佩戴阻塞器修复体的上颌骨切除患者的舌压与咬合压力表现及饮食习惯
2026年2月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
本研究调查使用特殊修复体（称为闭孔器）帮助吞咽的口腔癌患者。
将测量舌肌力量和咬合力，并与每日膳食摄入量进行比较。
结果将有助于更好地了解如何改善进食能力和整体生活质量。
研究概览
详细说明
对于接受过上颌骨切除术的口腔癌患者，使用闭孔器可以帮助恢复部分吞咽功能，从而提高生活质量。
测量舌压可以了解患者吞咽功能的程度，而咬合压力测量则评估咬合力，为饮食调整提供指导。
本研究将利用舌压测量设备和咬合压力Prescale薄膜，量化佩戴闭孔器的上颌骨切除术后口腔癌患者的舌抬压力和咬合力。
这将通过问卷调查来补充，以了解参与者的日常饮食习惯和内容。
目的是建立该患者群体中舌压和咬合压力的分布，并初步确定这些压力与日常饮食之间的相关性
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia-Yuan Hu, MDS
- 电话号码：+886972652202
- 邮箱：daitsheep@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床试验将在国立台湾大学医院牙科门诊部进行。
研究对象将是接受过上颌骨切除术并佩戴阻塞器的口腔癌患者。他们将从主要研究者常规随访和治疗的患者中招募，或从同一科室同事转介的类似患者中招募。
描述
纳入标准：
- 主要治疗必须包括上颌骨切除术，可联合或不联合辅助化疗或放疗。
- 年龄范围：18至85岁（所有性别）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法理解研究者的指示（或说明）。
- 无法将舌压探头和咬合压力Prescale薄膜保持在正确位置。
- 无法对舌压探头和咬合压力Prescale薄膜施加压力。
- 既往头颈癌治疗导致的吞咽困难。
- 中枢神经系统疾病引起的严重吞咽困难。
- 存在颞下颌关节（TMJ）疼痛。
- 研究者判定患者不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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带有闭孔器修复体的上颌骨切除术患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大舌压
大体时间：基线
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舌压使用爱荷华口腔功能仪器（IOPI）进行测量。 压力气囊置于前舌（前牙槽嵴后方）或后舌（硬腭与软腭交界处）。 指导受试者用舌头用力按压压力气囊，持续2秒钟。 在休息30-60秒后，重复该步骤三次。 将记录获得的最大压力值。 测量单位：千帕斯卡（kPa） |
基线
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最大咬合力
大体时间：基线
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咬合力使用Prescale II薄膜进行测量。 将适当尺寸的薄膜放入口腔，确保咬合面位于测量区域内。 要求受试者用力咬合3秒钟。 随后使用专用扫描仪扫描薄膜，并通过专业软件进行图像处理以量化咬合力。 测量单位：牛顿（N） |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进食评估工具-10（EAT-10）评分
大体时间：基线
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EAT-10的中文版本用于评估吞咽困难症状的严重程度。 它包含10个问题，每个问题的评分从0（没有问题）到4（严重问题）。 总分范围为0到40分，分数越高表示自我感知的吞咽障碍越严重。 测量单位：量表评分 |
基线
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每日进餐频率
大体时间：基线
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参与者使用5类量表（1、2、3、4或5餐及以上）报告前一天消耗的餐数。 测量单位：每日餐数 |
基线
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饮食食品质地摄入量
大体时间：基线
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参与者根据IDDSI（国际吞咽障碍饮食标准化倡议）框架，对他们当前食用的食物进行质地等级识别，范围从0级到7级。可以选择多个等级以反映他们的饮食范围。 测量单位：报告每个质地等级的参与者百分比 |
基线
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外出就餐频率
大体时间：基线
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参与者使用5点顺序量表（总是、通常、经常、偶尔、从不）报告外出就餐（包括外卖）的频率。 测量单位：各频率类别参与者的百分比 |
基线
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自我报告的发音困难
大体时间：基线
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参与者使用4点顺序量表评估其发音的难易程度：正常（1）、稍有不便（2）、有点困难（3）和非常困难（4）。 计量单位：量表得分 |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月24日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月1日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202507230RINC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据集基线特征结果指标
IPD 共享时间框架
研究结束9个月后开始，持续至24个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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