне, используя 5-категорийную шкалу (1, 2, 3, 4 или 5 и более приемов пищи). Единица измерения: Количество приемов пищи в день |
Исходный уровень
|
|
Потребление пищевых продуктов с измененной текстурой
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участники определяют уровни текстуры продуктов, которые они в настоящее время употребляют, на основе системы IDDSI (Международная инициатива по стандартизации диеты при дисфагии), от уровня 0 до уровня 7. Можно выбрать несколько уровней, чтобы отразить диапазон их питания. Единица измерения: процент участников, сообщающих о каждом уровне текстуры |
Исходный уровень
|
|
Частота питания вне дома
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участники сообщают частоту питания вне дома (включая доставку еды) по 5-балльной порядковой шкале (Всегда, Чаще всего, Часто, Иногда, Никогда). Единица измерения: Процент участников в каждой категории частоты |
Исходный уровень
|
|
Сложности с произношением, о которых сообщают сами участники
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участники оценивают удобство произношения по 4-балльной порядковой шкале: Нормальное (1), Слегка неудобное (2), Немного сложное (3) и Очень сложное (4). Единица измерения: Балл по шкале |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202507230RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .