Zungen- und Okklusaldruckleistung sowie Ernährungsgewohnheiten bei Maxillektomiepatienten mit Obturatorprothesen
Zungen- und Okklusionsdruckleistung sowie Ernährungsgewohnheiten bei Maxillektomie-Patienten mit Obturator-Prothesen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia-Yuan Hu, MDS
- Telefonnummer: +886972652202
- E-Mail: daitsheep@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die klinische Studie wird in der Ambulanz für Zahnmedizin des National Taiwan University Hospital durchgeführt.
Die Studienteilnehmer werden Patienten mit Mundhöhlenkrebs sein, die sich einer Oberkieferresektion unterzogen haben und eine Obturatorprothese tragen. Sie werden aus Patienten rekrutiert, die routinemäßig vom Hauptprüfer nachuntersucht und behandelt werden, oder aus ähnlichen Patienten, die von Kollegen innerhalb derselben Abteilung überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Primärbehandlung muss eine Maxillektomie umfassen, mit oder ohne adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Altersbereich: 18 bis 85 Jahre (alle Geschlechter).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Anweisungen (oder Indikationen) des Prüfarztes zu verstehen.
- Unfähigkeit, die Zungendrucksonde und den okklusalen Druck-Prescale-Film in der richtigen Position zu halten.
- Unfähigkeit, Druck auf die Zungendrucksonde und den okklusalen Druck-Prescale-Film auszuüben.
- Dysphagie (Schluckbeschwerden) infolge einer vorangegangenen Kopf-Hals-Krebsbehandlung.
- Schwere Dysphagie aufgrund einer Erkrankung des Zentralnervensystems.
- Vorhandensein von Schmerzen im Kiefergelenk (Temporomandibulargelenk, TMJ).
- Der Prüfarzt hält den Patienten für die Studie als ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Maxillektomie-Patienten mit Obturatorprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Zungendruck
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Zungendruckmessung erfolgt mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Der Druckballon wird entweder auf der vorderen Zunge (hinter dem vorderen Alveolarkamm) oder auf der hinteren Zunge (an der Grenze zwischen hartem und weichem Gaumen) positioniert. Die Versuchsperson wird angewiesen, den Druckballon fest mit der Zunge für eine Dauer von 2 Sekunden zu drücken. Der Vorgang wird nach einer Ruhepause von 30-60 Sekunden dreimal wiederholt. Der maximal erreichte Druckwert wird aufgezeichnet. Maßeinheit: Kilopascal (kPa) |
Ausgangswert
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Maximale Okklusionskraft
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Okklusionskraft wird mit dem Prescale II-Film gemessen. Eine passende Größe des Films wird in den Mund gelegt, wobei sichergestellt wird, dass die Okklusionsflächen innerhalb des Bereichs liegen. Der Proband wird gebeten, 3 Sekunden lang fest zuzubeißen. Der Film wird dann mit einem speziellen Scanner gescannt, und spezielle Software führt eine Bildverarbeitung durch, um die Okklusionskraft zu quantifizieren. Maßeinheit: Newton (N) |
Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die traditionelle chinesische Version des EAT-10 wird zur Bewertung der Schwere der Schluckstörungssymptome verwendet. Sie besteht aus 10 Fragen, die jeweils von 0 (kein Problem) bis 4 (schweres Problem) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Selbstwahrnehmung der Schluckstörung hinweisen. Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala |
Ausgangswert
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Häufigkeit der täglichen Mahlzeiten
Zeitfenster: Baseline
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Die Teilnehmer geben die Anzahl der am Vortag verzehrten Mahlzeiten anhand einer 5-stufigen Skala an (1, 2, 3, 4 oder 5 oder mehr Mahlzeiten). Maßeinheit: Anzahl der Mahlzeiten pro Tag |
Baseline
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Verzehr von Lebensmitteln mit spezieller Textur
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Teilnehmer identifizieren die Texturstufen der Lebensmittel, die sie derzeit konsumieren, basierend auf dem IDDSI-Rahmen (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative) von Stufe 0 bis Stufe 7. Mehrere Stufen können ausgewählt werden, um ihr Ernährungsspektrum widerzuspiegeln. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Texturstufe angeben |
Ausgangswert
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Häufigkeit des Essengehens
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Teilnehmer geben die Häufigkeit ihres Essengehens (einschließlich Essenslieferung) auf einer 5-stufigen ordinalen Skala an (Immer, Meistens, Häufig, Gelegentlich, Nie). Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer pro Häufigkeitskategorie |
Ausgangswert
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Selbstberichtete Ausspracheschwierigkeit
Zeitfenster: Baseline
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Teilnehmer bewerten ihre Ausspracheleichtigkeit anhand einer 4-stufigen ordinalen Skala: Normal (1), Etwas unbequem (2), Etwas schwierig (3) und Sehr schwierig (4). Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala |
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 202507230RINC
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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